Vliv TMS na biomarkery PTSD
Vliv transkraniální magnetické stimulace (TMS) na PTSD neuroimaging a psychofyziologické biomarkery
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha je psychiatrická porucha, která se může vyvinout v reakci na traumatickou událost, a polovina civilistů žijících v městských oblastech s vysokou mírou násilí trpí PTSD. V současnosti doporučovaná léčba PTSD je zaměřena na diskusi o traumatu, ale třetina až polovina pacientů se této léčby nemůže zúčastnit nebo z ní nemají prospěch, zejména jedinci s nízkou úrovní vzdělání nebo gramotnosti. Proto je zapotřebí nová léčba PTSD.
Studie (1) posoudí proveditelnost léčby TMS u populace s nedostatečným pokrytím; (2) určit, zda tento léčebný protokol TMS zlepšuje symptomy PTSD a biologické markery PTSD, jako je funkce mozku a úlekové reakce; (3) definovat nové mozkové cíle pro budoucí studie TMS; (4) poskytnout první údaje o individuálních rozdílech, které pomohou personalizovat léčbu pacientů s PTSD; (5) zlepšit znalosti o neurobiologii PTSD a odpovědi na léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Grady Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 18-65 let.
- Seznamte se s částečnou PTSD, definovanou jako 3 ze 4 shluků symptomů, vždy včetně shluku E (změny vzrušení a reaktivity) podle kritérií DSM-5 s použitím škály PTSD spravované lékařem (CAPS-5).
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
- Schopnost dodržovat léčebný plán.
Kritéria vyloučení:
- Mít aktivní sebevražedný úmysl nebo plán, jak je definováno kladnou odpovědí na otázky 4 a/nebo 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): Screeningová verze; nebo podle názoru lékaře se pravděpodobně během příštích šesti měsíců pokusí o sebevraždu.
- Nestabilní stav psychotropní medikace. Účastníci užívající psychotropní léky (tj. antidepresiva, antipsychotika, benzodiazepiny a antikonvulziva atd.) mohou být zařazeni do studie, pokud typ a dávka léku jsou stabilní po dobu alespoň 6 týdnů a navíc se typ nebo dávka léku nemění. v průběhu studia.
- Celoživotní diagnóza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy I na diagnostický rozhovor.
- Diagnostikována s následujícími stavy: neurologická porucha, včetně záchvatů v anamnéze, cerebrovaskulární onemocnění, primární nebo sekundární nádory v CNS, cévní mozková příhoda, mozková aneuryzma nebo porucha hybnosti nebo jakákoliv celoživotní anamnéza ztráty vědomí po dobu delší než 5 minut v důsledku poranění hlavy .
- Kraniální chirurgie v anamnéze, kovové částice v oku nebo hlavě (kromě úst), implantovaný kardiostimulátor nebo jakékoli intrakardiální linie, implantované neurostimulátory, intrakraniální implantáty (např. klipy aneuryzmat, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody ) nebo implantované lékařské pumpy.
- Současné zneužívání návykových látek nebo závislost, jak je indikováno skóre 6 nebo vyšším ve screeningovém testu zneužívání drog (DAST).
- Současné zneužívání alkoholu nebo závislost, jak je indikováno skóre 8 nebo vyšším v testu Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT).
- Být těhotná nebo pozitivní těhotenský test na začátku každého týdne léčby TMS u sexuálně aktivních žen v plodném věku, které užívají spolehlivou antikoncepci.
- V současné době se účastní jiné klinické studie nebo je zařazen do jiné klinické studie během 30 dnů před touto studií nebo zahájil (novou) léčbu PTSD během 3 měsíců před touto studií.
- Dříve léčeno TMS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
TMS je neinvazivní léčba, která využívá magnetické pole k indukci malého elektrického proudu ve specifických oblastech mozku.
|
10denní léčba (2 denně s 10minutovou přestávkou, celkem 20 sezení) aktivní transkraniální magnetickou stimulací (TMS).
TMS je neinvazivní léčba, která využívá magnetické pole k indukci malého elektrického proudu ve specifických oblastech mozku.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Budou prováděna sezení simulované transkraniální magnetické stimulace (TMS).
|
10denní léčba (2 denně s 10minutovou přestávkou, celkem 20 sezení) falešné kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Amygdala Reactivity During Fear Processing Pre- to Post-treatment
Časové okno: Baseline, day 10
|
Amygdala reactivity during fear processing were assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while amygdala reactivity was measured. The amygdala was separated in the right and left hemispheres. fMRI measures the blood oxygen level-dependent response, a measure of how much more oxygenated blood there is in a certain brain region, which reflects activation of the brain region. A regression model was used to determine the beta value as a measure of brain activity. Across voxels in each region (right amygdala, left amygdala), the beta value for response in the amygdala to Fearful faces and Neutral faces was extracted. |
Baseline, day 10
|
|
Change in Skin Conductance Response to Trauma Cues Pre- to Post-treatment
Časové okno: Baseline, day 10
|
Change in skin conductance response to trauma cues pre- to post-treatment was assessed.
The mobile skin conductance response was measured in microsiemens when participants described their worst trauma, followed by assessment of their symptoms.
A numeric value estimating the skin conductance response was calculated by subtracting the baseline skin conductance reactivity from the reactivity during the trauma description.
|
Baseline, day 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Inhibition-related Activation in the Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC) Pre- to Post-treatment
Časové okno: Baseline, day 10
|
Change in inhibition-related activation in the vmPFC was assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli. At the same time, reactivity in the ventromedial prefrontal cortex was measured. Across voxels in the ventromedial prefrontal cortex, a contrast estimate of responses to Fearful > Neutral faces was extracted. This is being reported as a numeric value estimating inhibition-related brain activation (contrast estimate fear versus neutral) |
Baseline, day 10
|
|
Change in Inhibition-related Activation in the Hippocampus Pre- to Post-treatment
Časové okno: Baseline, day 10
|
Change in inhibition-related activation in the hippocampus was assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while hippocampal reactivity was measured. The hippocampus was separated into the right and left hemispheres. Across voxels in each region (right hippocampus, left hippocampus), a contrast estimate of Fearful > Neutral faces was extracted. |
Baseline, day 10
|
|
Change in Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC)-Amygdala Functional Connectivity Pre- to Post-treatment
Časové okno: Baseline, day 10
|
Change in vmPFC-amygdala functional connectivity pre- to post-treatment was assessed.
A numeric value estimating the correlation between the vmPFC and amygdala was measured.
|
Baseline, day 10
|
|
Change in Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC)-Amygdala Functional Connectivity Pre- to Post-treatment
Časové okno: Baseline, day 10
|
Change in DLPFC-amygdala functional connectivity pre- to post-treatment was assessed.
A numeric value estimating the correlation between the DLPFC and amygdala was measured.
|
Baseline, day 10
|
|
Change in Fear-Potentiated Startle Responses to Danger and Safety Cues Pre- to Post-treatment.
Časové okno: Baseline, day 10 (Post TMS)
|
Change in Fear-Potentiated Startle Responses to danger and safety cues pre- to post-treatment was assessed.
An eye blink response was measured using electromyography with sensors placed near the eyes.
Symbols were presented on a screen, one symbol followed by an airblast to the throat was the danger cue and a different symbol not followed by the airblast was the safety cue.
The eye blink response in response to danger and safety cues was measured.
|
Baseline, day 10 (Post TMS)
|
|
Change in Discrimination Between Danger and Safety Cues Pre- to Post-treatment
Časové okno: Baseline, day 10
|
Change in discrimination between danger and safety cues pre- to post-treatment was assessed.
An eye blink response was measured using electromyography with sensors placed near the eyes.
Symbols were presented on a screen, with one symbol followed by an airblast to the throat serving as the danger cue, and a different symbol, not followed by the airblast, serving as the safety cue.
The eye blink response in response to danger and safety cues was measured.
The difference score for the eye blink response to danger and safety was calculated.
|
Baseline, day 10
|
|
Change in Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) Hyperarousal Symptoms Pre- to Post-treatment
Časové okno: Baseline, day 10
|
The severity of self-reported PTSD hyperarousal symptoms was assessed with the PCL-5, sub-cluster E. The PCL-5 asks participants to recall the worst stressful event that is currently bothering them the most.
Keeping this event in mind, participants respond to 20 questions indicating how bothered they have been by PTSD symptoms.
Responses are on a 5-point scale, where 0 = not bothered at all and 4 = extremely bothered.
The 6 questions related to hyperarousal were used.
Total raw scores range from 0 to 24, where higher scores indicate greater distress from PTSD hyperarousal symptoms.
|
Baseline, day 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanne van Rooij, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000338
- K01MH121653 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .