Effekt av TMS på PTSD-biomarkører
Effekt av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på PTSD Neuroimaging og psykofysiologiske biomarkører
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse er en psykiatrisk lidelse som kan utvikle seg som svar på en traumatisk hendelse, og halvparten av sivile som bor i byområder med høye voldsnivåer lider av PTSD. Den for tiden anbefalte behandlingen for PTSD er fokusert på å diskutere traumet, men en tredjedel til halvparten av pasientene kan ikke delta eller har ikke nytte av denne behandlingen, spesielt personer med lavt nivå av utdanning eller leseferdighet. Derfor er det nødvendig med nye behandlinger for PTSD.
Studien vil (1) vurdere gjennomførbarheten av en TMS-behandling i en underservert befolkning; (2) avgjøre om denne TMS-behandlingsprotokollen forbedrer PTSD-symptomer og biologiske markører for PTSD som hjernefunksjon og skremmeresponser; (3) definere nye hjernemål for fremtidige TMS-studier; (4) gi de første dataene for individuelle forskjeller, som vil bidra til å tilpasse behandlingen for PTSD-pasienter; (5) forbedre kunnskapen om nevrobiologien til PTSD og behandlingsrespons.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Grady Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18-65 år.
- Møt for delvis PTSD, definert som 3 av 4 symptomklynger, alltid inkludert cluster E (endringer i opphisselse og reaktivitet) i henhold til DSM-5-kriteriene ved bruk av Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5).
- Evne og villig til å gi informert samtykke.
- Kan overholde behandlingsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en aktiv selvmordsintensjon eller plan som definert av et positivt svar på spørsmål 4 og/eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): Screeningversjon; eller etter klinikerens mening, sannsynligvis vil forsøke selvmord innen de neste seks månedene.
- Ustabil psykotrop medisineringsstatus. Deltakere som tar psykotrope medisiner (dvs. antidepressiva, antipsykotika, benzodiazepiner og krampestillende midler, etc.) kan inkluderes i studien så lenge medikamenttype og dose har vært stabil i minst 6 uker, og i tillegg endres ikke medikamenttype eller dose. i løpet av studiet.
- Livstidsdiagnose av psykotisk lidelse eller bipolar lidelse I per diagnostisk intervju.
- Diagnostisert med følgende tilstander: en nevrologisk lidelse, inkludert en historie med anfall, cerebrovaskulær sykdom, primære eller sekundære svulster i CNS, hjerneslag, cerebral aneurisme eller bevegelsesforstyrrelse eller enhver livshistorie med tap av bevissthet i mer enn 5 minutter på grunn av hodeskade .
- Anamnese med kraniekirurgi, metallpartikler i øyet eller hodet (eksklusive munnen), implantert pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterte nevrostimulatorer, intrakraniale implantater (f.eks. aneurismeklips, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder ) eller implanterte medisinske pumper.
- Nåværende rusmisbruk eller avhengighet som indikert med en poengsum på 6 eller høyere på Drug Abuse Screening Test (DAST).
- Nåværende alkoholmisbruk eller avhengighet som indikert med en score på 8 eller høyere på Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT).
- Å være gravid eller en positiv graviditetstest i begynnelsen av hver TMS-behandlingsuke for seksuelt aktive kvinner i fertil alder som er på pålitelig prevensjon.
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie eller er registrert i en annen klinisk studie innen 30 dager før denne studien eller startet (ny) behandling for PTSD innen 3 måneder før denne studien.
- Tidligere behandlet med TMS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
TMS er en ikke-invasiv behandling som bruker magnetiske felt for å indusere en liten elektrisk strøm i bestemte hjerneregioner.
|
10-dagers behandling (2 per dag med 10 minutters pause, 20 økter totalt) med aktiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
TMS er en ikke-invasiv behandling som bruker magnetiske felt for å indusere en liten elektrisk strøm i bestemte hjerneregioner.
|
|
Sham-komparator: Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) vil bli gjennomført.
|
10-dagers behandling (2 per dag med 10 minutters pause, 20 økter totalt) av falsk kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Amygdala Reactivity During Fear Processing Pre- to Post-treatment
Tidsramme: Baseline, day 10
|
Amygdala reactivity during fear processing were assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while amygdala reactivity was measured. The amygdala was separated in the right and left hemispheres. fMRI measures the blood oxygen level-dependent response, a measure of how much more oxygenated blood there is in a certain brain region, which reflects activation of the brain region. A regression model was used to determine the beta value as a measure of brain activity. Across voxels in each region (right amygdala, left amygdala), the beta value for response in the amygdala to Fearful faces and Neutral faces was extracted. |
Baseline, day 10
|
|
Change in Skin Conductance Response to Trauma Cues Pre- to Post-treatment
Tidsramme: Baseline, day 10
|
Change in skin conductance response to trauma cues pre- to post-treatment was assessed.
The mobile skin conductance response was measured in microsiemens when participants described their worst trauma, followed by assessment of their symptoms.
A numeric value estimating the skin conductance response was calculated by subtracting the baseline skin conductance reactivity from the reactivity during the trauma description.
|
Baseline, day 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Inhibition-related Activation in the Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC) Pre- to Post-treatment
Tidsramme: Baseline, day 10
|
Change in inhibition-related activation in the vmPFC was assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli. At the same time, reactivity in the ventromedial prefrontal cortex was measured. Across voxels in the ventromedial prefrontal cortex, a contrast estimate of responses to Fearful > Neutral faces was extracted. This is being reported as a numeric value estimating inhibition-related brain activation (contrast estimate fear versus neutral) |
Baseline, day 10
|
|
Change in Inhibition-related Activation in the Hippocampus Pre- to Post-treatment
Tidsramme: Baseline, day 10
|
Change in inhibition-related activation in the hippocampus was assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while hippocampal reactivity was measured. The hippocampus was separated into the right and left hemispheres. Across voxels in each region (right hippocampus, left hippocampus), a contrast estimate of Fearful > Neutral faces was extracted. |
Baseline, day 10
|
|
Change in Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC)-Amygdala Functional Connectivity Pre- to Post-treatment
Tidsramme: Baseline, day 10
|
Change in vmPFC-amygdala functional connectivity pre- to post-treatment was assessed.
A numeric value estimating the correlation between the vmPFC and amygdala was measured.
|
Baseline, day 10
|
|
Change in Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC)-Amygdala Functional Connectivity Pre- to Post-treatment
Tidsramme: Baseline, day 10
|
Change in DLPFC-amygdala functional connectivity pre- to post-treatment was assessed.
A numeric value estimating the correlation between the DLPFC and amygdala was measured.
|
Baseline, day 10
|
|
Change in Fear-Potentiated Startle Responses to Danger and Safety Cues Pre- to Post-treatment.
Tidsramme: Baseline, day 10 (Post TMS)
|
Change in Fear-Potentiated Startle Responses to danger and safety cues pre- to post-treatment was assessed.
An eye blink response was measured using electromyography with sensors placed near the eyes.
Symbols were presented on a screen, one symbol followed by an airblast to the throat was the danger cue and a different symbol not followed by the airblast was the safety cue.
The eye blink response in response to danger and safety cues was measured.
|
Baseline, day 10 (Post TMS)
|
|
Change in Discrimination Between Danger and Safety Cues Pre- to Post-treatment
Tidsramme: Baseline, day 10
|
Change in discrimination between danger and safety cues pre- to post-treatment was assessed.
An eye blink response was measured using electromyography with sensors placed near the eyes.
Symbols were presented on a screen, with one symbol followed by an airblast to the throat serving as the danger cue, and a different symbol, not followed by the airblast, serving as the safety cue.
The eye blink response in response to danger and safety cues was measured.
The difference score for the eye blink response to danger and safety was calculated.
|
Baseline, day 10
|
|
Change in Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) Hyperarousal Symptoms Pre- to Post-treatment
Tidsramme: Baseline, day 10
|
The severity of self-reported PTSD hyperarousal symptoms was assessed with the PCL-5, sub-cluster E. The PCL-5 asks participants to recall the worst stressful event that is currently bothering them the most.
Keeping this event in mind, participants respond to 20 questions indicating how bothered they have been by PTSD symptoms.
Responses are on a 5-point scale, where 0 = not bothered at all and 4 = extremely bothered.
The 6 questions related to hyperarousal were used.
Total raw scores range from 0 to 24, where higher scores indicate greater distress from PTSD hyperarousal symptoms.
|
Baseline, day 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanne van Rooij, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000338
- K01MH121653 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .