- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04563351
Effektiviteten av intraligamentær anestesi og inferior alveolær nerveblokk på smerter under tannbehandling
Randomisert klinisk studie om effektiviteten av intraligamentær anestesi og inferior alveolær nerveblokk på smerte under tannbehandling
Mål: Å sammenligne effektiviteten og komplikasjonene av intraligamentær anestesi (ILA) med konvensjonell inferior alveolær nerveblokk (IANB) under injeksjon og tannbehandling av underkjevens bakre tenner.
Materialer og metoder: I denne randomiserte, prospektive kliniske studien ble 72 pasienter (39 menn, 33 kvinner) pasienter planlagt for tannbehandling av underkjevens bakre tenner, tilfeldig allokert til ILA-gruppen (n=35) fikk ILA-injeksjon eller IANB-gruppen (n) =37) mottok den konvensjonelle IANB. Vårt primære resultat var å vurdere smerte under injeksjonen samt smerte og stress (ubehag) under tannbehandling, ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = den verste smerten man kan tenke seg). Mens; registrering av 24 timer postoperative komplikasjoner var våre sekundære utfall.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MATERIALER OG METODER Denne prospektive randomiserte komparative kliniske studien ble utført i det integrerte kliniske kurset ved tannlegeskolen ved Universitetet i Greifswald, Tyskland etter godkjenning av den lokale etiske komiteen ved det medisinske fakultetet i Greifswald (nr. BB 174/18) i en periode fra desember 2018 til juni 2019. Prøvestørrelsesberegningen ved bruk av "G*power versjon 3.1" (Heinrich-Heine-University / Germany) var basert på følgende estimater: T-test for gjennomsnitt (forskjell mellom to uavhengige gjennomsnitt), effektstørrelse 0,7, α-feil 0,05 og effekt (1-ß feil) 0.9. Det resulterte i en prøvestørrelse på 36 pasienter i hver av de to gruppene (IANB & ILA).
Inklusjons- og eksklusjonskriterier Pasientene som trengte regelmessig tannbehandling i permanente underkjevens bakre tenner under lokalbedøvelse ble rekruttert med en aldersgruppe på 18 til 50 år. Pasienter ble ikke inkludert hvis de hadde et klinisk eller radiografisk tegn på akutt abscess, puss eller peri-radikulær patologi. Også pasienter med en systemisk sykdom som krever spesielle hensyn under tannbehandlingen eller pasienter med kontraindikasjoner for noen av komponentene i anestesiløsningen (allergi mot artikain, adrenalin og sulfitt) ble ekskludert.
Klinisk behandling og utfall Datagenerert randomiseringsteknikk ble brukt for å tildele deltakerne til en av begge studiegruppene (ILA vs. IANB). Intensiteten av smerte samt stress under injeksjonen av lokalbedøvelsen og under tannprosedyren ble vurdert ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS 0-10). Anestesien ble utført av de kliniske instruktørene av kurset, som var tannleger (BNP) eller av tannlegestudenter i 4. og 5. studieår i det integrerte kliniske kurset i tannlegeskolen ved University of Greifswald og registrert som tannlege eller student. Fordelingene av ulike erfaringsnivåer til kliniske instruktører, tannlegestudenter på 4. og 5. år ble vurdert. For den nedre alveolære nerveblokken ble pasienten plassert komfortabelt i liggende stilling på tannlegestolen. Starten av anestesiprosedyren ble gjort uten bruk av lokalbedøvelse. IANB-injeksjonen ble administrert med kanyler på 38 mm i lengde og en gauge på 0,4 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Tyskland). Pasientene ble bedøvet med Ultracain DS Forte 1:100,00 (Sanofi Aventis, Tyskland), den aktive ingrediensen er articain i 1,7 ml ampuller (1 ml lik 40 mg articainhydroklorid og 0,012 mg epinefrinhydroklorid, som er inkludert som vasokonstriktor). Så snart benet ble kontaktet, ble 1,5 ml bedøvelsesløsning injisert sakte. Deretter ble nålen løsnet i ca. 1 cm og en tilsetning av 0,3-0,5 ml lokalbedøvelsesløsning ble injisert for å bedøve lingualnerven.
For den intraligamentære anestesi ble tre forskjellige sprøytesystemer brukt med randomisert utvalg: Softjet sprøyte (Henke-Sass Wolf, Tuttlingen, Tyskland), Citojet sprøyte (Sopira, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Tyskland), Ultrajet sprøyte (Sanofi-Aventis, Frankfurt am. Main, Tyskland). Pasientene ble også plassert i ryggleie og tannlegen administrerte ILA-injeksjonen uten bruk av topisk anestesi med kanyler på 12 mm i lengde og en måler på 0,30 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Tyskland). Også Ultracain DS Forte 1:100.000 (Sanofi Aventis, Tyskland) ble brukt fra 1,7 ml ampuller. Nålen ble navigert gjennom gingival sulcus med skråkanten mot alveolarbenet og bort fra rotoverflaten, i en vinkel på 30°-40° til tannens langakse og 2-3 mm inn i det periodontale ligamentrommet mellom roten. og alveolært bein. For hver rot ble 0,2 ml lokalbedøvelse injisert over minst 20 sekunder ifølge Endo et al. (2008) samt Bender og Taubenheim (2014).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17487
- University Medicine of Greifswald
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som trenger regelmessig tannlege i permanente underkjevens bakre tenner under lokalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med et klinisk eller radiografisk tegn på akutt abscess, puss eller peri-radikulær patologi
- Pasienter med en systemisk sykdom som krever spesielle hensyn under tannbehandlingen
- Pasienter med kontraindikasjoner for noen av komponentene i anestesiløsningen (allergi mot artikain, adrenalin og sulfitt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell inferior alveolær nerveblokk (IANB)
37 pasienter fikk Inferior Alveolar Nerve Block (IANB) for tannbehandling av mandibular bakre tenner.
|
Pasientene ble bedøvet med to ulike lokalbedøvelsesteknikker.
|
|
EKSPERIMENTELL: Intraligamentær anestesi (ILA)
35 pasienter fikk intraligamentær anestesi (ILA) for tannbehandling av underkjevens bakre tenner.
|
Pasientene ble bedøvet med to ulike lokalbedøvelsesteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten av smerte under injeksjonen
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjon av LA
|
Intensiteten av smerte under injeksjonen av LA som skal vurderes av pasienten ved hjelp av Numeric Rating Scale.
Den numeriske vurderingsskalaen, (NRS 0-10; 0 representerer ingen smerte i det hele tatt og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg) er et gyldig instrument for å måle smerte.
|
umiddelbart etter injeksjon av LA
|
|
Intensiteten av smerte under tannbehandlingen
Tidsramme: umiddelbart etter tannbehandlingen
|
Intensiteten av smerte under tannbehandlingen skal vurderes av pasienten ved hjelp av Numeric Rating Scale.
Den numeriske vurderingsskalaen, (NRS 0-10; 0 representerer ingen smerte i det hele tatt og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg) er et gyldig instrument for å måle smerte.
|
umiddelbart etter tannbehandlingen
|
|
Intensiteten av stress (ubehag)
Tidsramme: umiddelbart etter tannbehandlingen
|
Intensiteten av stress under tannbehandlingen skal vurderes av pasienten ved hjelp av Numeric Rating Scale.
Den numeriske vurderingsskalaen, (NRS 0-10; 0 representerer ikke noe ubehagelig i det hele tatt og 10 representerer det maksimale ubehaget man kan tenke seg) er et gyldig instrument for å måle stress (ubehag)
|
umiddelbart etter tannbehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Registrering av eventuelle postoperative komplikasjoner som kan oppstå (nerveskade eller andre midlertidige irritasjoner som smerte på injeksjonsstedet, tegn på intravaskulær injeksjon, leppebitsskade)
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christian splieth, PHD, University Medicine of Greifswald
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pradhan R, Kulkarni D, Shetty L. Evaluation of Efficacy of Intraligamentary Injection Technique for Extraction of Mandibular Teeth-A Prospective Study. J Clin Diagn Res. 2017 Jan;11(1):ZC110-ZC113. doi: 10.7860/JCDR/2017/22204.9302. Epub 2017 Jan 1.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Siegel K, Schrimshaw EW, Kunzel C, Wolfson NH, Moon-Howard J, Moats HL, Mitchell DA. Types of dental fear as barriers to dental care among African American adults with oral health symptoms in Harlem. J Health Care Poor Underserved. 2012 Aug;23(3):1294-309. doi: 10.1353/hpu.2012.0088.
- Bahl R. Local anesthesia in dentistry. Anesth Prog. 2004;51(4):138-42. No abstract available.
- Shabazfar N, Daublander M, Al-Nawas B, Kammerer PW. Periodontal intraligament injection as alternative to inferior alveolar nerve block--meta-analysis of the literature from 1979 to 2012. Clin Oral Investig. 2014;18(2):351-8. doi: 10.1007/s00784-013-1113-1. Epub 2013 Sep 29.
- Kaufman E, Weinstein P, Milgrom P. Difficulties in achieving local anesthesia. J Am Dent Assoc. 1984 Feb;108(2):205-8. doi: 10.14219/jada.archive.1984.0470. No abstract available.
- Pogrel MA. Permanent nerve damage from inferior alveolar nerve blocks--an update to include articaine. J Calif Dent Assoc. 2007 Apr;35(4):271-3.
- Marniemi J, Parkki MG. Radiochemical assay of glutathione S-epoxide transferase and its enhancement by phenobarbital in rat liver in vivo. Biochem Pharmacol. 1975 Sep 1;24(17):1569-72. doi: 10.1016/0006-2952(75)90080-5. No abstract available.
- Kämmerer PW, Palarie V, Schiegnitz E, Ziebart T, Al-Nawas B, Daubländer M. Clinical and histological comparison of pulp anesthesia and local diffusion after periodontal ligament injection and intrapapillary infiltration anaesthesia. J Pain Relief. 2012;1(10.4172):2167-0846.
- Walton RE, Garnick JJ. The periodontal ligament injection: histologic effects on the periodontium in monkeys. J Endod. 1982 Jan;8(1):22-6. doi: 10.1016/S0099-2399(82)80312-9. No abstract available.
- Dreyer WP, van Heerden JD, de V Joubert JJ. The route of periodontal ligament injection of local anesthetic solution. J Endod. 1983 Nov;9(11):471-4. doi: 10.1016/S0099-2399(83)80161-7. No abstract available.
- Kammerer PW, Adubae A, Buttchereit I, Thiem DGE, Daublander M, Frerich B. Prospective clinical study comparing intraligamentary anesthesia and inferior alveolar nerve block for extraction of posterior mandibular teeth. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1469-1475. doi: 10.1007/s00784-017-2248-2. Epub 2017 Oct 15.
- Meechan JG. Intraligamentary anaesthesia. J Dent. 1992 Dec;20(6):325-32. doi: 10.1016/0300-5712(92)90018-8.
- Endo T, Gabka J, Taubenheim L. Intraligamentary anesthesia: benefits and limitations. Quintessence Int. 2008 Jan 1;39(1):e15-25.
- Kammerer PW, Schiegnitz E, von Haussen T, Shabazfar N, Kammerer P, Willershausen B, Al-Nawas B, Daublander M. Clinical efficacy of a computerised device (STA) and a pressure syringe (VarioJect INTRA) for intraligamentary anaesthesia. Eur J Dent Educ. 2015 Feb;19(1):16-22. doi: 10.1111/eje.12096. Epub 2014 Mar 20.
- Reed KL, Malamed SF, Fonner AM. Local anesthesia part 2: technical considerations. Anesth Prog. 2012 Fall;59(3):127-36; quiz 137. doi: 10.2344/0003-3006-59.3.127.
- Dumbrigue HB, Lim MV, Rudman RA, Serraon A. A comparative study of anesthetic techniques for mandibular dental extraction. Am J Dent. 1997 Dec;10(6):275-8.
- Prama R, Padhye L, Pawar H, Rajput N. Efficacy of Intraligamentary Injections as a Primary Anesthetic Technique for mandibular molars & a comparison with inferior alveolar nerve block. Indian Journal of Multidisciplinary Dentistry. 2013 Aug 1;3(4).
- Malamed SF. Handbook of local anesthesia. Elsevier Health Sciences; 2004 Jun 8.
- Youssef BR, Sohnel A, Welk A, Abudrya MH, Baider M, Alkilzy M, Splieth C. RCT on the effectiveness of the intraligamentary anesthesia and inferior alveolar nerve block on pain during dental treatment. Clin Oral Investig. 2021 Aug;25(8):4825-4832. doi: 10.1007/s00784-021-03787-x. Epub 2021 Feb 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BB 174/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .