Effetto della TMS sui biomarcatori del disturbo da stress post-traumatico
Effetto della stimolazione magnetica transcranica (TMS) su PTSD Neuroimaging e biomarcatori psicofisiologici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico è un disturbo psichiatrico che può svilupparsi in risposta a un evento traumatico e metà dei civili che vivono in aree urbane con alti livelli di violenza soffre di PTSD. Il trattamento attualmente raccomandato per il disturbo da stress post-traumatico è incentrato sulla discussione del trauma, ma da un terzo alla metà dei pazienti non può partecipare o non trae beneficio da questo trattamento, in particolare le persone con bassi livelli di istruzione o alfabetizzazione. Pertanto, sono necessari nuovi trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico.
Lo studio (1) valuterà la fattibilità di un trattamento TMS in una popolazione svantaggiata; (2) determinare se questo protocollo di trattamento TMS migliora i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e i marcatori biologici del disturbo da stress post-traumatico come il funzionamento del cervello e le risposte di allarme; (3) definire nuovi bersagli cerebrali per futuri studi sulla TMS; (4) fornire i primi dati per le differenze individuali, che aiuteranno a personalizzare il trattamento per i pazienti con PTSD; (5) migliorare la conoscenza della neurobiologia del PTSD e della risposta al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Grady Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 65 anni.
- Incontra per PTSD parziale, definito come 3 cluster di sintomi su 4 che includono sempre il cluster E (alterazioni dell'eccitazione e della reattività) secondo i criteri del DSM-5 utilizzando la scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5).
- Capace e disposto a fornire il consenso informato.
- In grado di aderire al programma di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Avere un intento o un piano suicidario attivo come definito da una risposta positiva alle domande 4 e/o 5 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): versione di screening; o, secondo l'opinione del medico, è probabile che tenti il suicidio entro i prossimi sei mesi.
- Stato di farmaci psicotropi instabili. I partecipanti che assumono farmaci psicotropi (ad es. Antidepressivi, antipsicotici, benzodiazepine e anticonvulsivanti, ecc.) possono essere arruolati nello studio purché il tipo e la dose del farmaco siano rimasti stabili per almeno 6 settimane e, inoltre, il tipo o la dose del farmaco non cambi durante il corso dello studio.
- Diagnosi a vita di disturbo psicotico o disturbo bipolare I per colloquio diagnostico.
- Diagnosi con le seguenti condizioni: un disturbo neurologico, inclusa una storia di convulsioni, malattie cerebrovascolari, tumori primari o secondari nel sistema nervoso centrale, ictus, aneurisma cerebrale o disturbo del movimento o qualsiasi storia di perdita di coscienza per più di 5 minuti a causa di un trauma cranico .
- Storia di chirurgia cranica, particelle metalliche nell'occhio o nella testa (esclusa la bocca), pacemaker cardiaco impiantato o qualsiasi linea intracardiaca, neurostimolatori impiantati, impianti intracranici (ad es. Clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi ) o pompe mediche impiantate.
- Abuso di sostanze o dipendenza attuale come indicato da un punteggio di 6 o superiore nel test di screening sull'abuso di droghe (DAST).
- Attuale abuso o dipendenza da alcol come indicato da un punteggio di 8 o superiore nel test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT).
- Essere incinta o un test di gravidanza positivo all'inizio di ogni settimana di trattamento TMS per le donne sessualmente attive in età fertile che hanno un controllo delle nascite affidabile.
- Partecipa attualmente a un altro studio clinico o arruolato in un altro studio clinico entro 30 giorni prima di questo studio o ha iniziato un (nuovo) trattamento per PTSD entro 3 mesi prima di questo studio.
- Precedentemente trattato con TMS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
La TMS è un trattamento non invasivo che utilizza campi magnetici per indurre una piccola corrente elettrica in specifiche regioni del cervello.
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Trattamento di 10 giorni (2 al giorno con 10 minuti di pausa, 20 sessioni in totale) di Stimolazione Magnetica Transcranica attiva (TMS).
La TMS è un trattamento non invasivo che utilizza campi magnetici per indurre una piccola corrente elettrica in specifiche regioni del cervello.
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Comparatore fittizio: Simulata stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Verranno condotte sessioni di Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS).
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Trattamento di 10 giorni (2 al giorno con 10 minuti di pausa, 20 sessioni in totale) di controllo fittizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Amygdala Reactivity During Fear Processing Pre- to Post-treatment
Lasso di tempo: Baseline, day 10
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Amygdala reactivity during fear processing were assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while amygdala reactivity was measured. The amygdala was separated in the right and left hemispheres. fMRI measures the blood oxygen level-dependent response, a measure of how much more oxygenated blood there is in a certain brain region, which reflects activation of the brain region. A regression model was used to determine the beta value as a measure of brain activity. Across voxels in each region (right amygdala, left amygdala), the beta value for response in the amygdala to Fearful faces and Neutral faces was extracted. |
Baseline, day 10
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Change in Skin Conductance Response to Trauma Cues Pre- to Post-treatment
Lasso di tempo: Baseline, day 10
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Change in skin conductance response to trauma cues pre- to post-treatment was assessed.
The mobile skin conductance response was measured in microsiemens when participants described their worst trauma, followed by assessment of their symptoms.
A numeric value estimating the skin conductance response was calculated by subtracting the baseline skin conductance reactivity from the reactivity during the trauma description.
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Baseline, day 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Inhibition-related Activation in the Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC) Pre- to Post-treatment
Lasso di tempo: Baseline, day 10
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Change in inhibition-related activation in the vmPFC was assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli. At the same time, reactivity in the ventromedial prefrontal cortex was measured. Across voxels in the ventromedial prefrontal cortex, a contrast estimate of responses to Fearful > Neutral faces was extracted. This is being reported as a numeric value estimating inhibition-related brain activation (contrast estimate fear versus neutral) |
Baseline, day 10
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Change in Inhibition-related Activation in the Hippocampus Pre- to Post-treatment
Lasso di tempo: Baseline, day 10
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Change in inhibition-related activation in the hippocampus was assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while hippocampal reactivity was measured. The hippocampus was separated into the right and left hemispheres. Across voxels in each region (right hippocampus, left hippocampus), a contrast estimate of Fearful > Neutral faces was extracted. |
Baseline, day 10
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Change in Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC)-Amygdala Functional Connectivity Pre- to Post-treatment
Lasso di tempo: Baseline, day 10
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Change in vmPFC-amygdala functional connectivity pre- to post-treatment was assessed.
A numeric value estimating the correlation between the vmPFC and amygdala was measured.
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Baseline, day 10
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Change in Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC)-Amygdala Functional Connectivity Pre- to Post-treatment
Lasso di tempo: Baseline, day 10
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Change in DLPFC-amygdala functional connectivity pre- to post-treatment was assessed.
A numeric value estimating the correlation between the DLPFC and amygdala was measured.
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Baseline, day 10
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Change in Fear-Potentiated Startle Responses to Danger and Safety Cues Pre- to Post-treatment.
Lasso di tempo: Baseline, day 10 (Post TMS)
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Change in Fear-Potentiated Startle Responses to danger and safety cues pre- to post-treatment was assessed.
An eye blink response was measured using electromyography with sensors placed near the eyes.
Symbols were presented on a screen, one symbol followed by an airblast to the throat was the danger cue and a different symbol not followed by the airblast was the safety cue.
The eye blink response in response to danger and safety cues was measured.
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Baseline, day 10 (Post TMS)
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Change in Discrimination Between Danger and Safety Cues Pre- to Post-treatment
Lasso di tempo: Baseline, day 10
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Change in discrimination between danger and safety cues pre- to post-treatment was assessed.
An eye blink response was measured using electromyography with sensors placed near the eyes.
Symbols were presented on a screen, with one symbol followed by an airblast to the throat serving as the danger cue, and a different symbol, not followed by the airblast, serving as the safety cue.
The eye blink response in response to danger and safety cues was measured.
The difference score for the eye blink response to danger and safety was calculated.
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Baseline, day 10
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Change in Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) Hyperarousal Symptoms Pre- to Post-treatment
Lasso di tempo: Baseline, day 10
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The severity of self-reported PTSD hyperarousal symptoms was assessed with the PCL-5, sub-cluster E. The PCL-5 asks participants to recall the worst stressful event that is currently bothering them the most.
Keeping this event in mind, participants respond to 20 questions indicating how bothered they have been by PTSD symptoms.
Responses are on a 5-point scale, where 0 = not bothered at all and 4 = extremely bothered.
The 6 questions related to hyperarousal were used.
Total raw scores range from 0 to 24, where higher scores indicate greater distress from PTSD hyperarousal symptoms.
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Baseline, day 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sanne van Rooij, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000338
- K01MH121653 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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