- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04562961
Diagnostinen ilmoitus skitsofreniapotilaiden omaisille (QUALIPROCHES)
Laadullinen tutkimus skitsofreniapotilaiden sukulaisten keskuudessa: diagnostisen ilmoituksen kokemus, odotukset ja vaikutus
Kroonisen sairauden diagnostinen ilmoitus on olennainen askel potilaan hoidossa. Suosituksissa täsmennetään, että on tärkeää ottaa mukaan omaishoitajat tiedotushetkellä. Käytännössä omaishoitajia ei liitetä systemaattisesti skitsofrenian diagnoosin julkistamiseen, kun taas potilaiden päivittäinen tuki on 75 %:ssa tapauksista perheen toimesta. Tämä tuki voi johtaa hoitajien uupumukseen ja vaikuttaa heidän sairaaseen läheiseen.
Tässä tutkimuksessa kuvataan ja tutkitaan kvalitatiivisesti skitsofreniapotilaiden omaisten diagnostisen ilmoituksen kokemuksia. Erityisesti tutkijat selvittävät historiaa ennen diagnoosin julkistamista, julkistamisen ehtoja ja sukulaisten kokemuksia sekä vaikutuksia henkilökohtaisella ja perhetasolla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös omaishoitajien odotuksia ja mahdollisuuksia pohtia skitsofreniadiagnoosin julkistamista.
Tähän tutkimukseen sisällytettävien koehenkilöiden lukumääräksi on näin ollen asetettu 30. Jokaisen mahdollisen osallistujan esivalinta suoritetaan puhelimitse tai henkilökohtaisesti, jotta varmistetaan osallistumiskriteerien olemassaolo ja osallistumatta jättämiskriteerien puuttuminen. Potilaille annetaan myös suullista tietoa tutkimuksesta, jotta heillä on riittävästi aikaa pohtia ennen sisällyttämistä. Tämän jälkeen valinta-inkluusio-haastattelukäynti tapahtuu visuaalisesti Center Hospitalier Alpes-Isèren sairaalan sisäisessä tai sairaalan ulkopuolisessa konsultaatiorakenteessa. Tämä vierailu on ainutlaatuinen ja sisältää koko protokollan. Se on sekä valinta-, osallistumis- että haastattelukäynti.
Kun tulokset on analysoitu, tämä tutkimus antaa paremman käsityksen potilaiden omaisten kokemuksista skitsofreniadiagnoosin julkistamisen yhteydessä, tämän ilmoituksen vaikutuksista omaishoitajiin ja perhesuhteisiin sekä omaishoitajien odotuksiin tämän ilmoituksen suhteen. Pitkällä aikavälillä kerätyillä tiedoilla on lisäarvoa kehitettäessä lääketieteellisiä suosituksia konsultaatiosta skitsofrenian diagnoosin ilmoittamiseksi potilaiden omaisille, jotta voidaan parhaiten vastata omaisten odotuksiin ja minimoida mahdollisimman paljon haitallisia vaikutuksia, joita saada tällainen ilmoitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa 1 prosenttiin maailman väestöstä. Tämän kroonisen sairauden diagnostinen ilmoittaminen on olennainen askel potilaan hoidossa. Suosituksissa täsmennetään, että on tärkeää ottaa mukaan omaishoitajat tiedotushetkellä. Käytännössä omaishoitajia ei liitetä systemaattisesti skitsofrenian diagnoosin julkistamiseen, kun taas potilaiden päivittäinen tuki on 75 %:ssa tapauksista perheen toimesta. Tämä tuki voi johtaa hoitajien uupumukseen ja vaikuttaa heidän sairaaseen läheiseen.
Tässä tutkimuksessa kuvataan ja tutkitaan kvalitatiivisesti skitsofreniapotilaiden omaisten diagnostisen ilmoituksen kokemuksia. Erityisesti tutkijat selvittävät historiaa ennen diagnoosin julkistamista, julkistamisen ehtoja ja sukulaisten kokemuksia sekä vaikutuksia henkilökohtaisella ja perhetasolla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös omaishoitajien odotuksia ja mahdollisuuksia pohtia skitsofreniadiagnoosin julkistamista.
Tähän tutkimukseen sisällytettävien koehenkilöiden lukumääräksi on näin ollen asetettu 30. Jokaisen mahdollisen osallistujan esivalinta suoritetaan puhelimitse tai henkilökohtaisesti, jotta varmistetaan osallistumiskriteerien olemassaolo ja osallistumatta jättämiskriteerien puuttuminen. Potilaille annetaan myös suullista tietoa tutkimuksesta, jotta heillä on riittävästi aikaa pohtia ennen sisällyttämistä. Tämän jälkeen valinta-inkluusio-haastattelukäynti tapahtuu visuaalisesti Center Hospitalier Alpes-Isèren sairaalan sisäisessä tai sairaalan ulkopuolisessa konsultaatiorakenteessa. Tämä vierailu on ainutlaatuinen ja sisältää koko protokollan. Se on sekä valinta-, osallistumis- että haastattelukäynti.
Kun tulokset on analysoitu, tämä tutkimus antaa paremman käsityksen potilaiden omaisten kokemuksista skitsofreniadiagnoosin julkistamisen yhteydessä, tämän ilmoituksen vaikutuksista omaishoitajiin ja perhesuhteisiin sekä omaishoitajien odotuksiin tämän ilmoituksen suhteen. Pitkällä aikavälillä kerätyillä tiedoilla on lisäarvoa kehitettäessä lääketieteellisiä suosituksia konsultaatiosta skitsofrenian diagnoosin ilmoittamiseksi potilaiden omaisille, jotta voidaan parhaiten vastata omaisten odotuksiin ja minimoida mahdollisimman paljon haitallisia vaikutuksia, joita saada tällainen ilmoitus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilön 1. tai 2. asteen perheenjäsen:
- Kun on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö M.I.N.I. (Mini International Neuropsychiatric Interview) perustuu DSM-5:een (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
- Kenen diagnoosi skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä ilmoitettiin psykiatrin konsultaatiossa alle 2 vuotta sitten.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja puhumaan ranskaa
- Suostumus tutkimukseen ja voi allekirjoittaa ei vastalausetta
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön esiintyminen
- Holhoustoimenpide tai oikeusturva
- Agitaatio tai suuri itsemurhariski
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Skitsofrenian hoitaja (sukulainen)
|
Puolistrukturoitu laadullinen haastattelu suoritetaan kohderyhmässä tai yksilöllisesti 1 tunnin ajan.
Kohderyhmät ovat ryhmähaastattelutekniikka, jota valvoo puolueeton ohjaaja tarkkailijan läsnäollessa ja jonka tarkoituksena on kerätä tietoa rajoitetuista ennalta määrätyistä kysymyksistä.
Tässä tutkimuksessa ennakoimme 4–5 kohteen ryhmiä.
Kohderyhmät ovat etuoikeutettuja, koska ne mahdollistavat osallistujien paremman käsittelyn ja siten paremman tiedonkeruun.
Jos fokusryhmä ei ole mahdollista, vierailu tehdään yksilöllisesti.
Tämä haastattelu on puiteohjattu ja nauhoitetaan kokonaisuudessaan ja nimettömästi sanelukoneella ja sen jälkeen kirjoitetaan objektiivinen sanatarkasti tietokoneelle tekstinkäsittelyohjelmistolla.
Näitä transkriptioita kutsutaan "sanatarjouksiksi".
Sanelukoneella tallennetut lähdetiedot säilytetään tutkintakeskuksen sisällä olevissa turvallisissa, lukituissa kaapeissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Puolistrukturoitujen haastattelujen tekstien analyysi ja tulkinta.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC20.158
- 2020-A01276-33 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .