- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04562961
Annuncio diagnostico ai parenti dei pazienti con schizofrenia (QUALIPROCHES)
Studio qualitativo tra parenti di pazienti con schizofrenia: esperienza, aspettative e impatto dell'annuncio diagnostico
L'annuncio diagnostico di una malattia cronica è un passo essenziale nella cura del paziente. Le raccomandazioni specificano l'importanza di includere gli operatori sanitari al momento dell'annuncio. In pratica, i caregiver non sono sistematicamente associati all'annuncio della diagnosi di schizofrenia, mentre il supporto quotidiano dei pazienti è fornito nel 75% dei casi dalla famiglia. Questo sostegno può portare allo sfinimento dei caregiver e avere ripercussioni sul loro caro malato.
Questo studio descriverà qualitativamente ed esplorerà l'esperienza dell'annuncio diagnostico nei parenti di pazienti con schizofrenia. Nello specifico, gli investigatori esploreranno la storia prima dell'annuncio della diagnosi, le condizioni dell'annuncio e le esperienze dei parenti, nonché l'impatto a livello personale e familiare. Questo studio esplorerà anche le aspettative dei caregiver e le vie di riflessione per l'annuncio della diagnosi di schizofrenia.
Il numero di soggetti da includere in questo studio è quindi fissato a 30. Verrà effettuata telefonicamente o di persona una preselezione di ciascun potenziale partecipante per garantire la presenza di criteri di inclusione e l'assenza di criteri di non inclusione. Ai pazienti verranno inoltre fornite informazioni orali sullo studio per consentire un tempo sufficiente per riflettere prima dell'inclusione. Quindi, la visita di selezione-inclusione-colloquio si svolgerà visivamente in una struttura di consultazione intraospedaliera o extraospedaliera del Centre Hospitalier Alpes-Isère. Questa visita sarà unica e consisterà nell'intero protocollo. Sarà sia una visita di selezione, inclusione e colloquio.
Una volta analizzati i risultati, questo studio fornirà una migliore comprensione delle esperienze dei parenti dei pazienti quando viene annunciata la diagnosi di schizofrenia, l'impatto di questo annuncio sui caregiver e sulle relazioni familiari e le aspettative dei caregiver riguardo a questo annuncio. A lungo termine, i dati raccolti costituiranno un valore aggiunto nello sviluppo di raccomandazioni mediche sulla consultazione per annunciare la diagnosi di schizofrenia ai parenti dei pazienti, al fine di soddisfare al meglio le aspettative dei parenti e minimizzare il più possibile l'impatto dannoso che può avere tale annuncio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è un disturbo psichiatrico che colpisce l'1% della popolazione mondiale. L'annuncio diagnostico di questo disturbo cronico è un passo essenziale nella cura del paziente. Le raccomandazioni specificano l'importanza di includere gli operatori sanitari al momento dell'annuncio. In pratica, i caregiver non sono sistematicamente associati all'annuncio della diagnosi di schizofrenia, mentre il supporto quotidiano dei pazienti è fornito nel 75% dei casi dalla famiglia. Questo sostegno può portare allo sfinimento dei caregiver e avere ripercussioni sul loro caro malato.
Questo studio descriverà qualitativamente ed esplorerà l'esperienza dell'annuncio diagnostico nei parenti di pazienti con schizofrenia. Nello specifico, gli investigatori esploreranno la storia prima dell'annuncio della diagnosi, le condizioni dell'annuncio e le esperienze dei parenti, nonché l'impatto a livello personale e familiare. Questo studio esplorerà anche le aspettative dei caregiver e le vie di riflessione per l'annuncio della diagnosi di schizofrenia.
Il numero di soggetti da includere in questo studio è quindi fissato a 30. Verrà effettuata telefonicamente o di persona una preselezione di ciascun potenziale partecipante per garantire la presenza di criteri di inclusione e l'assenza di criteri di non inclusione. Ai pazienti verranno inoltre fornite informazioni orali sullo studio per consentire un tempo sufficiente per riflettere prima dell'inclusione. Quindi, la visita di selezione-inclusione-colloquio si svolgerà visivamente in una struttura di consultazione intraospedaliera o extraospedaliera del Centre Hospitalier Alpes-Isère. Questa visita sarà unica e consisterà nell'intero protocollo. Sarà sia una visita di selezione, inclusione e colloquio.
Una volta analizzati i risultati, questo studio fornirà una migliore comprensione delle esperienze dei parenti dei pazienti quando viene annunciata la diagnosi di schizofrenia, l'impatto di questo annuncio sui caregiver e sulle relazioni familiari e le aspettative dei caregiver riguardo a questo annuncio. A lungo termine, i dati raccolti costituiranno un valore aggiunto nello sviluppo di raccomandazioni mediche sulla consultazione per annunciare la diagnosi di schizofrenia ai parenti dei pazienti, al fine di soddisfare al meglio le aspettative dei parenti e minimizzare il più possibile l'impatto dannoso che può avere tale annuncio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Familiare di 1° o 2° grado di una persona:
- Con una diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo i criteri del M.I.N.I. (Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale) basata sul DSM-5 (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali)
- La cui diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo è stata annunciata durante un consulto con uno psichiatra meno di 2 anni fa.
- In grado di leggere, comprendere e parlare la lingua francese
- Consenso allo studio e in grado di firmare nessuna obiezione
Criteri di esclusione:
- Presenza di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Misura di tutela o tutela della giustizia
- Agitazione o grave rischio di suicidio
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Caregiver schizofrenico (parente)
|
Il colloquio qualitativo semi-strutturato sarà svolto in focus group o individualmente per la durata di 1 ora.
I focus group sono una tecnica di intervista di gruppo, moderata da un facilitatore neutrale alla presenza di un osservatore, che mira a raccogliere informazioni su un numero limitato di domande predefinite.
In questo studio prevediamo gruppi di 4-5 soggetti.
I focus group saranno privilegiati perché consentono una migliore elaborazione dei partecipanti e quindi una migliore raccolta dei dati.
Se il focus group non è possibile, la visita sarà effettuata individualmente.
Questa intervista sarà guidata da un quadro e registrata nella sua interezza e in modo anonimo utilizzando un dittafono e quindi trascritta l'obiettivo alla lettera su un computer utilizzando un software di elaborazione testi.
Queste trascrizioni saranno chiamate "verbatim".
I dati di origine registrati utilizzando un dittafono saranno archiviati in armadi chiusi e sicuri situati all'interno del centro investigativo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Interviste qualitative
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Analisi e interpretazione delle trascrizioni delle interviste semi-strutturate.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC20.158
- 2020-A01276-33 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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