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片側横隔膜麻痺患者の労作性息切れに対する吸気筋トレーニングの効果

2023年1月16日 更新者:Daniel Langer、KU Leuven
片側横隔膜麻痺の治療選択肢は限られています。 ルーヴェン大学病院では、最初の診断から 12 か月以上重度の症状が続く場合、ミニ開胸術による横隔膜のひだ形成術が考慮されることがあります。 予備データは、毎日の吸気筋力と持久力トレーニングが横隔膜以外の吸気筋動員の増加につながり、横隔膜麻痺の症状を持つ人を助けることができることを示しています. しかし、診断後の最初の数ヶ月で自然回復によって達成された改善と介入グループを比較するランダム化比較試験は、これまでのところ不足しています. したがって、現在の研究の目的は、片側横隔膜麻痺の診断後の最初の 6 か月間における毎日の吸気筋トレーニングの効果を調査することです。 研究者らは、症状のある UDP 患者の呼吸筋トレーニングは (対照群と比較して) 労作性呼吸困難の症状を軽減し (主要転帰)、呼吸筋機能 (安静時および運動時) および肺機能 (座位および仰臥位) を改善すると仮定しています。 )。

調査の概要

詳細な説明

1. 理論的根拠と背景 横隔膜麻痺はまれですが、呼吸困難の原因として十分に診断されていません。 横隔膜がほとんどの働きをしますが、通常の換気では他の呼吸筋(斜角筋、内外肋間筋の傍胸骨部分、胸鎖乳突筋、僧帽筋)も同時に収縮する必要があります。 呼吸しようとする努力が増えると、副筋肉が疲労し、換気不全につながる可能性があります。 これまでのところ、呼吸筋の特定のトレーニングがこれらの患者の横隔膜機能または副呼吸筋機能を改善または回復できるかどうかは明らかではありません.

横隔膜麻痺の病因にもよりますが、片側性疾患の予後は通常良好です。 横隔膜損傷の患者は、完全にまたは部分的に回復する可能性があります。 時には、患者は特発性疾患から自然に回復することもあります。 片側横隔膜機能不全から回復しない患者は、一般的に比較的正常な生活を送っています。 しかし、多くの患者は、日常生活に支障をきたす呼吸困難の症状を報告し続けています。 このグループでは、呼吸困難は通常、労作とともに発症し、換気要求の増加につながります。 呼吸困難は、姿勢の変化によっても引き起こされる可能性があります (例: 仰臥位、前かがみ)。 被験者の活動プロファイルによっては、生活の質に影響を与える可能性があります。 したがって、研究者は、運動中のこれらの患者の症状と呼吸筋の動員を評価します(つまり、サイクルエルゴメーターで運動テストを実行している間)。

片側性麻痺の罹患率は、主に基礎となる肺機能状態と麻痺の病因に基づいています。 ルーヴェン大学病院に紹介された患者のほとんどは、運動中または姿勢の変化に伴う呼吸困難の症状を報告しています。 横隔膜麻痺は、左半横隔膜に影響を与える可能性が高くなります。 片側横隔膜麻痺は、肺および呼吸筋機能の異常によって特徴付けられます。 患者は拘束性換気障害を発症し、肺活量と総肺活量が予測される正常値の 70% を下回ることがよくあります。 患者が仰臥位になると、肺活量はさらに減少します。

両側性疾患とは対照的に、医師は通常、X線検査のみで片側性麻痺を診断できます。 副筋の収縮が横隔膜運動の外観を作り出すことがあるため、両側横隔膜麻痺を診断する際に、X線透視検査は医師に誤解を与える可能性があります。 透視スニッフ検査では、麻痺した横隔膜の逆説的な上昇が吸気で観察され、横隔膜麻痺が確認されます。 ただし、スニフ テストはあまり具体的ではありません。正常な人の 6% は、X 線透視で逆説的な動きを示します。 コンピュータ断層撮影は、縦隔の病理および悪性腫瘍による横隔膜麻痺の潜在的な原因を評価するために、特定の患者に適応となる場合があります。 特定の患者では、横隔膜麻痺を引き起こしている脊柱または神経根を含む病的状態の存在を判断するために MRI が適応となる場合があります。

M モード超音波検査は、成人集団の横隔膜麻痺を診断するための比較的単純で正確な検査であり、ベッドサイドで実施できます。 麻痺した側では、吸気を伴う横隔膜の活発な尾側の動きや異常な逆説的な動き (すなわち、吸気時の頭蓋の動き) がなく、特にスニフ テストでは示されません。 胸郭への横隔膜の並置ゾーンにおける横隔膜の厚さのBモード超音波検査も、横隔膜麻痺の高感度で特異的な非侵襲的評価を提供できます。 吸気中の横隔膜筋の肥厚が 20% 未満であれば、横隔膜麻痺の診断となります。 超音波検査は、横隔膜麻痺患者の回復を連続的に監視するためにも使用できます。

横隔神経伝導研究は、食道電極を配置して横隔膜収縮を記録し、表面刺激または単極針電極を輪状軟骨のレベルで使用して首の神経の刺激を行うことで実施できます。 あるいは、横隔膜筋電図検査を実施することができる。 2 つのテストは補完的です。 筋電図は、病因に応じて、神経障害性対筋障害性のパターンを明らかにすることがあります。 これは、首の横隔神経を刺激することによって達成できます。 横隔神経刺激は、電気(表面または針電極)および磁気刺激で​​行うことができます。 オペレーターの専門知識は、テストにおける重要な要素です。 筋電図検査の技術的な問題には、隣接する筋肉からの「クロストーク」を回避するための適切な電極配置と、個人間の可変皮下脂肪による可変結果が含まれます。 食道内 EMG 電極を使用することは、これらの問題を回避するための代替手法です。 横隔膜筋電図と経横隔膜圧の同時評価による横隔神経の片側磁気刺激の方法も記載されている。

立位と仰臥位で肺活量を測定することは、肺機能検査の最も重要な部分です。 横隔膜麻痺は、測定された肺のコンプライアンスを低下させ、制限的なパターンが発生する可能性があります。 通常、横臥時の肺活量は 10% 減少します。 対照的に、片側横隔膜麻痺の患者は、仰臥位で肺活量が 15 ~ 30% 減少します。 この減少は、腹部内容物の頭側変位によるものです。しかし、肺機能検査の結果は、常に一貫しているわけではなく、横隔膜麻痺による呼吸困難の重症度と常に相関しているわけではありません。

横隔膜機能障害および麻痺を有する患者は、最大吸気圧 (Pi,max) が低下します。 これらの患者は、高い吸気負圧を生成できません。 したがって、これらの患者の Pi,max は、通常の値 (Pi,max

横隔膜横隔膜圧が診断の基準となる。 通常の横隔膜横隔膜圧は、男性で約 148 cm 水圧、女性で約 122 cm 水圧です。 片側横隔膜麻痺は、最大横隔膜横隔膜圧が水面 70 cm を超えることに関連しているため、通常の換気行動中の横隔膜横隔膜圧の生成に大きな影響を与えることはありませんが、咳やくしゃみなどのより高い力の非換気的行動や運動呼吸を損なう可能性があります。 両側磁気横隔神経刺激後の単収縮横隔膜圧は、横隔膜の衰弱の存在を確認するための非自発的評価として頻繁に使用されます。

呼吸器疾患患者の機能制限は、呼吸困難だけに関連するものではありません。 たとえば、COPD 患者の問題として、バランス障害とその結果生じる転倒のリスクがますます認識されています。 姿勢バランスが吸気筋力低下を伴うCOPD患者で特に損なわれているという事実に関して、観察されたバランス障害において横隔膜機能障害が重要な役割を果たしているという仮説を立てることができます。 これは、横隔膜が主要な吸気筋であるだけでなく、バ​​ランス作業中に体幹を安定させる上で重要な役割を果たしているという事実によって裏付けられています. しかし、横隔膜麻痺患者がバランス障害を示すかどうか、およびこれらが横隔膜の機能障害に起因するかどうかは不明のままです。 さらに、カウフマン等。横隔膜麻痺の 180 人の患者を追跡調査した . また、腰痛のある人は、横隔膜疲労の増加を示します。 しかし、横隔膜麻痺と姿勢制御との関係、横隔膜麻痺と腰痛との関係はまだ調査されていません。

UDP の治療オプションは限られています。 ルーヴェン大学病院では、最初の診断から 12 か月以上重度の症状が続く場合、ミニ開胸術による横隔膜のひだ形成術が考慮されることがあります。 予備データは、毎日の吸気筋力と持久力トレーニングが横隔膜以外の吸気筋動員の増加につながり、横隔膜麻痺の症状を持つ人を助けることができることを示しています. しかし、診断後の最初の数ヶ月で自然回復によって達成された改善と介入グループを比較するランダム化比較試験は、これまでのところ不足しています. さらに、健康な被験者と患者の間で比較可能なデータが不足しています。

したがって、現在の研究の目的は、片側横隔膜麻痺の診断後の最初の 6 か月間における毎日の吸気筋トレーニングの効果を調査することです。 2 つ目の目的は、健常者と患者の間で呼吸筋機能 (の変化) と活性化パターンを比較することです。 研究者らは、症状のある UDP 患者の呼吸筋トレーニングは (対照群と比較して) 労作性呼吸困難の症状を軽減し (主要転帰)、呼吸筋機能 (安静時および運動時) および肺機能 (座位および仰臥位) を改善すると仮定しています。 )。 第二に、横隔膜筋と非横隔膜筋の動員パターン (の変化) は、ベースライン時と介入に対する反応の両方で、健康な対照被験者と患者の間で異なると仮定します。

2. 具体的な目的

  1. 運動中の片側横隔膜麻痺の症候性患者における呼吸困難知覚の強度と質に対する IMT の効果を調査する
  2. 介入後の呼吸困難の変化と、安静時および運動中の呼吸筋機能の関連測定値の変化との相互関係を調査することにより、介入後の呼吸困難の軽減に関与するメカニズムを特定および区別すること。
  3. 運動中の吸気筋力トレーニングまたは持久力トレーニングの 6 か月に応じて、横隔膜、斜角筋、胸鎖乳突筋、胸骨傍肋間筋に対する呼吸筋動員パターンと呼吸神経ドライブの変化を比較すること。
  4. 呼吸筋動員パターン (の変化) と横隔膜への呼吸神経ドライブの違い、斜角筋、胸鎖乳突筋、傍胸骨肋間筋、および健常者と患者の姿勢制御の違いを比較すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

UDP患者の包含基準:

  • 症状が安定している成人のUDP患者(18歳以上)
  • 推定神経痛性筋萎縮症によるUDP
  • 手術/麻酔後のUDP(外傷/横隔神経の完全な切断がない限り)
  • 特発性UDP
  • ベースライン呼吸困難指数(BDI)が12人中9人以下のUDP患者。
  • Pi,max が低下した UDP 患者 (

UDP 患者の除外基準:

  • 呼吸困難の症状を説明する根底にある心疾患または呼吸器疾患
  • 悪性(つまり 転移性肺がん)
  • 診断された精神障害または認知障害
  • 付随する進行性の神経学的、神経筋、または前庭障害
  • 機能テストのパフォーマンスに大きな影響を与える深刻な整形外科的問題

健康な成人(18歳以上)の対照被験者:

- 2 つの方法による募集。 まず、このプロジェクトに参加する修士課程の学生の友人や家族に参加してもらいます。 次に、研究に関する情報を掲載したポスターがルーヴェン大学病院に展示されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:筋力 吸気筋トレーニンググループ
強度 IMT
30回の呼吸からなる1日2回のトレーニングセッション(最大50%Piの外部負荷に対して、セッションあたり4〜5分)、7日/週(研究センターで監督された月に1回)、6か月間実行されます確立された方法に従って、電子テーパーフロー抵抗負荷(TFRL)デバイス(POWERbreathe®KH1、HaB International Ltd.、Southam、UK)を使用します。 Pi,max の測定は毎週実行され、外部負荷を Pi,max 値の約 50% に維持するためにトレーニング負荷が継続的に増加します。 修正されたボーグ スケール (10 点満点中 4 ~ 5) での知覚された吸気努力の評価も、トレーニング負荷の増加に関する決定をサポートするために使用されます。
偽コンパレータ:持久力吸気筋トレーニング群
持久力 IMT
TFRL デバイス (POWERbreathe®KH1、HaB International Ltd.、英国サウザム) を使用した 30 呼吸の 1 日 2 回のセッションで、初期 Pi,max の 10% 以下の吸気負荷でトレーニングします。 このトレーニング負荷は、学習期間全体を通して変更されません。 対照群の参加者には、研究の完了時に積極的な治療が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難 BORG カテゴリ比 10 スケール (1 から 10 のスコア; スコアが高い = 転帰が悪い = 呼吸困難が多い)
時間枠:前後6ヶ月の介入
グループ間の一定の作業速度のサイクリング運動前後の介入中の比較可能な時点での10ポイントボルグスケールでの呼吸困難強度の知覚の違い。
前後6ヶ月の介入

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸筋機能
時間枠:6 か月間の介入の前後、および病院での監督下の IMT セッション中
Pi,max は Black と Hyatt によって提案された手法を使用して記録されます。 Pes,max、Pgas,max、およびPdi,maxの値は、最大の嗅ぎおよび咳の操作中に得られる。単収縮Pdiは、片側および両側の磁気横隔神経刺激後にも測定される。 吸気筋持久力は、最近確立したプロトコルでテストされます。
6 か月間の介入の前後、および病院での監督下の IMT セッション中
横隔神経伝導
時間枠:前後6ヶ月の介入
横隔神経伝導を特徴付けるために、横隔膜表面筋電図検査と組み合わせた首の横隔神経の磁気刺激が行われます。
前後6ヶ月の介入
最大終末持久力運動能力
時間枠:前後6ヶ月の介入
一定作業率 (CWR) サイクリング テストは、すべての主要な結果を評価するために、最大増分心肺運動試験 (CPET) 中に達成されたピーク作業率の 75% で実行されます。 CPETは、詳細な代謝および心肺測定(SensorMedics Vs229d)を使用して、電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーター(Ergoline 800s; SensorMedics、Yorba Linda、CA)で実施されます。 3 回目の訪問 (IMT に続く) で、2 つの CWR テストが実行されます。 1 つは症状の制限 (tlim) まで、もう 1 つは訪問 2 の tlim までで、以前に Amann らによって説明されたように、アイソタイムでの運動筋疲労を評価します。 被験者は、修正された 10 ポイントのボルグ スケールを使用して、呼吸の不快感 (呼吸困難)、呼吸の不快さ、呼吸に関連する不安、脚の不快感の強度を評価します。 呼吸困難の質的記述子は、運動終了時に収集されます。
前後6ヶ月の介入
横隔膜への呼吸努力と神経呼吸ドライブ
時間枠:前後6ヶ月の介入
Pes、Pgas、Pdi、および横隔膜筋電図 (EMGdi) は、マルチペア食道電極カテーテル システムを使用してサイクル運動中に継続的に記録されます。 斜角筋と肋間筋の表面筋電図記録は、Duiverman らによって記述された手法に従って実行されます。
前後6ヶ月の介入
呼吸筋への神経呼吸ドライブ
時間枠:前後6ヶ月の介入
斜角筋と肋間筋の表面筋電図記録は、Duiverman らによって記述された手法に従って実行されます。
前後6ヶ月の介入
肺機能(座位と仰臥位)
時間枠:6 か月間の介入の前後、および病院での監督下の IMT セッション中
スパイロメトリーおよび全身プレチスモグラフィーは、肺機能検査に関する欧州呼吸器学会のガイドラインに従って実施されます (Vs62j body plethysmograph、SensorMedics、Yorba Linda、CA)。 (Quanjer PH、Tammeling GJ、Cotes JEなど。 肺気量と強制換気流量。 肺機能検査の作業部会標準化、鉄鋼および石炭に関する欧州共同体を報告します。 ヨーロッパ呼吸器学会の公式声明。 Eur Respir J Suppl 1993;16:5-40.) FEV1 (L)、FVC (L)、FRC (L)、RV (L) の変化が登録されます。
6 か月間の介入の前後、および病院での監督下の IMT セッション中
介入前の呼吸困難の重症度
時間枠:前後6ヶ月の介入
機能障害、課題の大きさ、努力の大きさの 3 つのカテゴリを通じて、ベースラインで評価されます。 患者は、症状に関して自由回答式の質問をされます。 特定の基準に従って、観察者は 3 つの要素すべての呼吸困難に関連する障害の程度 (0 ~ 4 の範囲) を等級分けすることができます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 12 です。 スコアが低いほど、結果が悪いことを示します。
前後6ヶ月の介入
介入後の呼吸困難の重症度の変化
時間枠:前後6ヶ月の介入
トランジション呼吸困難指数 (TDI) で評価し、時間の経過に伴う変化を評価します。 患者は、BDI と比較して、軽度、中等度、または顕著な変化を報告します。 スコアの合計は -9 から +9 の範囲で、0 はベースラインと比較して変化がないことを示し、より高い正の結果は状態の悪化を示し、より低い負の結果はより大きな改善を示します。
前後6ヶ月の介入
日常生活における呼吸困難
時間枠:介入の前後6か月
息切れの臨床グレードは、5 ポイント (1 ~ 5) の医学研究評議会の呼吸困難スケールで評価されます。 スコアが高いほど、呼吸困難が多く、転帰が悪いことを意味します。
介入の前後6か月
姿勢制御
時間枠:前後6ヶ月の介入
参加者は、フォース プレートに直立するように求められます。 前後方向の圧力中心 (CoP) の変位は、式を使用して生のフォース プレート データから推定されます: CoP = Mx/Fz。 CoP 変位の二乗平均平方根値は、姿勢安定性測定の分析に使用されます。
前後6ヶ月の介入
腰痛
時間枠:前後6ヶ月の介入
腰痛に関連する障害は、Oswestry Disability Index、バージョン 2 (適応されたオランダ語版) (ODI-2) を使用して評価されます。 患者は、各ドメインまたは項目が 6 つのステートメントで構成される日常生活の活動の 10 のドメインで、機能的能力に対する LBP の影響をスコア付けします (0 ~ 5 のスコアリング)。 合計スコアは 0 から 100 までの範囲の合計で、スコアが高いほど転帰が悪い (障害が高い) ことを示します。
前後6ヶ月の介入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月6日

一次修了 (実際)

2022年6月13日

研究の完了 (実際)

2022年6月13日

試験登録日

最初に提出

2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月20日

最初の投稿 (実際)

2020年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月16日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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