Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av intraligamentær anestesi og inferior alveolær nerveblokk på smerter under tannbehandling

18. september 2020 oppdatert av: University Medicine Greifswald

Randomisert klinisk studie om effektiviteten av intraligamentær anestesi og inferior alveolær nerveblokk på smerte under tannbehandling

Mål: Å sammenligne effektiviteten og komplikasjonene av intraligamentær anestesi (ILA) med konvensjonell inferior alveolær nerveblokk (IANB) under injeksjon og tannbehandling av underkjevens bakre tenner.

Materialer og metoder: I denne randomiserte, prospektive kliniske studien ble 72 pasienter (39 menn, 33 kvinner) pasienter planlagt for tannbehandling av underkjevens bakre tenner, tilfeldig allokert til ILA-gruppen (n=35) fikk ILA-injeksjon eller IANB-gruppen (n) =37) mottok den konvensjonelle IANB. Vårt primære resultat var å vurdere smerte under injeksjonen samt smerte og stress (ubehag) under tannbehandling, ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = den verste smerten man kan tenke seg). Mens; registrering av 24 timer postoperative komplikasjoner var våre sekundære utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MATERIALER OG METODER Denne prospektive randomiserte komparative kliniske studien ble utført i det integrerte kliniske kurset ved tannlegeskolen ved Universitetet i Greifswald, Tyskland etter godkjenning av den lokale etiske komiteen ved det medisinske fakultetet i Greifswald (nr. BB 174/18) i en periode fra desember 2018 til juni 2019. Prøvestørrelsesberegningen ved bruk av "G*power versjon 3.1" (Heinrich-Heine-University / Germany) var basert på følgende estimater: T-test for gjennomsnitt (forskjell mellom to uavhengige gjennomsnitt), effektstørrelse 0,7, α-feil 0,05 og effekt (1-ß feil) 0.9. Det resulterte i en prøvestørrelse på 36 pasienter i hver av de to gruppene (IANB & ILA).

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Pasientene som trengte regelmessig tannbehandling i permanente underkjevens bakre tenner under lokalbedøvelse ble rekruttert med en aldersgruppe på 18 til 50 år. Pasienter ble ikke inkludert hvis de hadde et klinisk eller radiografisk tegn på akutt abscess, puss eller peri-radikulær patologi. Også pasienter med en systemisk sykdom som krever spesielle hensyn under tannbehandlingen eller pasienter med kontraindikasjoner for noen av komponentene i anestesiløsningen (allergi mot artikain, adrenalin og sulfitt) ble ekskludert.

Klinisk behandling og utfall Datagenerert randomiseringsteknikk ble brukt for å tildele deltakerne til en av begge studiegruppene (ILA vs. IANB). Intensiteten av smerte samt stress under injeksjonen av lokalbedøvelsen og under tannprosedyren ble vurdert ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS 0-10). Anestesien ble utført av de kliniske instruktørene av kurset, som var tannleger (BNP) eller av tannlegestudenter i 4. og 5. studieår i det integrerte kliniske kurset i tannlegeskolen ved University of Greifswald og registrert som tannlege eller student. Fordelingene av ulike erfaringsnivåer til kliniske instruktører, tannlegestudenter på 4. og 5. år ble vurdert. For den nedre alveolære nerveblokken ble pasienten plassert komfortabelt i liggende stilling på tannlegestolen. Starten av anestesiprosedyren ble gjort uten bruk av lokalbedøvelse. IANB-injeksjonen ble administrert med kanyler på 38 mm i lengde og en gauge på 0,4 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Tyskland). Pasientene ble bedøvet med Ultracain DS Forte 1:100,00 (Sanofi Aventis, Tyskland), den aktive ingrediensen er articain i 1,7 ml ampuller (1 ml lik 40 mg articainhydroklorid og 0,012 mg epinefrinhydroklorid, som er inkludert som vasokonstriktor). Så snart benet ble kontaktet, ble 1,5 ml bedøvelsesløsning injisert sakte. Deretter ble nålen løsnet i ca. 1 cm og en tilsetning av 0,3-0,5 ml lokalbedøvelsesløsning ble injisert for å bedøve lingualnerven.

For den intraligamentære anestesi ble tre forskjellige sprøytesystemer brukt med randomisert utvalg: Softjet sprøyte (Henke-Sass Wolf, Tuttlingen, Tyskland), Citojet sprøyte (Sopira, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Tyskland), Ultrajet sprøyte (Sanofi-Aventis, Frankfurt am. Main, Tyskland). Pasientene ble også plassert i ryggleie og tannlegen administrerte ILA-injeksjonen uten bruk av topisk anestesi med kanyler på 12 mm i lengde og en måler på 0,30 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Tyskland). Også Ultracain DS Forte 1:100.000 (Sanofi Aventis, Tyskland) ble brukt fra 1,7 ml ampuller. Nålen ble navigert gjennom gingival sulcus med skråkanten mot alveolarbenet og bort fra rotoverflaten, i en vinkel på 30°-40° til tannens langakse og 2-3 mm inn i det periodontale ligamentrommet mellom roten. og alveolært bein. For hver rot ble 0,2 ml lokalbedøvelse injisert over minst 20 sekunder ifølge Endo et al. (2008) samt Bender og Taubenheim (2014).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Greifswald, Tyskland, 17487
        • University Medicine of Greifswald

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som trenger regelmessig tannlege i permanente underkjevens bakre tenner under lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med et klinisk eller radiografisk tegn på akutt abscess, puss eller peri-radikulær patologi
  • Pasienter med en systemisk sykdom som krever spesielle hensyn under tannbehandlingen
  • Pasienter med kontraindikasjoner for noen av komponentene i anestesiløsningen (allergi mot artikain, adrenalin og sulfitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell inferior alveolær nerveblokk (IANB)
37 pasienter fikk Inferior Alveolar Nerve Block (IANB) for tannbehandling av mandibular bakre tenner.
Pasientene ble bedøvet med to ulike lokalbedøvelsesteknikker.
EKSPERIMENTELL: Intraligamentær anestesi (ILA)
35 pasienter fikk intraligamentær anestesi (ILA) for tannbehandling av underkjevens bakre tenner.
Pasientene ble bedøvet med to ulike lokalbedøvelsesteknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten av smerte under injeksjonen
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjon av LA
Intensiteten av smerte under injeksjonen av LA som skal vurderes av pasienten ved hjelp av Numeric Rating Scale. Den numeriske vurderingsskalaen, (NRS 0-10; 0 representerer ingen smerte i det hele tatt og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg) er et gyldig instrument for å måle smerte.
umiddelbart etter injeksjon av LA
Intensiteten av smerte under tannbehandlingen
Tidsramme: umiddelbart etter tannbehandlingen
Intensiteten av smerte under tannbehandlingen skal vurderes av pasienten ved hjelp av Numeric Rating Scale. Den numeriske vurderingsskalaen, (NRS 0-10; 0 representerer ingen smerte i det hele tatt og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg) er et gyldig instrument for å måle smerte.
umiddelbart etter tannbehandlingen
Intensiteten av stress (ubehag)
Tidsramme: umiddelbart etter tannbehandlingen
Intensiteten av stress under tannbehandlingen skal vurderes av pasienten ved hjelp av Numeric Rating Scale. Den numeriske vurderingsskalaen, (NRS 0-10; 0 representerer ikke noe ubehagelig i det hele tatt og 10 representerer det maksimale ubehaget man kan tenke seg) er et gyldig instrument for å måle stress (ubehag)
umiddelbart etter tannbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
Registrering av eventuelle postoperative komplikasjoner som kan oppstå (nerveskade eller andre midlertidige irritasjoner som smerte på injeksjonsstedet, tegn på intravaskulær injeksjon, leppebitsskade)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Christian splieth, PHD, University Medicine of Greifswald

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere