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歯科治療中の痛みに対する靭帯内麻酔と下歯槽神経ブロックの有効性

2020年9月18日 更新者:University Medicine Greifswald

歯科治療中の痛みに対する靭帯内麻酔と下歯槽神経ブロックの有効性に関するランダム化臨床試験

目的: 下顎臼歯の注射および歯科治療中の靭帯内麻酔 (ILA) と従来の下歯槽神経ブロック (IANB) の有効性と合併症を比較すること。

材料と方法: この無作為化前向き臨床試験では、下顎臼歯の歯科治療が予定されている 72 人の患者 (男性 39 人、女性 33 人) の患者が、ILA 注射を受けた ILA グループ (n=35) または IANB グループ (n =37) は、従来の IANB を受け取りました。 私たちの主要な結果は、0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) を使用して、注射中の痛み、および歯科治療中の痛みとストレス (不快感) を評価することでした。 一方;術後24時間の合併症を記録することは、二次的な結果でした。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

材料と方法 この前向き無作為化比較臨床試験は、ドイツのグライフスヴァルト大学の歯学部の総合臨床コースで、グライフスヴァルトの医学部の地域倫理委員会の承認を得て実施されました (No. BB 174/18)。 2018 年 12 月から 2019 年 6 月までの期間。 「G*power version 3.1」(Heinrich-Heine-University / Germany) を使用したサンプル サイズの計算は、次の推定値に基づいていました。平均の T 検定 (2 つの独立した平均の差)、効果サイズ 0.7、α エラー 0.05、検出力(1-ß エラー) 0.9。 2つのグループ(IANBとILA)のそれぞれで36人の患者のサンプルサイズが得られました。

包含および除外基準 局所麻酔下で永久下顎臼歯の定期的な歯科治療を必要とする患者は、年齢範囲 18 ~ 50 歳で募集されました。 急性膿瘍、膿、または神経根周囲の病理の臨床的または放射線学的徴候がある場合、患者は含まれませんでした。 また、歯科治療中に特別な配慮を必要とする全身疾患の患者、または麻酔液の成分のいずれかに対する禁忌(アルチカイン、エピネフリン、および亜硫酸塩に対するアレルギー)のある患者は除外されました。

臨床治療と転帰 コンピューター生成の無作為化技術を適用して、参加者を両方の研究グループ (ILA 対 IANB) のいずれかに割り当てました。 局所麻酔の注射中および歯科処置中の痛みおよびストレスの強さは、数値評価尺度 (NRS 0-10) を使用して評価されました。 麻酔は、歯科開業医 (GDP) であるコースの臨床インストラクターによって、またはグライフスヴァルト大学の歯科学校の統合臨床コースの第 4 学年および第 5 学年の歯科学生によって行われ、歯科医または学生として記録されました。 4年目と5年目の臨床インストラクター、歯科学生の異なる経験レベルの分布が考慮されました。 下歯槽神経ブロックでは、患者は歯科用椅子に仰臥位で快適に寝かせられました。 麻酔処置の開始は、局所麻酔を使用せずに行われました。 IANB 注射は、長さ 38 mm、ゲージ 0.4 mm のカニューレで投与されました (Sopira Carpule、Heraeus Kulzer GmbH Hanau、ドイツ)。 患者は Ultracain DS Forte 1:100.00 で麻酔されました。 (Sanofi Aventis、ドイツ)、有効成分は 1.7 ml アンプル中のアルチカインです (1 ml は 40 mg のアルチカイン塩酸塩と 0.012 mg のエピネフリン塩酸塩に相当し、血管収縮剤として含まれています)。 骨が接触したら、1.5mlの麻酔液をゆっくりと注入した。 その後、針を約1cm取り外し、0.3~0.5mlの局所麻酔液を注入して舌神経を麻酔した。

靭帯内麻酔では、無作為に選択された 3 つの異なるシリンジ システムが使用されました。マイン、ドイツ)。 患者も仰臥位に置かれ、歯科医は局所麻酔を使用せずに、長さ 12 mm、ゲージ 0.30 mm のカニューレ (Sopira Carpule、Heraeus Kulzer GmbH Hanau、ドイツ) を使用して ILA 注射を行いました。 また、ウルトラカイン DSフォルテ 1:100.000 (Sanofi Aventis、ドイツ) を 1.7 ml アンプルから使用しました。 歯の長軸に対して 30° ~ 40° の角度で、歯根と歯根の間の歯周靭帯の空間に 2 ~ 3 mm の角度で、歯根表面から離れて、歯槽骨に向かってベベルを付けて、歯肉溝を針でナビゲートしました。そして歯槽骨。 遠藤らによると、根ごとに 0.2 ml の局所麻酔薬が少なくとも 20 秒間注入されました。 (2008)、ベンダーとタウベンハイム (2014)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Greifswald、ドイツ、17487
        • University Medicine of Greifswald

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 局所麻酔下で下顎永久臼歯の定期歯科を必要とする患者

除外基準:

  • -急性膿瘍、膿または神経根周囲の病理の臨床的または放射線学的徴候を有する患者
  • 歯科治療に特別な配慮が必要な全身疾患の患者
  • 麻酔液の成分のいずれかに禁忌のある患者(アルチカイン、エピネフリン、亜硫酸塩に対するアレルギー)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:従来の下歯槽神経ブロック (IANB)
37 人の患者が、下顎臼歯の歯科治療のために下歯槽神経ブロック (IANB) を受けました。
患者は、2 つの異なる局所麻酔技術で麻酔されました。
実験的:靭帯内麻酔 (ILA)
35 人の患者が、下顎臼歯の歯科治療のために靭帯内麻酔 (ILA) を受けました。
患者は、2 つの異なる局所麻酔技術で麻酔されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射中の痛みの強さ
時間枠:LA注射直後
数値評価尺度を使用して患者が評価する LA の注射中の痛みの強さ。 数値評価尺度 (NRS 0-10; 0 はまったく痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表す) は、痛みを測定するための有効な手段です。
LA注射直後
歯科治療中の痛みの強さ
時間枠:歯の治療直後
数値評価尺度を使用して患者が評価する歯科治療中の痛みの強さ。 数値評価尺度 (NRS 0-10; 0 はまったく痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表す) は、痛みを測定するための有効な手段です。
歯の治療直後
ストレスの強さ(不快感)
時間枠:歯の治療直後
数値評価尺度を使用して患者が評価する歯科治療中のストレスの強さ。 数値評価尺度 (NRS 0-10; 0 はまったく不快感がないことを表し、10 は非常に想像できる最大の不快感を表す) は、ストレス (不快感) を測定するための有効な手段です。
歯の治療直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:24時間
起こり得る術後合併症の記録
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Christian splieth, PHD、University Medicine of Greifswald

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月15日

試験登録日

最初に提出

2020年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月18日

最初の投稿 (実際)

2020年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月18日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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