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Efficacia dell'anestesia intraligamentaria e del blocco del nervo alveolare inferiore sul dolore durante il trattamento dentale

18 settembre 2020 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Studio clinico randomizzato sull'efficacia dell'anestesia intraligamentaria e del blocco del nervo alveolare inferiore sul dolore durante il trattamento dentale

Obiettivo: confrontare l'efficacia e le complicanze dell'anestesia intraligamentaria (ILA) con il blocco del nervo alveolare inferiore convenzionale (IANB) durante l'iniezione e il trattamento dentale dei denti posteriori mandibolari.

Materiali e metodi: in questo studio clinico prospettico randomizzato, 72 pazienti (39 maschi, 33 femmine) pazienti in attesa di trattamento odontoiatrico dei denti posteriori mandibolari, sono stati assegnati in modo casuale al gruppo ILA (n = 35) hanno ricevuto l'iniezione di ILA o il gruppo IANB (n =37) ha ricevuto il convenzionale IANB. Il nostro risultato primario era valutare il dolore durante l'iniezione, nonché il dolore e lo stress (disagio) durante il trattamento dentale, utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore immaginabile). Mentre; registrare le complicanze postoperatorie a 24 ore erano i nostri esiti secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MATERIALI E METODI Questo studio clinico comparativo prospettico randomizzato è stato condotto nel corso clinico integrato presso la facoltà di odontoiatria dell'Università di Greifswald, in Germania, dopo l'approvazione del comitato etico locale della facoltà di medicina di Greifswald (n. BB 174/18) nel periodo da dicembre 2018 a giugno 2019. Il calcolo della dimensione del campione utilizzando "G*power versione 3.1" (Heinrich-Heine-University/Germania) si è basato sulle seguenti stime: test T per medie (differenza tra due medie indipendenti), dimensione dell'effetto 0,7, errore α 0,05 e potenza (errore 1-ß) 0,9. Ne è risultata una dimensione del campione di 36 pazienti in ciascuno dei due gruppi (IANB e ILA).

Criteri di inclusione ed esclusione I pazienti che richiedevano un trattamento dentale regolare in denti posteriori mandibolari permanenti in anestesia locale sono stati reclutati con una fascia di età compresa tra 18 e 50 anni. I pazienti non sono stati inclusi se presentavano un segno clinico o radiografico di ascesso acuto, pus o patologia peri-radicolare. Sono stati esclusi anche i pazienti con una malattia sistemica che richiedeva particolari considerazioni durante il trattamento odontoiatrico o pazienti con controindicazioni per uno qualsiasi dei componenti della soluzione anestetica (allergia all'articaina, all'epinefrina e al solfito).

Trattamento clinico ed esiti È stata applicata una tecnica di randomizzazione generata dal computer per assegnare i partecipanti a uno dei due gruppi di studio (ILA vs. IANB). L'intensità del dolore e dello stress durante l'iniezione dell'anestesia locale e durante la procedura odontoiatrica è stata valutata utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS 0-10). L'anestesia è stata eseguita dagli istruttori clinici del corso come dentisti (GDP) o da studenti di odontoiatria nel 4° e 5° anno accademico nel corso clinico integrato nella scuola di odontoiatria dell'Università di Greifswald e registrati come dentista o studente. Sono state considerate le distribuzioni dei diversi livelli di esperienza degli istruttori clinici e degli studenti di odontoiatria del 4° e 5° anno. Per il blocco del nervo alveolare inferiore, il paziente è stato posizionato comodamente in posizione supina sulla poltrona del dentista. L'inizio della procedura anestetica è stato fatto senza l'uso di anestesia topica. L'iniezione di IANB è stata somministrata con cannule di 38 mm di lunghezza e un calibro di 0,4 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Germania). I pazienti sono stati anestetizzati con Ultracain DS Forte 1:100.00 (Sanofi Aventis, Germania), il principio attivo è l'articaina in fiale da 1,7 ml (1 ml pari a 40 mg di articaina cloridrato e 0,012 mg di epinefrina cloridrato, che è inclusa come vasocostrittore). Una volta che l'osso è stato contattato, sono stati iniettati lentamente 1,5 ml di soluzione anestetica. Successivamente l'ago è stato staccato per circa 1 cm ed è stata iniettata un'aggiunta di 0,3-0,5 ml di soluzione di anestetico locale per anestetizzare il nervo linguale.

Per l'anestesia intraligamentaria sono stati utilizzati tre diversi sistemi di siringa con selezione randomizzata: siringa Softjet (Henke-Sass Wolf, Tuttlingen, Germania), siringa Citojet (Sopira, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Germania), siringa Ultrajet (Sanofi-Aventis, Frankfurt am Principale, Germania). I pazienti sono stati anche posti in posizione supina e il dentista ha somministrato l'iniezione di ILA senza l'uso di anestesia topica con cannule di 12 mm di lunghezza e un calibro di 0,30 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Germania). Inoltre, Ultracain DS Forte 1:100.000 (Sanofi Aventis, Germania) è stato utilizzato da fiale da 1,7 ml. L'ago è stato fatto passare attraverso il solco gengivale con lo smusso verso l'osso alveolare e lontano dalla superficie della radice, con un angolo di 30°-40° rispetto all'asse lungo del dente e 2-3 mm nello spazio del legamento parodontale tra la radice e osso alveolare. Per ogni radice sono stati iniettati 0,2 ml di anestetico locale in almeno 20 secondi secondo Endo et al. (2008) così come Bender e Taubenheim (2014).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Greifswald, Germania, 17487
        • University Medicine of Greifswald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che necessitano di regolare odontoiatria in denti posteriori mandibolari permanenti in anestesia locale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con segno clinico o radiografico di ascesso acuto, pus o patologia peri-radicolare
  • Pazienti con una malattia sistemica che richiedono considerazioni speciali durante il trattamento odontoiatrico
  • Pazienti con controindicazioni per uno qualsiasi dei componenti della soluzione anestetica (allergia all'articaina, all'epinefrina e al solfito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: blocco del nervo alveolare inferiore convenzionale (IANB)
37 pazienti hanno ricevuto il blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) per il trattamento dentale dei denti posteriori mandibolari.
I pazienti sono stati anestetizzati con due diverse tecniche di anestesia locale.
SPERIMENTALE: Anestesia intraligamentaria (ILA)
35 pazienti hanno ricevuto anestesia intraligamentaria (ILA) per il trattamento dentale dei denti posteriori mandibolari.
I pazienti sono stati anestetizzati con due diverse tecniche di anestesia locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del dolore durante l'iniezione
Lasso di tempo: subito dopo l'iniezione di LA
L'intensità del dolore durante l'iniezione del LA deve essere valutata dal paziente utilizzando la scala di valutazione numerica. La Numeric Rating Scale, (NRS 0-10; 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il peggior dolore immaginabile) è un valido strumento per misurare il dolore.
subito dopo l'iniezione di LA
L'intensità del dolore durante il trattamento dentale
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento odontoiatrico
L'intensità del dolore durante il trattamento odontoiatrico deve essere valutata dal paziente utilizzando la scala di valutazione numerica. La Numeric Rating Scale, (NRS 0-10; 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il peggior dolore immaginabile) è un valido strumento per misurare il dolore.
subito dopo il trattamento odontoiatrico
L'intensità dello stress (disagio)
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento odontoiatrico
L'intensità dello stress durante il trattamento odontoiatrico deve essere valutata dal paziente utilizzando la scala di valutazione numerica. La scala di valutazione numerica, (NRS 0-10; 0 che rappresenta nessun disagio e 10 che rappresenta il massimo disagio molto immaginabile) è un valido strumento per misurare lo stress (disagio)
subito dopo il trattamento odontoiatrico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
Registrazione di eventuali complicanze postoperatorie che potrebbero verificarsi (lesione del nervo o qualsiasi altra irritazione temporanea come il dolore nel sito di iniezione, segni di iniezione intravascolare, lesione del labbro)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christian splieth, PHD, University Medicine of Greifswald

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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