Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraligamentaarisen anestesian ja alveolaarisen hermotukoksen tehokkuus kipuun hammashoidon aikana

perjantai 18. syyskuuta 2020 päivittänyt: University Medicine Greifswald

Satunnaistettu kliininen tutkimus intraigamentaarisen anestesian ja alveolaarisen hermotukoksen tehokkuudesta hammashoidon aikana

Tavoite: Vertaa intragamentaarisen anestesian (ILA) tehokkuutta ja komplikaatioita tavanomaiseen alveolaariseen hermosalpaukseen (IANB) injektion ja alaleuan takahampaiden hammashoidon aikana.

Materiaalit ja menetelmät: Tässä satunnaistetussa, prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa 72 potilasta (39 miestä, 33 naista), joille oli varattu alaleuan takahampaiden hammashoito, jaettiin satunnaisesti ILA-ryhmään (n=35), jotka saivat ILA-injektion tai IANB-ryhmä (n). =37) sai tavanomaisen IANB:n. Ensisijainen tuloksemme oli arvioida kipua injektion aikana sekä kipua ja stressiä (epämukavuutta) hammashoidon aikana käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0–10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). sekä katsoo, että; 24 tunnin postoperatiivisten komplikaatioiden tallentaminen olivat toissijaiset tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

MATERIAALIT JA MENETELMÄT Tämä prospektiivinen satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus suoritettiin integroidulla kliinisellä kurssilla Greifswaldin yliopiston hammaslääkärikoulussa Saksassa Greifswaldin lääketieteellisen tiedekunnan paikallisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen (nro BB 174/18) vuonna ajanjakso joulukuusta 2018 kesäkuuhun 2019. Otoskoon laskenta käyttäen "G*power versiota 3.1" (Heinrich-Heine-yliopisto / Saksa) perustui seuraaviin arvioihin: T-testi keskiarvoille (kahden riippumattoman keskiarvon ero), efektin koko 0,7, α-virhe 0,05 ja teho (1-ß virhe) 0.9. Se johti näytteen kokoon 36 potilasta kummassakin ryhmässä (IANB ja ILA).

Sisällys- ja poissulkemiskriteerit Potilaat, jotka tarvitsivat säännöllistä hammashoitoa pysyvissä alaleuan takahampaissa paikallispuudutuksessa, valittiin ikähaarukkaan 18-50 vuotta. Potilaita ei otettu mukaan, jos heillä oli kliinisiä tai radiografisia merkkejä akuutista paiseesta, mädästä tai periradikulaarisesta patologiasta. Myös potilaat, joilla oli systeeminen sairaus, jotka vaativat erityistä huomiota hammashoidon aikana, tai potilaat, joilla oli vasta-aiheita jollekin anestesialiuoksen aineosalle (allergia artikaiinille, epinefriinille ja sulfiitille), suljettiin pois.

Kliininen hoito ja tulos Tietokoneella luotua satunnaistustekniikkaa sovellettiin osallistujien jakamiseksi toiseen molemmista tutkimusryhmistä (ILA vs. IANB). Kivun ja stressin voimakkuutta paikallispuudutuksen ruiskeen ja hammashoidon aikana arvioitiin numeerisen arviointiasteikon (NRS 0-10) avulla. Anestesian suorittivat kurssin kliiniset ohjaajat, jotka olivat hammaslääkäreitä (GDP) tai hammaslääketieteen opiskelijat 4. ja 5. lukuvuonna integroidulla kliinisellä kurssilla Greifswaldin yliopiston hammaslääkärikoulussa ja kirjattiin hammaslääkäriksi tai opiskelijaksi. Käsiteltiin kliinisten ohjaajien, hammaslääketieteen opiskelijoiden 4. ja 5. vuoden eri kokemustason jakaumia. Alemman alveolaarisen hermotukoksen osalta potilas asetettiin mukavasti makuuasentoon hammaslääkärin tuoliin. Anestesiatoimenpiteet aloitettiin ilman paikallispuudutusta. IANB-injektio annettiin kanyylillä, jonka pituus oli 38 mm ja 0,4 mm:n mitta (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Saksa). Potilaat nukutettiin Ultracain DS Forte 1:100.00:lla (Sanofi Aventis, Saksa), vaikuttava aine on artikaiini 1,7 ml:n ampulleissa (1 ml vastaa 40 mg artikaiinihydrokloridia ja 0,012 mg epinefriinihydrokloridia, joka sisältyy verisuonia supistavana aineena). Kun luu oli kosketuksissa, 1,5 ml anestesialiuosta injektoitiin hitaasti. Sen jälkeen neulaa irrotettiin noin 1 cm ja ruiskutettiin 0,3-0,5 ml paikallispuudutusliuosta kielihermon nukuttamiseksi.

Intraligamentaariseen anestesiaan käytettiin kolmea eri ruiskujärjestelmää satunnaistetulla valinnalla: Softjet-ruisku (Henke-Sass Wolf, Tuttlingen, Saksa), Citojet-ruisku (Sopira, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Saksa), Ultrajet-ruisku (Sanofi-Aventis, Frankfurt am). Main, Saksa). Potilaat asetettiin myös makuuasentoon ja hammaslääkäri antoi ILA-injektion käyttämättä paikallispuudutusta kanyylien pituudella 12 mm ja mittasuhteella 0,30 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Saksa). Myös Ultracain DS Forte 1:100.000 (Sanofi Aventis, Saksa) käytettiin 1,7 ml:n ampulleista. Neula navigoitiin iensulkusin kautta viisteellä keuhkoruutaa kohti ja pois juuren pinnasta, 30°-40° kulmassa hampaan pitkiin akseliin nähden ja 2-3 mm periodontaalisidosten tilaan juurien välillä. ja alveolaarinen luu. Jokaiselle juurelle ruiskutettiin 0,2 ml paikallispuudutetta vähintään 20 sekunnin aikana Endon et al. (2008) sekä Bender ja Taubenheim (2014).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Greifswald, Saksa, 17487
        • University Medicine of Greifswald

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka tarvitsevat säännöllistä hammashoitoa pysyvässä alaleuan takahampaissa paikallispuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisiä tai radiografisia merkkejä akuutista paiseesta, mädästä tai periradikulaarisesta patologiasta
  • Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, joka vaatii erityistä huomiota hammashoidon aikana
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita jollekin anestesialiuoksen aineosalle (allergia artikaiinille, epinefriinille ja sulfiitille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen alveolaarinen hermotukos (IANB)
37 potilasta sai alveolaarisen hermosalpauksen (IANB) alaleuan takahampaiden hammashoitoon.
Potilaat nukutettiin kahdella eri paikallispuudutustekniikalla.
KOKEELLISTA: Intraligamentaalinen anestesia (ILA)
35 potilasta sai intraigamentaarista anestesiaa (ILA) alaleuan takahampaiden hammashoitoon.
Potilaat nukutettiin kahdella eri paikallispuudutustekniikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus injektion aikana
Aikaikkuna: välittömästi LA-injektion jälkeen
Potilaan on arvioitava kivun voimakkuus LA:n injektion aikana käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa. Numeerinen arviointiasteikko (NRS 0-10; 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua) on kelvollinen väline kivun mittaamiseen.
välittömästi LA-injektion jälkeen
Kivun voimakkuus hammashoidon aikana
Aikaikkuna: heti hammashoidon jälkeen
Kivun voimakkuus hammashoidon aikana, jonka potilas arvioi numeerisen arviointiasteikon avulla. Numeerinen arviointiasteikko (NRS 0-10; 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua) on kelvollinen väline kivun mittaamiseen.
heti hammashoidon jälkeen
Stressin voimakkuus (epämukavuus)
Aikaikkuna: heti hammashoidon jälkeen
Hammashoidon aikaisen stressin voimakkuus, joka potilaan on arvioitava numeerisen arviointiasteikon avulla. Numeerinen arviointiasteikko (NRS 0-10; 0 tarkoittaa, että ei ollenkaan epämukavaa ja 10 edustaa maksimaalista epämukavuutta, joka on hyvin kuviteltavissa) on pätevä väline stressin (epämukavuuden) mittaamiseen.
heti hammashoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mahdollisten postoperatiivisten komplikaatioiden kirjaaminen (hermovaurio tai mikä tahansa muu tilapäinen ärsytys, kuten kipu injektiokohdassa, merkit suonensisäisestä injektiosta, huulten vaurio)
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christian splieth, PHD, University Medicine of Greifswald

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset paikallispuudutustekniikat

3
Tilaa