- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04562961
Diagnostisk meddelelse til pårørende til patienter med skizofreni (QUALIPROCHES)
Kvalitativ undersøgelse blandt pårørende til patienter med skizofreni: erfaring, forventninger og virkning af den diagnostiske meddelelse
Den diagnostiske meddelelse om en kronisk lidelse er et væsentligt skridt i patientens pleje. Anbefalinger specificerer vigtigheden af at inkludere omsorgspersoner på tidspunktet for annonceringen. I praksis er plejepersonalet ikke systematisk forbundet med udmeldingen af diagnosen skizofreni, mens den daglige støtte til patienterne i 75 % af tilfældene ydes af familien. Denne støtte kan føre til udmattelse af omsorgspersoner og få konsekvenser for deres syge elskede.
Denne undersøgelse vil kvalitativt beskrive og udforske oplevelsen af den diagnostiske udmelding hos pårørende til patienter med skizofreni. Konkret vil efterforskerne udforske historien, før diagnosen offentliggøres, betingelserne for udmeldingen og de pårørendes erfaringer samt indvirkningen på det personlige og familiemæssige niveau. Denne undersøgelse vil også undersøge pårørendes forventninger og veje til refleksion for offentliggørelse af skizofrenidiagnose.
Antallet af emner, der skal indgå i denne undersøgelse, er derfor fastsat til 30. En forhåndsudvælgelse af hver potentiel deltager vil blive udført telefonisk eller personligt for at sikre tilstedeværelsen af inklusionskriterier og fraværet af ikke-inklusionskriterier. Patienterne vil også blive forsynet med mundtlig information om undersøgelsen for at give tilstrækkelig tid til at reflektere før inklusion. Derefter vil udvælgelses-inklusion-interview-besøget finde sted visuelt i en intra-hospital eller ekstra-hospital konsultationsstruktur i Centre Hospitalier Alpes-Isère. Dette besøg vil være unikt og vil bestå af hele protokollen. Det bliver både et udvælgelses-, inklusions- og interviewbesøg.
Når resultaterne er blevet analyseret, vil denne undersøgelse give en bedre forståelse af erfaringerne fra pårørende til patienter, når diagnosen skizofreni offentliggøres, denne udmeldings indvirkning på pårørende og familieforhold og pårørendes forventninger til denne udmelding. På længere sigt vil de indsamlede data være merværdi i at udvikle medicinske anbefalinger om konsultation for at meddele diagnosen skizofreni til pårørende til patienter, for bedst muligt at imødekomme pårørendes forventninger og for så vidt muligt at minimere den skadelige påvirkning, der kan har en sådan meddelelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en psykiatrisk lidelse, der rammer 1 % af befolkningen på verdensplan. Den diagnostiske meddelelse om denne kroniske lidelse er et væsentligt skridt i patientens pleje. Anbefalinger specificerer vigtigheden af at inkludere omsorgspersoner på tidspunktet for annonceringen. I praksis er plejepersonalet ikke systematisk forbundet med udmeldingen af diagnosen skizofreni, mens den daglige støtte til patienterne i 75 % af tilfældene ydes af familien. Denne støtte kan føre til udmattelse af omsorgspersoner og få konsekvenser for deres syge elskede.
Denne undersøgelse vil kvalitativt beskrive og udforske oplevelsen af den diagnostiske udmelding hos pårørende til patienter med skizofreni. Konkret vil efterforskerne udforske historien, før diagnosen offentliggøres, betingelserne for udmeldingen og de pårørendes erfaringer samt indvirkningen på det personlige og familiemæssige niveau. Denne undersøgelse vil også undersøge pårørendes forventninger og veje til refleksion for offentliggørelse af skizofrenidiagnose.
Antallet af emner, der skal indgå i denne undersøgelse, er derfor fastsat til 30. En forhåndsudvælgelse af hver potentiel deltager vil blive udført telefonisk eller personligt for at sikre tilstedeværelsen af inklusionskriterier og fraværet af ikke-inklusionskriterier. Patienterne vil også blive forsynet med mundtlig information om undersøgelsen for at give tilstrækkelig tid til at reflektere før inklusion. Derefter vil udvælgelses-inklusion-interview-besøget finde sted visuelt i en intra-hospital eller ekstra-hospital konsultationsstruktur i Centre Hospitalier Alpes-Isère. Dette besøg vil være unikt og vil bestå af hele protokollen. Det bliver både et udvælgelses-, inklusions- og interviewbesøg.
Når resultaterne er blevet analyseret, vil denne undersøgelse give en bedre forståelse af erfaringerne fra pårørende til patienter, når diagnosen skizofreni offentliggøres, denne udmeldings indvirkning på pårørende og familieforhold og pårørendes forventninger til denne udmelding. På længere sigt vil de indsamlede data være merværdi i at udvikle medicinske anbefalinger om konsultation for at meddele diagnosen skizofreni til pårørende til patienter, for bedst muligt at imødekomme pårørendes forventninger og for så vidt muligt at minimere den skadelige påvirkning, der kan har en sådan meddelelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Familiemedlem af 1. eller 2. grad af en person:
- Med en diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til kriterierne for M.I.N.I. (Mini International Neuropsychiatric Interview) baseret på DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
- Hvis diagnosen skizofreni eller skizoaffektiv lidelse blev meddelt under en konsultation hos en psykiater for mindre end 2 år siden.
- Kan læse, forstå og tale det franske sprog
- Samtykke til undersøgelsen og kan ikke underskrive nogen indsigelse
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af skizofreni eller en skizoaffektiv lidelse
- Værgemål eller sikring af retfærdighed
- Agitation eller stor risiko for selvmord
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Skizofreni-plejer (pårørende)
|
Det semistrukturerede kvalitative interview vil blive gennemført i en fokusgruppe eller individuelt i en periode på 1 time.
Fokusgrupper er en gruppeinterviewteknik, modereret af en neutral facilitator i nærværelse af en observatør, som har til formål at indsamle information om et begrænset antal foruddefinerede spørgsmål.
I denne undersøgelse forudser vi grupper på 4 til 5 forsøgspersoner.
Fokusgrupper vil være privilegerede, fordi de tillader en bedre uddybning af deltagerne og derfor en bedre indsamling af data.
Hvis fokusgruppen ikke er mulig, vil besøget foregå individuelt.
Dette interview vil blive rammestyret og optaget i deres helhed og anonymt ved hjælp af en diktafon og derefter transskriberet det objektive ordret på en computer ved hjælp af tekstbehandlingssoftware.
Disse transskriptioner vil blive kaldt "ordret".
Kildedataene, der er optaget ved hjælp af en diktafon, vil blive opbevaret i sikre, aflåste kabinetter placeret i efterforskningscentret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitative interviews
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Analyse og fortolkning af transskriptionerne fra de semistrukturerede interviews.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC20.158
- 2020-A01276-33 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .