- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04563468
Sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset rasituksen aiheuttamaan hengenahdistukseen potilailla, joilla on yksipuolinen pallean halvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
1. PERUSTELUT JA TAUSTAA Palleahalvaus on harvinainen, mutta kuitenkin alidiagnosoitu hengenahdistuksen syy. Vaikka pallea hoitaa suurimman osan työstä, normaali ventilaatio vaatii myös muiden hengityslihasten (esim. skaala, sisäisten ja ulkoisten välilihasten parasternaalinen osa, sternocleidomastoid, trapezius) samanaikaista supistumista. Lisääntynyt hengitys kamppailussa voi väsyttää apulihaksia ja johtaa hengityshäiriöihin. Toistaiseksi ei ole selvää, voiko hengityslihasten spesifinen harjoittelu parantaa tai palauttaa pallean toimintaa tai lisähengityslihasten toimintaa näillä potilailla.
Diafragmahalvauksen etiologiasta riippuen yksipuolisen taudin ennuste on yleensä hyvä. Potilaat, joilla on vamma, voivat toipua kokonaan tai osittain. Joskus potilaat voivat myös toipua spontaanisti idiopaattisesta taudista. Potilaat, jotka eivät toivu yksipuolisesta pallean toimintahäiriöstä, elävät yleensä suhteellisen normaalia elämää. Monet potilaat raportoivat kuitenkin jatkuvasti hengenahdistusoireista, jotka häiritsevät päivittäisten toimintojen suorittamista. Tässä ryhmässä hengenahdistus kehittyy tyypillisesti rasituksen yhteydessä, mikä lisää hengitystarvetta. Hengenahdistus voi johtua myös asennon muutoksista (esim. makuuasennossa, kumartuminen eteenpäin). Koehenkilöiden toimintaprofiilista riippuen tällä voi olla vaikutusta elämänlaatuun. Siksi tutkijat arvioivat näiden potilaiden oireita ja hengityslihasten muodostumista rasituksen aikana (eli suoritettaessa rasitustestiä pyöräergometrillä).
Yksipuolisen halvauksen sairastuvuus perustuu pääasiassa taustalla olevaan keuhkojen toimintatilaan ja halvauksen etiologiaan. Suurin osa Leuvenin yliopistolliseen sairaalaan lähetetyistä potilaista ilmoittaa hengenahdistuksen oireista rasituksen tai asennon muutosten yhteydessä. Diafragman halvaus vaikuttaa todennäköisemmin vasempaan hemidiafragmaan. Yksipuoliselle palleahalvaukselle on ominaista keuhkojen ja hengityslihasten toiminnan poikkeavuudet. Potilaille kehittyy rajoittava ventilaation vajaatoiminta, ja vitaalikapasiteetti ja keuhkojen kokonaiskapasiteetti ovat usein alle 70 % ennustetuista normaaliarvoista. Keuhkojen kapasiteetti pienenee entisestään, kun potilas ottaa makuuasennon.
Toisin kuin kahdenväliset sairaudet, lääkärit voivat yleensä diagnosoida yksipuolisen halvauksen vain röntgentutkimuksilla. Koska apulihaksen supistuminen voi luoda vaikutelman pallean liikkeestä, fluoroskopiatutkimukset voivat johtaa lääkäriä harhaan diagnosoitaessa kahdenvälistä palleahalvausta. Fluoroskooppisessa haistelutestissä halvaantuneen pallean paradoksaalista nousua havaitaan sisäänhengityksen yhteydessä ja se vahvistaa pallean halvaantumisen. Nuuskaustesti ei kuitenkaan ole kovin tarkka; 6 % normaaleista ihmisistä osoittaa paradoksaalista liikettä fluoroskopiassa. Tietyille potilaille voidaan käyttää tietokonetomografiaa välikarsinapatologiasta ja pahanlaatuisuudesta johtuvien diafragman halvauksen mahdollisten syiden arvioimiseksi. MRI voidaan osoittaa tietyille potilaille sellaisten patologisten tilojen määrittämiseksi, joihin liittyy selkäranka tai hermojuuret ja jotka aiheuttavat palleahalvauksen.
M-moodin ultraäänitutkimus on suhteellisen yksinkertainen ja tarkka testi pallean halvaantumisen diagnosoimiseksi aikuisväestöllä, ja se voidaan tehdä sängyn vieressä. Halvaantuneella puolella ei esiinny aktiivista pallean kaudaalista liikettä sisäänhengityksen yhteydessä ja epänormaalia paradoksaalista liikettä (eli kallon liikettä sisäänhengityksen yhteydessä), etenkään nuuskailutestissä. Pallean paksuuden B-moodin ultraäänitutkimus alueella, jossa pallea asettuu rintakehälle, voi myös tarjota herkän ja spesifisen ei-invasiivisen pallean halvauksen arvioinnin. Alle 20 % pallealihaksen paksuuntuminen sisäänhengityksen aikana on diafragmahalvauksen diagnoosi. Ultraäänitutkimusta voidaan käyttää myös diafragmahalvauksen sairastavien potilaiden toipumisen sarjatarkkailuun.
Frenisen hermon johtumistutkimukset voidaan suorittaa asettamalla ruokatorvielektrodi, jolla tallennetaan pallean supistukset ja kaulan hermon stimulaatio joko pintastimulaatiolla tai monopolaarisella neulaelektrodilla niskan ruston tasolla. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa diafragmaattinen elektromyografia. Nämä kaksi testiä täydentävät toisiaan. Elektromyografia voi paljastaa neuropaattisen vs. myopaattisen kuvion etiologiasta riippuen. Tämä voidaan saavuttaa stimuloimalla kaulan freninen hermoa. Freninen hermostimulaatio voidaan tehdä sähköisellä (pinta- tai neulaelektrodit) ja magneettistimulaatiolla. Operaattorin asiantuntemus on tärkeä tekijä testauksessa. Sähkömyografian teknisiin ongelmiin kuuluu elektrodien oikea sijoittelu viereisten lihasten "ristipuheiden" välttämiseksi ja vaihtelevat tulokset, jotka johtuvat vaihtelevasta ihonalaisen rasvan määrästä yksilöiden välillä. Intraesofageaalisten EMG-elektrodien käyttö on vaihtoehtoinen tekniikka näiden ongelmien välttämiseksi. On myös kuvattu menetelmä frenihermon yksipuoliseen magneettiseen stimulaatioon, jossa samanaikaisesti arvioidaan pallean EMG ja transdiafragmaattiset paineet.
Elinkyvyn mittaaminen pysty- ja makuuasennossa on keuhkojen toimintatestin tärkein osa. Diafragmahalvaus heikentää keuhkojen mitattua myöntymistä ja voi kehittyä rajoittava kuvio. Normaalisti vitaalikapasiteetti makuuasennossa laskee 10 %. Sitä vastoin potilailla, joilla on yksipuolinen palleahalvaus, vitaalikapasiteetti laskee 15-30 % makuuasennossa. Tämä vähentyminen johtuu vatsan sisällön syrjäytymisestä. Keuhkojen toimintakokeiden tulokset eivät kuitenkaan aina ole johdonmukaisia eivätkä aina korreloi palleahalvauksen aiheuttaman hengenahdistuksen vaikeusasteen kanssa.
Potilailla, joilla on pallean toimintahäiriö ja halvaus, maksimaaliset sisäänhengityspaineet (Pi,max) laskevat. Nämä potilaat eivät voi tuottaa korkeita negatiivisia sisäänhengityspaineita. Siksi Pi,max näillä potilailla on usein pienempi kuin normaaliarvoissa (Pi,max
Diafragmaattinen paine on diagnoosin kriteeristandardi. Normaali transdiafragmaattinen paine on noin 148 cm vettä miehillä ja 122 cm vettä naisilla. Yksipuolinen palleahalvaus liittyy maksimaaliseen transdiafragmaattiseen paineeseen, joka on yli 70 cm vettä, eikä se siten merkittävästi vaikuta diafragmaattisen paineen muodostumiseen normaalien hengityskäyttäytymisen aikana, mutta se voi vaarantaa voimakkaamman, ei-hengityskäyttäytymisen, kuten yskimisen tai aivastelun ja myös harjoittelun. Nykistyneitä transdiafragmaattisia paineita kahdenvälisen magneettisen frenisen hermostimulaation jälkeen käytetään usein ei-tahtoehtoisena arviona pallean heikkouden olemassaolon vahvistamiseksi.
Hengityshäiriöistä kärsivien henkilöiden toiminnalliset rajoitukset eivät liity yksinomaan hengenahdistukseen. Esimerkiksi tasapainohäiriöt ja niistä johtuva kaatumisriski ovat yhä enemmän tunnustettuja ongelmia keuhkoahtaumatautipotilailla. Mitä tulee siihen tosiasiaan, että asentotasapaino on heikentynyt erityisesti COPD-potilailla, joilla on hengityslihasten heikkoutta, voidaan olettaa, että pallean toimintahäiriöllä on tärkeä rooli havaituissa tasapainohäiriöissä. Tätä tukee se tosiasia, että pallea ei ole vain pääasiallinen sisäänhengityslihas, vaan sillä on myös tärkeä rooli vartalon vakauttamisessa tasapainotehtävien aikana. Ei kuitenkaan tiedetä, onko pallean pareesista kärsivillä potilailla tasapainohäiriöitä ja voidaanko ne johtua pallean toimintahäiriöstä. Lisäksi Kaufman et ai. jotka seurasivat 180 potilasta, joilla oli palleahalvaus, ehdottivat, että myös alaselän kipu saattaa liittyä tähän sairauteen, koska pallean asentotoiminta on usein häiriintynyt potilailla, joilla on alaselkäkipu. Myös selkäkipuista kärsivillä henkilöillä on lisääntynyt pallean väsymys. Palleahalvauksen ja asennonhallinnan välistä yhteyttä ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.
UDP:n hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Leuvenin yliopistollisessa sairaalassa harkitaan joskus pallean leviämistä minithorakotomialla, jos vakavat oireet jatkuvat yli 12 kuukautta alkuperäisen diagnoosin jälkeen. Alustavat tiedot osoittavat, että päivittäinen sisäänhengityslihasten voima- ja kestävyysharjoittelu voi lisätä ei-diafragmaattisten sisäänhengityslihasten lisääntymistä ja auttaa niitä, joilla on palleahalvauksen oireita. Toistaiseksi puuttuvat kuitenkin satunnaistetut kontrolloidut kokeet, joissa interventioryhmiä verrattaisiin parannuksiin, jotka saavutetaan luonnollisella toipumisella ensimmäisten kuukausien aikana diagnoosin jälkeen. Lisäksi terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä ei ole vertailukelpoista tietoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia päivittäisen sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutuksia ensimmäisten 6 kuukauden aikana yksipuolisen palleahalvauksen diagnosoinnista. Toinen tavoite on verrata hengityslihasten toimintaa (muutoksia) ja aktivaatiomalleja terveiden kontrollihenkilöiden ja potilaiden välillä. Tutkijat olettavat, että hengityslihasten harjoittelu oireellisilla UDP-potilailla (vertailuryhmään verrattuna) vähentää rasituksen aiheuttaman hengenahdistusoireita (ensisijainen tulos) ja parantaa hengityslihasten toimintaa (levossa ja harjoituksen aikana) ja keuhkojen toimintaa (istuttaessa ja selällään) ). Toiseksi oletamme, että pallealihasten ja ei-diafragmaattisten lihasten rekrytointimallit (muutokset) vaihtelevat terveiden kontrollihenkilöiden ja potilaiden välillä sekä lähtötilanteessa että vasteena interventioon.
2. ERITYISET TAVOITTEET
- Tutki IMT:n vaikutuksia hengenahdistuksen voimakkuuteen ja laatuun oireellisilla potilailla, joilla on yksipuolinen palleahalvaus harjoituksen aikana
- Tunnistaa ja erottaa mekanismeja, jotka ovat vastuussa hengenahdistuksen vähentämisestä intervention jälkeen tutkimalla intervention jälkeisen hengenahdistusmuutoksen ja hengityslihasten toiminnan merkityksellisten mittareiden levossa ja harjoittelussa tapahtuvien muutosten välisiä suhteita.
- Vertaa muutoksia hengityslihasten rekrytoitumiskuvioissa ja hengityshermovoimassa palleaan sekä skaala-, sternocleidomastoid- ja parasternaalisia kylkiluitalihaksia vasteena kuuden kuukauden sisäänhengityslihasten voima- tai kestävyysharjoitteluun harjoituksen aikana.
- Vertailla eroja (muutoksia) hengityslihasten rekrytointikuvioissa ja hengityshermovoimassa palleaan sekä skaalaa-, sternocleidomastoideus- ja parasternaalisia lihaksia sekä asennon hallintaa terveiden kontrollien ja potilaiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
UDP-potilaiden mukaanottokriteerit:
- Vakaat, oireelliset aikuiset UDP-potilaat (ikä ≥18 vuotta)
- UDP oletetun neuralgisen amyotrofian vuoksi
- UDP leikkauksen/puudutuksen jälkeen (niin kauan kun ei ole traumaa/täydellistä frenihermojen osaa)
- idiopaattinen UDP
- UDP-potilaat, joiden lähtötilanteen hengenahdistusindeksi (BDI) on yhtä suuri tai pienempi kuin 9/12.
- UDP-potilaat, joilla on alentunut Pi,max (
Poissulkemiskriteerit UDP-potilaille:
- taustalla oleva sydän- tai hengityssairaus, joka selittää hengenahdistuksen oireita
- pahanlaatuisuus (esim. metastaattinen keuhkosyöpä)
- diagnosoituja psykiatrisia tai kognitiivisia häiriöitä
- samanaikaiset etenevät neurologiset, neuromuskulaariset tai vestibulaariset häiriöt
- vakavia ortopedisia ongelmia, joilla on suuri vaikutus toiminnallisten testien suorittamiseen
Terveet aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta) vertailukoehenkilöt:
- rekrytointi kahdella tavalla. Ensinnäkin tähän projektiin osallistuvan maisteriopiskelijan ystävät ja perhe pyydetään osallistumaan. Toiseksi Leuvenin yliopistollisessa sairaalassa on esillä julisteita, joissa on tietoa tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengityslihasten voimaharjoitteluryhmä
Vahvuus IMT
|
Suoritetaan kaksi harjoitusta päivässä, jotka koostuvat 30 hengityksestä (ulkoista kuormitusta vastaan ~50 % Pi,max; 4-5 minuuttia per harjoitus), 7 päivää/viikko (kerran/kk ohjattuna tutkimuskeskuksessa), 6 kuukauden ajan. käyttämällä elektronista kartiomaista virtausvastusta (TFRL) -laitetta (POWERbreathe®KH1, HaB International Ltd., Southam, UK) vakiintuneen menetelmän mukaisesti.
Pi,max-mittauksia tehdään joka viikko ja harjoituskuormia lisätään jatkuvasti, jotta ulkoinen kuormitus pysyy ~50 %:ssa Pi,max-arvoista.
Koetun sisäänhengitysponnistuksen arvioita modifioidulla Borgin asteikolla (4-5/10) käytetään myös tukemaan päätöksiä harjoituskuormituksen lisäämisestä.
|
|
Huijausvertailija: Kestävyysinspiroivan lihaksen harjoitteluryhmä
Kestävyys IMT
|
Kaksi päivittäistä 30 hengen hengityskertaa TFRL-laitteella (POWERbreathe®KH1, HaB International Ltd., Southam, UK) ja harjoittelet sisäänhengityskuormalla, joka ei ylitä 10 % alkuperäisestä Pi,max-arvosta.
Tätä harjoituskuormaa ei muuteta koko opintojakson aikana.
Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan aktiivista hoitoa tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus BORG-luokkasuhde 10 asteikolla (pisteet 1-10; korkeampi pistemäärä = huonompi tulos = enemmän hengenahdistusta)
Aikaikkuna: ennen 6 kuukauden interventiota
|
Ero hengenahdistuksen voimakkuuden havainnoissa 10 pisteen Borg-asteikolla vertailukelpoisina aikapisteinä tasaisen työnopeuden pyöräilyharjoituksen aikana ennen interventiota ryhmien välillä.
|
ennen 6 kuukauden interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten toiminta
Aikaikkuna: ennen 6 kuukauden interventiota ja jokaisen valvotun IMT-istunnon aikana sairaalassa
|
Pi,max tallennetaan Blackin ja Hyattin ehdottamalla tekniikalla.
Pes,max-, Pgas,max- ja Pdi,max-arvot saadaan maksimaalisten nuuskailu- ja yskimisliikkeiden aikana. Twitch Pdi mitataan myös yksi- ja bilateraalisen magneettisen frenisen hermostimulaation jälkeen.
Sisäänhengityslihasten kestävyyttä testataan äskettäin laatimallamme protokollalla.
|
ennen 6 kuukauden interventiota ja jokaisen valvotun IMT-istunnon aikana sairaalassa
|
|
Freninen hermon johtuminen
Aikaikkuna: ennen 6 kuukauden interventiota
|
Kaulan frenihermon magneettistimulaatio yhdessä diafragman pinnan elektromyografian kanssa suoritetaan frenihermon johtumisen karakterisoimiseksi.
|
ennen 6 kuukauden interventiota
|
|
Maksimaalinen kestävyysharjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: ennen 6 kuukauden interventiota
|
Vakiotyönopeuden (CWR) pyöräilytesti suoritetaan 75 prosentilla maksimaalisen inkrementaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana saavutetusta huipputyönopeudesta kaikkien päätulosten arvioimiseksi.
CPET suoritetaan elektronisesti jarrutetulla pyöräergometrillä (Ergoline 800s; SensorMedics, Yorba Linda, CA) yksityiskohtaisilla aineenvaihdunta- ja kardiopulmonaalisilla mittauksilla (SensorMedics Vs229d).
Kolmannella vierailulla (IMT:n jälkeen) tehdään kaksi CWR-testiä.
Yksi oireiden rajoittumiseen asti (tlim) ja toinen käynnin 2 tlimiin asti, jotta voidaan arvioida liikuntalihasten väsymystä isotiikalla, kuten Amann et ai. ovat aiemmin kuvanneet.
Koehenkilöt arvioivat hengitysvaivojen (hengityshäiriön), hengityksen epämiellyttävyyden, hengitykseen liittyvän ahdistuneisuuden ja jalkojen epämukavuuden voimakkuutta käyttämällä modifioitua 10 pisteen Borg-asteikkoa.
Hengenahduksen laadulliset kuvaajat kerätään harjoituksen lopussa.
|
ennen 6 kuukauden interventiota
|
|
Hengitysponnistus ja hermohengitysvoima palleaan
Aikaikkuna: ennen 6 kuukauden interventiota
|
Pes-, Pgas-, Pdi- ja diafragman elektromyografia (EMGdi) tallennetaan jatkuvasti syklin aikana käyttämällä moniparista ruokatorven elektrodikatetrijärjestelmää.
Pinta-EMG-tallenteet skaalautuneista ja kylkiluiden välisistä lihaksista suoritetaan Duivermanin et ai. kuvaaman tekniikan mukaisesti.
|
ennen 6 kuukauden interventiota
|
|
Hermoston hengitys ajaa hengityslihaksia
Aikaikkuna: ennen 6 kuukauden interventiota
|
Pinta-EMG-tallenteet skaalautuneista ja kylkiluiden välisistä lihaksista suoritetaan Duivermanin et ai. kuvaaman tekniikan mukaisesti.
|
ennen 6 kuukauden interventiota
|
|
Keuhkojen toiminta (istuma- ja makuuasento)
Aikaikkuna: ennen 6 kuukauden interventiota ja jokaisen valvotun IMT-istunnon aikana sairaalassa
|
Spirometria ja koko kehon pletysmografia suoritetaan European Respiratory Societyn keuhkojen toimintatestausta koskevien ohjeiden mukaisesti (Vs62j body plethysmograph, SensorMedics, Yorba Linda, CA).
(Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE, et ai.
Keuhkojen tilavuudet ja pakkohengitysvirtaukset.
Raportti keuhkotoimintatestien standardointityöryhmä, Euroopan teräs- ja hiiliyhteisö.
European Respiratory Societyn virallinen lausunto.
Eur Respir J Suppl 1993;16:5-40.)
FEV1 (L), FVC (L), FRC (L) ja RV (L) muutokset rekisteröidään.
|
ennen 6 kuukauden interventiota ja jokaisen valvotun IMT-istunnon aikana sairaalassa
|
|
Hengenahdistushäiriön vakavuus ennen interventiota
Aikaikkuna: ennen 6 kuukauden interventiota
|
Arvioitu lähtötasolla kolmessa kategoriassa: toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän laajuus ja työn suuruus.
Potilaalta kysytään oireista avoimia kysymyksiä.
Tarkkailija voi tiettyjen kriteerien mukaisesti arvioida hengenahdistukseen liittyvän heikentymisen asteen (vaihteluväli 0-4) kaikkien kolmen komponentin osalta.
Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0-12.
Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
ennen 6 kuukauden interventiota
|
|
Hengenahdistushäiriön vakavuuden muutos toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: ennen 6 kuukauden interventiota
|
Arvioitu Transition Dyspnea Index (TDI) -indeksillä ajan kuluessa tapahtuvien muutosten arvioimiseksi.
Potilaat raportoivat lievästä, kohtalaisesta tai huomattavasta muutoksesta, huonommasta tai paremmasta BDI:hen verrattuna.
Pisteiden summa vaihtelee välillä -9 ja +9, jossa 0 tarkoittaa, ettei muutosta lähtötilanteeseen verrattuna, korkeampi positiivinen tulos tilan huononemista ja pienempi negatiivinen tulos suurempaa parannusta.
|
ennen 6 kuukauden interventiota
|
|
Hengenahdistus jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: ennen 6 kuukauden interventiota
|
Hengenahdistuksen kliininen aste arvioidaan 5 pisteen (1-5) Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän hengenahdistusta ja huonompaa lopputulosta.
|
ennen 6 kuukauden interventiota
|
|
Posturaalinen ohjaus
Aikaikkuna: ennen 6 kuukauden interventiota
|
Osallistujia pyydetään seisomaan pystysuorassa voimalevyllä.
Painekeskuksen (CoP) siirtymät anterior-posterior-suunnassa arvioidaan raakavoimalevytiedoista käyttämällä yhtälöä: CoP = Mx/Fz.
CoP-siirtymien neliökeskiarvoja käytetään asennon vakautta koskevien mittareiden analysointiin
|
ennen 6 kuukauden interventiota
|
|
Alaselän kipu
Aikaikkuna: ennen 6 kuukauden interventiota
|
Alaselän kipuun liittyvä vammaisuus arvioidaan Oswestry Disability Indexin versiolla 2 (mukautettu hollantilainen versio) (ODI-2).
Potilas pisteyttää LBP:n vaikutuksen hänen toiminnallisiin kykyihinsä 10 päivittäisen elämän toiminta-alueella, joissa jokainen alue tai kohde koostuu 6 lauseesta (pisteet 0-5).
Kokonaispistemäärä on summa, joka vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (eli korkeampaa vammaisuutta).
|
ennen 6 kuukauden interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S60754
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .