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Wirksamkeit der intraligamentären Anästhesie und Blockade des N. alveolaris inferior auf Schmerzen während der Zahnbehandlung

18. September 2020 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit der intraligamentären Anästhesie und Blockade des N. alveolaris inferior bei Schmerzen während der Zahnbehandlung

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit und Komplikationen der intraligamentären Anästhesie (ILA) mit der konventionellen Blockade des N. alveolaris inferior (IANB) während der Injektion und zahnärztlichen Behandlung von Unterkiefer-Seitenzähnen.

Materialien und Methoden: In dieser randomisierten, prospektiven klinischen Studie wurden 72 Patienten (39 Männer, 33 Frauen), die für eine zahnärztliche Behandlung von Seitenzähnen des Unterkiefers vorgesehen waren, nach dem Zufallsprinzip der ILA-Gruppe (n = 35) zugeteilt, die ILA-Injektionen oder der IANB-Gruppe (n =37) erhielt die herkömmliche IANB. Unser primäres Ergebnis war die Beurteilung von Schmerzen während der Injektion sowie von Schmerzen und Stress (Unbehagen) während der Zahnbehandlung unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen). Wohingegen; Die Aufzeichnung postoperativer Komplikationen innerhalb von 24 Stunden war unser sekundäres Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

MATERIAL UND METHODEN Diese prospektive, randomisierte, vergleichende klinische Studie wurde im Rahmen des integrierten klinischen Studiengangs an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Greifswald, Deutschland, nach Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Greifswald (Nr. BB 174/18) durchgeführt Zeitraum von Dezember 2018 bis Juni 2019. Die Berechnung des Stichprobenumfangs mit „G*power Version 3.1“ (Heinrich-Heine-Universität / Deutschland) basierte auf den folgenden Schätzungen: T-Test für Mittelwerte (Differenz zwischen zwei unabhängigen Mittelwerten), Effektgröße 0,7, α-Fehler 0,05 und Power (1-ß-Fehler) 0,9. Dies führte zu einer Stichprobengröße von 36 Patienten in jeder der beiden Gruppen (IANB & ILA).

Einschluss- und Ausschlusskriterien Die Patienten, die unter örtlicher Betäubung regelmäßig zahnärztliche Unterkiefer-Seitenzähne benötigen, wurden im Alter von 18 bis 50 Jahren rekrutiert. Patienten wurden nicht eingeschlossen, wenn sie klinische oder radiologische Anzeichen eines akuten Abszesses, Eiters oder einer periradikulären Pathologie aufwiesen. Auch Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die während ihrer zahnärztlichen Behandlung besondere Aufmerksamkeit erforderte, oder Patienten mit Kontraindikationen für einen der Bestandteile der Anästhesielösung (Allergie gegen Articain, Epinephrin und Sulfit) wurden ausgeschlossen.

Klinische Behandlung und Ergebnis Es wurde eine computergenerierte Randomisierungstechnik angewendet, um die Teilnehmer einer der beiden Studiengruppen (ILA vs. IANB) zuzuordnen. Die Schmerzintensität sowie die Belastung während der Injektion des Lokalanästhetikums und während des zahnärztlichen Eingriffs wurden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS 0-10) bewertet. Die Anästhesie wurde von den klinischen Lehrenden des Studiengangs als Zahnärzte (GDPs) oder von Studierenden der Zahnmedizin im 4. und 5. Studienjahr im integrierten klinischen Studiengang an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Greifswald durchgeführt und als Zahnarzt bzw. Student erfasst. Berücksichtigt wurden die Verteilungen des unterschiedlichen Erfahrungsniveaus von klinischen Ausbildern, Zahnmedizinstudenten im 4. und 5. Studienjahr. Für die Blockade des N. alveolaris inferior wurde der Patient bequem in Rückenlage auf dem Behandlungsstuhl gelagert. Der Beginn des Anästhesieverfahrens erfolgte ohne Anwendung einer Lokalanästhesie. Die IANB-Injektion wurde mit Kanülen von 38 mm Länge und einer Dicke von 0,4 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Deutschland) verabreicht. Die Patienten wurden mit Ultracain DS Forte 1:100,00 narkotisiert (Sanofi Aventis, Deutschland), wobei der Wirkstoff Articain in 1,7-ml-Ampullen ist (1 ml entspricht 40 mg Articain-Hydrochlorid und 0,012 mg Epinephrin-Hydrochlorid, das als Vasokonstriktor enthalten ist). Sobald der Knochen kontaktiert war, wurden 1,5 ml Anästhesielösung langsam injiziert. Anschließend wurde die Nadel etwa 1 cm entfernt und eine Zugabe von 0,3–0,5 ml Lokalanästhesielösung wurde injiziert, um den N. lingualis zu betäuben.

Für die intraligamentäre Anästhesie wurden drei verschiedene Spritzensysteme mit randomisierter Auswahl verwendet: Softjet-Spritze (Henke-Sass Wolf, Tuttlingen, Deutschland), Citojet-Spritze (Sopira, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Deutschland), Ultrajet-Spritze (Sanofi-Aventis, Frankfurt am Main, Deutschland). Die Patienten wurden ebenfalls in Rückenlage gebracht und der Zahnarzt verabreichte die ILA-Injektion ohne Anwendung einer Lokalanästhesie mit Kanülen von 12 mm Länge und einer Dicke von 0,30 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Deutschland). Auch Ultracain DS Forte 1:100.000 (Sanofi Aventis, Deutschland) aus 1,7 ml Ampullen verwendet. Die Nadel wurde durch den gingivalen Sulcus mit der Abschrägung in Richtung des Alveolarknochens und weg von der Wurzeloberfläche in einem Winkel von 30°–40° zur Zahnlängsachse und 2–3 mm in den Parodontalspalt zwischen den Wurzeln navigiert und Alveolarknochen. Für jede Wurzel wurden nach Endo et al. 0,2 ml Lokalanästhetikum über mindestens 20 Sekunden injiziert. (2008) sowie Bender und Taubenheim (2014).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Greifswald, Deutschland, 17487
        • University Medicine of Greifswald

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die unter örtlicher Betäubung regelmäßige zahnärztliche Versorgung mit bleibenden Unterkiefer-Seitenzähnen benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischen oder röntgenologischen Anzeichen eines akuten Abszesses, Eiters oder einer periradikulären Pathologie
  • Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die während ihrer zahnärztlichen Behandlung besondere Überlegungen erfordern
  • Patienten mit Kontraindikationen für einen der Bestandteile der Anästhesielösung (Allergie gegen Articain, Epinephrin und Sulfit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: konventionelle untere Alveolarnervenblockade (IANB)
37 Patienten erhielten eine Blockade des unteren Alveolarnervs (IANB) zur zahnärztlichen Behandlung von Seitenzähnen des Unterkiefers.
Die Patienten wurden mit zwei verschiedenen Lokalanästhesietechniken betäubt.
EXPERIMENTAL: Intraligamentäre Anästhesie (ILA)
35 Patienten erhielten eine intraligamentäre Anästhesie (ILA) zur zahnärztlichen Behandlung von Unterkiefer-Seitenzähnen.
Die Patienten wurden mit zwei verschiedenen Lokalanästhesietechniken betäubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intensität des Schmerzes während der Injektion
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion von LA
Die Schmerzintensität während der Injektion des LA ist vom Patienten anhand der numerischen Bewertungsskala zu beurteilen. Die Numerische Bewertungsskala (NRS 0-10; 0 steht für überhaupt keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz) ist ein gültiges Instrument zur Schmerzmessung.
unmittelbar nach der Injektion von LA
Die Schmerzintensität während der Zahnbehandlung
Zeitfenster: unmittelbar nach der zahnärztlichen Behandlung
Die Schmerzintensität während der zahnärztlichen Behandlung ist vom Patienten anhand der numerischen Bewertungsskala einzuschätzen. Die Numerische Bewertungsskala (NRS 0-10; 0 steht für überhaupt keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz) ist ein gültiges Instrument zur Schmerzmessung.
unmittelbar nach der zahnärztlichen Behandlung
Die Intensität von Stress (Unbehagen)
Zeitfenster: unmittelbar nach der zahnärztlichen Behandlung
Die Belastungsintensität während der zahnärztlichen Behandlung ist vom Patienten anhand der numerischen Bewertungsskala einzuschätzen. Die Numerische Bewertungsskala (NRS 0-10; 0 steht für überhaupt kein Unbehagen und 10 steht für das maximal vorstellbare Unbehagen) ist ein gültiges Instrument zur Messung von Stress (Unbehagen).
unmittelbar nach der zahnärztlichen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Aufzeichnung eventuell auftretender postoperativer Komplikationen (Nervenverletzung oder sonstige vorübergehende Irritationen wie Schmerzen an der Injektionsstelle, Anzeichen einer intravaskulären Injektion, Lippenbissverletzung)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Christian splieth, PHD, University Medicine of Greifswald

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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