- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04563351
Effektiviteten af intraligamentær anæstesi og inferior alveolær nerveblok på smerter under tandbehandling
Randomiseret klinisk forsøg om effektiviteten af intraligamentær anæstesi og inferior alveolær nerveblok på smerter under tandbehandling
Formål: At sammenligne effektiviteten og komplikationerne af intraligamentær anæstesi (ILA) med konventionel inferior alveolær nerveblok (IANB) under injektion og tandbehandling af mandibular posteriore tænder.
Materialer og metoder: I dette randomiserede, prospektive kliniske forsøg blev 72 patienter (39 mænd, 33 kvinder) patienter, der var planlagt til tandbehandling af mandibular bageste tænder, tilfældigt allokeret til ILA-gruppen (n=35) modtog ILA-injektion eller IANB-gruppen (n) =37) modtog den konventionelle IANB. Vores primære resultat var at vurdere smerter under injektionen samt smerter og stress (ubehag) under tandbehandling ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = den værst tænkelige smerte). der henviser til; registrering af 24 timers postoperative komplikationer var vores sekundære resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MATERIALER OG METODER Dette prospektive randomiserede komparative kliniske forsøg blev udført i det integrerede kliniske kursus i tandlægeskolen ved universitetet i Greifswald, Tyskland efter godkendelse af den lokale etiske komité på det medicinske fakultet i Greifswald (nr. BB 174/18) i en periode fra december 2018 til juni 2019. Stikprøvestørrelsesberegningen ved hjælp af "G*power version 3.1" (Heinrich-Heine-University / Tyskland) var baseret på følgende estimater: T-test for middelværdier (forskel mellem to uafhængige middelværdier), effektstørrelse 0,7, α-fejl 0,05 og effekt (1-ß fejl) 0,9. Det resulterede i en prøvestørrelse på 36 patienter i hver af de to grupper (IANB & ILA).
Inklusions- og udelukkelseskriterier Patienter, der krævede regelmæssig tandbehandling i permanente mandibular bagtænder under lokalbedøvelse, blev rekrutteret med en aldersgruppe på 18 til 50 år. Patienter blev ikke inkluderet, hvis de havde et klinisk eller radiografisk tegn på akut abscess, pus eller peri-radikulær patologi. Også patienter med en systemisk sygdom, der krævede særlige overvejelser under deres tandbehandling, eller patienter med kontraindikationer for nogen af komponenterne i anæstesiopløsningen (allergi over for articain, adrenalin og sulfit) blev udelukket.
Klinisk behandling og resultat Computergenereret randomiseringsteknik blev anvendt til at allokere deltagerne til en af begge undersøgelsesgrupper (ILA vs. IANB). Intensiteten af smerte samt stress under injektionen af lokalbedøvelsen og under tandbehandlingen blev vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS 0-10). Anæstesien blev udført af de kliniske instruktører af kurset, som var tandlæger (BNP'er) eller af tandlægestuderende i 4. og 5. akademiske år i det integrerede kliniske kursus i tandlægeskolen ved University of Greifswald og registreret som tandlæge eller studerende. Fordelingerne af forskellige erfaringsniveauer for kliniske instruktører, tandlægestuderende på 4. og 5. år blev overvejet. For den nedre alveolære nerveblok blev patienten placeret komfortabelt i liggende stilling på tandlægestolen. Starten af anæstesiproceduren blev udført uden brug af topisk anæstesi. IANB-injektionen blev administreret med kanyler på 38 mm i længden og en gauge på 0,4 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Tyskland). Patienterne blev bedøvet med Ultracain DS Forte 1:100,00 (Sanofi Aventis, Tyskland), den aktive ingrediens er articain i 1,7 ml ampuller (1 ml svarende til 40 mg articainhydrochlorid og 0,012 mg epinephrinhydrochlorid, som er inkluderet som vasokonstriktor). Når knoglen var kommet i kontakt, blev 1,5 ml anæstesiopløsning injiceret langsomt. Efterfølgende blev nålen løsnet i ca. 1 cm, og en tilsætning af 0,3-0,5 ml lokalbedøvende opløsning blev injiceret for at bedøve lingualnerven.
Til den intraligamentære anæstesi blev der brugt tre forskellige sprøjtesystemer med randomiseret udvælgelse: Softjet sprøjte (Henke-Sass Wolf, Tuttlingen, Tyskland), Citojet sprøjte (Sopira, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Tyskland), Ultrajet sprøjte (Sanofi-Aventis, Frankfurt am. Main, Tyskland). Patienterne blev også anbragt i liggende stilling, og tandlægen administrerede ILA-injektionen uden brug af topisk anæstesi med kanyler på 12 mm i længden og en gauge på 0,30 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Tyskland). Også Ultracain DS Forte 1:100.000 (Sanofi Aventis, Tyskland) blev anvendt fra 1,7 ml ampuller. Nålen blev navigeret gennem tandkødssulcus med skråningen mod alveolknoglen og væk fra rodoverfladen, i en vinkel på 30°-40° i forhold til tandens længdeakse og 2-3 mm ind i det periodontale ligamentrum mellem roden. og alveolær knogle. For hver rod blev 0,2 ml lokalbedøvelse injiceret over mindst 20 sekunder ifølge Endo et al. (2008) samt Bender og Taubenheim (2014).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17487
- University Medicine of Greifswald
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der har behov for regelmæssig tandbehandling i permanente mandibular bagtænder under lokalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et klinisk eller radiografisk tegn på akut abscess, pus eller peri-radikulær patologi
- Patienter med en systemisk sygdom, der kræver særlige hensyn under deres tandbehandling
- Patienter med kontraindikationer for nogen af komponenterne i anæstesiopløsningen (allergi over for articain, adrenalin og sulfit)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel inferior alveolær nerveblok (IANB)
37 patienter fik Inferior Alveolar Nerve Block (IANB) til tandbehandling af mandibular posteriore tænder.
|
Patienterne blev bedøvet med to forskellige lokalbedøvelsesteknikker.
|
|
EKSPERIMENTEL: Intraligamentær anæstesi (ILA)
35 patienter fik intraligamentær anæstesi (ILA) til tandbehandling af mandibular posteriore tænder.
|
Patienterne blev bedøvet med to forskellige lokalbedøvelsesteknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af smerte under injektionen
Tidsramme: umiddelbart efter injektionen af LA
|
Intensiteten af smerte under injektionen af LA skal vurderes af patienten ved hjælp af Numeric Rating Scale.
Den numeriske vurderingsskala, (NRS 0-10; 0 repræsenterer ingen smerte overhovedet og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte) er et gyldigt instrument til at måle smerte.
|
umiddelbart efter injektionen af LA
|
|
Intensiteten af smerte under tandbehandlingen
Tidsramme: umiddelbart efter tandbehandlingen
|
Intensiteten af smerte under tandbehandlingen skal vurderes af patienten ved hjælp af Numeric Rating Scale.
Den numeriske vurderingsskala, (NRS 0-10; 0 repræsenterer ingen smerte overhovedet og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte) er et gyldigt instrument til at måle smerte.
|
umiddelbart efter tandbehandlingen
|
|
Intensiteten af stress (ubehag)
Tidsramme: umiddelbart efter tandbehandlingen
|
Intensiteten af stress under tandbehandlingen skal vurderes af patienten ved hjælp af Numeric Rating Scale.
Den numeriske vurderingsskala, (NRS 0-10; 0 repræsenterer slet ikke ubehag og 10 repræsenterer det maksimale ubehag, man kan forestille sig) er et gyldigt instrument til at måle stress (ubehag)
|
umiddelbart efter tandbehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
Registrering af eventuelle postoperative komplikationer, der kunne opstå (nerveskade eller andre midlertidige irritationer som smerte på injektionsstedet, tegn på intravaskulær injektion, læbe-bit skade)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christian splieth, PHD, University Medicine of Greifswald
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pradhan R, Kulkarni D, Shetty L. Evaluation of Efficacy of Intraligamentary Injection Technique for Extraction of Mandibular Teeth-A Prospective Study. J Clin Diagn Res. 2017 Jan;11(1):ZC110-ZC113. doi: 10.7860/JCDR/2017/22204.9302. Epub 2017 Jan 1.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Siegel K, Schrimshaw EW, Kunzel C, Wolfson NH, Moon-Howard J, Moats HL, Mitchell DA. Types of dental fear as barriers to dental care among African American adults with oral health symptoms in Harlem. J Health Care Poor Underserved. 2012 Aug;23(3):1294-309. doi: 10.1353/hpu.2012.0088.
- Bahl R. Local anesthesia in dentistry. Anesth Prog. 2004;51(4):138-42. No abstract available.
- Shabazfar N, Daublander M, Al-Nawas B, Kammerer PW. Periodontal intraligament injection as alternative to inferior alveolar nerve block--meta-analysis of the literature from 1979 to 2012. Clin Oral Investig. 2014;18(2):351-8. doi: 10.1007/s00784-013-1113-1. Epub 2013 Sep 29.
- Kaufman E, Weinstein P, Milgrom P. Difficulties in achieving local anesthesia. J Am Dent Assoc. 1984 Feb;108(2):205-8. doi: 10.14219/jada.archive.1984.0470. No abstract available.
- Pogrel MA. Permanent nerve damage from inferior alveolar nerve blocks--an update to include articaine. J Calif Dent Assoc. 2007 Apr;35(4):271-3.
- Marniemi J, Parkki MG. Radiochemical assay of glutathione S-epoxide transferase and its enhancement by phenobarbital in rat liver in vivo. Biochem Pharmacol. 1975 Sep 1;24(17):1569-72. doi: 10.1016/0006-2952(75)90080-5. No abstract available.
- Kämmerer PW, Palarie V, Schiegnitz E, Ziebart T, Al-Nawas B, Daubländer M. Clinical and histological comparison of pulp anesthesia and local diffusion after periodontal ligament injection and intrapapillary infiltration anaesthesia. J Pain Relief. 2012;1(10.4172):2167-0846.
- Walton RE, Garnick JJ. The periodontal ligament injection: histologic effects on the periodontium in monkeys. J Endod. 1982 Jan;8(1):22-6. doi: 10.1016/S0099-2399(82)80312-9. No abstract available.
- Dreyer WP, van Heerden JD, de V Joubert JJ. The route of periodontal ligament injection of local anesthetic solution. J Endod. 1983 Nov;9(11):471-4. doi: 10.1016/S0099-2399(83)80161-7. No abstract available.
- Kammerer PW, Adubae A, Buttchereit I, Thiem DGE, Daublander M, Frerich B. Prospective clinical study comparing intraligamentary anesthesia and inferior alveolar nerve block for extraction of posterior mandibular teeth. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1469-1475. doi: 10.1007/s00784-017-2248-2. Epub 2017 Oct 15.
- Meechan JG. Intraligamentary anaesthesia. J Dent. 1992 Dec;20(6):325-32. doi: 10.1016/0300-5712(92)90018-8.
- Endo T, Gabka J, Taubenheim L. Intraligamentary anesthesia: benefits and limitations. Quintessence Int. 2008 Jan 1;39(1):e15-25.
- Kammerer PW, Schiegnitz E, von Haussen T, Shabazfar N, Kammerer P, Willershausen B, Al-Nawas B, Daublander M. Clinical efficacy of a computerised device (STA) and a pressure syringe (VarioJect INTRA) for intraligamentary anaesthesia. Eur J Dent Educ. 2015 Feb;19(1):16-22. doi: 10.1111/eje.12096. Epub 2014 Mar 20.
- Reed KL, Malamed SF, Fonner AM. Local anesthesia part 2: technical considerations. Anesth Prog. 2012 Fall;59(3):127-36; quiz 137. doi: 10.2344/0003-3006-59.3.127.
- Dumbrigue HB, Lim MV, Rudman RA, Serraon A. A comparative study of anesthetic techniques for mandibular dental extraction. Am J Dent. 1997 Dec;10(6):275-8.
- Prama R, Padhye L, Pawar H, Rajput N. Efficacy of Intraligamentary Injections as a Primary Anesthetic Technique for mandibular molars & a comparison with inferior alveolar nerve block. Indian Journal of Multidisciplinary Dentistry. 2013 Aug 1;3(4).
- Malamed SF. Handbook of local anesthesia. Elsevier Health Sciences; 2004 Jun 8.
- Youssef BR, Sohnel A, Welk A, Abudrya MH, Baider M, Alkilzy M, Splieth C. RCT on the effectiveness of the intraligamentary anesthesia and inferior alveolar nerve block on pain during dental treatment. Clin Oral Investig. 2021 Aug;25(8):4825-4832. doi: 10.1007/s00784-021-03787-x. Epub 2021 Feb 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BB 174/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .