Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность интралигаментарной анестезии и блокады нижнего альвеолярного нерва при болях во время стоматологического лечения

18 сентября 2020 г. обновлено: University Medicine Greifswald

Рандомизированное клиническое исследование эффективности интралигаментарной анестезии и блокады нижнего альвеолярного нерва при болях во время стоматологического лечения

Цель: сравнить эффективность и осложнения интралигаментарной анестезии (ИЛА) с традиционной блокадой нижнеальвеолярного нерва (НАНБ) при инъекционном и стоматологическом лечении задних зубов нижней челюсти.

Материалы и методы. В этом рандомизированном проспективном клиническом исследовании 72 пациента (39 мужчин, 33 женщины), которым было назначено стоматологическое лечение задних зубов нижней челюсти, были случайным образом распределены в группу ILA (n = 35), получавших инъекции ILA, или группу IANB (n =37) получил обычный IANB. Нашим первичным результатом была оценка боли во время инъекции, а также боли и стресса (дискомфорта) во время лечения зубов с использованием числовой шкалы оценки (NRS) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить). Тогда как; запись 24-часовых послеоперационных осложнений была нашим вторичным исходом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Данное проспективное рандомизированное сравнительное клиническое исследование было проведено в рамках интегрированного клинического курса стоматологической школы Университета Грайфсвальда, Германия, после одобрения локальным этическим комитетом медицинского факультета Грайфсвальда (№ BB 174/18) в период с декабря 2018 года по июнь 2019 года. Расчет размера выборки с использованием «G*power версии 3.1» (Университет Генриха Гейне / Германия) был основан на следующих оценках: Т-критерий для средних (разница между двумя независимыми средними), размер эффекта 0,7, ошибка α 0,05 и мощность (1-ß ошибка) 0,9. В результате размер выборки составил 36 пациентов в каждой из двух групп (IANB и ILA).

Критерии включения и исключения В исследование были включены пациенты в возрасте от 18 до 50 лет, нуждающиеся в постоянном лечении постоянных задних зубов нижней челюсти под местной анестезией. Пациентов не включали, если у них были клинические или рентгенологические признаки острого абсцесса, гноя или перирадикулярной патологии. Также исключались пациенты с системным заболеванием, требующим особого внимания при лечении зубов, или пациенты с противопоказаниями к любому из компонентов анестезирующего раствора (аллергия на артикаин, адреналин и сульфит).

Клиническое лечение и исход Для распределения участников по обеим исследуемым группам (ILA или IANB) была применена компьютерная методика рандомизации. Интенсивность боли, а также стресса во время инъекции местной анестезии и во время стоматологической процедуры оценивали с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS 0-10). Анестезия проводилась клиническими инструкторами курса, являющимися практикующими стоматологами (GDP), или студентами-стоматологами 4-го и 5-го учебного года интегрированного клинического курса в стоматологической школе Университета Грайфсвальда и записывались как стоматолог или студент. Рассмотрены распределения разного уровня опыта клинических инструкторов, студентов-стоматологов на 4-м и 5-м курсах. Для блокады нижнего альвеолярного нерва пациенту удобно укладывали лежа на спине на стоматологическом кресле. Начало анестезиологического вмешательства проводилось без применения местной анестезии. Инъекцию IANB осуществляли с помощью канюль длиной 38 мм и диаметром 0,4 мм (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Германия). Больным проводилась анестезия Ультракаином ДС Форте 1:100,00. (Санофи Авентис, Германия), действующее вещество – артикаин в ампулах по 1,7 мл (1 мл соответствует 40 мг артикаина гидрохлорида и 0,012 мг адреналина гидрохлорида, который входит в состав в качестве вазоконстриктора). После контакта с костью медленно вводили 1,5 мл раствора анестетика. Затем иглу отсоединяли приблизительно на 1 см и вводили дополнительно 0,3-0,5 мл раствора местного анестетика для анестезии язычного нерва.

Для интралигаментарной анестезии использовались три различные шприцевые системы с рандомизированным отбором: шприц Softjet (Henke-Sass Wolf, Туттлинген, Германия), шприц Citojet (Sopira, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Германия), шприц Ultrajet (Sanofi-Aventis, Франкфурт-на-Майне). Майн, Германия). Пациентов также укладывали на спину, и стоматолог вводил инъекцию ИЛА без применения местной анестезии с помощью канюль длиной 12 мм и диаметром 0,30 мм (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Германия). А также Ультракаин ДС Форте 1:100.000 (Sanofi Aventis, Германия) использовали в ампулах по 1,7 мл. Иглу проводили через десневую борозду скосом к альвеолярной кости и от поверхности корня, под углом 30°-40° к длинной оси зуба и на 2-3 мм в периодонтально-связочное пространство между корнями. и альвеолярный отросток. В каждый корень вводили 0,2 мл местного анестетика в течение не менее 20 секунд в соответствии с Endo et al. (2008), а также Бендер и Таубенхайм (2014).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Greifswald, Германия, 17487
        • University Medicine of Greifswald

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, нуждающиеся в регулярном стоматологическом лечении постоянных задних зубов нижней челюсти под местной анестезией

Критерий исключения:

  • Пациенты с клиническими или рентгенологическими признаками острого абсцесса, гноя или перирадикулярной патологии
  • Пациенты с системным заболеванием, требующим особого внимания во время стоматологического лечения.
  • Пациенты с противопоказаниями к любому из компонентов анестезирующего раствора (аллергия на артикаин, адреналин и сульфит)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: обычная блокада нижнего альвеолярного нерва (IANB)
37 пациентов получили блокаду нижнего альвеолярного нерва (IANB) для стоматологического лечения задних зубов нижней челюсти.
Пациентам проводилась анестезия двумя различными методами местной анестезии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интралигаментарная анестезия (ILA)
35 пациентов получили интралигаментарную анестезию (ИЛА) для стоматологического лечения задних зубов нижней челюсти.
Пациентам проводилась анестезия двумя различными методами местной анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли во время инъекции
Временное ограничение: сразу после инъекции ЛА
Интенсивность боли во время инъекции МА оценивается пациентом с помощью числовой рейтинговой шкалы. Числовая оценочная шкала (NRS 0-10; 0 соответствует полному отсутствию боли, а 10 соответствует самой сильной боли, какую только можно вообразить) является действенным инструментом для измерения боли.
сразу после инъекции ЛА
Интенсивность боли во время лечения зубов
Временное ограничение: сразу после лечения зубов
Интенсивность боли во время стоматологического лечения пациент оценивает по числовой шкале. Числовая оценочная шкала (NRS 0-10; 0 соответствует полному отсутствию боли, а 10 соответствует самой сильной боли, какую только можно вообразить) является действенным инструментом для измерения боли.
сразу после лечения зубов
Интенсивность стресса (дискомфорта)
Временное ограничение: сразу после лечения зубов
Интенсивность стресса во время стоматологического лечения оценивается пациентом по числовой шкале. Числовая рейтинговая шкала (NRS 0-10; 0 означает полное отсутствие дискомфорта, а 10 означает максимальный дискомфорт, который только можно вообразить) является действенным инструментом для измерения стресса (дискомфорта).
сразу после лечения зубов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 часа
Запись любых послеоперационных осложнений, которые могут возникнуть (повреждение нерва или любые другие временные раздражения, такие как боль в месте инъекции, признаки внутрисосудистой инъекции, повреждение губ)
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christian splieth, PHD, University Medicine of Greifswald

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться