PTSDバイオマーカーに対するTMSの効果
経頭蓋磁気刺激 (TMS) が PTSD ニューロイメージングおよび精神生理学的バイオマーカーに及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害は、心的外傷的出来事に反応して発症する可能性のある精神障害であり、暴力のレベルが高い都心部に住む一般市民の半数が PTSD に苦しんでいます。 現在推奨されている PTSD の治療は、トラウマについて話し合うことに重点が置かれていますが、患者の 3 分の 1 から半数は、この治療に参加できないか、恩恵を受けていません。 したがって、PTSD の新しい治療法が必要です。
この研究では、(1)十分なサービスを受けていない集団におけるTMS治療の実現可能性を評価します。 (2) この TMS 治療プロトコルが PTSD 症状と、脳機能や驚愕反応などの PTSD の生物学的マーカーを改善するかどうかを判断します。 (3) 将来の TMS 研究のための新しい脳のターゲットを定義します。 (4) 個人差に関する最初のデータを提供し、PTSD 患者の治療を個別化するのに役立ちます。 (5) PTSD の神経生物学と治療反応の知識を向上させます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Grady Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女。
- 臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) を使用した DSM-5 基準に従って、常にクラスター E (覚醒と反応性の変化) を含む 4 つの症状クラスターのうち 3 つとして定義される部分的な PTSD に対応します。
- -インフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。
- 治療スケジュールを遵守できる。
除外基準:
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の質問4および/または5に対する肯定的な回答によって定義される、積極的な自殺の意図または計画がある：スクリーニング版。または臨床医の意見では、今後6か月以内に自殺を試みる可能性があります。
- 向精神薬の服用状況が不安定。 向精神薬（すなわち、抗うつ薬、抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、抗けいれん薬など）を服用している参加者は、薬の種類と用量が少なくとも6週間安定している限り、研究に登録できます。さらに、薬の種類または用量が変化しない研究の過程で。
- 診断面接ごとの精神病性障害または双極 I 障害の生涯診断。
- 次の条件で診断された: 発作、脳血管疾患、中枢神経系の原発性または続発性腫瘍、脳卒中、脳動脈瘤または運動障害の病歴を含む神経障害、または頭部外傷による5分以上の意識喪失の生涯歴.
- 頭蓋手術の履歴、目または頭（口を除く）の金属粒子、植え込まれた心臓ペースメーカーまたは心臓内ライン、植え込まれた神経刺激装置、頭蓋内インプラント（例：動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極） ) または埋め込まれた医療用ポンプ。
- -薬物乱用スクリーニングテスト（DAST）で6以上のスコアで示される現在の薬物乱用または依存。
- -アルコール使用障害識別テスト（AUDIT）で8以上のスコアで示される、現在のアルコール乱用または依存。
- 信頼できる避妊を受けている出産可能年齢の性的に活発な女性のための各TMS治療週の初めに妊娠しているか、陽性の妊娠検査。
- -現在別の臨床研究に参加している、またはこの研究の30日前以内に別の臨床研究に登録した、またはこの研究の3か月以内にPTSDの（新しい）治療を開始した。
- 以前にTMSで治療されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋磁気刺激（TMS）
TMS は、磁場を使用して特定の脳領域に小さな電流を誘導する非侵襲的治療です。
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アクティブ経頭蓋磁気刺激 (TMS) の 10 日間の治療 (1 日 2 回、10 分の休憩、合計 20 セッション)。
TMS は、磁場を使用して特定の脳領域に小さな電流を誘導する非侵襲的治療です。
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偽コンパレータ：偽の経頭蓋磁気刺激 (TMS)
偽の経頭蓋磁気刺激（TMS）のセッションが実施されます。
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偽コントロールの 10 日間の治療 (1 日 2 回、10 分の休憩、合計 20 セッション)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Amygdala Reactivity During Fear Processing Pre- to Post-treatment
時間枠：Baseline, day 10
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Amygdala reactivity during fear processing were assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while amygdala reactivity was measured. The amygdala was separated in the right and left hemispheres. fMRI measures the blood oxygen level-dependent response, a measure of how much more oxygenated blood there is in a certain brain region, which reflects activation of the brain region. A regression model was used to determine the beta value as a measure of brain activity. Across voxels in each region (right amygdala, left amygdala), the beta value for response in the amygdala to Fearful faces and Neutral faces was extracted. |
Baseline, day 10
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Change in Skin Conductance Response to Trauma Cues Pre- to Post-treatment
時間枠：Baseline, day 10
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Change in skin conductance response to trauma cues pre- to post-treatment was assessed.
The mobile skin conductance response was measured in microsiemens when participants described their worst trauma, followed by assessment of their symptoms.
A numeric value estimating the skin conductance response was calculated by subtracting the baseline skin conductance reactivity from the reactivity during the trauma description.
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Baseline, day 10
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Inhibition-related Activation in the Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC) Pre- to Post-treatment
時間枠：Baseline, day 10
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Change in inhibition-related activation in the vmPFC was assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli. At the same time, reactivity in the ventromedial prefrontal cortex was measured. Across voxels in the ventromedial prefrontal cortex, a contrast estimate of responses to Fearful > Neutral faces was extracted. This is being reported as a numeric value estimating inhibition-related brain activation (contrast estimate fear versus neutral) |
Baseline, day 10
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Change in Inhibition-related Activation in the Hippocampus Pre- to Post-treatment
時間枠：Baseline, day 10
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Change in inhibition-related activation in the hippocampus was assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while hippocampal reactivity was measured. The hippocampus was separated into the right and left hemispheres. Across voxels in each region (right hippocampus, left hippocampus), a contrast estimate of Fearful > Neutral faces was extracted. |
Baseline, day 10
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Change in Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC)-Amygdala Functional Connectivity Pre- to Post-treatment
時間枠：Baseline, day 10
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Change in vmPFC-amygdala functional connectivity pre- to post-treatment was assessed.
A numeric value estimating the correlation between the vmPFC and amygdala was measured.
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Baseline, day 10
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Change in Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC)-Amygdala Functional Connectivity Pre- to Post-treatment
時間枠：Baseline, day 10
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Change in DLPFC-amygdala functional connectivity pre- to post-treatment was assessed.
A numeric value estimating the correlation between the DLPFC and amygdala was measured.
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Baseline, day 10
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Change in Fear-Potentiated Startle Responses to Danger and Safety Cues Pre- to Post-treatment.
時間枠：Baseline, day 10 (Post TMS)
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Change in Fear-Potentiated Startle Responses to danger and safety cues pre- to post-treatment was assessed.
An eye blink response was measured using electromyography with sensors placed near the eyes.
Symbols were presented on a screen, one symbol followed by an airblast to the throat was the danger cue and a different symbol not followed by the airblast was the safety cue.
The eye blink response in response to danger and safety cues was measured.
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Baseline, day 10 (Post TMS)
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Change in Discrimination Between Danger and Safety Cues Pre- to Post-treatment
時間枠：Baseline, day 10
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Change in discrimination between danger and safety cues pre- to post-treatment was assessed.
An eye blink response was measured using electromyography with sensors placed near the eyes.
Symbols were presented on a screen, with one symbol followed by an airblast to the throat serving as the danger cue, and a different symbol, not followed by the airblast, serving as the safety cue.
The eye blink response in response to danger and safety cues was measured.
The difference score for the eye blink response to danger and safety was calculated.
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Baseline, day 10
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Change in Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) Hyperarousal Symptoms Pre- to Post-treatment
時間枠：Baseline, day 10
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The severity of self-reported PTSD hyperarousal symptoms was assessed with the PCL-5, sub-cluster E. The PCL-5 asks participants to recall the worst stressful event that is currently bothering them the most.
Keeping this event in mind, participants respond to 20 questions indicating how bothered they have been by PTSD symptoms.
Responses are on a 5-point scale, where 0 = not bothered at all and 4 = extremely bothered.
The 6 questions related to hyperarousal were used.
Total raw scores range from 0 to 24, where higher scores indicate greater distress from PTSD hyperarousal symptoms.
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Baseline, day 10
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sanne van Rooij, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000338
- K01MH121653 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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