- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04563351
Effectiviteit van de intraligamentaire anesthesie en inferieure alveolaire zenuwblokkade op pijn tijdens tandheelkundige behandeling
Gerandomiseerde klinische studie naar de effectiviteit van de intraligamentaire anesthesie en inferieure alveolaire zenuwblokkade op pijn tijdens tandheelkundige behandeling
Doel: de effectiviteit en complicaties van intraligamentaire anesthesie (ILA) vergelijken met conventionele inferieure alveolaire zenuwblokkade (IANB) tijdens injectie en tandheelkundige behandeling van mandibulaire posterieure tanden.
Materialen en methoden: In dit gerandomiseerde, prospectieve klinische onderzoek werden 72 patiënten (39 mannen, 33 vrouwen) patiënten die gepland waren voor tandheelkundige behandeling van mandibulaire posterieure tanden, willekeurig toegewezen aan de ILA-groep (n=35) die ILA-injectie kregen of de IANB-groep (n =37) ontving de conventionele IANB. Onze primaire uitkomst was het beoordelen van pijn tijdens de injectie, evenals pijn en stress (ongemak) tijdens tandheelkundige behandeling, met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = de ergst denkbare pijn). Terwijl; opname 24 uur postoperatieve complicaties waren onze secundaire uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MATERIALEN EN METHODEN Deze prospectieve gerandomiseerde vergelijkende klinische studie werd uitgevoerd in de geïntegreerde klinische cursus in de tandheelkundige school van de Universiteit van Greifswald, Duitsland na de goedkeuring van de lokale ethische commissie van de medische faculteit in Greifswald (nr. BB 174/18) in een periode van december 2018 tot juni 2019. De berekening van de steekproefomvang met "G*power versie 3.1" (Heinrich-Heine-Universiteit / Duitsland) was gebaseerd op de volgende schattingen: T-toets voor gemiddelden (verschil tussen twee onafhankelijke gemiddelden), effectgrootte 0,7, α-fout 0,05 en power (1-ß-fout) 0,9. Het resulteerde in een steekproefomvang van 36 patiënten in elk van de twee groepen (IANB & ILA).
Criteria voor opname en uitsluiting De patiënten die regelmatige tandheelkunde nodig hadden in permanente mandibulaire posterieure tanden onder lokale anesthesie werden geworven met een leeftijdsbereik van 18 tot 50 jaar. Patiënten werden niet opgenomen als ze een klinisch of radiografisch teken van acuut abces, pus of peri-radiculaire pathologie hadden. Ook patiënten met een systemische ziekte waarvoor speciale aandacht nodig was tijdens hun tandheelkundige behandeling of patiënten met contra-indicaties voor een van de componenten van de anesthetische oplossing (allergie voor articaïne, epinefrine en sulfiet) werden uitgesloten.
Klinische behandeling en resultaat Computergegenereerde randomisatietechniek werd toegepast om de deelnemers toe te wijzen aan een van de beide onderzoeksgroepen (ILA vs. IANB). De intensiteit van pijn en stress tijdens de injectie van de lokale anesthesie en tijdens de tandheelkundige procedure werd beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS 0-10). De anesthesie werd uitgevoerd door de klinische instructeurs van de opleiding zijnde tandartsen (GDP's) of door tandheelkundige studenten in het 4e en 5e academiejaar in de geïntegreerde klinische cursus in de tandheelkundige school van de Universiteit van Greifswald en geregistreerd als tandarts of student. De verdeling van verschillende ervaringsniveaus van klinische instructeurs, studenten tandheelkunde in het 4e en 5e jaar werd overwogen. Voor de inferieure alveolaire zenuwblokkade werd de patiënt comfortabel in rugligging op de tandartsstoel geplaatst. De start van de anesthesieprocedure werd uitgevoerd zonder plaatselijke verdoving. De IANB-injectie werd toegediend met canules van 38 mm lang en een dikte van 0,4 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Duitsland). De patiënten werden verdoofd met Ultracain DS Forte 1:100.00 (Sanofi Aventis, Duitsland), met als actief bestanddeel articaïne in ampullen van 1,7 ml (1 ml komt overeen met 40 mg articaïnehydrochloride en 0,012 mg epinefrinehydrochloride, dat is opgenomen als vasoconstrictor). Nadat het bot in contact was gekomen, werd langzaam 1,5 ml anesthesieoplossing geïnjecteerd. Vervolgens werd de naald ongeveer 1 cm losgemaakt en werd een toevoeging van 0,3-0,5 ml plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd om de linguale zenuw te verdoven.
Voor de intraligamentaire anesthesie werden drie verschillende spuitsystemen gebruikt met gerandomiseerde selectie: Softjet-spuit (Henke-Sass Wolf, Tuttlingen, Duitsland), Citojet-spuit (Sopira, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Duitsland), Ultrajet-spuit (Sanofi-Aventis, Frankfurt am Main, Duitsland). De patiënten werden ook in rugligging geplaatst en de tandarts diende de ILA-injectie toe zonder plaatselijke verdoving met canules van 12 mm lang en een dikte van 0,30 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Duitsland). Ook Ultracain DS Forte 1:100.000 (Sanofi Aventis, Duitsland) werd gebruikt uit ampullen van 1,7 ml. De naald werd door de gingivale sulcus gestoken met de afschuining in de richting van het alveolaire bot en weg van het worteloppervlak, onder een hoek van 30°-40° ten opzichte van de lengteas van de tand en 2-3 mm in de parodontale ligamentruimte tussen de wortel. en alveolair bot. Voor elke wortel werd 0,2 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd gedurende ten minste 20 seconden volgens Endo et al. (2008) en Bender en Taubenheim (2014).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Greifswald, Duitsland, 17487
- University Medicine of Greifswald
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die regelmatige tandheelkunde nodig hebben in permanente mandibulaire posterieure tanden onder lokale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een klinisch of radiografisch teken van acuut abces, pus of periradiculaire pathologie
- Patiënten met een systemische ziekte die speciale aandacht vereisen tijdens hun tandheelkundige behandeling
- Patiënten met contra-indicaties voor een van de componenten van de anesthetische oplossing (allergie voor articaïne, epinefrine en sulfiet)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele inferieure alveolaire zenuwblokkade (IANB)
37 patiënten kregen een Inferior Alveolar Nerve Block (IANB) voor tandheelkundige behandeling van mandibulaire posterieure tanden.
|
De patiënten werden verdoofd met twee verschillende plaatselijke verdovingstechnieken.
|
EXPERIMENTEEL: Intraligamentaire anesthesie (ILA)
35 patiënten kregen intraligamentaire anesthesie (ILA) voor tandheelkundige behandeling van mandibulaire posterieure tanden.
|
De patiënten werden verdoofd met twee verschillende plaatselijke verdovingstechnieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De intensiteit van pijn tijdens de injectie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de injectie van LA
|
De pijnintensiteit tijdens de injectie van de LA moet door de patiënt worden beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal.
De numerieke beoordelingsschaal (NRS 0-10; 0 staat voor helemaal geen pijn en 10 staat voor de ergst denkbare pijn) is een geldig instrument om pijn te meten.
|
onmiddellijk na de injectie van LA
|
De intensiteit van pijn tijdens de tandheelkundige behandeling
Tijdsspanne: direct na de tandheelkundige behandeling
|
De pijnintensiteit tijdens de tandheelkundige behandeling moet door de patiënt worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
De numerieke beoordelingsschaal (NRS 0-10; 0 staat voor helemaal geen pijn en 10 staat voor de ergst denkbare pijn) is een geldig instrument om pijn te meten.
|
direct na de tandheelkundige behandeling
|
De intensiteit van stress (ongemak)
Tijdsspanne: direct na de tandheelkundige behandeling
|
De intensiteit van stress tijdens de tandheelkundige behandeling moet door de patiënt worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
De numerieke beoordelingsschaal (NRS 0-10; 0 staat voor helemaal niet onaangenaam en 10 staat voor het maximaal onaangenaam gevoel dat je je kunt voorstellen) is een geldig instrument om stress (ongemak) te meten.
|
direct na de tandheelkundige behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vastleggen van eventuele postoperatieve complicaties die kunnen optreden (zenuwbeschadiging of andere tijdelijke irritaties zoals pijn op de injectieplaats, tekenen van intravasculaire injectie, lipbeetletsel)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christian splieth, PHD, University Medicine of Greifswald
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pradhan R, Kulkarni D, Shetty L. Evaluation of Efficacy of Intraligamentary Injection Technique for Extraction of Mandibular Teeth-A Prospective Study. J Clin Diagn Res. 2017 Jan;11(1):ZC110-ZC113. doi: 10.7860/JCDR/2017/22204.9302. Epub 2017 Jan 1.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Siegel K, Schrimshaw EW, Kunzel C, Wolfson NH, Moon-Howard J, Moats HL, Mitchell DA. Types of dental fear as barriers to dental care among African American adults with oral health symptoms in Harlem. J Health Care Poor Underserved. 2012 Aug;23(3):1294-309. doi: 10.1353/hpu.2012.0088.
- Bahl R. Local anesthesia in dentistry. Anesth Prog. 2004;51(4):138-42. No abstract available.
- Shabazfar N, Daublander M, Al-Nawas B, Kammerer PW. Periodontal intraligament injection as alternative to inferior alveolar nerve block--meta-analysis of the literature from 1979 to 2012. Clin Oral Investig. 2014;18(2):351-8. doi: 10.1007/s00784-013-1113-1. Epub 2013 Sep 29.
- Kaufman E, Weinstein P, Milgrom P. Difficulties in achieving local anesthesia. J Am Dent Assoc. 1984 Feb;108(2):205-8. doi: 10.14219/jada.archive.1984.0470. No abstract available.
- Pogrel MA. Permanent nerve damage from inferior alveolar nerve blocks--an update to include articaine. J Calif Dent Assoc. 2007 Apr;35(4):271-3.
- Marniemi J, Parkki MG. Radiochemical assay of glutathione S-epoxide transferase and its enhancement by phenobarbital in rat liver in vivo. Biochem Pharmacol. 1975 Sep 1;24(17):1569-72. doi: 10.1016/0006-2952(75)90080-5. No abstract available.
- Kämmerer PW, Palarie V, Schiegnitz E, Ziebart T, Al-Nawas B, Daubländer M. Clinical and histological comparison of pulp anesthesia and local diffusion after periodontal ligament injection and intrapapillary infiltration anaesthesia. J Pain Relief. 2012;1(10.4172):2167-0846.
- Walton RE, Garnick JJ. The periodontal ligament injection: histologic effects on the periodontium in monkeys. J Endod. 1982 Jan;8(1):22-6. doi: 10.1016/S0099-2399(82)80312-9. No abstract available.
- Dreyer WP, van Heerden JD, de V Joubert JJ. The route of periodontal ligament injection of local anesthetic solution. J Endod. 1983 Nov;9(11):471-4. doi: 10.1016/S0099-2399(83)80161-7. No abstract available.
- Kammerer PW, Adubae A, Buttchereit I, Thiem DGE, Daublander M, Frerich B. Prospective clinical study comparing intraligamentary anesthesia and inferior alveolar nerve block for extraction of posterior mandibular teeth. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1469-1475. doi: 10.1007/s00784-017-2248-2. Epub 2017 Oct 15.
- Meechan JG. Intraligamentary anaesthesia. J Dent. 1992 Dec;20(6):325-32. doi: 10.1016/0300-5712(92)90018-8.
- Endo T, Gabka J, Taubenheim L. Intraligamentary anesthesia: benefits and limitations. Quintessence Int. 2008 Jan 1;39(1):e15-25.
- Kammerer PW, Schiegnitz E, von Haussen T, Shabazfar N, Kammerer P, Willershausen B, Al-Nawas B, Daublander M. Clinical efficacy of a computerised device (STA) and a pressure syringe (VarioJect INTRA) for intraligamentary anaesthesia. Eur J Dent Educ. 2015 Feb;19(1):16-22. doi: 10.1111/eje.12096. Epub 2014 Mar 20.
- Reed KL, Malamed SF, Fonner AM. Local anesthesia part 2: technical considerations. Anesth Prog. 2012 Fall;59(3):127-36; quiz 137. doi: 10.2344/0003-3006-59.3.127.
- Dumbrigue HB, Lim MV, Rudman RA, Serraon A. A comparative study of anesthetic techniques for mandibular dental extraction. Am J Dent. 1997 Dec;10(6):275-8.
- Prama R, Padhye L, Pawar H, Rajput N. Efficacy of Intraligamentary Injections as a Primary Anesthetic Technique for mandibular molars & a comparison with inferior alveolar nerve block. Indian Journal of Multidisciplinary Dentistry. 2013 Aug 1;3(4).
- Malamed SF. Handbook of local anesthesia. Elsevier Health Sciences; 2004 Jun 8.
- Youssef BR, Sohnel A, Welk A, Abudrya MH, Baider M, Alkilzy M, Splieth C. RCT on the effectiveness of the intraligamentary anesthesia and inferior alveolar nerve block on pain during dental treatment. Clin Oral Investig. 2021 Aug;25(8):4825-4832. doi: 10.1007/s00784-021-03787-x. Epub 2021 Feb 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BB 174/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op technieken voor plaatselijke verdoving
-
Soul Medicine InstituteActief, niet wervendDepressieVerenigde Staten
-
Ümit SIĞLANIstanbul Medipol University HospitalVoltooidLage rugpijn, terugkerendKalkoen
-
Centre for Addiction and Mental HealthWomen's College HospitalWervingDepressie | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Gedragsstoornis | Oppositioneel opstandige stoornis | Gedrag probleem | Emotioneel probleem | Disruptieve gedragsstoornisCanada
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeVoltooidLetsel aan de onderste ledematen | SpierblessureCanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaVoltooidComplicaties bij stamceltransplantatie | Sinusoïdaal obstructiesyndroom | Veno-occlusieve ziekte, leverItalië
-
Ruth M. Rothstein CORE CenterVircoOnbekendHIV-infecties | Hiv-1Verenigde Staten
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidTaaislijmziekteVerenigd Koninkrijk
-
Soul Medicine InstituteVoltooidDepressie | Spanning | OngerustheidVerenigde Staten
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationWervingZiekte van Parkinson | Loopstoornissen, neurologischZwitserland