Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​intraligamentær anæstesi og inferior alveolær nerveblok på smerter under tandbehandling

18. september 2020 opdateret af: University Medicine Greifswald

Randomiseret klinisk forsøg om effektiviteten af ​​intraligamentær anæstesi og inferior alveolær nerveblok på smerter under tandbehandling

Formål: At sammenligne effektiviteten og komplikationerne af intraligamentær anæstesi (ILA) med konventionel inferior alveolær nerveblok (IANB) under injektion og tandbehandling af mandibular posteriore tænder.

Materialer og metoder: I dette randomiserede, prospektive kliniske forsøg blev 72 patienter (39 mænd, 33 kvinder) patienter, der var planlagt til tandbehandling af mandibular bageste tænder, tilfældigt allokeret til ILA-gruppen (n=35) modtog ILA-injektion eller IANB-gruppen (n) =37) modtog den konventionelle IANB. Vores primære resultat var at vurdere smerter under injektionen samt smerter og stress (ubehag) under tandbehandling ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = den værst tænkelige smerte). der henviser til; registrering af 24 timers postoperative komplikationer var vores sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MATERIALER OG METODER Dette prospektive randomiserede komparative kliniske forsøg blev udført i det integrerede kliniske kursus i tandlægeskolen ved universitetet i Greifswald, Tyskland efter godkendelse af den lokale etiske komité på det medicinske fakultet i Greifswald (nr. BB 174/18) i en periode fra december 2018 til juni 2019. Stikprøvestørrelsesberegningen ved hjælp af "G*power version 3.1" (Heinrich-Heine-University / Tyskland) var baseret på følgende estimater: T-test for middelværdier (forskel mellem to uafhængige middelværdier), effektstørrelse 0,7, α-fejl 0,05 og effekt (1-ß fejl) 0,9. Det resulterede i en prøvestørrelse på 36 patienter i hver af de to grupper (IANB & ILA).

Inklusions- og udelukkelseskriterier Patienter, der krævede regelmæssig tandbehandling i permanente mandibular bagtænder under lokalbedøvelse, blev rekrutteret med en aldersgruppe på 18 til 50 år. Patienter blev ikke inkluderet, hvis de havde et klinisk eller radiografisk tegn på akut abscess, pus eller peri-radikulær patologi. Også patienter med en systemisk sygdom, der krævede særlige overvejelser under deres tandbehandling, eller patienter med kontraindikationer for nogen af ​​komponenterne i anæstesiopløsningen (allergi over for articain, adrenalin og sulfit) blev udelukket.

Klinisk behandling og resultat Computergenereret randomiseringsteknik blev anvendt til at allokere deltagerne til en af ​​begge undersøgelsesgrupper (ILA vs. IANB). Intensiteten af ​​smerte samt stress under injektionen af ​​lokalbedøvelsen og under tandbehandlingen blev vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS 0-10). Anæstesien blev udført af de kliniske instruktører af kurset, som var tandlæger (BNP'er) eller af tandlægestuderende i 4. og 5. akademiske år i det integrerede kliniske kursus i tandlægeskolen ved University of Greifswald og registreret som tandlæge eller studerende. Fordelingerne af forskellige erfaringsniveauer for kliniske instruktører, tandlægestuderende på 4. og 5. år blev overvejet. For den nedre alveolære nerveblok blev patienten placeret komfortabelt i liggende stilling på tandlægestolen. Starten af ​​anæstesiproceduren blev udført uden brug af topisk anæstesi. IANB-injektionen blev administreret med kanyler på 38 mm i længden og en gauge på 0,4 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Tyskland). Patienterne blev bedøvet med Ultracain DS Forte 1:100,00 (Sanofi Aventis, Tyskland), den aktive ingrediens er articain i 1,7 ml ampuller (1 ml svarende til 40 mg articainhydrochlorid og 0,012 mg epinephrinhydrochlorid, som er inkluderet som vasokonstriktor). Når knoglen var kommet i kontakt, blev 1,5 ml anæstesiopløsning injiceret langsomt. Efterfølgende blev nålen løsnet i ca. 1 cm, og en tilsætning af 0,3-0,5 ml lokalbedøvende opløsning blev injiceret for at bedøve lingualnerven.

Til den intraligamentære anæstesi blev der brugt tre forskellige sprøjtesystemer med randomiseret udvælgelse: Softjet sprøjte (Henke-Sass Wolf, Tuttlingen, Tyskland), Citojet sprøjte (Sopira, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Tyskland), Ultrajet sprøjte (Sanofi-Aventis, Frankfurt am. Main, Tyskland). Patienterne blev også anbragt i liggende stilling, og tandlægen administrerede ILA-injektionen uden brug af topisk anæstesi med kanyler på 12 mm i længden og en gauge på 0,30 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Tyskland). Også Ultracain DS Forte 1:100.000 (Sanofi Aventis, Tyskland) blev anvendt fra 1,7 ml ampuller. Nålen blev navigeret gennem tandkødssulcus med skråningen mod alveolknoglen og væk fra rodoverfladen, i en vinkel på 30°-40° i forhold til tandens længdeakse og 2-3 mm ind i det periodontale ligamentrum mellem roden. og alveolær knogle. For hver rod blev 0,2 ml lokalbedøvelse injiceret over mindst 20 sekunder ifølge Endo et al. (2008) samt Bender og Taubenheim (2014).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Greifswald, Tyskland, 17487
        • University Medicine of Greifswald

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har behov for regelmæssig tandbehandling i permanente mandibular bagtænder under lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et klinisk eller radiografisk tegn på akut abscess, pus eller peri-radikulær patologi
  • Patienter med en systemisk sygdom, der kræver særlige hensyn under deres tandbehandling
  • Patienter med kontraindikationer for nogen af ​​komponenterne i anæstesiopløsningen (allergi over for articain, adrenalin og sulfit)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel inferior alveolær nerveblok (IANB)
37 patienter fik Inferior Alveolar Nerve Block (IANB) til tandbehandling af mandibular posteriore tænder.
Patienterne blev bedøvet med to forskellige lokalbedøvelsesteknikker.
EKSPERIMENTEL: Intraligamentær anæstesi (ILA)
35 patienter fik intraligamentær anæstesi (ILA) til tandbehandling af mandibular posteriore tænder.
Patienterne blev bedøvet med to forskellige lokalbedøvelsesteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​smerte under injektionen
Tidsramme: umiddelbart efter injektionen af ​​LA
Intensiteten af ​​smerte under injektionen af ​​LA skal vurderes af patienten ved hjælp af Numeric Rating Scale. Den numeriske vurderingsskala, (NRS 0-10; 0 repræsenterer ingen smerte overhovedet og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte) er et gyldigt instrument til at måle smerte.
umiddelbart efter injektionen af ​​LA
Intensiteten af ​​smerte under tandbehandlingen
Tidsramme: umiddelbart efter tandbehandlingen
Intensiteten af ​​smerte under tandbehandlingen skal vurderes af patienten ved hjælp af Numeric Rating Scale. Den numeriske vurderingsskala, (NRS 0-10; 0 repræsenterer ingen smerte overhovedet og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte) er et gyldigt instrument til at måle smerte.
umiddelbart efter tandbehandlingen
Intensiteten af ​​stress (ubehag)
Tidsramme: umiddelbart efter tandbehandlingen
Intensiteten af ​​stress under tandbehandlingen skal vurderes af patienten ved hjælp af Numeric Rating Scale. Den numeriske vurderingsskala, (NRS 0-10; 0 repræsenterer slet ikke ubehag og 10 repræsenterer det maksimale ubehag, man kan forestille sig) er et gyldigt instrument til at måle stress (ubehag)
umiddelbart efter tandbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer
Registrering af eventuelle postoperative komplikationer, der kunne opstå (nerveskade eller andre midlertidige irritationer som smerte på injektionsstedet, tegn på intravaskulær injektion, læbe-bit skade)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Christian splieth, PHD, University Medicine of Greifswald

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner