- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04563351
Wirksamkeit der intraligamentären Anästhesie und Blockade des N. alveolaris inferior auf Schmerzen während der Zahnbehandlung
Randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit der intraligamentären Anästhesie und Blockade des N. alveolaris inferior bei Schmerzen während der Zahnbehandlung
Ziel: Vergleich der Wirksamkeit und Komplikationen der intraligamentären Anästhesie (ILA) mit der konventionellen Blockade des N. alveolaris inferior (IANB) während der Injektion und zahnärztlichen Behandlung von Unterkiefer-Seitenzähnen.
Materialien und Methoden: In dieser randomisierten, prospektiven klinischen Studie wurden 72 Patienten (39 Männer, 33 Frauen), die für eine zahnärztliche Behandlung von Seitenzähnen des Unterkiefers vorgesehen waren, nach dem Zufallsprinzip der ILA-Gruppe (n = 35) zugeteilt, die ILA-Injektionen oder der IANB-Gruppe (n =37) erhielt die herkömmliche IANB. Unser primäres Ergebnis war die Beurteilung von Schmerzen während der Injektion sowie von Schmerzen und Stress (Unbehagen) während der Zahnbehandlung unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen). Wohingegen; Die Aufzeichnung postoperativer Komplikationen innerhalb von 24 Stunden war unser sekundäres Ergebnis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MATERIAL UND METHODEN Diese prospektive, randomisierte, vergleichende klinische Studie wurde im Rahmen des integrierten klinischen Studiengangs an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Greifswald, Deutschland, nach Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Greifswald (Nr. BB 174/18) durchgeführt Zeitraum von Dezember 2018 bis Juni 2019. Die Berechnung des Stichprobenumfangs mit „G*power Version 3.1“ (Heinrich-Heine-Universität / Deutschland) basierte auf den folgenden Schätzungen: T-Test für Mittelwerte (Differenz zwischen zwei unabhängigen Mittelwerten), Effektgröße 0,7, α-Fehler 0,05 und Power (1-ß-Fehler) 0,9. Dies führte zu einer Stichprobengröße von 36 Patienten in jeder der beiden Gruppen (IANB & ILA).
Einschluss- und Ausschlusskriterien Die Patienten, die unter örtlicher Betäubung regelmäßig zahnärztliche Unterkiefer-Seitenzähne benötigen, wurden im Alter von 18 bis 50 Jahren rekrutiert. Patienten wurden nicht eingeschlossen, wenn sie klinische oder radiologische Anzeichen eines akuten Abszesses, Eiters oder einer periradikulären Pathologie aufwiesen. Auch Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die während ihrer zahnärztlichen Behandlung besondere Aufmerksamkeit erforderte, oder Patienten mit Kontraindikationen für einen der Bestandteile der Anästhesielösung (Allergie gegen Articain, Epinephrin und Sulfit) wurden ausgeschlossen.
Klinische Behandlung und Ergebnis Es wurde eine computergenerierte Randomisierungstechnik angewendet, um die Teilnehmer einer der beiden Studiengruppen (ILA vs. IANB) zuzuordnen. Die Schmerzintensität sowie die Belastung während der Injektion des Lokalanästhetikums und während des zahnärztlichen Eingriffs wurden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS 0-10) bewertet. Die Anästhesie wurde von den klinischen Lehrenden des Studiengangs als Zahnärzte (GDPs) oder von Studierenden der Zahnmedizin im 4. und 5. Studienjahr im integrierten klinischen Studiengang an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Greifswald durchgeführt und als Zahnarzt bzw. Student erfasst. Berücksichtigt wurden die Verteilungen des unterschiedlichen Erfahrungsniveaus von klinischen Ausbildern, Zahnmedizinstudenten im 4. und 5. Studienjahr. Für die Blockade des N. alveolaris inferior wurde der Patient bequem in Rückenlage auf dem Behandlungsstuhl gelagert. Der Beginn des Anästhesieverfahrens erfolgte ohne Anwendung einer Lokalanästhesie. Die IANB-Injektion wurde mit Kanülen von 38 mm Länge und einer Dicke von 0,4 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Deutschland) verabreicht. Die Patienten wurden mit Ultracain DS Forte 1:100,00 narkotisiert (Sanofi Aventis, Deutschland), wobei der Wirkstoff Articain in 1,7-ml-Ampullen ist (1 ml entspricht 40 mg Articain-Hydrochlorid und 0,012 mg Epinephrin-Hydrochlorid, das als Vasokonstriktor enthalten ist). Sobald der Knochen kontaktiert war, wurden 1,5 ml Anästhesielösung langsam injiziert. Anschließend wurde die Nadel etwa 1 cm entfernt und eine Zugabe von 0,3–0,5 ml Lokalanästhesielösung wurde injiziert, um den N. lingualis zu betäuben.
Für die intraligamentäre Anästhesie wurden drei verschiedene Spritzensysteme mit randomisierter Auswahl verwendet: Softjet-Spritze (Henke-Sass Wolf, Tuttlingen, Deutschland), Citojet-Spritze (Sopira, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Deutschland), Ultrajet-Spritze (Sanofi-Aventis, Frankfurt am Main, Deutschland). Die Patienten wurden ebenfalls in Rückenlage gebracht und der Zahnarzt verabreichte die ILA-Injektion ohne Anwendung einer Lokalanästhesie mit Kanülen von 12 mm Länge und einer Dicke von 0,30 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Deutschland). Auch Ultracain DS Forte 1:100.000 (Sanofi Aventis, Deutschland) aus 1,7 ml Ampullen verwendet. Die Nadel wurde durch den gingivalen Sulcus mit der Abschrägung in Richtung des Alveolarknochens und weg von der Wurzeloberfläche in einem Winkel von 30°–40° zur Zahnlängsachse und 2–3 mm in den Parodontalspalt zwischen den Wurzeln navigiert und Alveolarknochen. Für jede Wurzel wurden nach Endo et al. 0,2 ml Lokalanästhetikum über mindestens 20 Sekunden injiziert. (2008) sowie Bender und Taubenheim (2014).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Greifswald, Deutschland, 17487
- University Medicine of Greifswald
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die unter örtlicher Betäubung regelmäßige zahnärztliche Versorgung mit bleibenden Unterkiefer-Seitenzähnen benötigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinischen oder röntgenologischen Anzeichen eines akuten Abszesses, Eiters oder einer periradikulären Pathologie
- Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die während ihrer zahnärztlichen Behandlung besondere Überlegungen erfordern
- Patienten mit Kontraindikationen für einen der Bestandteile der Anästhesielösung (Allergie gegen Articain, Epinephrin und Sulfit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: konventionelle untere Alveolarnervenblockade (IANB)
37 Patienten erhielten eine Blockade des unteren Alveolarnervs (IANB) zur zahnärztlichen Behandlung von Seitenzähnen des Unterkiefers.
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Die Patienten wurden mit zwei verschiedenen Lokalanästhesietechniken betäubt.
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EXPERIMENTAL: Intraligamentäre Anästhesie (ILA)
35 Patienten erhielten eine intraligamentäre Anästhesie (ILA) zur zahnärztlichen Behandlung von Unterkiefer-Seitenzähnen.
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Die Patienten wurden mit zwei verschiedenen Lokalanästhesietechniken betäubt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Intensität des Schmerzes während der Injektion
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion von LA
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Die Schmerzintensität während der Injektion des LA ist vom Patienten anhand der numerischen Bewertungsskala zu beurteilen.
Die Numerische Bewertungsskala (NRS 0-10; 0 steht für überhaupt keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz) ist ein gültiges Instrument zur Schmerzmessung.
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unmittelbar nach der Injektion von LA
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Die Schmerzintensität während der Zahnbehandlung
Zeitfenster: unmittelbar nach der zahnärztlichen Behandlung
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Die Schmerzintensität während der zahnärztlichen Behandlung ist vom Patienten anhand der numerischen Bewertungsskala einzuschätzen.
Die Numerische Bewertungsskala (NRS 0-10; 0 steht für überhaupt keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz) ist ein gültiges Instrument zur Schmerzmessung.
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unmittelbar nach der zahnärztlichen Behandlung
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Die Intensität von Stress (Unbehagen)
Zeitfenster: unmittelbar nach der zahnärztlichen Behandlung
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Die Belastungsintensität während der zahnärztlichen Behandlung ist vom Patienten anhand der numerischen Bewertungsskala einzuschätzen.
Die Numerische Bewertungsskala (NRS 0-10; 0 steht für überhaupt kein Unbehagen und 10 steht für das maximal vorstellbare Unbehagen) ist ein gültiges Instrument zur Messung von Stress (Unbehagen).
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unmittelbar nach der zahnärztlichen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Aufzeichnung eventuell auftretender postoperativer Komplikationen (Nervenverletzung oder sonstige vorübergehende Irritationen wie Schmerzen an der Injektionsstelle, Anzeichen einer intravaskulären Injektion, Lippenbissverletzung)
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christian splieth, PHD, University Medicine of Greifswald
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pradhan R, Kulkarni D, Shetty L. Evaluation of Efficacy of Intraligamentary Injection Technique for Extraction of Mandibular Teeth-A Prospective Study. J Clin Diagn Res. 2017 Jan;11(1):ZC110-ZC113. doi: 10.7860/JCDR/2017/22204.9302. Epub 2017 Jan 1.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Siegel K, Schrimshaw EW, Kunzel C, Wolfson NH, Moon-Howard J, Moats HL, Mitchell DA. Types of dental fear as barriers to dental care among African American adults with oral health symptoms in Harlem. J Health Care Poor Underserved. 2012 Aug;23(3):1294-309. doi: 10.1353/hpu.2012.0088.
- Bahl R. Local anesthesia in dentistry. Anesth Prog. 2004;51(4):138-42. No abstract available.
- Shabazfar N, Daublander M, Al-Nawas B, Kammerer PW. Periodontal intraligament injection as alternative to inferior alveolar nerve block--meta-analysis of the literature from 1979 to 2012. Clin Oral Investig. 2014;18(2):351-8. doi: 10.1007/s00784-013-1113-1. Epub 2013 Sep 29.
- Kaufman E, Weinstein P, Milgrom P. Difficulties in achieving local anesthesia. J Am Dent Assoc. 1984 Feb;108(2):205-8. doi: 10.14219/jada.archive.1984.0470. No abstract available.
- Pogrel MA. Permanent nerve damage from inferior alveolar nerve blocks--an update to include articaine. J Calif Dent Assoc. 2007 Apr;35(4):271-3.
- Marniemi J, Parkki MG. Radiochemical assay of glutathione S-epoxide transferase and its enhancement by phenobarbital in rat liver in vivo. Biochem Pharmacol. 1975 Sep 1;24(17):1569-72. doi: 10.1016/0006-2952(75)90080-5. No abstract available.
- Kämmerer PW, Palarie V, Schiegnitz E, Ziebart T, Al-Nawas B, Daubländer M. Clinical and histological comparison of pulp anesthesia and local diffusion after periodontal ligament injection and intrapapillary infiltration anaesthesia. J Pain Relief. 2012;1(10.4172):2167-0846.
- Walton RE, Garnick JJ. The periodontal ligament injection: histologic effects on the periodontium in monkeys. J Endod. 1982 Jan;8(1):22-6. doi: 10.1016/S0099-2399(82)80312-9. No abstract available.
- Dreyer WP, van Heerden JD, de V Joubert JJ. The route of periodontal ligament injection of local anesthetic solution. J Endod. 1983 Nov;9(11):471-4. doi: 10.1016/S0099-2399(83)80161-7. No abstract available.
- Kammerer PW, Adubae A, Buttchereit I, Thiem DGE, Daublander M, Frerich B. Prospective clinical study comparing intraligamentary anesthesia and inferior alveolar nerve block for extraction of posterior mandibular teeth. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1469-1475. doi: 10.1007/s00784-017-2248-2. Epub 2017 Oct 15.
- Meechan JG. Intraligamentary anaesthesia. J Dent. 1992 Dec;20(6):325-32. doi: 10.1016/0300-5712(92)90018-8.
- Endo T, Gabka J, Taubenheim L. Intraligamentary anesthesia: benefits and limitations. Quintessence Int. 2008 Jan 1;39(1):e15-25.
- Kammerer PW, Schiegnitz E, von Haussen T, Shabazfar N, Kammerer P, Willershausen B, Al-Nawas B, Daublander M. Clinical efficacy of a computerised device (STA) and a pressure syringe (VarioJect INTRA) for intraligamentary anaesthesia. Eur J Dent Educ. 2015 Feb;19(1):16-22. doi: 10.1111/eje.12096. Epub 2014 Mar 20.
- Reed KL, Malamed SF, Fonner AM. Local anesthesia part 2: technical considerations. Anesth Prog. 2012 Fall;59(3):127-36; quiz 137. doi: 10.2344/0003-3006-59.3.127.
- Dumbrigue HB, Lim MV, Rudman RA, Serraon A. A comparative study of anesthetic techniques for mandibular dental extraction. Am J Dent. 1997 Dec;10(6):275-8.
- Prama R, Padhye L, Pawar H, Rajput N. Efficacy of Intraligamentary Injections as a Primary Anesthetic Technique for mandibular molars & a comparison with inferior alveolar nerve block. Indian Journal of Multidisciplinary Dentistry. 2013 Aug 1;3(4).
- Malamed SF. Handbook of local anesthesia. Elsevier Health Sciences; 2004 Jun 8.
- Youssef BR, Sohnel A, Welk A, Abudrya MH, Baider M, Alkilzy M, Splieth C. RCT on the effectiveness of the intraligamentary anesthesia and inferior alveolar nerve block on pain during dental treatment. Clin Oral Investig. 2021 Aug;25(8):4825-4832. doi: 10.1007/s00784-021-03787-x. Epub 2021 Feb 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- BB 174/18
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