- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04563351
인대내 마취와 하치조 신경차단이 치과 치료 중 통증에 미치는 효과
인대내 마취 및 하치조 신경차단술이 치과 치료 중 통증에 미치는 효과에 대한 무작위 임상시험
목적: 하악 구치부 치아의 주입 및 치과 치료 중 인대내 마취(ILA)와 기존의 하치조 신경 차단술(IANB)의 효과 및 합병증을 비교합니다.
재료 및 방법: 본 무작위 전향적 임상시험에서 하악 구치부 치과 치료가 예정된 환자 72명(남성 39명, 여성 33명)을 무작위로 ILA 주사를 받은 ILA군(n=35)과 IANB군(n =37) 기존의 IANB를 받았습니다. 우리의 주요 결과는 NRS(Numeric Rating Scale)를 0에서 10까지(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증) 사용하여 치과 치료 중 통증 및 스트레스(불쾌감)뿐만 아니라 주사 중 통증을 평가하는 것이었습니다. 반면; 수술 후 24시간 합병증을 기록하는 것이 2차 결과였습니다.
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법 본 전향적 무작위 비교임상시험은 독일 그라이프스발트(Greifswald) 의과대학 지역 윤리위원회(No. BB 174/18)의 승인을 받아 독일 그라이프스발트(Greifswald) 대학 치대 통합임상과정에서 시행되었다. 2018년 12월부터 2019년 6월까지의 기간. "G*power version 3.1"(Heinrich-Heine-University / Germany)을 사용한 표본 크기 계산은 다음 추정치를 기반으로 했습니다. (1-ß 오류) 0.9. 그 결과 두 그룹(IANB 및 ILA) 각각에서 36명의 환자 샘플 크기가 생성되었습니다.
포함 및 제외 기준 국소 마취하에 영구 하악 구치에서 정규 치과가 필요한 환자는 18세에서 50세 사이의 범위로 모집되었습니다. 급성 농양, 고름 또는 치근 주위 병리의 임상적 또는 방사선학적 징후가 있는 환자는 포함되지 않았습니다. 또한 치과 치료 중 특별한 주의가 필요한 전신 질환이 있는 환자나 마취액 성분(아티카인, 에피네프린 및 아황산염에 대한 알레르기)에 대한 금기증이 있는 환자는 제외되었습니다.
임상 치료 및 결과 참가자를 두 연구 그룹(ILA 대 IANB) 중 하나에 할당하기 위해 컴퓨터 생성 무작위화 기술을 적용했습니다. 국소마취제 주입 및 치과 시술 시 통증과 스트레스의 강도를 Numeric Rating Scale(NRS 0-10)을 사용하여 평가하였다. 마취는 그라이프스발트 대학 치대 통합임상과정의 4학년과 5학년 치과의사(GDPs) 과정의 임상강사 또는 치과의사 또는 학생으로 기록되었다. 4학년과 5학년 임상강사, 치대생의 다양한 경력 분포를 고려하였다. 하치조 신경차단술을 위해 환자는 치과용 의자에 앙와위로 편안하게 눕혔다. 마취 절차의 시작은 국소 마취를 사용하지 않고 이루어졌습니다. IANB 주사는 38mm 길이의 캐뉼라와 0.4mm 게이지(Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Germany)로 투여되었습니다. 환자들은 Ultracain DS Forte 1:100.00으로 마취되었습니다. (Sanofi Aventis, 독일), 활성 성분은 1.7ml 앰플(1ml는 40mg 아티카인 하이드로클로라이드 및 0.012mg 에피네프린 하이드로클로라이드와 동일하며 혈관 수축제로 포함됨)에 들어 있는 아티카인입니다. 뼈에 닿으면 마취액 1.5ml를 천천히 주입한다. 그 후 바늘을 약 1 cm 정도 떼어내고 0.3-0.5 ml의 국소 마취액을 추가하여 설신경을 마취시켰다.
인대내 마취를 위해 Softjet 주사기(Henke-Sass Wolf, Tuttlingen, Germany), Citojet 주사기(Sopira, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, 독일), Ultrajet 주사기(Sanofi-Aventis, Frankfurt am 메인, 독일). 환자를 앙와위로 눕히고 치과의사는 국소마취 없이 길이 12mm, 게이지 0.30mm의 캐뉼라(Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Germany)로 ILA 주사를 시행하였다. 또한 Ultracain DS Forte 1:100.000 (Sanofi Aventis, Germany) 1.7ml 앰플부터 사용하였다. 바늘은 경사가 치조골을 향하고 치근 표면에서 멀어지는 치은 열구를 통해 치아의 장축에 대해 30°-40°의 각도로 치근 사이의 치주 인대 공간으로 2-3mm 이동했습니다. 및 치조골. 각 뿌리에 대해 Endo et al. (2008) 뿐만 아니라 Bender 및 Taubenheim (2014).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Greifswald, 독일, 17487
- University Medicine of Greifswald
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국소마취 하에 하악 구치 영구치에 규칙적인 치아교정이 필요한 환자
제외 기준:
- 급성 농양, 고름 또는 치근 주위 병리의 임상적 또는 방사선학적 징후가 있는 환자
- 치과치료시 특별한 주의가 필요한 전신질환자
- 마취액 성분에 금기증이 있는 환자(아티카인, 에피네프린 및 아황산염에 대한 알레르기)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 하치조신경차단(IANB)
37명의 환자가 하악 구치의 치과 치료를 위해 IANB(Inferior Alveolar Nerve Block)를 받았다.
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환자는 두 가지 다른 국소 마취 기술로 마취되었습니다.
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실험적: 인편 인대 마취(ILA)
35명의 환자가 하악 구치의 치과 치료를 위해 Intraligamentary Anesthesia(ILA)를 받았다.
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환자는 두 가지 다른 국소 마취 기술로 마취되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사시 통증의 강도
기간: LA 주입 직후
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숫자 등급 척도를 사용하여 환자가 평가할 LA 주사 중 통증 강도.
Numeric Rating Scale(NRS 0-10; 0은 전혀 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄)은 통증을 측정하는 유효한 도구입니다.
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LA 주입 직후
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치과 치료 중 통증의 강도
기간: 치과 치료 직후
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Numeric Rating Scale을 사용하여 환자가 평가할 치과 치료 중 통증 강도.
Numeric Rating Scale(NRS 0-10; 0은 전혀 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄)은 통증을 측정하는 유효한 도구입니다.
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치과 치료 직후
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스트레스의 강도(불쾌감)
기간: 치과 치료 직후
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Numeric Rating Scale을 사용하여 환자가 평가할 치과 치료 중 스트레스 강도.
숫자 평가 척도(NRS 0-10; 0은 전혀 불편하지 않음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최대 불편함을 나타냄)은 스트레스(불편함)를 측정하는 유효한 도구입니다.
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치과 치료 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 24 시간
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발생할 수 있는 수술 후 합병증 기록(신경 손상 또는 주사 부위의 통증, 혈관 주사 징후, 입술 깨물기 손상과 같은 기타 일시적인 자극)
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Christian splieth, PHD, University Medicine of Greifswald
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- BB 174/18
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