- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04563351
Efficacia dell'anestesia intraligamentaria e del blocco del nervo alveolare inferiore sul dolore durante il trattamento dentale
Studio clinico randomizzato sull'efficacia dell'anestesia intraligamentaria e del blocco del nervo alveolare inferiore sul dolore durante il trattamento dentale
Obiettivo: confrontare l'efficacia e le complicanze dell'anestesia intraligamentaria (ILA) con il blocco del nervo alveolare inferiore convenzionale (IANB) durante l'iniezione e il trattamento dentale dei denti posteriori mandibolari.
Materiali e metodi: in questo studio clinico prospettico randomizzato, 72 pazienti (39 maschi, 33 femmine) pazienti in attesa di trattamento odontoiatrico dei denti posteriori mandibolari, sono stati assegnati in modo casuale al gruppo ILA (n = 35) hanno ricevuto l'iniezione di ILA o il gruppo IANB (n =37) ha ricevuto il convenzionale IANB. Il nostro risultato primario era valutare il dolore durante l'iniezione, nonché il dolore e lo stress (disagio) durante il trattamento dentale, utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore immaginabile). Mentre; registrare le complicanze postoperatorie a 24 ore erano i nostri esiti secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MATERIALI E METODI Questo studio clinico comparativo prospettico randomizzato è stato condotto nel corso clinico integrato presso la facoltà di odontoiatria dell'Università di Greifswald, in Germania, dopo l'approvazione del comitato etico locale della facoltà di medicina di Greifswald (n. BB 174/18) nel periodo da dicembre 2018 a giugno 2019. Il calcolo della dimensione del campione utilizzando "G*power versione 3.1" (Heinrich-Heine-University/Germania) si è basato sulle seguenti stime: test T per medie (differenza tra due medie indipendenti), dimensione dell'effetto 0,7, errore α 0,05 e potenza (errore 1-ß) 0,9. Ne è risultata una dimensione del campione di 36 pazienti in ciascuno dei due gruppi (IANB e ILA).
Criteri di inclusione ed esclusione I pazienti che richiedevano un trattamento dentale regolare in denti posteriori mandibolari permanenti in anestesia locale sono stati reclutati con una fascia di età compresa tra 18 e 50 anni. I pazienti non sono stati inclusi se presentavano un segno clinico o radiografico di ascesso acuto, pus o patologia peri-radicolare. Sono stati esclusi anche i pazienti con una malattia sistemica che richiedeva particolari considerazioni durante il trattamento odontoiatrico o pazienti con controindicazioni per uno qualsiasi dei componenti della soluzione anestetica (allergia all'articaina, all'epinefrina e al solfito).
Trattamento clinico ed esiti È stata applicata una tecnica di randomizzazione generata dal computer per assegnare i partecipanti a uno dei due gruppi di studio (ILA vs. IANB). L'intensità del dolore e dello stress durante l'iniezione dell'anestesia locale e durante la procedura odontoiatrica è stata valutata utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS 0-10). L'anestesia è stata eseguita dagli istruttori clinici del corso come dentisti (GDP) o da studenti di odontoiatria nel 4° e 5° anno accademico nel corso clinico integrato nella scuola di odontoiatria dell'Università di Greifswald e registrati come dentista o studente. Sono state considerate le distribuzioni dei diversi livelli di esperienza degli istruttori clinici e degli studenti di odontoiatria del 4° e 5° anno. Per il blocco del nervo alveolare inferiore, il paziente è stato posizionato comodamente in posizione supina sulla poltrona del dentista. L'inizio della procedura anestetica è stato fatto senza l'uso di anestesia topica. L'iniezione di IANB è stata somministrata con cannule di 38 mm di lunghezza e un calibro di 0,4 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Germania). I pazienti sono stati anestetizzati con Ultracain DS Forte 1:100.00 (Sanofi Aventis, Germania), il principio attivo è l'articaina in fiale da 1,7 ml (1 ml pari a 40 mg di articaina cloridrato e 0,012 mg di epinefrina cloridrato, che è inclusa come vasocostrittore). Una volta che l'osso è stato contattato, sono stati iniettati lentamente 1,5 ml di soluzione anestetica. Successivamente l'ago è stato staccato per circa 1 cm ed è stata iniettata un'aggiunta di 0,3-0,5 ml di soluzione di anestetico locale per anestetizzare il nervo linguale.
Per l'anestesia intraligamentaria sono stati utilizzati tre diversi sistemi di siringa con selezione randomizzata: siringa Softjet (Henke-Sass Wolf, Tuttlingen, Germania), siringa Citojet (Sopira, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Germania), siringa Ultrajet (Sanofi-Aventis, Frankfurt am Principale, Germania). I pazienti sono stati anche posti in posizione supina e il dentista ha somministrato l'iniezione di ILA senza l'uso di anestesia topica con cannule di 12 mm di lunghezza e un calibro di 0,30 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Germania). Inoltre, Ultracain DS Forte 1:100.000 (Sanofi Aventis, Germania) è stato utilizzato da fiale da 1,7 ml. L'ago è stato fatto passare attraverso il solco gengivale con lo smusso verso l'osso alveolare e lontano dalla superficie della radice, con un angolo di 30°-40° rispetto all'asse lungo del dente e 2-3 mm nello spazio del legamento parodontale tra la radice e osso alveolare. Per ogni radice sono stati iniettati 0,2 ml di anestetico locale in almeno 20 secondi secondo Endo et al. (2008) così come Bender e Taubenheim (2014).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Greifswald, Germania, 17487
- University Medicine of Greifswald
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che necessitano di regolare odontoiatria in denti posteriori mandibolari permanenti in anestesia locale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con segno clinico o radiografico di ascesso acuto, pus o patologia peri-radicolare
- Pazienti con una malattia sistemica che richiedono considerazioni speciali durante il trattamento odontoiatrico
- Pazienti con controindicazioni per uno qualsiasi dei componenti della soluzione anestetica (allergia all'articaina, all'epinefrina e al solfito)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: blocco del nervo alveolare inferiore convenzionale (IANB)
37 pazienti hanno ricevuto il blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) per il trattamento dentale dei denti posteriori mandibolari.
|
I pazienti sono stati anestetizzati con due diverse tecniche di anestesia locale.
|
SPERIMENTALE: Anestesia intraligamentaria (ILA)
35 pazienti hanno ricevuto anestesia intraligamentaria (ILA) per il trattamento dentale dei denti posteriori mandibolari.
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I pazienti sono stati anestetizzati con due diverse tecniche di anestesia locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'intensità del dolore durante l'iniezione
Lasso di tempo: subito dopo l'iniezione di LA
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L'intensità del dolore durante l'iniezione del LA deve essere valutata dal paziente utilizzando la scala di valutazione numerica.
La Numeric Rating Scale, (NRS 0-10; 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il peggior dolore immaginabile) è un valido strumento per misurare il dolore.
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subito dopo l'iniezione di LA
|
L'intensità del dolore durante il trattamento dentale
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento odontoiatrico
|
L'intensità del dolore durante il trattamento odontoiatrico deve essere valutata dal paziente utilizzando la scala di valutazione numerica.
La Numeric Rating Scale, (NRS 0-10; 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il peggior dolore immaginabile) è un valido strumento per misurare il dolore.
|
subito dopo il trattamento odontoiatrico
|
L'intensità dello stress (disagio)
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento odontoiatrico
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L'intensità dello stress durante il trattamento odontoiatrico deve essere valutata dal paziente utilizzando la scala di valutazione numerica.
La scala di valutazione numerica, (NRS 0-10; 0 che rappresenta nessun disagio e 10 che rappresenta il massimo disagio molto immaginabile) è un valido strumento per misurare lo stress (disagio)
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subito dopo il trattamento odontoiatrico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
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Registrazione di eventuali complicanze postoperatorie che potrebbero verificarsi (lesione del nervo o qualsiasi altra irritazione temporanea come il dolore nel sito di iniezione, segni di iniezione intravascolare, lesione del labbro)
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24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christian splieth, PHD, University Medicine of Greifswald
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pradhan R, Kulkarni D, Shetty L. Evaluation of Efficacy of Intraligamentary Injection Technique for Extraction of Mandibular Teeth-A Prospective Study. J Clin Diagn Res. 2017 Jan;11(1):ZC110-ZC113. doi: 10.7860/JCDR/2017/22204.9302. Epub 2017 Jan 1.
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- Prama R, Padhye L, Pawar H, Rajput N. Efficacy of Intraligamentary Injections as a Primary Anesthetic Technique for mandibular molars & a comparison with inferior alveolar nerve block. Indian Journal of Multidisciplinary Dentistry. 2013 Aug 1;3(4).
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- Youssef BR, Sohnel A, Welk A, Abudrya MH, Baider M, Alkilzy M, Splieth C. RCT on the effectiveness of the intraligamentary anesthesia and inferior alveolar nerve block on pain during dental treatment. Clin Oral Investig. 2021 Aug;25(8):4825-4832. doi: 10.1007/s00784-021-03787-x. Epub 2021 Feb 1.
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