- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04563078
PTSD 바이오마커에 대한 TMS의 효과
경두개 자기 자극(TMS)이 PTSD 신경영상 및 정신생리학적 바이오마커에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애는 외상 사건에 대한 반응으로 발전할 수 있는 정신 장애로, 폭력 수준이 높은 도심 지역에 거주하는 민간인의 절반이 PTSD를 앓고 있습니다. 현재 권장되는 PTSD 치료는 트라우마를 논의하는 데 초점을 맞추고 있지만 환자의 3분의 1에서 절반은 이 치료에 참여할 수 없거나 혜택을 받지 못합니다. 특히 교육 수준이나 문맹률이 낮은 개인이 그렇습니다. 따라서 PTSD에 대한 새로운 치료법이 필요합니다.
이 연구는 (1) 소외된 인구에서 TMS 치료의 타당성을 평가할 것입니다. (2) 이 TMS 치료 프로토콜이 뇌 기능 및 놀람 반응과 같은 PTSD 증상 및 PTSD의 생물학적 마커를 개선하는지 여부를 결정합니다. (3) 향후 TMS 연구를 위한 새로운 뇌 표적을 정의합니다. (4) 개인차에 대한 첫 번째 데이터를 제공하여 PTSD 환자의 맞춤 치료에 도움이 됩니다. (5) PTSD 및 치료 반응의 신경 생물학에 대한 지식을 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Grady Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남녀.
- 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)를 사용하여 DSM-5 기준에 따라 클러스터 E(각성 및 반응성의 변화)를 항상 포함하는 4개의 증상 클러스터 중 3개로 정의되는 부분 PTSD를 충족합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.
- 치료 일정을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 질문 4 및/또는 5에 대한 긍정적인 답변으로 정의된 활성 자살 의도 또는 계획이 있는 경우: 선별 버전; 또는 임상의의 의견으로는 향후 6개월 이내에 자살을 시도할 가능성이 있습니다.
- 불안정한 향정신성 약물 상태. 향정신성 약물(즉, 항우울제, 항정신병제, 벤조디아제핀 및 항경련제 등)을 복용하는 참가자는 약물 유형 및 용량이 최소 6주 동안 안정적이고 추가로 약물 유형 또는 용량이 변경되지 않는 한 연구에 등록할 수 있습니다. 공부하는 동안.
- 진단 면담당 정신병적 장애 또는 제1형 양극성 장애의 평생 진단.
- 다음 조건으로 진단됨: 발작, 뇌혈관 질환, 중추신경계의 원발성 또는 속발성 종양, 뇌졸중, 뇌동맥류 또는 운동 장애의 병력을 포함한 신경학적 장애 또는 두부 손상으로 인해 5분 이상 의식 상실의 평생 병력 .
- 두개골 수술, 눈 또는 머리의 금속 입자(입 제외), 이식된 심장 박동 조율기 또는 모든 심장 내 라인, 이식된 신경 자극기, 두개골 내 이식(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 이식 또는 전극) ) 또는 이식된 의료용 펌프.
- DAST(Drug Abuse Screening Test)에서 6점 이상으로 표시된 현재 약물 남용 또는 의존성.
- 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)에서 8점 이상의 점수로 표시되는 현재 알코올 남용 또는 의존.
- 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 가임기의 성적으로 활동적인 여성을 위한 각 TMS 치료 주간 시작 시 임신 중이거나 긍정적인 임신 테스트.
- 현재 다른 임상 연구에 참여하거나 이 연구 이전 30일 이내에 다른 임상 연구에 등록했거나 이 연구 이전 3개월 이내에 PTSD에 대한 (신규) 치료를 시작했습니다.
- 이전에 TMS로 치료했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 자기 자극(TMS)
TMS는 자기장을 이용해 뇌의 특정 부위에 작은 전류를 유도하는 비침습적 치료법이다.
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활성 경두개 자기 자극(TMS)의 10일 치료(10분 휴식 포함 하루 2회, 총 20회).
TMS는 자기장을 이용해 뇌의 특정 부위에 작은 전류를 유도하는 비침습적 치료법이다.
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가짜 비교기: 가짜 경두개 자기 자극(TMS)
모의 경두개 자기 자극(TMS) 세션이 실시됩니다.
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가짜 컨트롤의 10일 치료(10분 휴식과 함께 하루 2회, 총 20회).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Amygdala Reactivity During Fear Processing Pre- to Post-treatment
기간: Baseline, day 10
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Amygdala reactivity during fear processing were assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while amygdala reactivity was measured. The amygdala was separated in the right and left hemispheres. fMRI measures the blood oxygen level-dependent response, a measure of how much more oxygenated blood there is in a certain brain region, which reflects activation of the brain region. A regression model was used to determine the beta value as a measure of brain activity. Across voxels in each region (right amygdala, left amygdala), the beta value for response in the amygdala to Fearful faces and Neutral faces was extracted. |
Baseline, day 10
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Change in Skin Conductance Response to Trauma Cues Pre- to Post-treatment
기간: Baseline, day 10
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Change in skin conductance response to trauma cues pre- to post-treatment was assessed.
The mobile skin conductance response was measured in microsiemens when participants described their worst trauma, followed by assessment of their symptoms.
A numeric value estimating the skin conductance response was calculated by subtracting the baseline skin conductance reactivity from the reactivity during the trauma description.
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Baseline, day 10
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Inhibition-related Activation in the Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC) Pre- to Post-treatment
기간: Baseline, day 10
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Change in inhibition-related activation in the vmPFC was assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli. At the same time, reactivity in the ventromedial prefrontal cortex was measured. Across voxels in the ventromedial prefrontal cortex, a contrast estimate of responses to Fearful > Neutral faces was extracted. This is being reported as a numeric value estimating inhibition-related brain activation (contrast estimate fear versus neutral) |
Baseline, day 10
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Change in Inhibition-related Activation in the Hippocampus Pre- to Post-treatment
기간: Baseline, day 10
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Change in inhibition-related activation in the hippocampus was assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while hippocampal reactivity was measured. The hippocampus was separated into the right and left hemispheres. Across voxels in each region (right hippocampus, left hippocampus), a contrast estimate of Fearful > Neutral faces was extracted. |
Baseline, day 10
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Change in Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC)-Amygdala Functional Connectivity Pre- to Post-treatment
기간: Baseline, day 10
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Change in vmPFC-amygdala functional connectivity pre- to post-treatment was assessed.
A numeric value estimating the correlation between the vmPFC and amygdala was measured.
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Baseline, day 10
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Change in Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC)-Amygdala Functional Connectivity Pre- to Post-treatment
기간: Baseline, day 10
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Change in DLPFC-amygdala functional connectivity pre- to post-treatment was assessed.
A numeric value estimating the correlation between the DLPFC and amygdala was measured.
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Baseline, day 10
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Change in Fear-Potentiated Startle Responses to Danger and Safety Cues Pre- to Post-treatment.
기간: Baseline, day 10 (Post TMS)
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Change in Fear-Potentiated Startle Responses to danger and safety cues pre- to post-treatment was assessed.
An eye blink response was measured using electromyography with sensors placed near the eyes.
Symbols were presented on a screen, one symbol followed by an airblast to the throat was the danger cue and a different symbol not followed by the airblast was the safety cue.
The eye blink response in response to danger and safety cues was measured.
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Baseline, day 10 (Post TMS)
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Change in Discrimination Between Danger and Safety Cues Pre- to Post-treatment
기간: Baseline, day 10
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Change in discrimination between danger and safety cues pre- to post-treatment was assessed.
An eye blink response was measured using electromyography with sensors placed near the eyes.
Symbols were presented on a screen, with one symbol followed by an airblast to the throat serving as the danger cue, and a different symbol, not followed by the airblast, serving as the safety cue.
The eye blink response in response to danger and safety cues was measured.
The difference score for the eye blink response to danger and safety was calculated.
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Baseline, day 10
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Change in Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) Hyperarousal Symptoms Pre- to Post-treatment
기간: Baseline, day 10
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The severity of self-reported PTSD hyperarousal symptoms was assessed with the PCL-5, sub-cluster E. The PCL-5 asks participants to recall the worst stressful event that is currently bothering them the most.
Keeping this event in mind, participants respond to 20 questions indicating how bothered they have been by PTSD symptoms.
Responses are on a 5-point scale, where 0 = not bothered at all and 4 = extremely bothered.
The 6 questions related to hyperarousal were used.
Total raw scores range from 0 to 24, where higher scores indicate greater distress from PTSD hyperarousal symptoms.
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Baseline, day 10
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sanne van Rooij, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000338
- K01MH121653 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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