Wirkung von TMS auf PTSD-Biomarker
Wirkung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf PTBS Neuroimaging und psychophysiologische Biomarker
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die posttraumatische Belastungsstörung ist eine psychiatrische Störung, die sich als Reaktion auf ein traumatisches Ereignis entwickeln kann, und die Hälfte der Zivilbevölkerung, die in innerstädtischen Gebieten mit hohem Gewaltniveau lebt, leidet an PTBS. Die derzeit empfohlene Behandlung von PTSD konzentriert sich auf die Erörterung des Traumas, aber ein Drittel bis die Hälfte der Patienten können nicht teilnehmen oder profitieren nicht von dieser Behandlung, insbesondere Personen mit geringem Bildungs- oder Alphabetisierungsniveau. Daher werden neue Behandlungen für PTBS benötigt.
Die Studie wird (1) die Durchführbarkeit einer TMS-Behandlung in einer unterversorgten Population bewerten; (2) festzustellen, ob dieses TMS-Behandlungsprotokoll PTSD-Symptome und biologische Marker von PTSD wie Gehirnfunktion und Schreckreaktionen verbessert; (3) neue Gehirnziele für zukünftige TMS-Studien definieren; (4) erste Daten zu individuellen Unterschieden liefern, was dazu beitragen wird, die Behandlung von PTSD-Patienten zu personalisieren; (5) Verbesserung der Kenntnisse über die Neurobiologie von PTBS und das Ansprechen auf die Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Grady Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Erfüllt für partielle PTBS, definiert als 3 von 4 Symptomclustern, immer einschließlich Cluster E (Änderungen in Erregung und Reaktivität) gemäß den DSM-5-Kriterien unter Verwendung der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5).
- Fähig und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Kann den Behandlungsplan einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Suizidabsicht oder -plan, definiert durch eine positive Antwort auf die Fragen 4 und/oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): Screening-Version; oder nach Ansicht des Arztes wahrscheinlich innerhalb der nächsten sechs Monate einen Suizidversuch unternehmen wird.
- Instabiler Psychopharmaka-Status. Teilnehmer, die psychotrope Medikamente einnehmen (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Benzodiazepine und Antikonvulsiva usw.), können in die Studie aufgenommen werden, solange Art und Dosis der Medikamente seit mindestens 6 Wochen stabil sind und sich die Art oder Dosis der Medikamente nicht ändert im Laufe des Studiums.
- Lebenszeitdiagnose einer psychotischen Störung oder Bipolar-I-Störung pro diagnostischem Gespräch.
- Diagnostiziert mit den folgenden Zuständen: eine neurologische Störung, einschließlich einer Vorgeschichte von Anfällen, zerebrovaskulären Erkrankungen, primären oder sekundären Tumoren im ZNS, Schlaganfall, zerebralen Aneurysmen oder Bewegungsstörungen oder einer lebenslangen Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust für mehr als 5 Minuten aufgrund einer Kopfverletzung .
- Schädelchirurgie in der Anamnese, Metallpartikel im Auge oder Kopf (außer Mund), implantierter Herzschrittmacher oder andere intrakardiale Leitungen, implantierte Neurostimulatoren, intrakranielle Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden). ) oder implantierte medizinische Pumpen.
- Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, wie durch eine Punktzahl von 6 oder höher beim Drug Abuse Screening Test (DAST) angezeigt.
- Aktueller Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, wie durch eine Punktzahl von 8 oder höher beim Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) angezeigt.
- Schwangerschaft oder ein positiver Schwangerschaftstest zu Beginn jeder TMS-Behandlungswoche für sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die eine zuverlässige Empfängnisverhütung erhalten.
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Einschreibung in eine andere klinische Studie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie oder Beginn einer (neuen) Behandlung von PTBS innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie.
- Zuvor mit TMS behandelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
TMS ist eine nicht-invasive Behandlung, bei der Magnetfelder verwendet werden, um einen kleinen elektrischen Strom in bestimmten Gehirnregionen zu induzieren.
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10-tägige Behandlung (2 pro Tag mit 10 Minuten Pause, insgesamt 20 Sitzungen) mit aktiver transkranieller Magnetstimulation (TMS).
TMS ist eine nicht-invasive Behandlung, bei der Magnetfelder verwendet werden, um einen kleinen elektrischen Strom in bestimmten Gehirnregionen zu induzieren.
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Schein-Komparator: Transkranielle Schein-Magnetstimulation (TMS)
Sitzungen mit transkranieller Schein-Magnetstimulation (TMS) werden durchgeführt.
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10-tägige Behandlung (2 pro Tag mit 10 Minuten Pause, insgesamt 20 Sitzungen) zur Scheinkontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Amygdala Reactivity During Fear Processing Pre- to Post-treatment
Zeitfenster: Baseline, day 10
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Amygdala reactivity during fear processing were assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while amygdala reactivity was measured. The amygdala was separated in the right and left hemispheres. fMRI measures the blood oxygen level-dependent response, a measure of how much more oxygenated blood there is in a certain brain region, which reflects activation of the brain region. A regression model was used to determine the beta value as a measure of brain activity. Across voxels in each region (right amygdala, left amygdala), the beta value for response in the amygdala to Fearful faces and Neutral faces was extracted. |
Baseline, day 10
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Change in Skin Conductance Response to Trauma Cues Pre- to Post-treatment
Zeitfenster: Baseline, day 10
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Change in skin conductance response to trauma cues pre- to post-treatment was assessed.
The mobile skin conductance response was measured in microsiemens when participants described their worst trauma, followed by assessment of their symptoms.
A numeric value estimating the skin conductance response was calculated by subtracting the baseline skin conductance reactivity from the reactivity during the trauma description.
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Baseline, day 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Inhibition-related Activation in the Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC) Pre- to Post-treatment
Zeitfenster: Baseline, day 10
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Change in inhibition-related activation in the vmPFC was assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli. At the same time, reactivity in the ventromedial prefrontal cortex was measured. Across voxels in the ventromedial prefrontal cortex, a contrast estimate of responses to Fearful > Neutral faces was extracted. This is being reported as a numeric value estimating inhibition-related brain activation (contrast estimate fear versus neutral) |
Baseline, day 10
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Change in Inhibition-related Activation in the Hippocampus Pre- to Post-treatment
Zeitfenster: Baseline, day 10
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Change in inhibition-related activation in the hippocampus was assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while hippocampal reactivity was measured. The hippocampus was separated into the right and left hemispheres. Across voxels in each region (right hippocampus, left hippocampus), a contrast estimate of Fearful > Neutral faces was extracted. |
Baseline, day 10
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Change in Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC)-Amygdala Functional Connectivity Pre- to Post-treatment
Zeitfenster: Baseline, day 10
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Change in vmPFC-amygdala functional connectivity pre- to post-treatment was assessed.
A numeric value estimating the correlation between the vmPFC and amygdala was measured.
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Baseline, day 10
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Change in Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC)-Amygdala Functional Connectivity Pre- to Post-treatment
Zeitfenster: Baseline, day 10
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Change in DLPFC-amygdala functional connectivity pre- to post-treatment was assessed.
A numeric value estimating the correlation between the DLPFC and amygdala was measured.
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Baseline, day 10
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Change in Fear-Potentiated Startle Responses to Danger and Safety Cues Pre- to Post-treatment.
Zeitfenster: Baseline, day 10 (Post TMS)
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Change in Fear-Potentiated Startle Responses to danger and safety cues pre- to post-treatment was assessed.
An eye blink response was measured using electromyography with sensors placed near the eyes.
Symbols were presented on a screen, one symbol followed by an airblast to the throat was the danger cue and a different symbol not followed by the airblast was the safety cue.
The eye blink response in response to danger and safety cues was measured.
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Baseline, day 10 (Post TMS)
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Change in Discrimination Between Danger and Safety Cues Pre- to Post-treatment
Zeitfenster: Baseline, day 10
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Change in discrimination between danger and safety cues pre- to post-treatment was assessed.
An eye blink response was measured using electromyography with sensors placed near the eyes.
Symbols were presented on a screen, with one symbol followed by an airblast to the throat serving as the danger cue, and a different symbol, not followed by the airblast, serving as the safety cue.
The eye blink response in response to danger and safety cues was measured.
The difference score for the eye blink response to danger and safety was calculated.
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Baseline, day 10
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Change in Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) Hyperarousal Symptoms Pre- to Post-treatment
Zeitfenster: Baseline, day 10
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The severity of self-reported PTSD hyperarousal symptoms was assessed with the PCL-5, sub-cluster E. The PCL-5 asks participants to recall the worst stressful event that is currently bothering them the most.
Keeping this event in mind, participants respond to 20 questions indicating how bothered they have been by PTSD symptoms.
Responses are on a 5-point scale, where 0 = not bothered at all and 4 = extremely bothered.
The 6 questions related to hyperarousal were used.
Total raw scores range from 0 to 24, where higher scores indicate greater distress from PTSD hyperarousal symptoms.
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Baseline, day 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sanne van Rooij, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000338
- K01MH121653 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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