- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04563351
Intraligamentaarisen anestesian ja alveolaarisen hermotukoksen tehokkuus kipuun hammashoidon aikana
Satunnaistettu kliininen tutkimus intraigamentaarisen anestesian ja alveolaarisen hermotukoksen tehokkuudesta hammashoidon aikana
Tavoite: Vertaa intragamentaarisen anestesian (ILA) tehokkuutta ja komplikaatioita tavanomaiseen alveolaariseen hermosalpaukseen (IANB) injektion ja alaleuan takahampaiden hammashoidon aikana.
Materiaalit ja menetelmät: Tässä satunnaistetussa, prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa 72 potilasta (39 miestä, 33 naista), joille oli varattu alaleuan takahampaiden hammashoito, jaettiin satunnaisesti ILA-ryhmään (n=35), jotka saivat ILA-injektion tai IANB-ryhmä (n). =37) sai tavanomaisen IANB:n. Ensisijainen tuloksemme oli arvioida kipua injektion aikana sekä kipua ja stressiä (epämukavuutta) hammashoidon aikana käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0–10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). sekä katsoo, että; 24 tunnin postoperatiivisten komplikaatioiden tallentaminen olivat toissijaiset tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MATERIAALIT JA MENETELMÄT Tämä prospektiivinen satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus suoritettiin integroidulla kliinisellä kurssilla Greifswaldin yliopiston hammaslääkärikoulussa Saksassa Greifswaldin lääketieteellisen tiedekunnan paikallisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen (nro BB 174/18) vuonna ajanjakso joulukuusta 2018 kesäkuuhun 2019. Otoskoon laskenta käyttäen "G*power versiota 3.1" (Heinrich-Heine-yliopisto / Saksa) perustui seuraaviin arvioihin: T-testi keskiarvoille (kahden riippumattoman keskiarvon ero), efektin koko 0,7, α-virhe 0,05 ja teho (1-ß virhe) 0.9. Se johti näytteen kokoon 36 potilasta kummassakin ryhmässä (IANB ja ILA).
Sisällys- ja poissulkemiskriteerit Potilaat, jotka tarvitsivat säännöllistä hammashoitoa pysyvissä alaleuan takahampaissa paikallispuudutuksessa, valittiin ikähaarukkaan 18-50 vuotta. Potilaita ei otettu mukaan, jos heillä oli kliinisiä tai radiografisia merkkejä akuutista paiseesta, mädästä tai periradikulaarisesta patologiasta. Myös potilaat, joilla oli systeeminen sairaus, jotka vaativat erityistä huomiota hammashoidon aikana, tai potilaat, joilla oli vasta-aiheita jollekin anestesialiuoksen aineosalle (allergia artikaiinille, epinefriinille ja sulfiitille), suljettiin pois.
Kliininen hoito ja tulos Tietokoneella luotua satunnaistustekniikkaa sovellettiin osallistujien jakamiseksi toiseen molemmista tutkimusryhmistä (ILA vs. IANB). Kivun ja stressin voimakkuutta paikallispuudutuksen ruiskeen ja hammashoidon aikana arvioitiin numeerisen arviointiasteikon (NRS 0-10) avulla. Anestesian suorittivat kurssin kliiniset ohjaajat, jotka olivat hammaslääkäreitä (GDP) tai hammaslääketieteen opiskelijat 4. ja 5. lukuvuonna integroidulla kliinisellä kurssilla Greifswaldin yliopiston hammaslääkärikoulussa ja kirjattiin hammaslääkäriksi tai opiskelijaksi. Käsiteltiin kliinisten ohjaajien, hammaslääketieteen opiskelijoiden 4. ja 5. vuoden eri kokemustason jakaumia. Alemman alveolaarisen hermotukoksen osalta potilas asetettiin mukavasti makuuasentoon hammaslääkärin tuoliin. Anestesiatoimenpiteet aloitettiin ilman paikallispuudutusta. IANB-injektio annettiin kanyylillä, jonka pituus oli 38 mm ja 0,4 mm:n mitta (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Saksa). Potilaat nukutettiin Ultracain DS Forte 1:100.00:lla (Sanofi Aventis, Saksa), vaikuttava aine on artikaiini 1,7 ml:n ampulleissa (1 ml vastaa 40 mg artikaiinihydrokloridia ja 0,012 mg epinefriinihydrokloridia, joka sisältyy verisuonia supistavana aineena). Kun luu oli kosketuksissa, 1,5 ml anestesialiuosta injektoitiin hitaasti. Sen jälkeen neulaa irrotettiin noin 1 cm ja ruiskutettiin 0,3-0,5 ml paikallispuudutusliuosta kielihermon nukuttamiseksi.
Intraligamentaariseen anestesiaan käytettiin kolmea eri ruiskujärjestelmää satunnaistetulla valinnalla: Softjet-ruisku (Henke-Sass Wolf, Tuttlingen, Saksa), Citojet-ruisku (Sopira, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Saksa), Ultrajet-ruisku (Sanofi-Aventis, Frankfurt am). Main, Saksa). Potilaat asetettiin myös makuuasentoon ja hammaslääkäri antoi ILA-injektion käyttämättä paikallispuudutusta kanyylien pituudella 12 mm ja mittasuhteella 0,30 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Saksa). Myös Ultracain DS Forte 1:100.000 (Sanofi Aventis, Saksa) käytettiin 1,7 ml:n ampulleista. Neula navigoitiin iensulkusin kautta viisteellä keuhkoruutaa kohti ja pois juuren pinnasta, 30°-40° kulmassa hampaan pitkiin akseliin nähden ja 2-3 mm periodontaalisidosten tilaan juurien välillä. ja alveolaarinen luu. Jokaiselle juurelle ruiskutettiin 0,2 ml paikallispuudutetta vähintään 20 sekunnin aikana Endon et al. (2008) sekä Bender ja Taubenheim (2014).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Greifswald, Saksa, 17487
- University Medicine of Greifswald
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka tarvitsevat säännöllistä hammashoitoa pysyvässä alaleuan takahampaissa paikallispuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisiä tai radiografisia merkkejä akuutista paiseesta, mädästä tai periradikulaarisesta patologiasta
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, joka vaatii erityistä huomiota hammashoidon aikana
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita jollekin anestesialiuoksen aineosalle (allergia artikaiinille, epinefriinille ja sulfiitille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen alveolaarinen hermotukos (IANB)
37 potilasta sai alveolaarisen hermosalpauksen (IANB) alaleuan takahampaiden hammashoitoon.
|
Potilaat nukutettiin kahdella eri paikallispuudutustekniikalla.
|
KOKEELLISTA: Intraligamentaalinen anestesia (ILA)
35 potilasta sai intraigamentaarista anestesiaa (ILA) alaleuan takahampaiden hammashoitoon.
|
Potilaat nukutettiin kahdella eri paikallispuudutustekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun voimakkuus injektion aikana
Aikaikkuna: välittömästi LA-injektion jälkeen
|
Potilaan on arvioitava kivun voimakkuus LA:n injektion aikana käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS 0-10; 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua) on kelvollinen väline kivun mittaamiseen.
|
välittömästi LA-injektion jälkeen
|
Kivun voimakkuus hammashoidon aikana
Aikaikkuna: heti hammashoidon jälkeen
|
Kivun voimakkuus hammashoidon aikana, jonka potilas arvioi numeerisen arviointiasteikon avulla.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS 0-10; 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua) on kelvollinen väline kivun mittaamiseen.
|
heti hammashoidon jälkeen
|
Stressin voimakkuus (epämukavuus)
Aikaikkuna: heti hammashoidon jälkeen
|
Hammashoidon aikaisen stressin voimakkuus, joka potilaan on arvioitava numeerisen arviointiasteikon avulla.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS 0-10; 0 tarkoittaa, että ei ollenkaan epämukavaa ja 10 edustaa maksimaalista epämukavuutta, joka on hyvin kuviteltavissa) on pätevä väline stressin (epämukavuuden) mittaamiseen.
|
heti hammashoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mahdollisten postoperatiivisten komplikaatioiden kirjaaminen (hermovaurio tai mikä tahansa muu tilapäinen ärsytys, kuten kipu injektiokohdassa, merkit suonensisäisestä injektiosta, huulten vaurio)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christian splieth, PHD, University Medicine of Greifswald
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pradhan R, Kulkarni D, Shetty L. Evaluation of Efficacy of Intraligamentary Injection Technique for Extraction of Mandibular Teeth-A Prospective Study. J Clin Diagn Res. 2017 Jan;11(1):ZC110-ZC113. doi: 10.7860/JCDR/2017/22204.9302. Epub 2017 Jan 1.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Siegel K, Schrimshaw EW, Kunzel C, Wolfson NH, Moon-Howard J, Moats HL, Mitchell DA. Types of dental fear as barriers to dental care among African American adults with oral health symptoms in Harlem. J Health Care Poor Underserved. 2012 Aug;23(3):1294-309. doi: 10.1353/hpu.2012.0088.
- Bahl R. Local anesthesia in dentistry. Anesth Prog. 2004;51(4):138-42. No abstract available.
- Shabazfar N, Daublander M, Al-Nawas B, Kammerer PW. Periodontal intraligament injection as alternative to inferior alveolar nerve block--meta-analysis of the literature from 1979 to 2012. Clin Oral Investig. 2014;18(2):351-8. doi: 10.1007/s00784-013-1113-1. Epub 2013 Sep 29.
- Kaufman E, Weinstein P, Milgrom P. Difficulties in achieving local anesthesia. J Am Dent Assoc. 1984 Feb;108(2):205-8. doi: 10.14219/jada.archive.1984.0470. No abstract available.
- Pogrel MA. Permanent nerve damage from inferior alveolar nerve blocks--an update to include articaine. J Calif Dent Assoc. 2007 Apr;35(4):271-3.
- Marniemi J, Parkki MG. Radiochemical assay of glutathione S-epoxide transferase and its enhancement by phenobarbital in rat liver in vivo. Biochem Pharmacol. 1975 Sep 1;24(17):1569-72. doi: 10.1016/0006-2952(75)90080-5. No abstract available.
- Kämmerer PW, Palarie V, Schiegnitz E, Ziebart T, Al-Nawas B, Daubländer M. Clinical and histological comparison of pulp anesthesia and local diffusion after periodontal ligament injection and intrapapillary infiltration anaesthesia. J Pain Relief. 2012;1(10.4172):2167-0846.
- Walton RE, Garnick JJ. The periodontal ligament injection: histologic effects on the periodontium in monkeys. J Endod. 1982 Jan;8(1):22-6. doi: 10.1016/S0099-2399(82)80312-9. No abstract available.
- Dreyer WP, van Heerden JD, de V Joubert JJ. The route of periodontal ligament injection of local anesthetic solution. J Endod. 1983 Nov;9(11):471-4. doi: 10.1016/S0099-2399(83)80161-7. No abstract available.
- Kammerer PW, Adubae A, Buttchereit I, Thiem DGE, Daublander M, Frerich B. Prospective clinical study comparing intraligamentary anesthesia and inferior alveolar nerve block for extraction of posterior mandibular teeth. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1469-1475. doi: 10.1007/s00784-017-2248-2. Epub 2017 Oct 15.
- Meechan JG. Intraligamentary anaesthesia. J Dent. 1992 Dec;20(6):325-32. doi: 10.1016/0300-5712(92)90018-8.
- Endo T, Gabka J, Taubenheim L. Intraligamentary anesthesia: benefits and limitations. Quintessence Int. 2008 Jan 1;39(1):e15-25.
- Kammerer PW, Schiegnitz E, von Haussen T, Shabazfar N, Kammerer P, Willershausen B, Al-Nawas B, Daublander M. Clinical efficacy of a computerised device (STA) and a pressure syringe (VarioJect INTRA) for intraligamentary anaesthesia. Eur J Dent Educ. 2015 Feb;19(1):16-22. doi: 10.1111/eje.12096. Epub 2014 Mar 20.
- Reed KL, Malamed SF, Fonner AM. Local anesthesia part 2: technical considerations. Anesth Prog. 2012 Fall;59(3):127-36; quiz 137. doi: 10.2344/0003-3006-59.3.127.
- Dumbrigue HB, Lim MV, Rudman RA, Serraon A. A comparative study of anesthetic techniques for mandibular dental extraction. Am J Dent. 1997 Dec;10(6):275-8.
- Prama R, Padhye L, Pawar H, Rajput N. Efficacy of Intraligamentary Injections as a Primary Anesthetic Technique for mandibular molars & a comparison with inferior alveolar nerve block. Indian Journal of Multidisciplinary Dentistry. 2013 Aug 1;3(4).
- Malamed SF. Handbook of local anesthesia. Elsevier Health Sciences; 2004 Jun 8.
- Youssef BR, Sohnel A, Welk A, Abudrya MH, Baider M, Alkilzy M, Splieth C. RCT on the effectiveness of the intraligamentary anesthesia and inferior alveolar nerve block on pain during dental treatment. Clin Oral Investig. 2021 Aug;25(8):4825-4832. doi: 10.1007/s00784-021-03787-x. Epub 2021 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB 174/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset paikallispuudutustekniikat
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeValmisAlaraajan vamma | LihasvammaKanada
-
Soul Medicine InstituteTel Aviv UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMelanooma (iho)Israel
-
Mahidol UniversityTuntematonOrtopedinen kirurgiaThaimaa
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Istanbul University-CerrahpasaValmisSynnytyksen jälkeinen masennusTurkki
-
Soul Medicine InstituteValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
Soul Medicine InstituteValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
Soul Medicine InstituteValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
Soul Medicine InstituteValmis
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia ArabiaValmisNukkumishäiriö | Unihygienia | Nukkumishäiriö; Unettomuuden tyyppi | Unihäiriö iäkkäillä | Unihäiriö, mielenterveys | Unihäiriöt, fyysinen terveysEgypti