Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af TMS på PTSD-biomarkører

4. maj 2023 opdateret af: Sanne van Rooij, Emory University

Effekt af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) på PTSD neuroimaging og psykofysiologiske biomarkører

Undersøgelsen vil (1) vurdere gennemførligheden af ​​en TMS-behandling i en underbehandlet befolkning; (2) bestemme, om denne TMS-behandlingsprotokol forbedrer PTSD-symptomer og biologiske markører for PTSD, såsom hjernefunktion og forskrækkelsesreaktioner; (3) definere nye hjernemål for fremtidige TMS-studier; (4) give de første data for individuelle forskelle, som vil hjælpe med at tilpasse behandlingen til PTSD-patienter; (5) forbedre viden om neurobiologien af ​​PTSD og behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse er en psykiatrisk lidelse, der kan udvikle sig som reaktion på en traumatisk hændelse, og halvdelen af ​​civile, der bor i byområder med høje niveauer af vold, lider af PTSD. Den aktuelt anbefalede behandling for PTSD er fokuseret på at diskutere traumet, men en tredjedel til halvdelen af ​​patienterne kan ikke deltage eller har ikke gavn af denne behandling, især personer med lavt uddannelses- eller læsefærdighedsniveau. Derfor er der brug for nye behandlinger for PTSD.

Undersøgelsen vil (1) vurdere gennemførligheden af ​​en TMS-behandling i en underbehandlet befolkning; (2) bestemme, om denne TMS-behandlingsprotokol forbedrer PTSD-symptomer og biologiske markører for PTSD, såsom hjernefunktion og forskrækkelsesreaktioner; (3) definere nye hjernemål for fremtidige TMS-studier; (4) give de første data for individuelle forskelle, som vil hjælpe med at tilpasse behandlingen til PTSD-patienter; (5) forbedre viden om neurobiologien af ​​PTSD og behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Grady Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18-65 år.
  • Mød til delvis PTSD, defineret som 3 ud af 4 symptomklynger, altid inklusive cluster E (ændringer i ophidselse og reaktivitet) i henhold til DSM-5-kriterierne ved brug af Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5).
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • Kan overholde behandlingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en aktiv selvmordshensigt eller -plan som defineret ved et positivt svar på spørgsmål 4 og/eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): Screeningsversion; eller efter klinikerens mening, sandsynligvis vil forsøge selvmord inden for de næste seks måneder.
  • Ustabil psykotrop medicinstatus. Deltagere, der tager psykotrope medicin (dvs. antidepressiva, antipsykotika, benzodiazepiner og antikonvulsiva osv.) kan optages i undersøgelsen, så længe medicintype og -dosis har været stabil i mindst 6 uger, og derudover ændres medicintype eller -dosis ikke. i løbet af studiet.
  • Livstidsdiagnose af psykotisk lidelse eller bipolar lidelse I pr. diagnostisk samtale.
  • Diagnosticeret med følgende tilstande: en neurologisk lidelse, herunder en historie med anfald, cerebrovaskulær sygdom, primære eller sekundære tumorer i CNS, slagtilfælde, cerebral aneurisme eller bevægelsesforstyrrelse eller enhver livslang historie med tab af bevidsthed i mere end 5 minutter på grund af hovedskade .
  • Anamnese med kraniekirurgi, metalliske partikler i øjet eller hovedet (eksklusiv mund), implanteret pacemaker eller intra-kardiale linjer, implanterede neurostimulatorer, intrakraniale implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleære implantater eller elektroder ) eller implanterede medicinske pumper.
  • Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed som angivet med en score på 6 eller højere på Drug Abuse Screening Test (DAST).
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller afhængighed som angivet med en score på 8 eller højere på Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT).
  • At være gravid eller en positiv graviditetstest i begyndelsen af ​​hver TMS-behandlingsuge for seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som er på pålidelig prævention.
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie eller er tilmeldt et andet klinisk studie inden for 30 dage før dette studie eller startede (ny) behandling for PTSD inden for 3 måneder før dette studie.
  • Tidligere behandlet med TMS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
TMS er en ikke-invasiv behandling, der bruger magnetiske felter til at inducere en lille elektrisk strøm i specifikke hjerneområder.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
10-dages behandling (2 om dagen med 10 minutters pause, 20 sessioner i alt) med aktiv transkraniel magnetisk stimulering (TMS). TMS er en ikke-invasiv behandling, der bruger magnetiske felter til at inducere en lille elektrisk strøm i specifikke hjerneområder.
Sham-komparator: Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Sessioner med Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) vil blive gennemført.
Procedure: Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
10-dages behandling (2 om dagen med 10 minutters pause, 20 sessioner i alt) af falsk kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Amygdala-reaktivitet under frygtbehandling før til efterbehandling
Tidsramme: Baseline, dag 10
Ændring i Amygdala-reaktivitet under frygtbehandling før til efterbehandling vil blive vurderet
Baseline, dag 10
Ændring i hudens konduktansrespons på traumesignaler før til efterbehandling
Tidsramme: Baseline, dag 10
Ændring i hudkonduktansrespons på traumesignaler før efterbehandling vil blive vurderet
Baseline, dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmningsrelateret aktivering i den ventromediale præfrontale cortex (vmPFC) før til efterbehandling
Tidsramme: Baseline, dag 10
Ændring i hæmningsrelateret aktivering i den ventromediale præfrontale cortex (vmPFC) før til efterbehandling vil blive vurderet
Baseline, dag 10
Ændring i hæmningsrelateret aktivering i hippocampus før til efterbehandling
Tidsramme: Baseline, dag 10
Ændring i hæmningsrelateret aktivering i hippocampus før til efterbehandling vil blive vurderet
Baseline, dag 10
Ændring i ventromedial præfrontal cortex (vmPFC)-amygdala funktionel forbindelse før til efterbehandling
Tidsramme: Baseline, dag 10
Ændring i vmPFC-amygdala funktionel forbindelse før til efterbehandling vil blive vurderet
Baseline, dag 10
Ændring i dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC)-amygdala funktionel forbindelse før til efterbehandling
Tidsramme: Baseline, dag 10
Ændring i DLPFC-amygdala funktionel forbindelse før til efterbehandling vil blive vurderet
Baseline, dag 10
Ændring i frygt-potentierede forskrækkelsesreaktioner på fare og sikkerhedssignaler før efterbehandling.
Tidsramme: Baseline, dag 10
Ændring i frygt-potentierede forskrækkelsesreaktioner på fare og sikkerhedssignaler før efterbehandling vil blive vurderet
Baseline, dag 10
Ændring i forskelsbehandling mellem fare- og sikkerhedssignaler før efterbehandling
Tidsramme: Baseline, dag 10
Ændring i forskelsbehandling mellem fare- og sikkerhedssignaler før efterbehandling vil blive vurderet
Baseline, dag 10
Ændring i posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) hyperarousalsymptomer før til efterbehandling
Tidsramme: Baseline, dag 10
Ændring i PTSD hyperarousal symptomer før til efterbehandling vil blive vurderet
Baseline, dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000338
  • K01MH121653 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner