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Eficácia da Anestesia Intraligamentar e do Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior na Dor Durante o Tratamento Odontológico

18 de setembro de 2020 atualizado por: University Medicine Greifswald

Ensaio Clínico Randomizado sobre a Eficácia da Anestesia Intraligamentar e do Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior na Dor Durante o Tratamento Odontológico

Objetivo: Comparar a eficácia e as complicações da anestesia intraligamentar (ILA) com o bloqueio convencional do nervo alveolar inferior (BIAN) durante a injeção e tratamento dentário de dentes posteriores inferiores.

Materiais e Métodos: Neste estudo clínico prospectivo randomizado, 72 pacientes (39 homens, 33 mulheres) agendados para tratamento dentário de dentes posteriores inferiores, foram alocados aleatoriamente para o grupo ILA (n = 35) receberam injeção de ILA ou grupo BIAN (n =37) recebeu o BIAI convencional. Nosso desfecho primário foi avaliar a dor durante a injeção, bem como a dor e o estresse (desconforto) durante o tratamento odontológico, usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor imaginável). Enquanto; registrar complicações pós-operatórias de 24 horas foram nossos resultados secundários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MATERIAIS E MÉTODOS Este ensaio clínico prospectivo randomizado comparativo foi conduzido no curso clínico integrado na faculdade de odontologia da Universidade de Greifswald, Alemanha, após a aprovação do comitê de ética local da faculdade de medicina em Greifswald (nº BB 174/18) em período de dezembro de 2018 a junho de 2019. O cálculo do tamanho da amostra usando "G*power versão 3.1" (Heinrich-Heine-University / Alemanha) foi baseado nas seguintes estimativas: teste t para médias (diferença entre duas médias independentes), tamanho do efeito 0,7, erro α 0,05 e poder (erro 1-ß) 0,9. Isso resultou em um tamanho de amostra de 36 pacientes em cada um dos dois grupos (IANB e ILA).

Critérios de Inclusão e Exclusão Os pacientes que necessitam de odontologia regular em dentes posteriores inferiores permanentes sob anestesia local foram recrutados com idade variando de 18 a 50 anos. Os pacientes não foram incluídos se tivessem um sinal clínico ou radiográfico de abscesso agudo, pus ou patologia perirradicular. Também foram excluídos pacientes com doenças sistêmicas que requerem considerações especiais durante o tratamento odontológico ou pacientes com contra-indicações para qualquer um dos componentes da solução anestésica (alergia a articaína, epinefrina e sulfito).

Tratamento clínico e resultado A técnica de randomização gerada por computador foi aplicada para alocar os participantes em um dos dois grupos de estudo (ILA vs. IANB). A intensidade da dor, bem como o estresse durante a injeção da anestesia local e durante o procedimento odontológico foram avaliados por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS 0-10). A anestesia foi realizada pelos instrutores clínicos do curso sendo dentistas (GDPs) ou por alunos de odontologia do 4º e 5º ano acadêmico do curso clínico integrado da faculdade de odontologia da Universidade de Greifswald e registrados como dentista ou estudante. Foram consideradas as distribuições de diferentes níveis de experiência de instrutores clínicos, alunos de odontologia no 4º e 5º ano. Para o bloqueio do nervo alveolar inferior, o paciente foi colocado confortavelmente em decúbito dorsal na cadeira odontológica. O início do procedimento anestésico foi feito sem o uso de anestesia tópica. A injeção do BIAN foi administrada com cânulas de 38 mm de comprimento e calibre de 0,4 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Alemanha). Os pacientes foram anestesiados com Ultracain DS Forte 1:100,00 (Sanofi Aventis, Alemanha), tendo como princípio ativo a articaína em ampolas de 1,7 ml (1 ml igual a 40 mg de cloridrato de articaína e 0,012 mg de cloridrato de epinefrina, que está incluído como vasoconstritor). Uma vez que o osso foi contatado, 1,5 ml de solução anestésica foi injetado lentamente. Posteriormente, a agulha foi destacada por aproximadamente 1 cm e uma adição de 0,3-0,5 ml de solução de anestésico local foi injetada para anestesiar o nervo lingual.

Para a anestesia intraligamentar, três sistemas de seringas diferentes foram usados ​​com seleção aleatória: seringa Softjet (Henke-Sass Wolf, Tuttlingen, Alemanha), seringa Citojet (Sopira, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Alemanha), seringa Ultrajet (Sanofi-Aventis, Frankfurt am Principal, Alemanha). Os pacientes também foram colocados em decúbito dorsal e o dentista administrou a injeção de ILA sem o uso de anestesia tópica com cânulas de 12 mm de comprimento e calibre de 0,30 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Alemanha). Além disso, Ultracain DS Forte 1:100.000 (Sanofi Aventis, Alemanha) foi utilizado a partir de ampolas de 1,7 ml. A agulha foi navegada através do sulco gengival com o bisel em direção ao osso alveolar e longe da superfície radicular, em um ângulo de 30°-40° em relação ao longo eixo do dente e 2-3 mm no espaço do ligamento periodontal entre a raiz e osso alveolar. Para cada raiz, 0,2 ml de anestésico local foi injetado por pelo menos 20 segundos de acordo com Endo et al. (2008), bem como Bender e Taubenheim (2014).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Greifswald, Alemanha, 17487
        • University Medicine of Greifswald

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que necessitam de odontologia regular em dentes posteriores inferiores permanentes sob anestesia local

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sinal clínico ou radiográfico de abscesso agudo, pus ou patologia perirradicular
  • Pacientes com doença sistêmica que requerem considerações especiais durante o tratamento odontológico
  • Pacientes com contra-indicações para qualquer um dos componentes da solução anestésica (alergia a articaína, epinefrina e sulfito)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: bloqueio convencional do nervo alveolar inferior (BIAN)
37 pacientes receberam bloqueio do nervo alveolar inferior (IANB) para tratamento dentário de dentes posteriores inferiores.
Os pacientes foram anestesiados com duas técnicas diferentes de anestesia local.
EXPERIMENTAL: Anestesia Intraligamentar (ILA)
35 pacientes receberam Anestesia Intraligamentar (ILA) para tratamento odontológico de dentes posteriores inferiores.
Os pacientes foram anestesiados com duas técnicas diferentes de anestesia local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A intensidade da dor durante a injeção
Prazo: imediatamente após a injeção de LA
A intensidade da dor durante a injeção do AL será avaliada pelo paciente por meio da Escala de Avaliação Numérica. A Escala de Avaliação Numérica (NRS 0-10; 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável) é um instrumento válido para medir a dor.
imediatamente após a injeção de LA
A intensidade da dor durante o tratamento odontológico
Prazo: imediatamente após o tratamento odontológico
A intensidade da dor durante o tratamento odontológico será avaliada pelo paciente por meio da Escala de Avaliação Numérica. A Escala de Avaliação Numérica (NRS 0-10; 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável) é um instrumento válido para medir a dor.
imediatamente após o tratamento odontológico
A intensidade do estresse (desconforto)
Prazo: imediatamente após o tratamento odontológico
A intensidade do estresse durante o tratamento odontológico será avaliada pelo paciente por meio da Escala de Avaliação Numérica. A Escala de Avaliação Numérica, (NRS 0-10; 0 representando nenhum desconforto e 10 representando o desconforto máximo muito imaginável) é um instrumento válido para medir o estresse (desconforto)
imediatamente após o tratamento odontológico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 24 horas
Registrar quaisquer complicações pós-operatórias que possam ocorrer (lesão do nervo ou qualquer outra irritação temporária, como dor no local da injeção, sinais de injeção intravascular, lesão por mordida no lábio)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christian splieth, PHD, University Medicine of Greifswald

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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