Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intraligamentární anestezie a blokáda dolního alveolárního nervu na bolest během stomatologického ošetření

18. září 2020 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Randomizovaná klinická studie o účinnosti intraligmentární anestezie a blokády dolního alveolárního nervu na bolest během zubního ošetření

Cíl: Porovnat účinnost a komplikace intraligamentární anestezie (ILA) s konvenční blokádou n. alveolar inferior (IANB) při injekčním a stomatologickém ošetření zadních zubů dolní čelisti.

Materiál a metody: V této randomizované, prospektivní klinické studii bylo 72 pacientů (39 mužů, 33 žen) pacientů plánovaných na zubní ošetření zadních zubů dolní čelisti náhodně rozděleno do skupiny ILA (n=35), kterým byla podána injekce ILA nebo do skupiny IANB (n =37) obdržel konvenční IANB. Naším primárním výsledkem bylo posouzení bolesti během injekce a také bolesti a stresu (nepohodlí) během zubního ošetření pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Zatímco; zaznamenávající 24 hodin pooperační komplikace byly našimi sekundárními výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

MATERIÁLY A METODY Tato prospektivní randomizovaná srovnávací klinická studie byla provedena v integrovaném klinickém kurzu na zubní škole Univerzity v Greifswaldu v Německu po schválení místní etickou komisí lékařské fakulty v Greifswaldu (č. BB 174/18) v roce období od prosince 2018 do června 2019. Výpočet velikosti vzorku pomocí "G*power verze 3.1" (Heinrich-Heine-University / Německo) byl založen na následujících odhadech: T-test pro průměry (rozdíl mezi dvěma nezávislými průměry), velikost účinku 0,7, chyba α 0,05 a výkon (chyba 1-ß) 0,9. Výsledkem byl vzorek o velikosti 36 pacientů v každé ze dvou skupin (IANB a ILA).

Kritéria pro zařazení a vyloučení Pacienti vyžadující pravidelnou zubní péči o stálé zadní zuby dolní čelisti v lokální anestezii byli zařazeni ve věkovém rozmezí 18 až 50 let. Pacienti nebyli zahrnuti, pokud měli klinické nebo rentgenové známky akutního abscesu, hnisu nebo periradikulární patologie. Vyloučeni byli také pacienti se systémovým onemocněním vyžadujícím zvláštní pozornost při zubním ošetření nebo pacienti s kontraindikací některé ze složek anestetického roztoku (alergie na artikain, adrenalin a sulfit).

Klinická léčba a výsledek K zařazení účastníků do jedné z obou studijních skupin (ILA vs. IANB) byla použita počítačově generovaná randomizační technika. Intenzita bolesti i stresu při injekci lokální anestezie a během stomatologického výkonu byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS 0-10). Anestezii prováděli kliničtí lektoři kurzu zubní lékaři (GDP) nebo studenti zubního lékařství ve 4. a 5. akademickém roce v integrovaném klinickém kurzu na zubní škole Univerzity v Greifswaldu a evidováni jako zubní lékař nebo student. Bylo uvažováno rozložení různé úrovně zkušeností klinických instruktorů, studentů zubního lékařství ve 4. a 5. ročníku. Pro blokádu alveolárního nervu inferior byl pacient pohodlně uložen v poloze na zádech na stomatologickém křesle. Zahájení anestetického postupu bylo provedeno bez použití topické anestezie. Injekce IANB byla podávána kanylami o délce 38 mm a tloušťce 0,4 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Německo). Pacienti byli anestetizováni Ultracainem DS Forte 1:100,00 (Sanofi Aventis, Německo), aktivní složkou je articain v 1,7 ml ampulích (1 ml odpovídá 40 mg articain hydrochloridu a 0,012 mg epinefrin hydrochloridu, který je zahrnut jako vazokonstriktor). Jakmile byla kost kontaktována, bylo pomalu injikováno 1,5 ml anestetického roztoku. Následně byla jehla odpojena na přibližně 1 cm a byl injikován přídavek 0,3-0,5 ml roztoku lokálního anestetika pro anestetizaci lingválního nervu.

Pro intraligamentární anestezii byly použity tři různé injekční systémy s náhodným výběrem: stříkačka Softjet (Henke-Sass Wolf, Tuttlingen, Německo), stříkačka Citojet (Sopira, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Německo), stříkačka Ultrajet (Sanofi-Aventis, Frankfurt am. Main, Německo). Pacienti byli také umístěni do polohy na zádech a zubní lékař jim podal injekci ILA bez použití topické anestezie s kanylami o délce 12 mm a kalibru 0,30 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Německo). Také Ultracain DS Forte 1:100 000 (Sanofi Aventis, Německo) byl použit z 1,7 ml ampulí. Jehla byla navigována skrz gingivální sulcus se zkosením směrem k alveolární kosti a pryč od povrchu kořene, pod úhlem 30°-40° k dlouhé ose zubu a 2-3 mm do prostoru periodontálního vazu mezi kořenem a alveolární kosti. Pro každý kořen bylo injikováno 0,2 ml lokálního anestetika po dobu alespoň 20 sekund podle Endo et al. (2008) a také Bender a Taubenheim (2014).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Greifswald, Německo, 17487
        • University Medicine of Greifswald

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti vyžadující pravidelnou zubní péči o stálé zadní zuby dolní čelisti v lokální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinickými nebo rentgenovými známkami akutního abscesu, hnisu nebo periradikulární patologie
  • Pacienti se systémovým onemocněním vyžadujícím zvláštní pozornost během zubního ošetření
  • Pacienti s kontraindikací kterékoli složky anestetického roztoku (alergie na artikain, epinefrin a siřičitan)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční blokáda dolního alveolárního nervu (IANB)
37 pacientů dostalo blok dolního alveolárního nervu (IANB) pro zubní ošetření zadních zubů dolní čelisti.
Pacienti byli anestetizováni dvěma různými technikami lokální anestezie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraligmentární anestezie (ILA)
35 pacientů dostalo intraligamentární anestezii (ILA) pro zubní ošetření zadních zubů dolní čelisti.
Pacienti byli anestetizováni dvěma různými technikami lokální anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti během injekce
Časové okno: bezprostředně po injekci LA
Intenzitu bolesti během injekce LA hodnotí pacient pomocí numerické hodnotící stupnice. Numerická hodnotící škála (NRS 0-10; 0 představuje vůbec žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest) je platným nástrojem pro měření bolesti.
bezprostředně po injekci LA
Intenzita bolesti během zubního ošetření
Časové okno: ihned po ošetření zubů
Intenzitu bolesti během zubního ošetření hodnotí pacient pomocí číselné hodnotící stupnice. Numerická hodnotící škála (NRS 0-10; 0 představuje vůbec žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest) je platným nástrojem pro měření bolesti.
ihned po ošetření zubů
Intenzita stresu (nepohodlí)
Časové okno: ihned po ošetření zubů
Intenzitu stresu během zubního ošetření hodnotí pacient pomocí numerické hodnotící stupnice. Numerická hodnotící škála (NRS 0-10; 0 představuje vůbec žádné nepohodlí a 10 představuje maximální nepohodlí, které si lze představit) je platným nástrojem pro měření stresu (nepohodlí).
ihned po ošetření zubů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin
Zaznamenávání jakýchkoli pooperačních komplikací, které by mohly nastat (poranění nervů nebo jakékoli jiné dočasné podráždění, jako je bolest v místě vpichu, známky intravaskulární injekce, poranění kousnutím rtu)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christian splieth, PHD, University Medicine of Greifswald

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na lokální anestetické techniky

3
Předplatit