Effect van TMS op PTSD-biomarkers
Effect van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) op PTSD Neuroimaging en psychofysiologische biomarkers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis is een psychiatrische stoornis die kan ontstaan als reactie op een traumatische gebeurtenis, en de helft van de burgers die in binnenstedelijke gebieden met veel geweld wonen, lijdt aan PTSS. De momenteel aanbevolen behandeling van PTSS is gericht op het bespreken van het trauma, maar een derde tot de helft van de patiënten kan niet deelnemen of heeft geen baat bij deze behandeling, met name personen met een laag opleidingsniveau of laaggeletterdheid. Daarom zijn nieuwe behandelingen voor PTSS nodig.
De studie zal (1) de haalbaarheid van een TMS-behandeling beoordelen in een achtergestelde populatie; (2) bepalen of dit TMS-behandelingsprotocol PTSS-symptomen en biologische markers van PTSD verbetert, zoals hersenfunctie en schrikreacties; (3) nieuwe hersendoelen definiëren voor toekomstige TMS-onderzoeken; (4) de eerste gegevens leveren voor individuele verschillen, die zullen helpen bij het personaliseren van de behandeling van PTSS-patiënten; (5) verbetering van de kennis van de neurobiologie van PTSS en behandelingsrespons.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Grady Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-65 jaar.
- Voldoen aan gedeeltelijke PTSD, gedefinieerd als 3 van de 4 symptoomclusters, altijd inclusief cluster E (veranderingen in opwinding en reactiviteit) volgens de DSM-5-criteria met behulp van de door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS-5).
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Kan zich houden aan het behandelschema.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve suïcidale intentie of plan hebben zoals gedefinieerd door een positief antwoord op vraag 4 en/of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): Screeningversie; of naar de mening van de clinicus binnen de komende zes maanden waarschijnlijk een zelfmoordpoging zal ondernemen.
- Onstabiele status van psychotrope medicatie. Deelnemers die psychotrope medicijnen gebruiken (d.w.z. antidepressiva, antipsychotica, benzodiazepines en anticonvulsiva, enz.) kunnen aan het onderzoek worden toegevoegd zolang het type medicatie en de dosis stabiel zijn gedurende ten minste 6 weken, en bovendien verandert het type of de dosis medicatie niet tijdens de studie.
- Levenslange diagnose van psychotische stoornis of bipolaire I stoornis per diagnostisch gesprek.
- Gediagnosticeerd met de volgende aandoeningen: een neurologische aandoening, waaronder een voorgeschiedenis van toevallen, cerebrovasculaire ziekte, primaire of secundaire tumoren in het CZS, beroerte, cerebraal aneurysma of bewegingsstoornis of een levenslange geschiedenis van bewustzijnsverlies gedurende meer dan 5 minuten als gevolg van hoofdletsel .
- Geschiedenis van schedelchirurgie, metaaldeeltjes in het oog of hoofd (exclusief mond), geïmplanteerde pacemaker of intracardiale lijnen, geïmplanteerde neurostimulatoren, intracraniale implantaten (bijv. Aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) ) of geïmplanteerde medische pompen.
- Actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid zoals aangegeven door een score van 6 of hoger op de Drug Abuse Screening Test (DAST).
- Huidig alcoholmisbruik of -afhankelijkheid zoals aangegeven door een score van 8 of hoger op de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT).
- Zwanger zijn of een positieve zwangerschapstest aan het begin van elke TMS-behandelweek voor seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die betrouwbare anticonceptie gebruiken.
- Momenteel deelnemen aan een andere klinische studie of ingeschreven zijn in een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie of gestart zijn met (nieuwe) behandeling voor PTSS binnen 3 maanden voorafgaand aan deze studie.
- Eerder behandeld met TMS.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
TMS is een niet-invasieve behandeling die magnetische velden gebruikt om een kleine elektrische stroom op te wekken in specifieke hersengebieden.
|
10-daagse behandeling (2 per dag met 10 minuten pauze, 20 sessies in totaal) met actieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
TMS is een niet-invasieve behandeling die magnetische velden gebruikt om een kleine elektrische stroom op te wekken in specifieke hersengebieden.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS)
Sessies van Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) zullen worden uitgevoerd.
|
10-daagse behandeling (2 per dag met 10 minuten pauze, 20 sessies in totaal) van schijncontrole.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Amygdala Reactivity During Fear Processing Pre- to Post-treatment
Tijdsspanne: Baseline, day 10
|
Amygdala reactivity during fear processing were assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while amygdala reactivity was measured. The amygdala was separated in the right and left hemispheres. fMRI measures the blood oxygen level-dependent response, a measure of how much more oxygenated blood there is in a certain brain region, which reflects activation of the brain region. A regression model was used to determine the beta value as a measure of brain activity. Across voxels in each region (right amygdala, left amygdala), the beta value for response in the amygdala to Fearful faces and Neutral faces was extracted. |
Baseline, day 10
|
|
Change in Skin Conductance Response to Trauma Cues Pre- to Post-treatment
Tijdsspanne: Baseline, day 10
|
Change in skin conductance response to trauma cues pre- to post-treatment was assessed.
The mobile skin conductance response was measured in microsiemens when participants described their worst trauma, followed by assessment of their symptoms.
A numeric value estimating the skin conductance response was calculated by subtracting the baseline skin conductance reactivity from the reactivity during the trauma description.
|
Baseline, day 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Inhibition-related Activation in the Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC) Pre- to Post-treatment
Tijdsspanne: Baseline, day 10
|
Change in inhibition-related activation in the vmPFC was assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli. At the same time, reactivity in the ventromedial prefrontal cortex was measured. Across voxels in the ventromedial prefrontal cortex, a contrast estimate of responses to Fearful > Neutral faces was extracted. This is being reported as a numeric value estimating inhibition-related brain activation (contrast estimate fear versus neutral) |
Baseline, day 10
|
|
Change in Inhibition-related Activation in the Hippocampus Pre- to Post-treatment
Tijdsspanne: Baseline, day 10
|
Change in inhibition-related activation in the hippocampus was assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while hippocampal reactivity was measured. The hippocampus was separated into the right and left hemispheres. Across voxels in each region (right hippocampus, left hippocampus), a contrast estimate of Fearful > Neutral faces was extracted. |
Baseline, day 10
|
|
Change in Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC)-Amygdala Functional Connectivity Pre- to Post-treatment
Tijdsspanne: Baseline, day 10
|
Change in vmPFC-amygdala functional connectivity pre- to post-treatment was assessed.
A numeric value estimating the correlation between the vmPFC and amygdala was measured.
|
Baseline, day 10
|
|
Change in Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC)-Amygdala Functional Connectivity Pre- to Post-treatment
Tijdsspanne: Baseline, day 10
|
Change in DLPFC-amygdala functional connectivity pre- to post-treatment was assessed.
A numeric value estimating the correlation between the DLPFC and amygdala was measured.
|
Baseline, day 10
|
|
Change in Fear-Potentiated Startle Responses to Danger and Safety Cues Pre- to Post-treatment.
Tijdsspanne: Baseline, day 10 (Post TMS)
|
Change in Fear-Potentiated Startle Responses to danger and safety cues pre- to post-treatment was assessed.
An eye blink response was measured using electromyography with sensors placed near the eyes.
Symbols were presented on a screen, one symbol followed by an airblast to the throat was the danger cue and a different symbol not followed by the airblast was the safety cue.
The eye blink response in response to danger and safety cues was measured.
|
Baseline, day 10 (Post TMS)
|
|
Change in Discrimination Between Danger and Safety Cues Pre- to Post-treatment
Tijdsspanne: Baseline, day 10
|
Change in discrimination between danger and safety cues pre- to post-treatment was assessed.
An eye blink response was measured using electromyography with sensors placed near the eyes.
Symbols were presented on a screen, with one symbol followed by an airblast to the throat serving as the danger cue, and a different symbol, not followed by the airblast, serving as the safety cue.
The eye blink response in response to danger and safety cues was measured.
The difference score for the eye blink response to danger and safety was calculated.
|
Baseline, day 10
|
|
Change in Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) Hyperarousal Symptoms Pre- to Post-treatment
Tijdsspanne: Baseline, day 10
|
The severity of self-reported PTSD hyperarousal symptoms was assessed with the PCL-5, sub-cluster E. The PCL-5 asks participants to recall the worst stressful event that is currently bothering them the most.
Keeping this event in mind, participants respond to 20 questions indicating how bothered they have been by PTSD symptoms.
Responses are on a 5-point scale, where 0 = not bothered at all and 4 = extremely bothered.
The 6 questions related to hyperarousal were used.
Total raw scores range from 0 to 24, where higher scores indicate greater distress from PTSD hyperarousal symptoms.
|
Baseline, day 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanne van Rooij, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000338
- K01MH121653 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .