Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność znieczulenia śródwięzadłowego i blokady nerwu zębodołowego dolnego na ból podczas leczenia stomatologicznego

18 września 2020 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności znieczulenia śródwięzadłowego i blokady nerwu zębodołowego dolnego na ból podczas leczenia stomatologicznego

Cel: Porównanie skuteczności i powikłań znieczulenia śródwięzadłowego (ILA) z konwencjonalną blokadą nerwu zębodołowego dolnego (IANB) podczas iniekcji i leczenia zębów bocznych żuchwy.

Materiał i metody: W tym randomizowanym, prospektywnym badaniu klinicznym, 72 pacjentów (39 mężczyzn, 33 kobiety) zakwalifikowanych do leczenia stomatologicznego zębów bocznych żuchwy zostało losowo przydzielonych do grupy ILA (n=35) otrzymującej zastrzyk ILA lub do grupy IANB (n=35) =37) otrzymał konwencjonalny IANB. Naszym głównym celem była ocena bólu podczas wstrzykiwania, a także bólu i stresu (dyskomfortu) podczas leczenia stomatologicznego, przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Mając na uwadze, że; rejestrowanie 24-godzinnych powikłań pooperacyjnych było naszymi drugorzędnymi wynikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

MATERIAŁY I METODY To prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne przeprowadzono w ramach zintegrowanego kursu klinicznego w szkole dentystycznej Uniwersytetu w Greifswaldzie, Niemcy, po uzyskaniu zgody lokalnej komisji etycznej wydziału medycznego w Greifswaldzie (nr BB 174/18) w okres od grudnia 2018 do czerwca 2019. Obliczenia wielkości próby przy użyciu „G*power wersja 3.1” (Uniwersytet im. Heinricha-Heinego / Niemcy) oparto na następujących szacunkach: test t dla średnich (różnica między dwiema niezależnymi średnimi), wielkość efektu 0,7, błąd α 0,05 i moc (błąd 1-ß) 0,9. Dało to wielkość próby 36 pacjentów w każdej z dwóch grup (IANB i ILA).

Kryteria włączenia i wyłączenia Pacjenci wymagający regularnego leczenia zębów stałych tylnych żuchwy w znieczuleniu miejscowym byli rekrutowani w wieku od 18 do 50 lat. Pacjenci nie byli włączani, jeśli mieli kliniczne lub radiologiczne objawy ostrego ropnia, ropy lub patologii okołokorzeniowej. Wykluczono również pacjentów z chorobą ogólnoustrojową wymagającą szczególnej uwagi podczas leczenia stomatologicznego lub pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania któregokolwiek ze składników roztworu znieczulającego (uczulenie na artykainę, epinefrynę, siarczyny).

Leczenie kliniczne i wyniki W celu przydzielenia uczestników do jednej z obu grup badawczych (ILA vs. IANB) zastosowano generowaną komputerowo technikę randomizacji. Natężenie bólu i stresu podczas iniekcji znieczulenia miejscowego oraz podczas zabiegu stomatologicznego oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS 0-10). Znieczulenie było wykonywane przez instruktorów klinicznych kursu będących lekarzami dentystami (GDP) lub przez studentów stomatologii w 4 i 5 roku akademickim zintegrowanego kursu klinicznego w szkole dentystycznej Uniwersytetu w Greifswaldzie i rejestrowanych jako dentysta lub student. Rozważono rozkłady różnych poziomów doświadczenia instruktorów klinicznych, studentów stomatologii IV i V roku. W przypadku blokady nerwu zębodołowego dolnego pacjenta ułożono wygodnie w pozycji leżącej na fotelu dentystycznym. Rozpoczęcie procedury znieczulenia wykonano bez stosowania znieczulenia miejscowego. Wstrzyknięcie IANB wykonano kaniulami o długości 38 mm i grubości 0,4 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Niemcy). Chorych znieczulano preparatem Ultracain DS Forte 1:100,00 (Sanofi Aventis, Niemcy), aktywnym składnikiem jest artykaina w ampułkach 1,7 ml (1 ml odpowiada 40 mg chlorowodorku artykainy i 0,012 mg chlorowodorku epinefryny, który jest zawarty jako środek zwężający naczynia krwionośne). Po kontakcie z kością wstrzykiwano powoli 1,5 ml roztworu środka znieczulającego. Następnie igłę odłączano na około 1 cm i wstrzykiwano dodatkowo 0,3-0,5 ml roztworu środka miejscowo znieczulającego w celu znieczulenia nerwu językowego.

Do znieczulenia śródwięzadłowego zastosowano trzy różne systemy strzykawek z randomizacją: strzykawka Softjet (Henke-Sass Wolf, Tuttlingen, Niemcy), strzykawka Citojet (Sopira, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Niemcy), strzykawka Ultrajet (Sanofi-Aventis, Frankfurt nad Menem) Główne, Niemcy). Pacjentów ułożono również w pozycji leżącej, a dentysta wykonał iniekcję ILA bez znieczulenia miejscowego za pomocą kaniuli o długości 12 mm i rozstawie 0,30 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Niemcy). Do tego Ultracain DS Forte 1:100.000 (Sanofi Aventis, Niemcy) stosowano z ampułek 1,7 ml. Igłę prowadzono przez bruzdkę dziąsłową skosem w kierunku kości wyrostka zębodołowego i z dala od powierzchni korzenia, pod kątem 30°-40° do długiej osi zęba i 2-3 mm w przestrzeń więzadła ozębnej między korzeniem i kości wyrostka zębodołowego. Do każdego korzenia wstrzykiwano 0,2 ml środka znieczulającego miejscowo przez co najmniej 20 sekund, zgodnie z Endo i in. (2008) oraz Bender i Taubenheim (2014).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Greifswald, Niemcy, 17487
        • University Medicine of Greifswald

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci wymagający regularnego leczenia zębów stałych w odcinku bocznym żuchwy w znieczuleniu miejscowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznymi lub radiograficznymi objawami ostrego ropnia, ropy lub patologii okołokorzeniowej
  • Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową wymagający szczególnej uwagi podczas leczenia stomatologicznego
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania któregokolwiek ze składników roztworu znieczulającego (alergia na artykainę, epinefrynę, siarczyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: konwencjonalna blokada nerwu zębodołowego dolnego (IANB)
37 pacjentów otrzymało blokadę nerwu zębodołowego dolnego (IANB) w celu leczenia zębów tylnych żuchwy.
Pacjentów znieczulano dwoma różnymi technikami znieczulenia miejscowego.
EKSPERYMENTALNY: Znieczulenie śródwięzadłowe (ILA)
35 pacjentów otrzymało znieczulenie śródwięzadłowe (ILA) w celu leczenia zębów tylnych żuchwy.
Pacjentów znieczulano dwoma różnymi technikami znieczulenia miejscowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu podczas wstrzyknięcia
Ramy czasowe: bezpośrednio po wstrzyknięciu LA
Intensywność bólu podczas wstrzykiwania LA do oceny przez pacjenta za pomocą Numerycznej Skali Oceny. Numeryczna Skala Oceny (NRS 0-10; 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) jest ważnym narzędziem do pomiaru bólu.
bezpośrednio po wstrzyknięciu LA
Intensywność bólu podczas leczenia stomatologicznego
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu stomatologicznym
Natężenie bólu podczas leczenia stomatologicznego do oceny przez pacjenta za pomocą Numerycznej Skali Oceny. Numeryczna Skala Oceny (NRS 0-10; 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) jest ważnym narzędziem do pomiaru bólu.
bezpośrednio po leczeniu stomatologicznym
Intensywność stresu (dyskomfort)
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu stomatologicznym
Natężenie stresu podczas leczenia stomatologicznego do oceny przez pacjenta za pomocą Numerycznej Skali Oceny. Numeryczna Skala Oceny (NRS 0-10; 0 oznacza całkowity brak dyskomfortu, a 10 maksymalny możliwy do wyobrażenia dyskomfort) jest ważnym narzędziem do pomiaru stresu (dyskomfortu)
bezpośrednio po leczeniu stomatologicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Odnotowanie ewentualnych powikłań pooperacyjnych (uszkodzenie nerwu lub inne przejściowe podrażnienia, takie jak ból w miejscu wstrzyknięcia, oznaki wstrzyknięcia donaczyniowego, uraz wargi)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christian splieth, PHD, University Medicine of Greifswald

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na techniki znieczulenia miejscowego

3
Subskrybuj