TMS:n vaikutus PTSD-biomarkkereihin
Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) vaikutus PTSD-hermokuvaukseen ja psykofysiologisiin biomarkkereihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö on psykiatrinen häiriö, joka voi kehittyä vasteena traumaattiselle tapahtumalle, ja puolet siviileistä, jotka asuvat kaupunkien kantakaupungeissa, joissa on paljon väkivaltaa, kärsii PTSD:stä. Tällä hetkellä suositeltu PTSD-hoito keskittyy keskustelemaan traumasta, mutta kolmannes - puolet potilaista ei voi osallistua tai ei hyödy tästä hoidosta, varsinkin henkilöt, joilla on alhainen koulutus- tai lukutaito. Siksi PTSD:n hoitoon tarvitaan uusia hoitoja.
Tutkimuksessa (1) arvioidaan TMS-hoidon toteutettavuutta alipalvetussa väestössä; (2) määrittää, parantaako tämä TMS-hoitoprotokolla PTSD-oireita ja PTSD:n biologisia markkereita, kuten aivojen toimintaa ja hätkähdytysvasteita; (3) määritellä uusia aivokohteita tulevia TMS-tutkimuksia varten; (4) antaa ensimmäiset tiedot yksilöllisistä eroista, mikä auttaa yksilöimään PTSD-potilaiden hoitoa; (5) parantaa tietämystä PTSD:n neurobiologiasta ja hoitovasteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Grady Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65 vuotiaat.
- Täyttää osittaisen PTSD:n, joka määritellään kolmella neljästä oireyhtymästä, joka sisältää aina klusterin E (muutokset kiihottumisessa ja reaktiivisuudessa) DSM-5-kriteerien mukaisesti kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon (CAPS-5) mukaisesti.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Pystyy noudattamaan hoitoaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen itsemurhaaiko tai -suunnitelma, joka määritellään myönteisellä vastauksella kysymyksiin 4 ja/tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla: seulontaversio; tai lääkärin mielestä todennäköisesti yrittää itsemurhaa seuraavan kuuden kuukauden aikana.
- Epävakaa psykotrooppisten lääkitystila. Psykotrooppisia lääkkeitä (esim. masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä, bentsodiatsepiineja ja kouristuslääkkeitä jne.) käyttäviä osallistujia voidaan ottaa mukaan tutkimukseen niin kauan kuin lääkityksen tyyppi ja annos ovat pysyneet vakaana vähintään 6 viikkoa ja lisäksi lääkityksen tyyppi tai annos ei muutu tutkimuksen aikana.
- Psykoottisen häiriön tai I-tyypin kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen diagnoosi diagnostista haastattelua kohden.
- Diagnoosilla on seuraavat sairaudet: neurologinen häiriö, mukaan lukien kouristuskohtaukset, aivoverenkiertosairaus, primaariset tai sekundaariset keskushermoston kasvaimet, aivohalvaus, aivovaltimotauti tai liikehäiriö tai mikä tahansa elinikäinen tajunnan menetys yli 5 minuutin ajan päävamman vuoksi .
- Aiemmat kallonleikkaukset, metallihiukkaset silmässä tai päässä (paitsi suussa), implantoitu sydämentahdistin tai mikä tahansa sydämen sisäinen linja, istutetut neurostimulaattorit, kallonsisäiset implantit (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit ) tai istutettuja lääketieteellisiä pumppuja.
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus huumeiden väärinkäytön seulontatestin (DAST) pistemäärällä 6 tai korkeammalla.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestissä (AUDIT) osoittamalla pistemäärällä 8 tai enemmän.
- Raskaus tai positiivinen raskaustesti jokaisen TMS-hoitoviikon alussa hedelmällisessä iässä oleville seksuaalisesti aktiivisille naisille, jotka ovat luotettavassa ehkäisyssä.
- Hän osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta tai aloittanut (uuden) PTSD-hoidon 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta.
- Aiemmin hoidettu TMS:llä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
TMS on ei-invasiivinen hoitomuoto, joka käyttää magneettikenttiä pienen sähkövirran indusoimiseen tietyillä aivoalueilla.
|
10 päivän hoito (2 päivässä 10 minuutin tauolla, yhteensä 20 hoitokertaa) aktiivista transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS).
TMS on ei-invasiivinen hoitomuoto, joka käyttää magneettikenttiä pienen sähkövirran indusoimiseen tietyillä aivoalueilla.
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Tehdään valetranskraniaalisen magneettistimulaation (TMS) istuntoja.
|
10 päivän valekontrollihoito (2 päivässä 10 minuutin tauolla, yhteensä 20 hoitokertaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Amygdala Reactivity During Fear Processing Pre- to Post-treatment
Aikaikkuna: Baseline, day 10
|
Amygdala reactivity during fear processing were assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while amygdala reactivity was measured. The amygdala was separated in the right and left hemispheres. fMRI measures the blood oxygen level-dependent response, a measure of how much more oxygenated blood there is in a certain brain region, which reflects activation of the brain region. A regression model was used to determine the beta value as a measure of brain activity. Across voxels in each region (right amygdala, left amygdala), the beta value for response in the amygdala to Fearful faces and Neutral faces was extracted. |
Baseline, day 10
|
|
Change in Skin Conductance Response to Trauma Cues Pre- to Post-treatment
Aikaikkuna: Baseline, day 10
|
Change in skin conductance response to trauma cues pre- to post-treatment was assessed.
The mobile skin conductance response was measured in microsiemens when participants described their worst trauma, followed by assessment of their symptoms.
A numeric value estimating the skin conductance response was calculated by subtracting the baseline skin conductance reactivity from the reactivity during the trauma description.
|
Baseline, day 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Inhibition-related Activation in the Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC) Pre- to Post-treatment
Aikaikkuna: Baseline, day 10
|
Change in inhibition-related activation in the vmPFC was assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli. At the same time, reactivity in the ventromedial prefrontal cortex was measured. Across voxels in the ventromedial prefrontal cortex, a contrast estimate of responses to Fearful > Neutral faces was extracted. This is being reported as a numeric value estimating inhibition-related brain activation (contrast estimate fear versus neutral) |
Baseline, day 10
|
|
Change in Inhibition-related Activation in the Hippocampus Pre- to Post-treatment
Aikaikkuna: Baseline, day 10
|
Change in inhibition-related activation in the hippocampus was assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while hippocampal reactivity was measured. The hippocampus was separated into the right and left hemispheres. Across voxels in each region (right hippocampus, left hippocampus), a contrast estimate of Fearful > Neutral faces was extracted. |
Baseline, day 10
|
|
Change in Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC)-Amygdala Functional Connectivity Pre- to Post-treatment
Aikaikkuna: Baseline, day 10
|
Change in vmPFC-amygdala functional connectivity pre- to post-treatment was assessed.
A numeric value estimating the correlation between the vmPFC and amygdala was measured.
|
Baseline, day 10
|
|
Change in Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC)-Amygdala Functional Connectivity Pre- to Post-treatment
Aikaikkuna: Baseline, day 10
|
Change in DLPFC-amygdala functional connectivity pre- to post-treatment was assessed.
A numeric value estimating the correlation between the DLPFC and amygdala was measured.
|
Baseline, day 10
|
|
Change in Fear-Potentiated Startle Responses to Danger and Safety Cues Pre- to Post-treatment.
Aikaikkuna: Baseline, day 10 (Post TMS)
|
Change in Fear-Potentiated Startle Responses to danger and safety cues pre- to post-treatment was assessed.
An eye blink response was measured using electromyography with sensors placed near the eyes.
Symbols were presented on a screen, one symbol followed by an airblast to the throat was the danger cue and a different symbol not followed by the airblast was the safety cue.
The eye blink response in response to danger and safety cues was measured.
|
Baseline, day 10 (Post TMS)
|
|
Change in Discrimination Between Danger and Safety Cues Pre- to Post-treatment
Aikaikkuna: Baseline, day 10
|
Change in discrimination between danger and safety cues pre- to post-treatment was assessed.
An eye blink response was measured using electromyography with sensors placed near the eyes.
Symbols were presented on a screen, with one symbol followed by an airblast to the throat serving as the danger cue, and a different symbol, not followed by the airblast, serving as the safety cue.
The eye blink response in response to danger and safety cues was measured.
The difference score for the eye blink response to danger and safety was calculated.
|
Baseline, day 10
|
|
Change in Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) Hyperarousal Symptoms Pre- to Post-treatment
Aikaikkuna: Baseline, day 10
|
The severity of self-reported PTSD hyperarousal symptoms was assessed with the PCL-5, sub-cluster E. The PCL-5 asks participants to recall the worst stressful event that is currently bothering them the most.
Keeping this event in mind, participants respond to 20 questions indicating how bothered they have been by PTSD symptoms.
Responses are on a 5-point scale, where 0 = not bothered at all and 4 = extremely bothered.
The 6 questions related to hyperarousal were used.
Total raw scores range from 0 to 24, where higher scores indicate greater distress from PTSD hyperarousal symptoms.
|
Baseline, day 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sanne van Rooij, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000338
- K01MH121653 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .