Efecto de TMS en biomarcadores de PTSD
Efecto de la estimulación magnética transcraneal (TMS) en la neuroimagen y biomarcadores psicofisiológicos del TEPT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático es un trastorno psiquiátrico que puede desarrollarse en respuesta a un evento traumático, y la mitad de los civiles que viven en áreas del centro de la ciudad con altos niveles de violencia sufren de PTSD. El tratamiento recomendado actualmente para el PTSD se centra en discutir el trauma, pero entre un tercio y la mitad de los pacientes no pueden participar o no se benefician de este tratamiento, especialmente las personas con bajos niveles de educación o alfabetización. Por lo tanto, se necesitan nuevos tratamientos para el PTSD.
El estudio (1) evaluará la viabilidad de un tratamiento de TMS en una población desatendida; (2) determinar si este protocolo de tratamiento de TMS mejora los síntomas del TEPT y los marcadores biológicos del TEPT, como el funcionamiento cerebral y las respuestas de sobresalto; (3) definir nuevos objetivos cerebrales para futuros estudios de TMS; (4) proporcionar los primeros datos sobre las diferencias individuales, lo que ayudará a personalizar el tratamiento de los pacientes con TEPT; (5) mejorar el conocimiento de la neurobiología del TEPT y la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Grady Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
- Cumple con el TEPT parcial, definido como 3 de 4 grupos de síntomas que siempre incluyen el grupo E (alteraciones en la excitación y la reactividad) de acuerdo con los criterios del DSM-5 utilizando la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS-5).
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Capaz de cumplir con el programa de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Tener intención o plan suicida activo según lo definido por una respuesta positiva a las preguntas 4 y/o 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS): versión de detección; o, en opinión del médico, es probable que intente suicidarse en los próximos seis meses.
- Estado de medicación psicotrópica inestable. Los participantes que toman medicamentos psicotrópicos (es decir, antidepresivos, antipsicóticos, benzodiazepinas y anticonvulsivos, etc.) pueden inscribirse en el estudio siempre que el tipo y la dosis del medicamento se hayan mantenido estables durante al menos 6 semanas y, además, el tipo o la dosis del medicamento no cambien. durante el transcurso del estudio.
- Diagnóstico de por vida de trastorno psicótico o trastorno bipolar I por entrevista diagnóstica.
- Diagnosticado con las siguientes condiciones: un trastorno neurológico, incluidos antecedentes de convulsiones, enfermedad cerebrovascular, tumores primarios o secundarios en el SNC, accidente cerebrovascular, aneurisma cerebral o trastorno del movimiento o cualquier antecedente de pérdida del conocimiento durante más de 5 minutos debido a una lesión en la cabeza .
- Antecedentes de cirugía craneal, partículas metálicas en el ojo o la cabeza (sin incluir la boca), marcapasos cardíaco implantado o cualquier línea intracardíaca, neuroestimuladores implantados, implantes intracraneales (p. ej., clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos ) o bombas médicas implantadas.
- Abuso o dependencia actual de sustancias según lo indicado por una puntuación de 6 o más en la Prueba de detección de abuso de drogas (DAST).
- Abuso o dependencia actual del alcohol según lo indicado por una puntuación de 8 o más en la Prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (AUDIT).
- Estar embarazada o una prueba de embarazo positiva al comienzo de cada semana de tratamiento de TMS para mujeres sexualmente activas en edad fértil que están en control de la natalidad confiable.
- Está participando actualmente en otro estudio clínico o inscrito en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a este estudio o comenzó un tratamiento (nuevo) para el PTSD dentro de los 3 meses anteriores a este estudio.
- Previamente tratado con TMS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
TMS es un tratamiento no invasivo que utiliza campos magnéticos para inducir una pequeña corriente eléctrica en regiones específicas del cerebro.
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Tratamiento de 10 días (2 por día con 10 minutos de descanso, 20 sesiones en total) de Estimulación Magnética Transcraneal (EMT) activa.
TMS es un tratamiento no invasivo que utiliza campos magnéticos para inducir una pequeña corriente eléctrica en regiones específicas del cerebro.
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Comparador falso: Simulación de estimulación magnética transcraneal (TMS)
Se realizarán sesiones de Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS).
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Tratamiento de 10 días (2 por día con 10 minutos de descanso, 20 sesiones en total) de control simulado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Amygdala Reactivity During Fear Processing Pre- to Post-treatment
Periodo de tiempo: Baseline, day 10
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Amygdala reactivity during fear processing were assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while amygdala reactivity was measured. The amygdala was separated in the right and left hemispheres. fMRI measures the blood oxygen level-dependent response, a measure of how much more oxygenated blood there is in a certain brain region, which reflects activation of the brain region. A regression model was used to determine the beta value as a measure of brain activity. Across voxels in each region (right amygdala, left amygdala), the beta value for response in the amygdala to Fearful faces and Neutral faces was extracted. |
Baseline, day 10
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Change in Skin Conductance Response to Trauma Cues Pre- to Post-treatment
Periodo de tiempo: Baseline, day 10
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Change in skin conductance response to trauma cues pre- to post-treatment was assessed.
The mobile skin conductance response was measured in microsiemens when participants described their worst trauma, followed by assessment of their symptoms.
A numeric value estimating the skin conductance response was calculated by subtracting the baseline skin conductance reactivity from the reactivity during the trauma description.
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Baseline, day 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Inhibition-related Activation in the Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC) Pre- to Post-treatment
Periodo de tiempo: Baseline, day 10
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Change in inhibition-related activation in the vmPFC was assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli. At the same time, reactivity in the ventromedial prefrontal cortex was measured. Across voxels in the ventromedial prefrontal cortex, a contrast estimate of responses to Fearful > Neutral faces was extracted. This is being reported as a numeric value estimating inhibition-related brain activation (contrast estimate fear versus neutral) |
Baseline, day 10
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Change in Inhibition-related Activation in the Hippocampus Pre- to Post-treatment
Periodo de tiempo: Baseline, day 10
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Change in inhibition-related activation in the hippocampus was assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while hippocampal reactivity was measured. The hippocampus was separated into the right and left hemispheres. Across voxels in each region (right hippocampus, left hippocampus), a contrast estimate of Fearful > Neutral faces was extracted. |
Baseline, day 10
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Change in Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC)-Amygdala Functional Connectivity Pre- to Post-treatment
Periodo de tiempo: Baseline, day 10
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Change in vmPFC-amygdala functional connectivity pre- to post-treatment was assessed.
A numeric value estimating the correlation between the vmPFC and amygdala was measured.
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Baseline, day 10
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Change in Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC)-Amygdala Functional Connectivity Pre- to Post-treatment
Periodo de tiempo: Baseline, day 10
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Change in DLPFC-amygdala functional connectivity pre- to post-treatment was assessed.
A numeric value estimating the correlation between the DLPFC and amygdala was measured.
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Baseline, day 10
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Change in Fear-Potentiated Startle Responses to Danger and Safety Cues Pre- to Post-treatment.
Periodo de tiempo: Baseline, day 10 (Post TMS)
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Change in Fear-Potentiated Startle Responses to danger and safety cues pre- to post-treatment was assessed.
An eye blink response was measured using electromyography with sensors placed near the eyes.
Symbols were presented on a screen, one symbol followed by an airblast to the throat was the danger cue and a different symbol not followed by the airblast was the safety cue.
The eye blink response in response to danger and safety cues was measured.
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Baseline, day 10 (Post TMS)
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Change in Discrimination Between Danger and Safety Cues Pre- to Post-treatment
Periodo de tiempo: Baseline, day 10
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Change in discrimination between danger and safety cues pre- to post-treatment was assessed.
An eye blink response was measured using electromyography with sensors placed near the eyes.
Symbols were presented on a screen, with one symbol followed by an airblast to the throat serving as the danger cue, and a different symbol, not followed by the airblast, serving as the safety cue.
The eye blink response in response to danger and safety cues was measured.
The difference score for the eye blink response to danger and safety was calculated.
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Baseline, day 10
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Change in Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) Hyperarousal Symptoms Pre- to Post-treatment
Periodo de tiempo: Baseline, day 10
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The severity of self-reported PTSD hyperarousal symptoms was assessed with the PCL-5, sub-cluster E. The PCL-5 asks participants to recall the worst stressful event that is currently bothering them the most.
Keeping this event in mind, participants respond to 20 questions indicating how bothered they have been by PTSD symptoms.
Responses are on a 5-point scale, where 0 = not bothered at all and 4 = extremely bothered.
The 6 questions related to hyperarousal were used.
Total raw scores range from 0 to 24, where higher scores indicate greater distress from PTSD hyperarousal symptoms.
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Baseline, day 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanne van Rooij, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000338
- K01MH121653 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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