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Efectividad de la Anestesia Intraligamentaria y Bloqueo del Nervio Alveolar Inferior en el Dolor Durante el Tratamiento Dental

18 de septiembre de 2020 actualizado por: University Medicine Greifswald

Ensayo clínico aleatorizado sobre la eficacia de la anestesia intraligamentaria y el bloqueo del nervio alveolar inferior sobre el dolor durante el tratamiento odontológico

Objetivo: Comparar la efectividad y las complicaciones de la anestesia intraligamentaria (ILA) con el bloqueo del nervio alveolar inferior convencional (IANB) durante la inyección y el tratamiento odontológico de los dientes posteriores mandibulares.

Materiales y Métodos: En este ensayo clínico prospectivo aleatorizado, 72 pacientes (39 hombres, 33 mujeres) programados para tratamiento dental de dientes posteriores mandibulares, fueron asignados aleatoriamente al grupo ILA (n=35) que recibieron inyección ILA o grupo IANB (n =37) recibió el IANB convencional. El resultado primario fue evaluar el dolor durante la inyección, así como el dolor y el estrés (malestar) durante el tratamiento dental, utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable). Mientras que; registrar las complicaciones posoperatorias a las 24 horas fueron los resultados secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MATERIALES Y MÉTODOS Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo se realizó en el curso clínico integrado de la facultad de odontología de la Universidad de Greifswald, Alemania, después de la aprobación del comité de ética local de la facultad de medicina de Greifswald (No. BB 174/18) en un período de diciembre de 2018 a junio de 2019. El cálculo del tamaño de la muestra utilizando "G*power versión 3.1" (Universidad Heinrich-Heine / Alemania) se basó en las siguientes estimaciones: prueba T para medias (diferencia entre dos medias independientes), tamaño del efecto 0,7, error α 0,05 y poder (1-ß error) 0.9. El resultado fue un tamaño de muestra de 36 pacientes en cada uno de los dos grupos (IANB e ILA).

Criterios de Inclusión y Exclusión Los pacientes que requirieron odontología regular en dientes posteriores mandibulares permanentes bajo anestesia local fueron reclutados con un rango de edad de 18 a 50 años. Los pacientes no fueron incluidos si presentaban algún signo clínico o radiográfico de absceso agudo, pus o patología perirradicular. También se excluyeron pacientes con alguna enfermedad sistémica que requiriera consideraciones especiales durante su tratamiento odontológico o pacientes con contraindicaciones para alguno de los componentes de la solución anestésica (alergia a la articaína, epinefrina y sulfito).

Tratamiento clínico y resultado Se aplicó una técnica de aleatorización generada por computadora para asignar a los participantes a uno de los dos grupos de estudio (ILA vs. IANB). La intensidad del dolor y del estrés durante la inyección de la anestesia local y durante el procedimiento dental se evaluó mediante la escala de calificación numérica (NRS 0-10). La anestesia fue realizada por los instructores clínicos del curso que eran odontólogos (GDP) o por estudiantes de odontología en el 4º y 5º año académico en el curso clínico integrado en la escuela de odontología de la Universidad de Greifswald y registrados como dentista o estudiante. Se consideraron las distribuciones de diferentes niveles de experiencia de instructores clínicos, estudiantes de odontología en 4º y 5º año. Para el bloqueo del nervio alveolar inferior, el paciente se colocó cómodamente en posición supina en el sillón dental. El inicio del procedimiento anestésico se realizó sin utilizar anestesia tópica. La inyección de IANB se administró con cánulas de 38 mm de longitud y calibre de 0,4 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Alemania). Los pacientes fueron anestesiados con Ultracain DS Forte 1:100.00 (Sanofi Aventis, Alemania), siendo el principio activo articaína en ampollas de 1,7 ml (1 ml equivale a 40 mg de clorhidrato de articaína y 0,012 mg de clorhidrato de epinefrina, que se incluye como vasoconstrictor). Una vez en contacto con el hueso, se inyectó lentamente 1,5 ml de solución anestésica. Posteriormente se despegó la aguja aproximadamente 1 cm y se inyectó una adición de 0,3-0,5 ml de solución de anestésico local para anestesiar el nervio lingual.

Para la anestesia intraligamentaria se utilizaron tres sistemas de jeringas diferentes con selección aleatoria: jeringa Softjet (Henke-Sass Wolf, Tuttlingen, Alemania), jeringa Citojet (Sopira, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Alemania), jeringa Ultrajet (Sanofi-Aventis, Frankfurt am Principal, Alemania). Los pacientes también fueron colocados en decúbito supino y el dentista administró la inyección de ILA sin utilizar anestesia tópica con cánulas de 12 mm de longitud y calibre de 0,30 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Alemania). Además, Ultracain DS Forte 1:100.000 (Sanofi Aventis, Alemania) a partir de ampollas de 1,7 ml. La aguja se deslizó a través del surco gingival con el bisel hacia el hueso alveolar y alejándose de la superficie de la raíz, en un ángulo de 30°-40° con respecto al eje longitudinal del diente y 2-3 mm en el espacio del ligamento periodontal entre la raíz y la raíz. y hueso alveolar. Para cada raíz, se inyectaron 0,2 ml de anestésico local durante al menos 20 segundos según Endo et al. (2008) así como Bender y Taubenheim (2014).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Greifswald, Alemania, 17487
        • University Medicine of Greifswald

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que requieren odontología regular en dientes posteriores mandibulares permanentes bajo anestesia local

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con signo clínico o radiográfico de absceso agudo, pus o patología perirradicular
  • Pacientes con una enfermedad sistémica que requieran consideraciones especiales durante su tratamiento odontológico
  • Pacientes con contraindicaciones para alguno de los componentes de la solución anestésica (alergia a la articaína, epinefrina y sulfito)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: bloqueo del nervio alveolar inferior convencional (IANB)
37 pacientes recibieron Bloqueo del Nervio Alveolar Inferior (IANB) para el tratamiento dental de los dientes posteriores mandibulares.
Los pacientes fueron anestesiados con dos técnicas anestésicas locales diferentes.
EXPERIMENTAL: Anestesia Intraligamentaria (ILA)
35 pacientes recibieron anestesia intraligamentaria (ILA) para el tratamiento dental de los dientes posteriores mandibulares.
Los pacientes fueron anestesiados con dos técnicas anestésicas locales diferentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La intensidad del dolor durante la inyección.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección de LA
La intensidad del dolor durante la inyección de LA será evaluada por el paciente mediante la escala de calificación numérica. La escala de calificación numérica (NRS 0-10; 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable) es un instrumento válido para medir el dolor.
inmediatamente después de la inyección de LA
La intensidad del dolor durante el tratamiento dental
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento dental
La intensidad del dolor durante el tratamiento dental será evaluada por el paciente utilizando la Escala de Calificación Numérica. La escala de calificación numérica (NRS 0-10; 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable) es un instrumento válido para medir el dolor.
inmediatamente después del tratamiento dental
La intensidad del estrés (malestar)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento dental
La intensidad del estrés durante el tratamiento dental será evaluada por el paciente utilizando la Escala de Calificación Numérica. La escala de calificación numérica, (NRS 0-10; 0 representa ninguna incomodidad en absoluto y 10 representa la incomodidad máxima imaginable) es un instrumento válido para medir el estrés (malestar)
inmediatamente después del tratamiento dental

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
Registrar cualquier complicación posoperatoria que pueda ocurrir (lesión nerviosa o cualquier otra irritación temporal como el dolor en el lugar de la inyección, signos de inyección intravascular, lesión por mordedura en el labio)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Christian splieth, PHD, University Medicine of Greifswald

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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