Влияние ТМС на биомаркеры посттравматического стрессового расстройства
Влияние транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) на нейровизуализацию ПТСР и психофизиологические биомаркеры
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство — это психическое расстройство, которое может развиться в ответ на травматическое событие, и половина гражданских лиц, проживающих в городских районах с высоким уровнем насилия, страдают посттравматическим стрессовым расстройством. Рекомендуемое в настоящее время лечение посттравматического стрессового расстройства сосредоточено на обсуждении травмы, но от трети до половины пациентов не могут участвовать или не получают пользы от этого лечения, особенно лица с низким уровнем образования или грамотности. Поэтому необходимы новые методы лечения посттравматического стрессового расстройства.
В исследовании будет (1) оцениваться возможность лечения ТМС в недостаточно обслуживаемом населении; (2) определить, улучшает ли этот протокол лечения ТМС симптомы посттравматического стрессового расстройства и биологические маркеры посттравматического стрессового расстройства, такие как функционирование мозга и реакции испуга; (3) определить новые мишени мозга для будущих исследований ТМС; (4) предоставить первые данные об индивидуальных различиях, которые помогут персонализировать лечение пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством; (5) улучшить знания о нейробиологии посттравматического стрессового расстройства и реакции на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Grady Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18-65 лет.
- Встречаются для частичного посттравматического стрессового расстройства, определяемого как 3 из 4 кластеров симптомов, всегда включая кластер E (изменения возбуждения и реактивности) в соответствии с критериями DSM-5 с использованием шкалы посттравматического стресса, управляемой клиницистом (CAPS-5).
- Способны и готовы дать информированное согласие.
- Умеет придерживаться схемы лечения.
Критерий исключения:
- Наличие активного суицидального намерения или плана, что определяется положительным ответом на вопросы 4 и/или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS): версия для скрининга; или, по мнению клинициста, вероятно, предпримет попытку самоубийства в течение следующих шести месяцев.
- Нестабильный психотропный медикаментозный статус. Участники, принимающие психотропные препараты (например, антидепрессанты, нейролептики, бензодиазепины, противосудорожные препараты и т. д.), могут быть включены в исследование, если тип и доза препарата остаются стабильными в течение как минимум 6 недель, и, кроме того, тип препарата или доза не меняются. в ходе исследования.
- Пожизненный диагноз психотического расстройства или биполярного расстройства I типа по данным диагностического интервью.
- Диагностированы следующие состояния: неврологическое расстройство, включая судороги в анамнезе, цереброваскулярное заболевание, первичные или вторичные опухоли в ЦНС, инсульт, церебральная аневризма или двигательное расстройство или любая потеря сознания в течение жизни более чем на 5 минут из-за травмы головы .
- История хирургии черепа, металлические частицы в глазу или голове (исключая рот), имплантированный кардиостимулятор или любые внутрисердечные линии, имплантированные нейростимуляторы, внутричерепные имплантаты (например, зажимы аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) ) или имплантированные медицинские помпы.
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, о чем свидетельствует оценка 6 или выше по скрининговому тесту на злоупотребление наркотиками (DAST).
- Текущее злоупотребление алкоголем или зависимость, о чем свидетельствует оценка 8 или выше в тесте на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
- Беременность или положительный тест на беременность в начале каждой недели лечения ТМС для сексуально активных женщин детородного возраста, находящихся на надежных противозачаточных средствах.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или включен в другое клиническое исследование в течение 30 дней до этого исследования или начал (новое) лечение посттравматического стрессового расстройства в течение 3 месяцев до этого исследования.
- Раньше лечили ТМС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
ТМС — это неинвазивное лечение, при котором используются магнитные поля для индукции слабого электрического тока в определенных областях мозга.
|
10-дневный курс (2 в день с 10-минутным перерывом, всего 20 сеансов) активной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).
ТМС — это неинвазивное лечение, при котором используются магнитные поля для индукции слабого электрического тока в определенных областях мозга.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
Будут проведены сеансы имитации транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).
|
10-дневная процедура (2 в день с 10-минутным перерывом, всего 20 сеансов) ложного контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Amygdala Reactivity During Fear Processing Pre- to Post-treatment
Временное ограничение: Baseline, day 10
|
Amygdala reactivity during fear processing were assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while amygdala reactivity was measured. The amygdala was separated in the right and left hemispheres. fMRI measures the blood oxygen level-dependent response, a measure of how much more oxygenated blood there is in a certain brain region, which reflects activation of the brain region. A regression model was used to determine the beta value as a measure of brain activity. Across voxels in each region (right amygdala, left amygdala), the beta value for response in the amygdala to Fearful faces and Neutral faces was extracted. |
Baseline, day 10
|
|
Change in Skin Conductance Response to Trauma Cues Pre- to Post-treatment
Временное ограничение: Baseline, day 10
|
Change in skin conductance response to trauma cues pre- to post-treatment was assessed.
The mobile skin conductance response was measured in microsiemens when participants described their worst trauma, followed by assessment of their symptoms.
A numeric value estimating the skin conductance response was calculated by subtracting the baseline skin conductance reactivity from the reactivity during the trauma description.
|
Baseline, day 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Inhibition-related Activation in the Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC) Pre- to Post-treatment
Временное ограничение: Baseline, day 10
|
Change in inhibition-related activation in the vmPFC was assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli. At the same time, reactivity in the ventromedial prefrontal cortex was measured. Across voxels in the ventromedial prefrontal cortex, a contrast estimate of responses to Fearful > Neutral faces was extracted. This is being reported as a numeric value estimating inhibition-related brain activation (contrast estimate fear versus neutral) |
Baseline, day 10
|
|
Change in Inhibition-related Activation in the Hippocampus Pre- to Post-treatment
Временное ограничение: Baseline, day 10
|
Change in inhibition-related activation in the hippocampus was assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while hippocampal reactivity was measured. The hippocampus was separated into the right and left hemispheres. Across voxels in each region (right hippocampus, left hippocampus), a contrast estimate of Fearful > Neutral faces was extracted. |
Baseline, day 10
|
|
Change in Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC)-Amygdala Functional Connectivity Pre- to Post-treatment
Временное ограничение: Baseline, day 10
|
Change in vmPFC-amygdala functional connectivity pre- to post-treatment was assessed.
A numeric value estimating the correlation between the vmPFC and amygdala was measured.
|
Baseline, day 10
|
|
Change in Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC)-Amygdala Functional Connectivity Pre- to Post-treatment
Временное ограничение: Baseline, day 10
|
Change in DLPFC-amygdala functional connectivity pre- to post-treatment was assessed.
A numeric value estimating the correlation between the DLPFC and amygdala was measured.
|
Baseline, day 10
|
|
Change in Fear-Potentiated Startle Responses to Danger and Safety Cues Pre- to Post-treatment.
Временное ограничение: Baseline, day 10 (Post TMS)
|
Change in Fear-Potentiated Startle Responses to danger and safety cues pre- to post-treatment was assessed.
An eye blink response was measured using electromyography with sensors placed near the eyes.
Symbols were presented on a screen, one symbol followed by an airblast to the throat was the danger cue and a different symbol not followed by the airblast was the safety cue.
The eye blink response in response to danger and safety cues was measured.
|
Baseline, day 10 (Post TMS)
|
|
Change in Discrimination Between Danger and Safety Cues Pre- to Post-treatment
Временное ограничение: Baseline, day 10
|
Change in discrimination between danger and safety cues pre- to post-treatment was assessed.
An eye blink response was measured using electromyography with sensors placed near the eyes.
Symbols were presented on a screen, with one symbol followed by an airblast to the throat serving as the danger cue, and a different symbol, not followed by the airblast, serving as the safety cue.
The eye blink response in response to danger and safety cues was measured.
The difference score for the eye blink response to danger and safety was calculated.
|
Baseline, day 10
|
|
Change in Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) Hyperarousal Symptoms Pre- to Post-treatment
Временное ограничение: Baseline, day 10
|
The severity of self-reported PTSD hyperarousal symptoms was assessed with the PCL-5, sub-cluster E. The PCL-5 asks participants to recall the worst stressful event that is currently bothering them the most.
Keeping this event in mind, participants respond to 20 questions indicating how bothered they have been by PTSD symptoms.
Responses are on a 5-point scale, where 0 = not bothered at all and 4 = extremely bothered.
The 6 questions related to hyperarousal were used.
Total raw scores range from 0 to 24, where higher scores indicate greater distress from PTSD hyperarousal symptoms.
|
Baseline, day 10
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanne van Rooij, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000338
- K01MH121653 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .