- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04563351
Эффективность интралигаментарной анестезии и блокады нижнего альвеолярного нерва при болях во время стоматологического лечения
Рандомизированное клиническое исследование эффективности интралигаментарной анестезии и блокады нижнего альвеолярного нерва при болях во время стоматологического лечения
Цель: сравнить эффективность и осложнения интралигаментарной анестезии (ИЛА) с традиционной блокадой нижнеальвеолярного нерва (НАНБ) при инъекционном и стоматологическом лечении задних зубов нижней челюсти.
Материалы и методы. В этом рандомизированном проспективном клиническом исследовании 72 пациента (39 мужчин, 33 женщины), которым было назначено стоматологическое лечение задних зубов нижней челюсти, были случайным образом распределены в группу ILA (n = 35), получавших инъекции ILA, или группу IANB (n =37) получил обычный IANB. Нашим первичным результатом была оценка боли во время инъекции, а также боли и стресса (дискомфорта) во время лечения зубов с использованием числовой шкалы оценки (NRS) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить). Тогда как; запись 24-часовых послеоперационных осложнений была нашим вторичным исходом.
Обзор исследования
Подробное описание
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Данное проспективное рандомизированное сравнительное клиническое исследование было проведено в рамках интегрированного клинического курса стоматологической школы Университета Грайфсвальда, Германия, после одобрения локальным этическим комитетом медицинского факультета Грайфсвальда (№ BB 174/18) в период с декабря 2018 года по июнь 2019 года. Расчет размера выборки с использованием «G*power версии 3.1» (Университет Генриха Гейне / Германия) был основан на следующих оценках: Т-критерий для средних (разница между двумя независимыми средними), размер эффекта 0,7, ошибка α 0,05 и мощность (1-ß ошибка) 0,9. В результате размер выборки составил 36 пациентов в каждой из двух групп (IANB и ILA).
Критерии включения и исключения В исследование были включены пациенты в возрасте от 18 до 50 лет, нуждающиеся в постоянном лечении постоянных задних зубов нижней челюсти под местной анестезией. Пациентов не включали, если у них были клинические или рентгенологические признаки острого абсцесса, гноя или перирадикулярной патологии. Также исключались пациенты с системным заболеванием, требующим особого внимания при лечении зубов, или пациенты с противопоказаниями к любому из компонентов анестезирующего раствора (аллергия на артикаин, адреналин и сульфит).
Клиническое лечение и исход Для распределения участников по обеим исследуемым группам (ILA или IANB) была применена компьютерная методика рандомизации. Интенсивность боли, а также стресса во время инъекции местной анестезии и во время стоматологической процедуры оценивали с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS 0-10). Анестезия проводилась клиническими инструкторами курса, являющимися практикующими стоматологами (GDP), или студентами-стоматологами 4-го и 5-го учебного года интегрированного клинического курса в стоматологической школе Университета Грайфсвальда и записывались как стоматолог или студент. Рассмотрены распределения разного уровня опыта клинических инструкторов, студентов-стоматологов на 4-м и 5-м курсах. Для блокады нижнего альвеолярного нерва пациенту удобно укладывали лежа на спине на стоматологическом кресле. Начало анестезиологического вмешательства проводилось без применения местной анестезии. Инъекцию IANB осуществляли с помощью канюль длиной 38 мм и диаметром 0,4 мм (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Германия). Больным проводилась анестезия Ультракаином ДС Форте 1:100,00. (Санофи Авентис, Германия), действующее вещество – артикаин в ампулах по 1,7 мл (1 мл соответствует 40 мг артикаина гидрохлорида и 0,012 мг адреналина гидрохлорида, который входит в состав в качестве вазоконстриктора). После контакта с костью медленно вводили 1,5 мл раствора анестетика. Затем иглу отсоединяли приблизительно на 1 см и вводили дополнительно 0,3-0,5 мл раствора местного анестетика для анестезии язычного нерва.
Для интралигаментарной анестезии использовались три различные шприцевые системы с рандомизированным отбором: шприц Softjet (Henke-Sass Wolf, Туттлинген, Германия), шприц Citojet (Sopira, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Германия), шприц Ultrajet (Sanofi-Aventis, Франкфурт-на-Майне). Майн, Германия). Пациентов также укладывали на спину, и стоматолог вводил инъекцию ИЛА без применения местной анестезии с помощью канюль длиной 12 мм и диаметром 0,30 мм (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Германия). А также Ультракаин ДС Форте 1:100.000 (Sanofi Aventis, Германия) использовали в ампулах по 1,7 мл. Иглу проводили через десневую борозду скосом к альвеолярной кости и от поверхности корня, под углом 30°-40° к длинной оси зуба и на 2-3 мм в периодонтально-связочное пространство между корнями. и альвеолярный отросток. В каждый корень вводили 0,2 мл местного анестетика в течение не менее 20 секунд в соответствии с Endo et al. (2008), а также Бендер и Таубенхайм (2014).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Greifswald, Германия, 17487
- University Medicine of Greifswald
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, нуждающиеся в регулярном стоматологическом лечении постоянных задних зубов нижней челюсти под местной анестезией
Критерий исключения:
- Пациенты с клиническими или рентгенологическими признаками острого абсцесса, гноя или перирадикулярной патологии
- Пациенты с системным заболеванием, требующим особого внимания во время стоматологического лечения.
- Пациенты с противопоказаниями к любому из компонентов анестезирующего раствора (аллергия на артикаин, адреналин и сульфит)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: обычная блокада нижнего альвеолярного нерва (IANB)
37 пациентов получили блокаду нижнего альвеолярного нерва (IANB) для стоматологического лечения задних зубов нижней челюсти.
|
Пациентам проводилась анестезия двумя различными методами местной анестезии.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интралигаментарная анестезия (ILA)
35 пациентов получили интралигаментарную анестезию (ИЛА) для стоматологического лечения задних зубов нижней челюсти.
|
Пациентам проводилась анестезия двумя различными методами местной анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли во время инъекции
Временное ограничение: сразу после инъекции ЛА
|
Интенсивность боли во время инъекции МА оценивается пациентом с помощью числовой рейтинговой шкалы.
Числовая оценочная шкала (NRS 0-10; 0 соответствует полному отсутствию боли, а 10 соответствует самой сильной боли, какую только можно вообразить) является действенным инструментом для измерения боли.
|
сразу после инъекции ЛА
|
|
Интенсивность боли во время лечения зубов
Временное ограничение: сразу после лечения зубов
|
Интенсивность боли во время стоматологического лечения пациент оценивает по числовой шкале.
Числовая оценочная шкала (NRS 0-10; 0 соответствует полному отсутствию боли, а 10 соответствует самой сильной боли, какую только можно вообразить) является действенным инструментом для измерения боли.
|
сразу после лечения зубов
|
|
Интенсивность стресса (дискомфорта)
Временное ограничение: сразу после лечения зубов
|
Интенсивность стресса во время стоматологического лечения оценивается пациентом по числовой шкале.
Числовая рейтинговая шкала (NRS 0-10; 0 означает полное отсутствие дискомфорта, а 10 означает максимальный дискомфорт, который только можно вообразить) является действенным инструментом для измерения стресса (дискомфорта).
|
сразу после лечения зубов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 часа
|
Запись любых послеоперационных осложнений, которые могут возникнуть (повреждение нерва или любые другие временные раздражения, такие как боль в месте инъекции, признаки внутрисосудистой инъекции, повреждение губ)
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christian splieth, PHD, University Medicine of Greifswald
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pradhan R, Kulkarni D, Shetty L. Evaluation of Efficacy of Intraligamentary Injection Technique for Extraction of Mandibular Teeth-A Prospective Study. J Clin Diagn Res. 2017 Jan;11(1):ZC110-ZC113. doi: 10.7860/JCDR/2017/22204.9302. Epub 2017 Jan 1.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Siegel K, Schrimshaw EW, Kunzel C, Wolfson NH, Moon-Howard J, Moats HL, Mitchell DA. Types of dental fear as barriers to dental care among African American adults with oral health symptoms in Harlem. J Health Care Poor Underserved. 2012 Aug;23(3):1294-309. doi: 10.1353/hpu.2012.0088.
- Bahl R. Local anesthesia in dentistry. Anesth Prog. 2004;51(4):138-42. No abstract available.
- Shabazfar N, Daublander M, Al-Nawas B, Kammerer PW. Periodontal intraligament injection as alternative to inferior alveolar nerve block--meta-analysis of the literature from 1979 to 2012. Clin Oral Investig. 2014;18(2):351-8. doi: 10.1007/s00784-013-1113-1. Epub 2013 Sep 29.
- Kaufman E, Weinstein P, Milgrom P. Difficulties in achieving local anesthesia. J Am Dent Assoc. 1984 Feb;108(2):205-8. doi: 10.14219/jada.archive.1984.0470. No abstract available.
- Pogrel MA. Permanent nerve damage from inferior alveolar nerve blocks--an update to include articaine. J Calif Dent Assoc. 2007 Apr;35(4):271-3.
- Marniemi J, Parkki MG. Radiochemical assay of glutathione S-epoxide transferase and its enhancement by phenobarbital in rat liver in vivo. Biochem Pharmacol. 1975 Sep 1;24(17):1569-72. doi: 10.1016/0006-2952(75)90080-5. No abstract available.
- Kämmerer PW, Palarie V, Schiegnitz E, Ziebart T, Al-Nawas B, Daubländer M. Clinical and histological comparison of pulp anesthesia and local diffusion after periodontal ligament injection and intrapapillary infiltration anaesthesia. J Pain Relief. 2012;1(10.4172):2167-0846.
- Walton RE, Garnick JJ. The periodontal ligament injection: histologic effects on the periodontium in monkeys. J Endod. 1982 Jan;8(1):22-6. doi: 10.1016/S0099-2399(82)80312-9. No abstract available.
- Dreyer WP, van Heerden JD, de V Joubert JJ. The route of periodontal ligament injection of local anesthetic solution. J Endod. 1983 Nov;9(11):471-4. doi: 10.1016/S0099-2399(83)80161-7. No abstract available.
- Kammerer PW, Adubae A, Buttchereit I, Thiem DGE, Daublander M, Frerich B. Prospective clinical study comparing intraligamentary anesthesia and inferior alveolar nerve block for extraction of posterior mandibular teeth. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1469-1475. doi: 10.1007/s00784-017-2248-2. Epub 2017 Oct 15.
- Meechan JG. Intraligamentary anaesthesia. J Dent. 1992 Dec;20(6):325-32. doi: 10.1016/0300-5712(92)90018-8.
- Endo T, Gabka J, Taubenheim L. Intraligamentary anesthesia: benefits and limitations. Quintessence Int. 2008 Jan 1;39(1):e15-25.
- Kammerer PW, Schiegnitz E, von Haussen T, Shabazfar N, Kammerer P, Willershausen B, Al-Nawas B, Daublander M. Clinical efficacy of a computerised device (STA) and a pressure syringe (VarioJect INTRA) for intraligamentary anaesthesia. Eur J Dent Educ. 2015 Feb;19(1):16-22. doi: 10.1111/eje.12096. Epub 2014 Mar 20.
- Reed KL, Malamed SF, Fonner AM. Local anesthesia part 2: technical considerations. Anesth Prog. 2012 Fall;59(3):127-36; quiz 137. doi: 10.2344/0003-3006-59.3.127.
- Dumbrigue HB, Lim MV, Rudman RA, Serraon A. A comparative study of anesthetic techniques for mandibular dental extraction. Am J Dent. 1997 Dec;10(6):275-8.
- Prama R, Padhye L, Pawar H, Rajput N. Efficacy of Intraligamentary Injections as a Primary Anesthetic Technique for mandibular molars & a comparison with inferior alveolar nerve block. Indian Journal of Multidisciplinary Dentistry. 2013 Aug 1;3(4).
- Malamed SF. Handbook of local anesthesia. Elsevier Health Sciences; 2004 Jun 8.
- Youssef BR, Sohnel A, Welk A, Abudrya MH, Baider M, Alkilzy M, Splieth C. RCT on the effectiveness of the intraligamentary anesthesia and inferior alveolar nerve block on pain during dental treatment. Clin Oral Investig. 2021 Aug;25(8):4825-4832. doi: 10.1007/s00784-021-03787-x. Epub 2021 Feb 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BB 174/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .