- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04563351
Eficácia da Anestesia Intraligamentar e do Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior na Dor Durante o Tratamento Odontológico
Ensaio Clínico Randomizado sobre a Eficácia da Anestesia Intraligamentar e do Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior na Dor Durante o Tratamento Odontológico
Objetivo: Comparar a eficácia e as complicações da anestesia intraligamentar (ILA) com o bloqueio convencional do nervo alveolar inferior (BIAN) durante a injeção e tratamento dentário de dentes posteriores inferiores.
Materiais e Métodos: Neste estudo clínico prospectivo randomizado, 72 pacientes (39 homens, 33 mulheres) agendados para tratamento dentário de dentes posteriores inferiores, foram alocados aleatoriamente para o grupo ILA (n = 35) receberam injeção de ILA ou grupo BIAN (n =37) recebeu o BIAI convencional. Nosso desfecho primário foi avaliar a dor durante a injeção, bem como a dor e o estresse (desconforto) durante o tratamento odontológico, usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor imaginável). Enquanto; registrar complicações pós-operatórias de 24 horas foram nossos resultados secundários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MATERIAIS E MÉTODOS Este ensaio clínico prospectivo randomizado comparativo foi conduzido no curso clínico integrado na faculdade de odontologia da Universidade de Greifswald, Alemanha, após a aprovação do comitê de ética local da faculdade de medicina em Greifswald (nº BB 174/18) em período de dezembro de 2018 a junho de 2019. O cálculo do tamanho da amostra usando "G*power versão 3.1" (Heinrich-Heine-University / Alemanha) foi baseado nas seguintes estimativas: teste t para médias (diferença entre duas médias independentes), tamanho do efeito 0,7, erro α 0,05 e poder (erro 1-ß) 0,9. Isso resultou em um tamanho de amostra de 36 pacientes em cada um dos dois grupos (IANB e ILA).
Critérios de Inclusão e Exclusão Os pacientes que necessitam de odontologia regular em dentes posteriores inferiores permanentes sob anestesia local foram recrutados com idade variando de 18 a 50 anos. Os pacientes não foram incluídos se tivessem um sinal clínico ou radiográfico de abscesso agudo, pus ou patologia perirradicular. Também foram excluídos pacientes com doenças sistêmicas que requerem considerações especiais durante o tratamento odontológico ou pacientes com contra-indicações para qualquer um dos componentes da solução anestésica (alergia a articaína, epinefrina e sulfito).
Tratamento clínico e resultado A técnica de randomização gerada por computador foi aplicada para alocar os participantes em um dos dois grupos de estudo (ILA vs. IANB). A intensidade da dor, bem como o estresse durante a injeção da anestesia local e durante o procedimento odontológico foram avaliados por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS 0-10). A anestesia foi realizada pelos instrutores clínicos do curso sendo dentistas (GDPs) ou por alunos de odontologia do 4º e 5º ano acadêmico do curso clínico integrado da faculdade de odontologia da Universidade de Greifswald e registrados como dentista ou estudante. Foram consideradas as distribuições de diferentes níveis de experiência de instrutores clínicos, alunos de odontologia no 4º e 5º ano. Para o bloqueio do nervo alveolar inferior, o paciente foi colocado confortavelmente em decúbito dorsal na cadeira odontológica. O início do procedimento anestésico foi feito sem o uso de anestesia tópica. A injeção do BIAN foi administrada com cânulas de 38 mm de comprimento e calibre de 0,4 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Alemanha). Os pacientes foram anestesiados com Ultracain DS Forte 1:100,00 (Sanofi Aventis, Alemanha), tendo como princípio ativo a articaína em ampolas de 1,7 ml (1 ml igual a 40 mg de cloridrato de articaína e 0,012 mg de cloridrato de epinefrina, que está incluído como vasoconstritor). Uma vez que o osso foi contatado, 1,5 ml de solução anestésica foi injetado lentamente. Posteriormente, a agulha foi destacada por aproximadamente 1 cm e uma adição de 0,3-0,5 ml de solução de anestésico local foi injetada para anestesiar o nervo lingual.
Para a anestesia intraligamentar, três sistemas de seringas diferentes foram usados com seleção aleatória: seringa Softjet (Henke-Sass Wolf, Tuttlingen, Alemanha), seringa Citojet (Sopira, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Alemanha), seringa Ultrajet (Sanofi-Aventis, Frankfurt am Principal, Alemanha). Os pacientes também foram colocados em decúbito dorsal e o dentista administrou a injeção de ILA sem o uso de anestesia tópica com cânulas de 12 mm de comprimento e calibre de 0,30 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Alemanha). Além disso, Ultracain DS Forte 1:100.000 (Sanofi Aventis, Alemanha) foi utilizado a partir de ampolas de 1,7 ml. A agulha foi navegada através do sulco gengival com o bisel em direção ao osso alveolar e longe da superfície radicular, em um ângulo de 30°-40° em relação ao longo eixo do dente e 2-3 mm no espaço do ligamento periodontal entre a raiz e osso alveolar. Para cada raiz, 0,2 ml de anestésico local foi injetado por pelo menos 20 segundos de acordo com Endo et al. (2008), bem como Bender e Taubenheim (2014).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greifswald, Alemanha, 17487
- University Medicine of Greifswald
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que necessitam de odontologia regular em dentes posteriores inferiores permanentes sob anestesia local
Critério de exclusão:
- Pacientes com sinal clínico ou radiográfico de abscesso agudo, pus ou patologia perirradicular
- Pacientes com doença sistêmica que requerem considerações especiais durante o tratamento odontológico
- Pacientes com contra-indicações para qualquer um dos componentes da solução anestésica (alergia a articaína, epinefrina e sulfito)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: bloqueio convencional do nervo alveolar inferior (BIAN)
37 pacientes receberam bloqueio do nervo alveolar inferior (IANB) para tratamento dentário de dentes posteriores inferiores.
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Os pacientes foram anestesiados com duas técnicas diferentes de anestesia local.
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EXPERIMENTAL: Anestesia Intraligamentar (ILA)
35 pacientes receberam Anestesia Intraligamentar (ILA) para tratamento odontológico de dentes posteriores inferiores.
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Os pacientes foram anestesiados com duas técnicas diferentes de anestesia local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A intensidade da dor durante a injeção
Prazo: imediatamente após a injeção de LA
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A intensidade da dor durante a injeção do AL será avaliada pelo paciente por meio da Escala de Avaliação Numérica.
A Escala de Avaliação Numérica (NRS 0-10; 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável) é um instrumento válido para medir a dor.
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imediatamente após a injeção de LA
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A intensidade da dor durante o tratamento odontológico
Prazo: imediatamente após o tratamento odontológico
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A intensidade da dor durante o tratamento odontológico será avaliada pelo paciente por meio da Escala de Avaliação Numérica.
A Escala de Avaliação Numérica (NRS 0-10; 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável) é um instrumento válido para medir a dor.
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imediatamente após o tratamento odontológico
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A intensidade do estresse (desconforto)
Prazo: imediatamente após o tratamento odontológico
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A intensidade do estresse durante o tratamento odontológico será avaliada pelo paciente por meio da Escala de Avaliação Numérica.
A Escala de Avaliação Numérica, (NRS 0-10; 0 representando nenhum desconforto e 10 representando o desconforto máximo muito imaginável) é um instrumento válido para medir o estresse (desconforto)
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imediatamente após o tratamento odontológico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 24 horas
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Registrar quaisquer complicações pós-operatórias que possam ocorrer (lesão do nervo ou qualquer outra irritação temporária, como dor no local da injeção, sinais de injeção intravascular, lesão por mordida no lábio)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christian splieth, PHD, University Medicine of Greifswald
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pradhan R, Kulkarni D, Shetty L. Evaluation of Efficacy of Intraligamentary Injection Technique for Extraction of Mandibular Teeth-A Prospective Study. J Clin Diagn Res. 2017 Jan;11(1):ZC110-ZC113. doi: 10.7860/JCDR/2017/22204.9302. Epub 2017 Jan 1.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Siegel K, Schrimshaw EW, Kunzel C, Wolfson NH, Moon-Howard J, Moats HL, Mitchell DA. Types of dental fear as barriers to dental care among African American adults with oral health symptoms in Harlem. J Health Care Poor Underserved. 2012 Aug;23(3):1294-309. doi: 10.1353/hpu.2012.0088.
- Bahl R. Local anesthesia in dentistry. Anesth Prog. 2004;51(4):138-42. No abstract available.
- Shabazfar N, Daublander M, Al-Nawas B, Kammerer PW. Periodontal intraligament injection as alternative to inferior alveolar nerve block--meta-analysis of the literature from 1979 to 2012. Clin Oral Investig. 2014;18(2):351-8. doi: 10.1007/s00784-013-1113-1. Epub 2013 Sep 29.
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- Dreyer WP, van Heerden JD, de V Joubert JJ. The route of periodontal ligament injection of local anesthetic solution. J Endod. 1983 Nov;9(11):471-4. doi: 10.1016/S0099-2399(83)80161-7. No abstract available.
- Kammerer PW, Adubae A, Buttchereit I, Thiem DGE, Daublander M, Frerich B. Prospective clinical study comparing intraligamentary anesthesia and inferior alveolar nerve block for extraction of posterior mandibular teeth. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1469-1475. doi: 10.1007/s00784-017-2248-2. Epub 2017 Oct 15.
- Meechan JG. Intraligamentary anaesthesia. J Dent. 1992 Dec;20(6):325-32. doi: 10.1016/0300-5712(92)90018-8.
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- Kammerer PW, Schiegnitz E, von Haussen T, Shabazfar N, Kammerer P, Willershausen B, Al-Nawas B, Daublander M. Clinical efficacy of a computerised device (STA) and a pressure syringe (VarioJect INTRA) for intraligamentary anaesthesia. Eur J Dent Educ. 2015 Feb;19(1):16-22. doi: 10.1111/eje.12096. Epub 2014 Mar 20.
- Reed KL, Malamed SF, Fonner AM. Local anesthesia part 2: technical considerations. Anesth Prog. 2012 Fall;59(3):127-36; quiz 137. doi: 10.2344/0003-3006-59.3.127.
- Dumbrigue HB, Lim MV, Rudman RA, Serraon A. A comparative study of anesthetic techniques for mandibular dental extraction. Am J Dent. 1997 Dec;10(6):275-8.
- Prama R, Padhye L, Pawar H, Rajput N. Efficacy of Intraligamentary Injections as a Primary Anesthetic Technique for mandibular molars & a comparison with inferior alveolar nerve block. Indian Journal of Multidisciplinary Dentistry. 2013 Aug 1;3(4).
- Malamed SF. Handbook of local anesthesia. Elsevier Health Sciences; 2004 Jun 8.
- Youssef BR, Sohnel A, Welk A, Abudrya MH, Baider M, Alkilzy M, Splieth C. RCT on the effectiveness of the intraligamentary anesthesia and inferior alveolar nerve block on pain during dental treatment. Clin Oral Investig. 2021 Aug;25(8):4825-4832. doi: 10.1007/s00784-021-03787-x. Epub 2021 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BB 174/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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