- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04563351
Účinnost intraligamentární anestezie a blokáda dolního alveolárního nervu na bolest během stomatologického ošetření
Randomizovaná klinická studie o účinnosti intraligmentární anestezie a blokády dolního alveolárního nervu na bolest během zubního ošetření
Cíl: Porovnat účinnost a komplikace intraligamentární anestezie (ILA) s konvenční blokádou n. alveolar inferior (IANB) při injekčním a stomatologickém ošetření zadních zubů dolní čelisti.
Materiál a metody: V této randomizované, prospektivní klinické studii bylo 72 pacientů (39 mužů, 33 žen) pacientů plánovaných na zubní ošetření zadních zubů dolní čelisti náhodně rozděleno do skupiny ILA (n=35), kterým byla podána injekce ILA nebo do skupiny IANB (n =37) obdržel konvenční IANB. Naším primárním výsledkem bylo posouzení bolesti během injekce a také bolesti a stresu (nepohodlí) během zubního ošetření pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Zatímco; zaznamenávající 24 hodin pooperační komplikace byly našimi sekundárními výsledky.
Přehled studie
Detailní popis
MATERIÁLY A METODY Tato prospektivní randomizovaná srovnávací klinická studie byla provedena v integrovaném klinickém kurzu na zubní škole Univerzity v Greifswaldu v Německu po schválení místní etickou komisí lékařské fakulty v Greifswaldu (č. BB 174/18) v roce období od prosince 2018 do června 2019. Výpočet velikosti vzorku pomocí "G*power verze 3.1" (Heinrich-Heine-University / Německo) byl založen na následujících odhadech: T-test pro průměry (rozdíl mezi dvěma nezávislými průměry), velikost účinku 0,7, chyba α 0,05 a výkon (chyba 1-ß) 0,9. Výsledkem byl vzorek o velikosti 36 pacientů v každé ze dvou skupin (IANB a ILA).
Kritéria pro zařazení a vyloučení Pacienti vyžadující pravidelnou zubní péči o stálé zadní zuby dolní čelisti v lokální anestezii byli zařazeni ve věkovém rozmezí 18 až 50 let. Pacienti nebyli zahrnuti, pokud měli klinické nebo rentgenové známky akutního abscesu, hnisu nebo periradikulární patologie. Vyloučeni byli také pacienti se systémovým onemocněním vyžadujícím zvláštní pozornost při zubním ošetření nebo pacienti s kontraindikací některé ze složek anestetického roztoku (alergie na artikain, adrenalin a sulfit).
Klinická léčba a výsledek K zařazení účastníků do jedné z obou studijních skupin (ILA vs. IANB) byla použita počítačově generovaná randomizační technika. Intenzita bolesti i stresu při injekci lokální anestezie a během stomatologického výkonu byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS 0-10). Anestezii prováděli kliničtí lektoři kurzu zubní lékaři (GDP) nebo studenti zubního lékařství ve 4. a 5. akademickém roce v integrovaném klinickém kurzu na zubní škole Univerzity v Greifswaldu a evidováni jako zubní lékař nebo student. Bylo uvažováno rozložení různé úrovně zkušeností klinických instruktorů, studentů zubního lékařství ve 4. a 5. ročníku. Pro blokádu alveolárního nervu inferior byl pacient pohodlně uložen v poloze na zádech na stomatologickém křesle. Zahájení anestetického postupu bylo provedeno bez použití topické anestezie. Injekce IANB byla podávána kanylami o délce 38 mm a tloušťce 0,4 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Německo). Pacienti byli anestetizováni Ultracainem DS Forte 1:100,00 (Sanofi Aventis, Německo), aktivní složkou je articain v 1,7 ml ampulích (1 ml odpovídá 40 mg articain hydrochloridu a 0,012 mg epinefrin hydrochloridu, který je zahrnut jako vazokonstriktor). Jakmile byla kost kontaktována, bylo pomalu injikováno 1,5 ml anestetického roztoku. Následně byla jehla odpojena na přibližně 1 cm a byl injikován přídavek 0,3-0,5 ml roztoku lokálního anestetika pro anestetizaci lingválního nervu.
Pro intraligamentární anestezii byly použity tři různé injekční systémy s náhodným výběrem: stříkačka Softjet (Henke-Sass Wolf, Tuttlingen, Německo), stříkačka Citojet (Sopira, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Německo), stříkačka Ultrajet (Sanofi-Aventis, Frankfurt am. Main, Německo). Pacienti byli také umístěni do polohy na zádech a zubní lékař jim podal injekci ILA bez použití topické anestezie s kanylami o délce 12 mm a kalibru 0,30 mm (Sopira Carpule, Heraeus Kulzer GmbH Hanau, Německo). Také Ultracain DS Forte 1:100 000 (Sanofi Aventis, Německo) byl použit z 1,7 ml ampulí. Jehla byla navigována skrz gingivální sulcus se zkosením směrem k alveolární kosti a pryč od povrchu kořene, pod úhlem 30°-40° k dlouhé ose zubu a 2-3 mm do prostoru periodontálního vazu mezi kořenem a alveolární kosti. Pro každý kořen bylo injikováno 0,2 ml lokálního anestetika po dobu alespoň 20 sekund podle Endo et al. (2008) a také Bender a Taubenheim (2014).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Greifswald, Německo, 17487
- University Medicine of Greifswald
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti vyžadující pravidelnou zubní péči o stálé zadní zuby dolní čelisti v lokální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinickými nebo rentgenovými známkami akutního abscesu, hnisu nebo periradikulární patologie
- Pacienti se systémovým onemocněním vyžadujícím zvláštní pozornost během zubního ošetření
- Pacienti s kontraindikací kterékoli složky anestetického roztoku (alergie na artikain, epinefrin a siřičitan)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční blokáda dolního alveolárního nervu (IANB)
37 pacientů dostalo blok dolního alveolárního nervu (IANB) pro zubní ošetření zadních zubů dolní čelisti.
|
Pacienti byli anestetizováni dvěma různými technikami lokální anestezie.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraligmentární anestezie (ILA)
35 pacientů dostalo intraligamentární anestezii (ILA) pro zubní ošetření zadních zubů dolní čelisti.
|
Pacienti byli anestetizováni dvěma různými technikami lokální anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti během injekce
Časové okno: bezprostředně po injekci LA
|
Intenzitu bolesti během injekce LA hodnotí pacient pomocí numerické hodnotící stupnice.
Numerická hodnotící škála (NRS 0-10; 0 představuje vůbec žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest) je platným nástrojem pro měření bolesti.
|
bezprostředně po injekci LA
|
Intenzita bolesti během zubního ošetření
Časové okno: ihned po ošetření zubů
|
Intenzitu bolesti během zubního ošetření hodnotí pacient pomocí číselné hodnotící stupnice.
Numerická hodnotící škála (NRS 0-10; 0 představuje vůbec žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest) je platným nástrojem pro měření bolesti.
|
ihned po ošetření zubů
|
Intenzita stresu (nepohodlí)
Časové okno: ihned po ošetření zubů
|
Intenzitu stresu během zubního ošetření hodnotí pacient pomocí numerické hodnotící stupnice.
Numerická hodnotící škála (NRS 0-10; 0 představuje vůbec žádné nepohodlí a 10 představuje maximální nepohodlí, které si lze představit) je platným nástrojem pro měření stresu (nepohodlí).
|
ihned po ošetření zubů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin
|
Zaznamenávání jakýchkoli pooperačních komplikací, které by mohly nastat (poranění nervů nebo jakékoli jiné dočasné podráždění, jako je bolest v místě vpichu, známky intravaskulární injekce, poranění kousnutím rtu)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christian splieth, PHD, University Medicine of Greifswald
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pradhan R, Kulkarni D, Shetty L. Evaluation of Efficacy of Intraligamentary Injection Technique for Extraction of Mandibular Teeth-A Prospective Study. J Clin Diagn Res. 2017 Jan;11(1):ZC110-ZC113. doi: 10.7860/JCDR/2017/22204.9302. Epub 2017 Jan 1.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Siegel K, Schrimshaw EW, Kunzel C, Wolfson NH, Moon-Howard J, Moats HL, Mitchell DA. Types of dental fear as barriers to dental care among African American adults with oral health symptoms in Harlem. J Health Care Poor Underserved. 2012 Aug;23(3):1294-309. doi: 10.1353/hpu.2012.0088.
- Bahl R. Local anesthesia in dentistry. Anesth Prog. 2004;51(4):138-42. No abstract available.
- Shabazfar N, Daublander M, Al-Nawas B, Kammerer PW. Periodontal intraligament injection as alternative to inferior alveolar nerve block--meta-analysis of the literature from 1979 to 2012. Clin Oral Investig. 2014;18(2):351-8. doi: 10.1007/s00784-013-1113-1. Epub 2013 Sep 29.
- Kaufman E, Weinstein P, Milgrom P. Difficulties in achieving local anesthesia. J Am Dent Assoc. 1984 Feb;108(2):205-8. doi: 10.14219/jada.archive.1984.0470. No abstract available.
- Pogrel MA. Permanent nerve damage from inferior alveolar nerve blocks--an update to include articaine. J Calif Dent Assoc. 2007 Apr;35(4):271-3.
- Marniemi J, Parkki MG. Radiochemical assay of glutathione S-epoxide transferase and its enhancement by phenobarbital in rat liver in vivo. Biochem Pharmacol. 1975 Sep 1;24(17):1569-72. doi: 10.1016/0006-2952(75)90080-5. No abstract available.
- Kämmerer PW, Palarie V, Schiegnitz E, Ziebart T, Al-Nawas B, Daubländer M. Clinical and histological comparison of pulp anesthesia and local diffusion after periodontal ligament injection and intrapapillary infiltration anaesthesia. J Pain Relief. 2012;1(10.4172):2167-0846.
- Walton RE, Garnick JJ. The periodontal ligament injection: histologic effects on the periodontium in monkeys. J Endod. 1982 Jan;8(1):22-6. doi: 10.1016/S0099-2399(82)80312-9. No abstract available.
- Dreyer WP, van Heerden JD, de V Joubert JJ. The route of periodontal ligament injection of local anesthetic solution. J Endod. 1983 Nov;9(11):471-4. doi: 10.1016/S0099-2399(83)80161-7. No abstract available.
- Kammerer PW, Adubae A, Buttchereit I, Thiem DGE, Daublander M, Frerich B. Prospective clinical study comparing intraligamentary anesthesia and inferior alveolar nerve block for extraction of posterior mandibular teeth. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1469-1475. doi: 10.1007/s00784-017-2248-2. Epub 2017 Oct 15.
- Meechan JG. Intraligamentary anaesthesia. J Dent. 1992 Dec;20(6):325-32. doi: 10.1016/0300-5712(92)90018-8.
- Endo T, Gabka J, Taubenheim L. Intraligamentary anesthesia: benefits and limitations. Quintessence Int. 2008 Jan 1;39(1):e15-25.
- Kammerer PW, Schiegnitz E, von Haussen T, Shabazfar N, Kammerer P, Willershausen B, Al-Nawas B, Daublander M. Clinical efficacy of a computerised device (STA) and a pressure syringe (VarioJect INTRA) for intraligamentary anaesthesia. Eur J Dent Educ. 2015 Feb;19(1):16-22. doi: 10.1111/eje.12096. Epub 2014 Mar 20.
- Reed KL, Malamed SF, Fonner AM. Local anesthesia part 2: technical considerations. Anesth Prog. 2012 Fall;59(3):127-36; quiz 137. doi: 10.2344/0003-3006-59.3.127.
- Dumbrigue HB, Lim MV, Rudman RA, Serraon A. A comparative study of anesthetic techniques for mandibular dental extraction. Am J Dent. 1997 Dec;10(6):275-8.
- Prama R, Padhye L, Pawar H, Rajput N. Efficacy of Intraligamentary Injections as a Primary Anesthetic Technique for mandibular molars & a comparison with inferior alveolar nerve block. Indian Journal of Multidisciplinary Dentistry. 2013 Aug 1;3(4).
- Malamed SF. Handbook of local anesthesia. Elsevier Health Sciences; 2004 Jun 8.
- Youssef BR, Sohnel A, Welk A, Abudrya MH, Baider M, Alkilzy M, Splieth C. RCT on the effectiveness of the intraligamentary anesthesia and inferior alveolar nerve block on pain during dental treatment. Clin Oral Investig. 2021 Aug;25(8):4825-4832. doi: 10.1007/s00784-021-03787-x. Epub 2021 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BB 174/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
Klinické studie na lokální anestetické techniky
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
University of SevilleFundación Progreso y Salud, Consejeria de Salud y Familias, Junta de Andalucía...Dokončeno
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationNáborParkinsonova choroba | Poruchy chůze, neurologickéŠvýcarsko
-
The University of Texas Health Science Center,...Dokončeno