Wpływ TMS na biomarkery PTSD
Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) na neuroobrazowanie PTSD i biomarkery psychofizjologiczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego to zaburzenie psychiczne, które może rozwinąć się w odpowiedzi na traumatyczne wydarzenie, a połowa cywilów mieszkających w obszarach śródmiejskich o wysokim poziomie przemocy cierpi na zespół stresu pourazowego. Obecnie zalecane leczenie PTSD koncentruje się na omówieniu traumy, ale jedna trzecia do połowy pacjentów nie może uczestniczyć lub nie odnosi korzyści z tego leczenia, zwłaszcza osoby o niskim poziomie wykształcenia lub umiejętności czytania i pisania. Dlatego potrzebne są nowe metody leczenia PTSD.
Badanie (1) oceni wykonalność leczenia TMS w populacji niedostatecznie leczonej; (2) określić, czy ten protokół leczenia TMS poprawia objawy PTSD i biologiczne markery PTSD, takie jak funkcjonowanie mózgu i reakcje przestrachu; (3) zdefiniować nowe cele dla mózgu dla przyszłych badań TMS; (4) dostarczyć pierwszych danych dotyczących różnic indywidualnych, które pomogą w personalizacji leczenia pacjentów z zespołem stresu pourazowego; (5) pogłębić wiedzę na temat neurobiologii PTSD i odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Grady Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat.
- Spotkaj się z częściowym PTSD, zdefiniowanym jako 3 z 4 klastrów objawów, zawsze obejmujących klaster E (zmiany pobudzenia i reaktywności) zgodnie z kryteriami DSM-5 przy użyciu Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5).
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
- Potrafi przestrzegać harmonogramu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie aktywnego zamiaru lub planu samobójczego zdefiniowanego przez pozytywną odpowiedź na pytania 4 i/lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): wersja przesiewowa; lub w opinii lekarza prawdopodobnie podejmie próbę samobójczą w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
- Niestabilny status leków psychotropowych. Uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe (tj. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny i leki przeciwdrgawkowe itp.) mogą zostać włączeni do badania, o ile rodzaj i dawka leku są stabilne przez co najmniej 6 tygodni, a dodatkowo rodzaj lub dawka leku nie ulegają zmianie w trakcie studiów.
- Dożywotnia diagnoza zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I na wywiad diagnostyczny.
- Zdiagnozowano następujące stany: zaburzenie neurologiczne, w tym drgawki w wywiadzie, choroba naczyniowo-mózgowa, pierwotny lub wtórny guz OUN, udar mózgu, tętniak mózgu lub zaburzenia ruchowe lub jakakolwiek utrata przytomności w ciągu życia na dłużej niż 5 minut z powodu urazu głowy .
- Historia chirurgii czaszki, opiłki metalu w oku lub głowie (z wyjątkiem ust), wszczepiony rozrusznik serca lub jakiekolwiek cewniki wewnątrzsercowe, wszczepione neurostymulatory, implanty wewnątrzczaszkowe (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) ) lub wszczepionych pomp medycznych.
- Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie, na co wskazuje wynik 6 lub wyższy w teście przesiewowym nadużycia narkotyków (DAST).
- Obecne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, na co wskazuje wynik 8 lub wyższy w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
- Ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego na początku każdego tygodnia leczenia TMS u aktywnych seksualnie kobiet w wieku rozrodczym stosujących skuteczną antykoncepcję.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub zapisał się do innego badania klinicznego w ciągu 30 dni przed tym badaniem lub rozpoczął (nowe) leczenie zespołu stresu pourazowego w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem.
- Wcześniej leczony TMS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
TMS to nieinwazyjna terapia wykorzystująca pola magnetyczne do indukowania niewielkiego prądu elektrycznego w określonych obszarach mózgu.
|
10-dniowa kuracja (2 dziennie z 10-minutową przerwą, łącznie 20 sesji) aktywnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
TMS to nieinwazyjna terapia wykorzystująca pola magnetyczne do indukowania niewielkiego prądu elektrycznego w określonych obszarach mózgu.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Prowadzone będą sesje pozorowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
|
10-dniowe leczenie (2 dziennie z 10-minutową przerwą, łącznie 20 sesji) kontroli pozorowanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Amygdala Reactivity During Fear Processing Pre- to Post-treatment
Ramy czasowe: Baseline, day 10
|
Amygdala reactivity during fear processing were assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while amygdala reactivity was measured. The amygdala was separated in the right and left hemispheres. fMRI measures the blood oxygen level-dependent response, a measure of how much more oxygenated blood there is in a certain brain region, which reflects activation of the brain region. A regression model was used to determine the beta value as a measure of brain activity. Across voxels in each region (right amygdala, left amygdala), the beta value for response in the amygdala to Fearful faces and Neutral faces was extracted. |
Baseline, day 10
|
|
Change in Skin Conductance Response to Trauma Cues Pre- to Post-treatment
Ramy czasowe: Baseline, day 10
|
Change in skin conductance response to trauma cues pre- to post-treatment was assessed.
The mobile skin conductance response was measured in microsiemens when participants described their worst trauma, followed by assessment of their symptoms.
A numeric value estimating the skin conductance response was calculated by subtracting the baseline skin conductance reactivity from the reactivity during the trauma description.
|
Baseline, day 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Inhibition-related Activation in the Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC) Pre- to Post-treatment
Ramy czasowe: Baseline, day 10
|
Change in inhibition-related activation in the vmPFC was assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli. At the same time, reactivity in the ventromedial prefrontal cortex was measured. Across voxels in the ventromedial prefrontal cortex, a contrast estimate of responses to Fearful > Neutral faces was extracted. This is being reported as a numeric value estimating inhibition-related brain activation (contrast estimate fear versus neutral) |
Baseline, day 10
|
|
Change in Inhibition-related Activation in the Hippocampus Pre- to Post-treatment
Ramy czasowe: Baseline, day 10
|
Change in inhibition-related activation in the hippocampus was assessed by fMRI responses as participants viewed 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while hippocampal reactivity was measured. The hippocampus was separated into the right and left hemispheres. Across voxels in each region (right hippocampus, left hippocampus), a contrast estimate of Fearful > Neutral faces was extracted. |
Baseline, day 10
|
|
Change in Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC)-Amygdala Functional Connectivity Pre- to Post-treatment
Ramy czasowe: Baseline, day 10
|
Change in vmPFC-amygdala functional connectivity pre- to post-treatment was assessed.
A numeric value estimating the correlation between the vmPFC and amygdala was measured.
|
Baseline, day 10
|
|
Change in Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC)-Amygdala Functional Connectivity Pre- to Post-treatment
Ramy czasowe: Baseline, day 10
|
Change in DLPFC-amygdala functional connectivity pre- to post-treatment was assessed.
A numeric value estimating the correlation between the DLPFC and amygdala was measured.
|
Baseline, day 10
|
|
Change in Fear-Potentiated Startle Responses to Danger and Safety Cues Pre- to Post-treatment.
Ramy czasowe: Baseline, day 10 (Post TMS)
|
Change in Fear-Potentiated Startle Responses to danger and safety cues pre- to post-treatment was assessed.
An eye blink response was measured using electromyography with sensors placed near the eyes.
Symbols were presented on a screen, one symbol followed by an airblast to the throat was the danger cue and a different symbol not followed by the airblast was the safety cue.
The eye blink response in response to danger and safety cues was measured.
|
Baseline, day 10 (Post TMS)
|
|
Change in Discrimination Between Danger and Safety Cues Pre- to Post-treatment
Ramy czasowe: Baseline, day 10
|
Change in discrimination between danger and safety cues pre- to post-treatment was assessed.
An eye blink response was measured using electromyography with sensors placed near the eyes.
Symbols were presented on a screen, with one symbol followed by an airblast to the throat serving as the danger cue, and a different symbol, not followed by the airblast, serving as the safety cue.
The eye blink response in response to danger and safety cues was measured.
The difference score for the eye blink response to danger and safety was calculated.
|
Baseline, day 10
|
|
Change in Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) Hyperarousal Symptoms Pre- to Post-treatment
Ramy czasowe: Baseline, day 10
|
The severity of self-reported PTSD hyperarousal symptoms was assessed with the PCL-5, sub-cluster E. The PCL-5 asks participants to recall the worst stressful event that is currently bothering them the most.
Keeping this event in mind, participants respond to 20 questions indicating how bothered they have been by PTSD symptoms.
Responses are on a 5-point scale, where 0 = not bothered at all and 4 = extremely bothered.
The 6 questions related to hyperarousal were used.
Total raw scores range from 0 to 24, where higher scores indicate greater distress from PTSD hyperarousal symptoms.
|
Baseline, day 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sanne van Rooij, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000338
- K01MH121653 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .