Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van de intraligamentaire anesthesie en inferieure alveolaire zenuwblokkade op pijn tijdens tandheelkundige behandeling

18 september 2020 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald

Gerandomiseerde klinische studie naar de effectiviteit van de intraligamentaire anesthesie en inferieure alveolaire zenuwblokkade op pijn tijdens tandheelkundige behandeling

Doel: de effectiviteit en complicaties van intraligamentaire anesthesie (ILA) vergelijken met conventionele inferieure alveolaire zenuwblokkade (IANB) tijdens injectie en tandheelkundige behandeling van mandibulaire posterieure tanden.

Materialen en methoden: In dit gerandomiseerde, prospectieve klinische onderzoek werden 72 patiënten (39 mannen, 33 vrouwen) patiënten die gepland waren voor tandheelkundige behandeling van mandibulaire posterieure tanden, willekeurig toegewezen aan de ILA-groep (n=35) die ILA-injectie kregen of de IANB-groep (n =37) ontving de conventionele IANB. Onze primaire uitkomst was het beoordelen van pijn tijdens de injectie, evenals pijn en stress (ongemak) tijdens tandheelkundige behandeling, met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = de ergst denkbare pijn). Terwijl; opname 24 uur postoperatieve complicaties waren onze secundaire uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

MATERIALEN EN METHODEN Deze prospectieve gerandomiseerde vergelijkende klinische studie werd uitgevoerd in de geïntegreerde klinische cursus in de tandheelkundige school van de Universiteit van Greifswald, Duitsland na de goedkeuring van de lokale ethische commissie van de medische faculteit in Greifswald (nr. BB 174/18) in een periode van december 2018 tot juni 2019. De berekening van de steekproefomvang met "G*power versie 3.1" (Heinrich-Heine-Universiteit / Duitsland) was gebaseerd op de volgende schattingen: T-toets voor gemiddelden (verschil tussen twee onafhankelijke gemiddelden), effectgrootte 0,7, α-fout 0,05 en power (1-ß-fout) 0,9. Het resulteerde in een steekproefomvang van 36 patiënten in elk van de twee groepen (IANB & ILA).

Criteria voor opname en uitsluiting De patiënten die regelmatige tandheelkunde nodig hadden in permanente mandibulaire posterieure tanden onder lokale anesthesie werden geworven met een leeftijdsbereik van 18 tot 50 jaar. Patiënten werden niet opgenomen als ze een klinisch of radiografisch teken van acuut abces, pus of peri-radiculaire pathologie hadden. Ook patiënten met een systemische ziekte waarvoor speciale aandacht nodig was tijdens hun tandheelkundige behandeling of patiënten met contra-indicaties voor een van de componenten van de anesthetische oplossing (allergie voor articaïne, epinefrine en sulfiet) werden uitgesloten.

Klinische behandeling en resultaat Computergegenereerde randomisatietechniek werd toegepast om de deelnemers toe te wijzen aan een van de beide onderzoeksgroepen (ILA vs. IANB). De intensiteit van pijn en stress tijdens de injectie van de lokale anesthesie en tijdens de tandheelkundige procedure werd beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS 0-10). De anesthesie werd uitgevoerd door de klinische instructeurs van de opleiding zijnde tandartsen (GDP's) of door tandheelkundige studenten in het 4e en 5e academiejaar in de geïntegreerde klinische cursus in de tandheelkundige school van de Universiteit van Greifswald en geregistreerd als tandarts of student. De verdeling van verschillende ervaringsniveaus van klinische instructeurs, studenten tandheelkunde in het 4e en 5e jaar werd overwogen. Voor de inferieure alveolaire zenuwblokkade werd de patiënt comfortabel in rugligging op de tandartsstoel geplaatst. De start van de anesthesieprocedure werd uitgevoerd zonder plaatselijke verdoving. De IANB-injectie werd toegediend met canules van 38 mm lang en een dikte van 0,4 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Duitsland). De patiënten werden verdoofd met Ultracain DS Forte 1:100.00 (Sanofi Aventis, Duitsland), met als actief bestanddeel articaïne in ampullen van 1,7 ml (1 ml komt overeen met 40 mg articaïnehydrochloride en 0,012 mg epinefrinehydrochloride, dat is opgenomen als vasoconstrictor). Nadat het bot in contact was gekomen, werd langzaam 1,5 ml anesthesieoplossing geïnjecteerd. Vervolgens werd de naald ongeveer 1 cm losgemaakt en werd een toevoeging van 0,3-0,5 ml plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd om de linguale zenuw te verdoven.

Voor de intraligamentaire anesthesie werden drie verschillende spuitsystemen gebruikt met gerandomiseerde selectie: Softjet-spuit (Henke-Sass Wolf, Tuttlingen, Duitsland), Citojet-spuit (Sopira, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Duitsland), Ultrajet-spuit (Sanofi-Aventis, Frankfurt am Main, Duitsland). De patiënten werden ook in rugligging geplaatst en de tandarts diende de ILA-injectie toe zonder plaatselijke verdoving met canules van 12 mm lang en een dikte van 0,30 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Duitsland). Ook Ultracain DS Forte 1:100.000 (Sanofi Aventis, Duitsland) werd gebruikt uit ampullen van 1,7 ml. De naald werd door de gingivale sulcus gestoken met de afschuining in de richting van het alveolaire bot en weg van het worteloppervlak, onder een hoek van 30°-40° ten opzichte van de lengteas van de tand en 2-3 mm in de parodontale ligamentruimte tussen de wortel. en alveolair bot. Voor elke wortel werd 0,2 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd gedurende ten minste 20 seconden volgens Endo et al. (2008) en Bender en Taubenheim (2014).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Greifswald, Duitsland, 17487
        • University Medicine of Greifswald

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die regelmatige tandheelkunde nodig hebben in permanente mandibulaire posterieure tanden onder lokale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een klinisch of radiografisch teken van acuut abces, pus of periradiculaire pathologie
  • Patiënten met een systemische ziekte die speciale aandacht vereisen tijdens hun tandheelkundige behandeling
  • Patiënten met contra-indicaties voor een van de componenten van de anesthetische oplossing (allergie voor articaïne, epinefrine en sulfiet)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele inferieure alveolaire zenuwblokkade (IANB)
37 patiënten kregen een Inferior Alveolar Nerve Block (IANB) voor tandheelkundige behandeling van mandibulaire posterieure tanden.
De patiënten werden verdoofd met twee verschillende plaatselijke verdovingstechnieken.
EXPERIMENTEEL: Intraligamentaire anesthesie (ILA)
35 patiënten kregen intraligamentaire anesthesie (ILA) voor tandheelkundige behandeling van mandibulaire posterieure tanden.
De patiënten werden verdoofd met twee verschillende plaatselijke verdovingstechnieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De intensiteit van pijn tijdens de injectie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de injectie van LA
De pijnintensiteit tijdens de injectie van de LA moet door de patiënt worden beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal. De numerieke beoordelingsschaal (NRS 0-10; 0 staat voor helemaal geen pijn en 10 staat voor de ergst denkbare pijn) is een geldig instrument om pijn te meten.
onmiddellijk na de injectie van LA
De intensiteit van pijn tijdens de tandheelkundige behandeling
Tijdsspanne: direct na de tandheelkundige behandeling
De pijnintensiteit tijdens de tandheelkundige behandeling moet door de patiënt worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal. De numerieke beoordelingsschaal (NRS 0-10; 0 staat voor helemaal geen pijn en 10 staat voor de ergst denkbare pijn) is een geldig instrument om pijn te meten.
direct na de tandheelkundige behandeling
De intensiteit van stress (ongemak)
Tijdsspanne: direct na de tandheelkundige behandeling
De intensiteit van stress tijdens de tandheelkundige behandeling moet door de patiënt worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal. De numerieke beoordelingsschaal (NRS 0-10; 0 staat voor helemaal niet onaangenaam en 10 staat voor het maximaal onaangenaam gevoel dat je je kunt voorstellen) is een geldig instrument om stress (ongemak) te meten.
direct na de tandheelkundige behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
Vastleggen van eventuele postoperatieve complicaties die kunnen optreden (zenuwbeschadiging of andere tijdelijke irritaties zoals pijn op de injectieplaats, tekenen van intravasculaire injectie, lipbeetletsel)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christian splieth, PHD, University Medicine of Greifswald

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op technieken voor plaatselijke verdoving

3
Abonneren