Effekt af TMS på PTSD-biomarkører
Effekt af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) på PTSD neuroimaging og psykofysiologiske biomarkører
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse er en psykiatrisk lidelse, der kan udvikle sig som reaktion på en traumatisk hændelse, og halvdelen af civile, der bor i byområder med høje niveauer af vold, lider af PTSD. Den aktuelt anbefalede behandling for PTSD er fokuseret på at diskutere traumet, men en tredjedel til halvdelen af patienterne kan ikke deltage eller har ikke gavn af denne behandling, især personer med lavt uddannelses- eller læsefærdighedsniveau. Derfor er der brug for nye behandlinger for PTSD.
Undersøgelsen vil (1) vurdere gennemførligheden af en TMS-behandling i en underbehandlet befolkning; (2) bestemme, om denne TMS-behandlingsprotokol forbedrer PTSD-symptomer og biologiske markører for PTSD, såsom hjernefunktion og forskrækkelsesreaktioner; (3) definere nye hjernemål for fremtidige TMS-studier; (4) give de første data for individuelle forskelle, som vil hjælpe med at tilpasse behandlingen til PTSD-patienter; (5) forbedre viden om neurobiologien af PTSD og behandlingsrespons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Grady Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 18-65 år.
- Mød til delvis PTSD, defineret som 3 ud af 4 symptomklynger, altid inklusive cluster E (ændringer i ophidselse og reaktivitet) i henhold til DSM-5-kriterierne ved brug af Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5).
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
- Kan overholde behandlingsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- At have en aktiv selvmordshensigt eller -plan som defineret ved et positivt svar på spørgsmål 4 og/eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): Screeningsversion; eller efter klinikerens mening, sandsynligvis vil forsøge selvmord inden for de næste seks måneder.
- Ustabil psykotrop medicinstatus. Deltagere, der tager psykotrope medicin (dvs. antidepressiva, antipsykotika, benzodiazepiner og antikonvulsiva osv.) kan optages i undersøgelsen, så længe medicintype og -dosis har været stabil i mindst 6 uger, og derudover ændres medicintype eller -dosis ikke. i løbet af studiet.
- Livstidsdiagnose af psykotisk lidelse eller bipolar lidelse I pr. diagnostisk samtale.
- Diagnosticeret med følgende tilstande: en neurologisk lidelse, herunder en historie med anfald, cerebrovaskulær sygdom, primære eller sekundære tumorer i CNS, slagtilfælde, cerebral aneurisme eller bevægelsesforstyrrelse eller enhver livslang historie med tab af bevidsthed i mere end 5 minutter på grund af hovedskade .
- Anamnese med kraniekirurgi, metalliske partikler i øjet eller hovedet (eksklusiv mund), implanteret pacemaker eller intra-kardiale linjer, implanterede neurostimulatorer, intrakraniale implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleære implantater eller elektroder ) eller implanterede medicinske pumper.
- Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed som angivet med en score på 6 eller højere på Drug Abuse Screening Test (DAST).
- Aktuelt alkoholmisbrug eller afhængighed som angivet med en score på 8 eller højere på Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT).
- At være gravid eller en positiv graviditetstest i begyndelsen af hver TMS-behandlingsuge for seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som er på pålidelig prævention.
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie eller er tilmeldt et andet klinisk studie inden for 30 dage før dette studie eller startede (ny) behandling for PTSD inden for 3 måneder før dette studie.
- Tidligere behandlet med TMS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
TMS er en ikke-invasiv behandling, der bruger magnetiske felter til at inducere en lille elektrisk strøm i specifikke hjerneområder.
|
10-dages behandling (2 om dagen med 10 minutters pause, 20 sessioner i alt) med aktiv transkraniel magnetisk stimulering (TMS).
TMS er en ikke-invasiv behandling, der bruger magnetiske felter til at inducere en lille elektrisk strøm i specifikke hjerneområder.
|
|
Sham-komparator: Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Sessioner med Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) vil blive gennemført.
|
10-dages behandling (2 om dagen med 10 minutters pause, 20 sessioner i alt) af falsk kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Amygdala Reactivity During Fear Processing Pre- to Post-treatment
Tidsramme: Baseline, day 10
|
Amygdala reactivity during fear processing were assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while amygdala reactivity was measured. The amygdala was separated in the right and left hemispheres. fMRI measures the blood oxygen level-dependent response, a measure of how much more oxygenated blood there is in a certain brain region, which reflects activation of the brain region. A regression model was used to determine the beta value as a measure of brain activity. Across voxels in each region (right amygdala, left amygdala), the beta value for response in the amygdala to Fearful faces and Neutral faces was extracted. |
Baseline, day 10
|
|
Change in Skin Conductance Response to Trauma Cues Pre- to Post-treatment
Tidsramme: Baseline, day 10
|
Change in skin conductance response to trauma cues pre- to post-treatment was assessed.
The mobile skin conductance response was measured in microsiemens when participants described their worst trauma, followed by assessment of their symptoms.
A numeric value estimating the skin conductance response was calculated by subtracting the baseline skin conductance reactivity from the reactivity during the trauma description.
|
Baseline, day 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Inhibition-related Activation in the Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC) Pre- to Post-treatment
Tidsramme: Baseline, day 10
|
Change in inhibition-related activation in the vmPFC was assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli. At the same time, reactivity in the ventromedial prefrontal cortex was measured. Across voxels in the ventromedial prefrontal cortex, a contrast estimate of responses to Fearful > Neutral faces was extracted. This is being reported as a numeric value estimating inhibition-related brain activation (contrast estimate fear versus neutral) |
Baseline, day 10
|
|
Change in Inhibition-related Activation in the Hippocampus Pre- to Post-treatment
Tidsramme: Baseline, day 10
|
Change in inhibition-related activation in the hippocampus was assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while hippocampal reactivity was measured. The hippocampus was separated into the right and left hemispheres. Across voxels in each region (right hippocampus, left hippocampus), a contrast estimate of Fearful > Neutral faces was extracted. |
Baseline, day 10
|
|
Change in Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC)-Amygdala Functional Connectivity Pre- to Post-treatment
Tidsramme: Baseline, day 10
|
Change in vmPFC-amygdala functional connectivity pre- to post-treatment was assessed.
A numeric value estimating the correlation between the vmPFC and amygdala was measured.
|
Baseline, day 10
|
|
Change in Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC)-Amygdala Functional Connectivity Pre- to Post-treatment
Tidsramme: Baseline, day 10
|
Change in DLPFC-amygdala functional connectivity pre- to post-treatment was assessed.
A numeric value estimating the correlation between the DLPFC and amygdala was measured.
|
Baseline, day 10
|
|
Change in Fear-Potentiated Startle Responses to Danger and Safety Cues Pre- to Post-treatment.
Tidsramme: Baseline, day 10 (Post TMS)
|
Change in Fear-Potentiated Startle Responses to danger and safety cues pre- to post-treatment was assessed.
An eye blink response was measured using electromyography with sensors placed near the eyes.
Symbols were presented on a screen, one symbol followed by an airblast to the throat was the danger cue and a different symbol not followed by the airblast was the safety cue.
The eye blink response in response to danger and safety cues was measured.
|
Baseline, day 10 (Post TMS)
|
|
Change in Discrimination Between Danger and Safety Cues Pre- to Post-treatment
Tidsramme: Baseline, day 10
|
Change in discrimination between danger and safety cues pre- to post-treatment was assessed.
An eye blink response was measured using electromyography with sensors placed near the eyes.
Symbols were presented on a screen, with one symbol followed by an airblast to the throat serving as the danger cue, and a different symbol, not followed by the airblast, serving as the safety cue.
The eye blink response in response to danger and safety cues was measured.
The difference score for the eye blink response to danger and safety was calculated.
|
Baseline, day 10
|
|
Change in Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) Hyperarousal Symptoms Pre- to Post-treatment
Tidsramme: Baseline, day 10
|
The severity of self-reported PTSD hyperarousal symptoms was assessed with the PCL-5, sub-cluster E. The PCL-5 asks participants to recall the worst stressful event that is currently bothering them the most.
Keeping this event in mind, participants respond to 20 questions indicating how bothered they have been by PTSD symptoms.
Responses are on a 5-point scale, where 0 = not bothered at all and 4 = extremely bothered.
The 6 questions related to hyperarousal were used.
Total raw scores range from 0 to 24, where higher scores indicate greater distress from PTSD hyperarousal symptoms.
|
Baseline, day 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanne van Rooij, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000338
- K01MH121653 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .