- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04563351
Efectividad de la Anestesia Intraligamentaria y Bloqueo del Nervio Alveolar Inferior en el Dolor Durante el Tratamiento Dental
Ensayo clínico aleatorizado sobre la eficacia de la anestesia intraligamentaria y el bloqueo del nervio alveolar inferior sobre el dolor durante el tratamiento odontológico
Objetivo: Comparar la efectividad y las complicaciones de la anestesia intraligamentaria (ILA) con el bloqueo del nervio alveolar inferior convencional (IANB) durante la inyección y el tratamiento odontológico de los dientes posteriores mandibulares.
Materiales y Métodos: En este ensayo clínico prospectivo aleatorizado, 72 pacientes (39 hombres, 33 mujeres) programados para tratamiento dental de dientes posteriores mandibulares, fueron asignados aleatoriamente al grupo ILA (n=35) que recibieron inyección ILA o grupo IANB (n =37) recibió el IANB convencional. El resultado primario fue evaluar el dolor durante la inyección, así como el dolor y el estrés (malestar) durante el tratamiento dental, utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable). Mientras que; registrar las complicaciones posoperatorias a las 24 horas fueron los resultados secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MATERIALES Y MÉTODOS Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo se realizó en el curso clínico integrado de la facultad de odontología de la Universidad de Greifswald, Alemania, después de la aprobación del comité de ética local de la facultad de medicina de Greifswald (No. BB 174/18) en un período de diciembre de 2018 a junio de 2019. El cálculo del tamaño de la muestra utilizando "G*power versión 3.1" (Universidad Heinrich-Heine / Alemania) se basó en las siguientes estimaciones: prueba T para medias (diferencia entre dos medias independientes), tamaño del efecto 0,7, error α 0,05 y poder (1-ß error) 0.9. El resultado fue un tamaño de muestra de 36 pacientes en cada uno de los dos grupos (IANB e ILA).
Criterios de Inclusión y Exclusión Los pacientes que requirieron odontología regular en dientes posteriores mandibulares permanentes bajo anestesia local fueron reclutados con un rango de edad de 18 a 50 años. Los pacientes no fueron incluidos si presentaban algún signo clínico o radiográfico de absceso agudo, pus o patología perirradicular. También se excluyeron pacientes con alguna enfermedad sistémica que requiriera consideraciones especiales durante su tratamiento odontológico o pacientes con contraindicaciones para alguno de los componentes de la solución anestésica (alergia a la articaína, epinefrina y sulfito).
Tratamiento clínico y resultado Se aplicó una técnica de aleatorización generada por computadora para asignar a los participantes a uno de los dos grupos de estudio (ILA vs. IANB). La intensidad del dolor y del estrés durante la inyección de la anestesia local y durante el procedimiento dental se evaluó mediante la escala de calificación numérica (NRS 0-10). La anestesia fue realizada por los instructores clínicos del curso que eran odontólogos (GDP) o por estudiantes de odontología en el 4º y 5º año académico en el curso clínico integrado en la escuela de odontología de la Universidad de Greifswald y registrados como dentista o estudiante. Se consideraron las distribuciones de diferentes niveles de experiencia de instructores clínicos, estudiantes de odontología en 4º y 5º año. Para el bloqueo del nervio alveolar inferior, el paciente se colocó cómodamente en posición supina en el sillón dental. El inicio del procedimiento anestésico se realizó sin utilizar anestesia tópica. La inyección de IANB se administró con cánulas de 38 mm de longitud y calibre de 0,4 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Alemania). Los pacientes fueron anestesiados con Ultracain DS Forte 1:100.00 (Sanofi Aventis, Alemania), siendo el principio activo articaína en ampollas de 1,7 ml (1 ml equivale a 40 mg de clorhidrato de articaína y 0,012 mg de clorhidrato de epinefrina, que se incluye como vasoconstrictor). Una vez en contacto con el hueso, se inyectó lentamente 1,5 ml de solución anestésica. Posteriormente se despegó la aguja aproximadamente 1 cm y se inyectó una adición de 0,3-0,5 ml de solución de anestésico local para anestesiar el nervio lingual.
Para la anestesia intraligamentaria se utilizaron tres sistemas de jeringas diferentes con selección aleatoria: jeringa Softjet (Henke-Sass Wolf, Tuttlingen, Alemania), jeringa Citojet (Sopira, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Alemania), jeringa Ultrajet (Sanofi-Aventis, Frankfurt am Principal, Alemania). Los pacientes también fueron colocados en decúbito supino y el dentista administró la inyección de ILA sin utilizar anestesia tópica con cánulas de 12 mm de longitud y calibre de 0,30 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Alemania). Además, Ultracain DS Forte 1:100.000 (Sanofi Aventis, Alemania) a partir de ampollas de 1,7 ml. La aguja se deslizó a través del surco gingival con el bisel hacia el hueso alveolar y alejándose de la superficie de la raíz, en un ángulo de 30°-40° con respecto al eje longitudinal del diente y 2-3 mm en el espacio del ligamento periodontal entre la raíz y la raíz. y hueso alveolar. Para cada raíz, se inyectaron 0,2 ml de anestésico local durante al menos 20 segundos según Endo et al. (2008) así como Bender y Taubenheim (2014).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greifswald, Alemania, 17487
- University Medicine of Greifswald
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que requieren odontología regular en dientes posteriores mandibulares permanentes bajo anestesia local
Criterio de exclusión:
- Pacientes con signo clínico o radiográfico de absceso agudo, pus o patología perirradicular
- Pacientes con una enfermedad sistémica que requieran consideraciones especiales durante su tratamiento odontológico
- Pacientes con contraindicaciones para alguno de los componentes de la solución anestésica (alergia a la articaína, epinefrina y sulfito)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: bloqueo del nervio alveolar inferior convencional (IANB)
37 pacientes recibieron Bloqueo del Nervio Alveolar Inferior (IANB) para el tratamiento dental de los dientes posteriores mandibulares.
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Los pacientes fueron anestesiados con dos técnicas anestésicas locales diferentes.
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EXPERIMENTAL: Anestesia Intraligamentaria (ILA)
35 pacientes recibieron anestesia intraligamentaria (ILA) para el tratamiento dental de los dientes posteriores mandibulares.
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Los pacientes fueron anestesiados con dos técnicas anestésicas locales diferentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La intensidad del dolor durante la inyección.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección de LA
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La intensidad del dolor durante la inyección de LA será evaluada por el paciente mediante la escala de calificación numérica.
La escala de calificación numérica (NRS 0-10; 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable) es un instrumento válido para medir el dolor.
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inmediatamente después de la inyección de LA
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La intensidad del dolor durante el tratamiento dental
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento dental
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La intensidad del dolor durante el tratamiento dental será evaluada por el paciente utilizando la Escala de Calificación Numérica.
La escala de calificación numérica (NRS 0-10; 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable) es un instrumento válido para medir el dolor.
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inmediatamente después del tratamiento dental
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La intensidad del estrés (malestar)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento dental
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La intensidad del estrés durante el tratamiento dental será evaluada por el paciente utilizando la Escala de Calificación Numérica.
La escala de calificación numérica, (NRS 0-10; 0 representa ninguna incomodidad en absoluto y 10 representa la incomodidad máxima imaginable) es un instrumento válido para medir el estrés (malestar)
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inmediatamente después del tratamiento dental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
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Registrar cualquier complicación posoperatoria que pueda ocurrir (lesión nerviosa o cualquier otra irritación temporal como el dolor en el lugar de la inyección, signos de inyección intravascular, lesión por mordedura en el labio)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christian splieth, PHD, University Medicine of Greifswald
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pradhan R, Kulkarni D, Shetty L. Evaluation of Efficacy of Intraligamentary Injection Technique for Extraction of Mandibular Teeth-A Prospective Study. J Clin Diagn Res. 2017 Jan;11(1):ZC110-ZC113. doi: 10.7860/JCDR/2017/22204.9302. Epub 2017 Jan 1.
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- Reed KL, Malamed SF, Fonner AM. Local anesthesia part 2: technical considerations. Anesth Prog. 2012 Fall;59(3):127-36; quiz 137. doi: 10.2344/0003-3006-59.3.127.
- Dumbrigue HB, Lim MV, Rudman RA, Serraon A. A comparative study of anesthetic techniques for mandibular dental extraction. Am J Dent. 1997 Dec;10(6):275-8.
- Prama R, Padhye L, Pawar H, Rajput N. Efficacy of Intraligamentary Injections as a Primary Anesthetic Technique for mandibular molars & a comparison with inferior alveolar nerve block. Indian Journal of Multidisciplinary Dentistry. 2013 Aug 1;3(4).
- Malamed SF. Handbook of local anesthesia. Elsevier Health Sciences; 2004 Jun 8.
- Youssef BR, Sohnel A, Welk A, Abudrya MH, Baider M, Alkilzy M, Splieth C. RCT on the effectiveness of the intraligamentary anesthesia and inferior alveolar nerve block on pain during dental treatment. Clin Oral Investig. 2021 Aug;25(8):4825-4832. doi: 10.1007/s00784-021-03787-x. Epub 2021 Feb 1.
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