- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04563351
Skuteczność znieczulenia śródwięzadłowego i blokady nerwu zębodołowego dolnego na ból podczas leczenia stomatologicznego
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności znieczulenia śródwięzadłowego i blokady nerwu zębodołowego dolnego na ból podczas leczenia stomatologicznego
Cel: Porównanie skuteczności i powikłań znieczulenia śródwięzadłowego (ILA) z konwencjonalną blokadą nerwu zębodołowego dolnego (IANB) podczas iniekcji i leczenia zębów bocznych żuchwy.
Materiał i metody: W tym randomizowanym, prospektywnym badaniu klinicznym, 72 pacjentów (39 mężczyzn, 33 kobiety) zakwalifikowanych do leczenia stomatologicznego zębów bocznych żuchwy zostało losowo przydzielonych do grupy ILA (n=35) otrzymującej zastrzyk ILA lub do grupy IANB (n=35) =37) otrzymał konwencjonalny IANB. Naszym głównym celem była ocena bólu podczas wstrzykiwania, a także bólu i stresu (dyskomfortu) podczas leczenia stomatologicznego, przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Mając na uwadze, że; rejestrowanie 24-godzinnych powikłań pooperacyjnych było naszymi drugorzędnymi wynikami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MATERIAŁY I METODY To prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne przeprowadzono w ramach zintegrowanego kursu klinicznego w szkole dentystycznej Uniwersytetu w Greifswaldzie, Niemcy, po uzyskaniu zgody lokalnej komisji etycznej wydziału medycznego w Greifswaldzie (nr BB 174/18) w okres od grudnia 2018 do czerwca 2019. Obliczenia wielkości próby przy użyciu „G*power wersja 3.1” (Uniwersytet im. Heinricha-Heinego / Niemcy) oparto na następujących szacunkach: test t dla średnich (różnica między dwiema niezależnymi średnimi), wielkość efektu 0,7, błąd α 0,05 i moc (błąd 1-ß) 0,9. Dało to wielkość próby 36 pacjentów w każdej z dwóch grup (IANB i ILA).
Kryteria włączenia i wyłączenia Pacjenci wymagający regularnego leczenia zębów stałych tylnych żuchwy w znieczuleniu miejscowym byli rekrutowani w wieku od 18 do 50 lat. Pacjenci nie byli włączani, jeśli mieli kliniczne lub radiologiczne objawy ostrego ropnia, ropy lub patologii okołokorzeniowej. Wykluczono również pacjentów z chorobą ogólnoustrojową wymagającą szczególnej uwagi podczas leczenia stomatologicznego lub pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania któregokolwiek ze składników roztworu znieczulającego (uczulenie na artykainę, epinefrynę, siarczyny).
Leczenie kliniczne i wyniki W celu przydzielenia uczestników do jednej z obu grup badawczych (ILA vs. IANB) zastosowano generowaną komputerowo technikę randomizacji. Natężenie bólu i stresu podczas iniekcji znieczulenia miejscowego oraz podczas zabiegu stomatologicznego oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS 0-10). Znieczulenie było wykonywane przez instruktorów klinicznych kursu będących lekarzami dentystami (GDP) lub przez studentów stomatologii w 4 i 5 roku akademickim zintegrowanego kursu klinicznego w szkole dentystycznej Uniwersytetu w Greifswaldzie i rejestrowanych jako dentysta lub student. Rozważono rozkłady różnych poziomów doświadczenia instruktorów klinicznych, studentów stomatologii IV i V roku. W przypadku blokady nerwu zębodołowego dolnego pacjenta ułożono wygodnie w pozycji leżącej na fotelu dentystycznym. Rozpoczęcie procedury znieczulenia wykonano bez stosowania znieczulenia miejscowego. Wstrzyknięcie IANB wykonano kaniulami o długości 38 mm i grubości 0,4 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Niemcy). Chorych znieczulano preparatem Ultracain DS Forte 1:100,00 (Sanofi Aventis, Niemcy), aktywnym składnikiem jest artykaina w ampułkach 1,7 ml (1 ml odpowiada 40 mg chlorowodorku artykainy i 0,012 mg chlorowodorku epinefryny, który jest zawarty jako środek zwężający naczynia krwionośne). Po kontakcie z kością wstrzykiwano powoli 1,5 ml roztworu środka znieczulającego. Następnie igłę odłączano na około 1 cm i wstrzykiwano dodatkowo 0,3-0,5 ml roztworu środka miejscowo znieczulającego w celu znieczulenia nerwu językowego.
Do znieczulenia śródwięzadłowego zastosowano trzy różne systemy strzykawek z randomizacją: strzykawka Softjet (Henke-Sass Wolf, Tuttlingen, Niemcy), strzykawka Citojet (Sopira, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Niemcy), strzykawka Ultrajet (Sanofi-Aventis, Frankfurt nad Menem) Główne, Niemcy). Pacjentów ułożono również w pozycji leżącej, a dentysta wykonał iniekcję ILA bez znieczulenia miejscowego za pomocą kaniuli o długości 12 mm i rozstawie 0,30 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Niemcy). Do tego Ultracain DS Forte 1:100.000 (Sanofi Aventis, Niemcy) stosowano z ampułek 1,7 ml. Igłę prowadzono przez bruzdkę dziąsłową skosem w kierunku kości wyrostka zębodołowego i z dala od powierzchni korzenia, pod kątem 30°-40° do długiej osi zęba i 2-3 mm w przestrzeń więzadła ozębnej między korzeniem i kości wyrostka zębodołowego. Do każdego korzenia wstrzykiwano 0,2 ml środka znieczulającego miejscowo przez co najmniej 20 sekund, zgodnie z Endo i in. (2008) oraz Bender i Taubenheim (2014).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Greifswald, Niemcy, 17487
- University Medicine of Greifswald
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci wymagający regularnego leczenia zębów stałych w odcinku bocznym żuchwy w znieczuleniu miejscowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznymi lub radiograficznymi objawami ostrego ropnia, ropy lub patologii okołokorzeniowej
- Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową wymagający szczególnej uwagi podczas leczenia stomatologicznego
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania któregokolwiek ze składników roztworu znieczulającego (alergia na artykainę, epinefrynę, siarczyny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: konwencjonalna blokada nerwu zębodołowego dolnego (IANB)
37 pacjentów otrzymało blokadę nerwu zębodołowego dolnego (IANB) w celu leczenia zębów tylnych żuchwy.
|
Pacjentów znieczulano dwoma różnymi technikami znieczulenia miejscowego.
|
EKSPERYMENTALNY: Znieczulenie śródwięzadłowe (ILA)
35 pacjentów otrzymało znieczulenie śródwięzadłowe (ILA) w celu leczenia zębów tylnych żuchwy.
|
Pacjentów znieczulano dwoma różnymi technikami znieczulenia miejscowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu podczas wstrzyknięcia
Ramy czasowe: bezpośrednio po wstrzyknięciu LA
|
Intensywność bólu podczas wstrzykiwania LA do oceny przez pacjenta za pomocą Numerycznej Skali Oceny.
Numeryczna Skala Oceny (NRS 0-10; 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) jest ważnym narzędziem do pomiaru bólu.
|
bezpośrednio po wstrzyknięciu LA
|
Intensywność bólu podczas leczenia stomatologicznego
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu stomatologicznym
|
Natężenie bólu podczas leczenia stomatologicznego do oceny przez pacjenta za pomocą Numerycznej Skali Oceny.
Numeryczna Skala Oceny (NRS 0-10; 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) jest ważnym narzędziem do pomiaru bólu.
|
bezpośrednio po leczeniu stomatologicznym
|
Intensywność stresu (dyskomfort)
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu stomatologicznym
|
Natężenie stresu podczas leczenia stomatologicznego do oceny przez pacjenta za pomocą Numerycznej Skali Oceny.
Numeryczna Skala Oceny (NRS 0-10; 0 oznacza całkowity brak dyskomfortu, a 10 maksymalny możliwy do wyobrażenia dyskomfort) jest ważnym narzędziem do pomiaru stresu (dyskomfortu)
|
bezpośrednio po leczeniu stomatologicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odnotowanie ewentualnych powikłań pooperacyjnych (uszkodzenie nerwu lub inne przejściowe podrażnienia, takie jak ból w miejscu wstrzyknięcia, oznaki wstrzyknięcia donaczyniowego, uraz wargi)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christian splieth, PHD, University Medicine of Greifswald
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pradhan R, Kulkarni D, Shetty L. Evaluation of Efficacy of Intraligamentary Injection Technique for Extraction of Mandibular Teeth-A Prospective Study. J Clin Diagn Res. 2017 Jan;11(1):ZC110-ZC113. doi: 10.7860/JCDR/2017/22204.9302. Epub 2017 Jan 1.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Siegel K, Schrimshaw EW, Kunzel C, Wolfson NH, Moon-Howard J, Moats HL, Mitchell DA. Types of dental fear as barriers to dental care among African American adults with oral health symptoms in Harlem. J Health Care Poor Underserved. 2012 Aug;23(3):1294-309. doi: 10.1353/hpu.2012.0088.
- Bahl R. Local anesthesia in dentistry. Anesth Prog. 2004;51(4):138-42. No abstract available.
- Shabazfar N, Daublander M, Al-Nawas B, Kammerer PW. Periodontal intraligament injection as alternative to inferior alveolar nerve block--meta-analysis of the literature from 1979 to 2012. Clin Oral Investig. 2014;18(2):351-8. doi: 10.1007/s00784-013-1113-1. Epub 2013 Sep 29.
- Kaufman E, Weinstein P, Milgrom P. Difficulties in achieving local anesthesia. J Am Dent Assoc. 1984 Feb;108(2):205-8. doi: 10.14219/jada.archive.1984.0470. No abstract available.
- Pogrel MA. Permanent nerve damage from inferior alveolar nerve blocks--an update to include articaine. J Calif Dent Assoc. 2007 Apr;35(4):271-3.
- Marniemi J, Parkki MG. Radiochemical assay of glutathione S-epoxide transferase and its enhancement by phenobarbital in rat liver in vivo. Biochem Pharmacol. 1975 Sep 1;24(17):1569-72. doi: 10.1016/0006-2952(75)90080-5. No abstract available.
- Kämmerer PW, Palarie V, Schiegnitz E, Ziebart T, Al-Nawas B, Daubländer M. Clinical and histological comparison of pulp anesthesia and local diffusion after periodontal ligament injection and intrapapillary infiltration anaesthesia. J Pain Relief. 2012;1(10.4172):2167-0846.
- Walton RE, Garnick JJ. The periodontal ligament injection: histologic effects on the periodontium in monkeys. J Endod. 1982 Jan;8(1):22-6. doi: 10.1016/S0099-2399(82)80312-9. No abstract available.
- Dreyer WP, van Heerden JD, de V Joubert JJ. The route of periodontal ligament injection of local anesthetic solution. J Endod. 1983 Nov;9(11):471-4. doi: 10.1016/S0099-2399(83)80161-7. No abstract available.
- Kammerer PW, Adubae A, Buttchereit I, Thiem DGE, Daublander M, Frerich B. Prospective clinical study comparing intraligamentary anesthesia and inferior alveolar nerve block for extraction of posterior mandibular teeth. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1469-1475. doi: 10.1007/s00784-017-2248-2. Epub 2017 Oct 15.
- Meechan JG. Intraligamentary anaesthesia. J Dent. 1992 Dec;20(6):325-32. doi: 10.1016/0300-5712(92)90018-8.
- Endo T, Gabka J, Taubenheim L. Intraligamentary anesthesia: benefits and limitations. Quintessence Int. 2008 Jan 1;39(1):e15-25.
- Kammerer PW, Schiegnitz E, von Haussen T, Shabazfar N, Kammerer P, Willershausen B, Al-Nawas B, Daublander M. Clinical efficacy of a computerised device (STA) and a pressure syringe (VarioJect INTRA) for intraligamentary anaesthesia. Eur J Dent Educ. 2015 Feb;19(1):16-22. doi: 10.1111/eje.12096. Epub 2014 Mar 20.
- Reed KL, Malamed SF, Fonner AM. Local anesthesia part 2: technical considerations. Anesth Prog. 2012 Fall;59(3):127-36; quiz 137. doi: 10.2344/0003-3006-59.3.127.
- Dumbrigue HB, Lim MV, Rudman RA, Serraon A. A comparative study of anesthetic techniques for mandibular dental extraction. Am J Dent. 1997 Dec;10(6):275-8.
- Prama R, Padhye L, Pawar H, Rajput N. Efficacy of Intraligamentary Injections as a Primary Anesthetic Technique for mandibular molars & a comparison with inferior alveolar nerve block. Indian Journal of Multidisciplinary Dentistry. 2013 Aug 1;3(4).
- Malamed SF. Handbook of local anesthesia. Elsevier Health Sciences; 2004 Jun 8.
- Youssef BR, Sohnel A, Welk A, Abudrya MH, Baider M, Alkilzy M, Splieth C. RCT on the effectiveness of the intraligamentary anesthesia and inferior alveolar nerve block on pain during dental treatment. Clin Oral Investig. 2021 Aug;25(8):4825-4832. doi: 10.1007/s00784-021-03787-x. Epub 2021 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB 174/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na techniki znieczulenia miejscowego
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeZakończonyUraz kończyny dolnej | Uraz mięśniaKanada
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNawracający rak prostaty | Rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Skąpe przerzuty | Oligorekurencja | Rak prostaty De NovoStany Zjednoczone