Efeito de TMS em biomarcadores de TEPT
Efeito da Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) na neuroimagem do TEPT e nos biomarcadores psicofisiológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático é um transtorno psiquiátrico que pode se desenvolver em resposta a um evento traumático, e metade dos civis que vivem em áreas urbanas com altos níveis de violência sofrem de TEPT. O tratamento atualmente recomendado para TEPT é focado na discussão do trauma, mas um terço a metade dos pacientes não pode participar ou não se beneficia desse tratamento, principalmente indivíduos com baixo nível de escolaridade ou alfabetização. Portanto, novos tratamentos para TEPT são necessários.
O estudo irá (1) avaliar a viabilidade de um tratamento TMS em uma população carente; (2) determinar se este protocolo de tratamento TMS melhora os sintomas de TEPT e marcadores biológicos de TEPT, como funcionamento cerebral e respostas de sobressalto; (3) definir novos alvos cerebrais para futuros estudos de TMS; (4) fornecer os primeiros dados para diferenças individuais, o que ajudará a personalizar o tratamento de pacientes com TEPT; (5) melhorar o conhecimento da neurobiologia do TEPT e da resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Grady Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
- Atende para PTSD parcial, definido como 3 de 4 grupos de sintomas, sempre incluindo o grupo E (alterações na excitação e reatividade) de acordo com os critérios do DSM-5 usando a Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS-5).
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
- Capaz de aderir ao esquema de tratamento.
Critério de exclusão:
- Ter intenção ou plano suicida ativo, conforme definido por uma resposta positiva às perguntas 4 e/ou 5 da Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): Versão de triagem; ou na opinião do médico, é provável que tente suicídio nos próximos seis meses.
- Estado instável de medicação psicotrópica. Os participantes que tomam medicamentos psicotrópicos (ou seja, antidepressivos, antipsicóticos, benzodiazepínicos e anticonvulsivantes etc.) durante o curso do estudo.
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno psicótico ou transtorno bipolar I por entrevista diagnóstica.
- Diagnosticado com as seguintes condições: distúrbio neurológico, incluindo histórico de convulsões, doença cerebrovascular, tumores primários ou secundários no SNC, acidente vascular cerebral, aneurisma cerebral ou distúrbio do movimento ou qualquer histórico de perda de consciência por mais de 5 minutos devido a traumatismo craniano .
- Histórico de cirurgia craniana, partículas metálicas no olho ou na cabeça (exceto na boca), marcapasso cardíaco implantado ou quaisquer linhas intracardíacas, neuroestimuladores implantados, implantes intracranianos (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos ) ou bombas médicas implantadas.
- Abuso ou dependência atual de substâncias conforme indicado por uma pontuação de 6 ou mais no Drug Abuse Screening Test (DAST).
- Abuso ou dependência atual de álcool, conforme indicado por uma pontuação de 8 ou mais no Teste de Identificação de Transtorno do Uso de Álcool (AUDIT).
- Estar grávida ou ter um teste de gravidez positivo no início de cada semana de tratamento com TMS para mulheres sexualmente ativas em idade fértil que estejam tomando métodos anticoncepcionais confiáveis.
- Atualmente participando de outro estudo clínico ou inscrito em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes deste estudo ou iniciou (novo) tratamento para PTSD dentro de 3 meses antes deste estudo.
- Anteriormente tratado com TMS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
TMS é um tratamento não invasivo que usa campos magnéticos para induzir uma pequena corrente elétrica em regiões específicas do cérebro.
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Tratamento de 10 dias (2 por dia com intervalo de 10 minutos, 20 sessões no total) de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) ativa.
TMS é um tratamento não invasivo que usa campos magnéticos para induzir uma pequena corrente elétrica em regiões específicas do cérebro.
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Comparador Falso: Estimulação Magnética Transcraniana Simulada (EMT)
Serão realizadas sessões de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) Simulada.
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Tratamento de 10 dias (2 por dia com intervalo de 10 minutos, 20 sessões no total) de controle simulado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Amygdala Reactivity During Fear Processing Pre- to Post-treatment
Prazo: Baseline, day 10
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Amygdala reactivity during fear processing were assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while amygdala reactivity was measured. The amygdala was separated in the right and left hemispheres. fMRI measures the blood oxygen level-dependent response, a measure of how much more oxygenated blood there is in a certain brain region, which reflects activation of the brain region. A regression model was used to determine the beta value as a measure of brain activity. Across voxels in each region (right amygdala, left amygdala), the beta value for response in the amygdala to Fearful faces and Neutral faces was extracted. |
Baseline, day 10
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Change in Skin Conductance Response to Trauma Cues Pre- to Post-treatment
Prazo: Baseline, day 10
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Change in skin conductance response to trauma cues pre- to post-treatment was assessed.
The mobile skin conductance response was measured in microsiemens when participants described their worst trauma, followed by assessment of their symptoms.
A numeric value estimating the skin conductance response was calculated by subtracting the baseline skin conductance reactivity from the reactivity during the trauma description.
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Baseline, day 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Inhibition-related Activation in the Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC) Pre- to Post-treatment
Prazo: Baseline, day 10
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Change in inhibition-related activation in the vmPFC was assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli. At the same time, reactivity in the ventromedial prefrontal cortex was measured. Across voxels in the ventromedial prefrontal cortex, a contrast estimate of responses to Fearful > Neutral faces was extracted. This is being reported as a numeric value estimating inhibition-related brain activation (contrast estimate fear versus neutral) |
Baseline, day 10
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Change in Inhibition-related Activation in the Hippocampus Pre- to Post-treatment
Prazo: Baseline, day 10
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Change in inhibition-related activation in the hippocampus was assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while hippocampal reactivity was measured. The hippocampus was separated into the right and left hemispheres. Across voxels in each region (right hippocampus, left hippocampus), a contrast estimate of Fearful > Neutral faces was extracted. |
Baseline, day 10
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Change in Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC)-Amygdala Functional Connectivity Pre- to Post-treatment
Prazo: Baseline, day 10
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Change in vmPFC-amygdala functional connectivity pre- to post-treatment was assessed.
A numeric value estimating the correlation between the vmPFC and amygdala was measured.
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Baseline, day 10
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Change in Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC)-Amygdala Functional Connectivity Pre- to Post-treatment
Prazo: Baseline, day 10
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Change in DLPFC-amygdala functional connectivity pre- to post-treatment was assessed.
A numeric value estimating the correlation between the DLPFC and amygdala was measured.
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Baseline, day 10
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Change in Fear-Potentiated Startle Responses to Danger and Safety Cues Pre- to Post-treatment.
Prazo: Baseline, day 10 (Post TMS)
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Change in Fear-Potentiated Startle Responses to danger and safety cues pre- to post-treatment was assessed.
An eye blink response was measured using electromyography with sensors placed near the eyes.
Symbols were presented on a screen, one symbol followed by an airblast to the throat was the danger cue and a different symbol not followed by the airblast was the safety cue.
The eye blink response in response to danger and safety cues was measured.
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Baseline, day 10 (Post TMS)
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Change in Discrimination Between Danger and Safety Cues Pre- to Post-treatment
Prazo: Baseline, day 10
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Change in discrimination between danger and safety cues pre- to post-treatment was assessed.
An eye blink response was measured using electromyography with sensors placed near the eyes.
Symbols were presented on a screen, with one symbol followed by an airblast to the throat serving as the danger cue, and a different symbol, not followed by the airblast, serving as the safety cue.
The eye blink response in response to danger and safety cues was measured.
The difference score for the eye blink response to danger and safety was calculated.
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Baseline, day 10
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Change in Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) Hyperarousal Symptoms Pre- to Post-treatment
Prazo: Baseline, day 10
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The severity of self-reported PTSD hyperarousal symptoms was assessed with the PCL-5, sub-cluster E. The PCL-5 asks participants to recall the worst stressful event that is currently bothering them the most.
Keeping this event in mind, participants respond to 20 questions indicating how bothered they have been by PTSD symptoms.
Responses are on a 5-point scale, where 0 = not bothered at all and 4 = extremely bothered.
The 6 questions related to hyperarousal were used.
Total raw scores range from 0 to 24, where higher scores indicate greater distress from PTSD hyperarousal symptoms.
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Baseline, day 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanne van Rooij, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000338
- K01MH121653 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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