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Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings auf Atemnot bei Belastung bei Patienten mit einseitiger Zwerchfelllähmung

16. Januar 2023 aktualisiert von: Daniel Langer, KU Leuven
Die Behandlungsmöglichkeiten für eine einseitige Zwerchfelllähmung sind begrenzt. Im Universitätsklinikum Leuven wird manchmal eine Zwerchfellplikation über eine Minithorakotomie in Betracht gezogen, wenn schwere Symptome länger als 12 Monate nach der Erstdiagnose bestehen bleiben. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass tägliches Kraft- und Ausdauertraining der Inspirationsmuskulatur zu einer erhöhten Rekrutierung der nichtdiaphragmatischen Inspirationsmuskulatur führen und Menschen mit Symptomen einer Zwerchfelllähmung helfen kann. Randomisierte kontrollierte Studien zum Vergleich von Interventionsgruppen mit Verbesserungen durch natürliche Genesung in den ersten Monaten nach Diagnosestellung fehlen jedoch bislang. Ziel der aktuellen Studie ist es daher, die Effekte des täglichen inspiratorischen Muskeltrainings in den ersten 6 Monaten nach Diagnose einer einseitigen Zwerchfelllähmung zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass das Training der Atemmuskulatur bei symptomatischen Patienten mit UDP (im Vergleich zu einer Kontrollgruppe) die Symptome der Belastungsdyspnoe (primäres Ergebnis) reduziert und die Funktion der Atemmuskulatur (in Ruhe und während der Belastung) und die Lungenfunktion (im Sitzen und in Rückenlage) verbessert ).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

1. BEGRÜNDUNG UND HINTERGRUND Zwerchfelllähmung ist eine seltene, jedoch unterdiagnostizierte Ursache für Dyspnoe. Obwohl das Zwerchfell die meiste Arbeit leistet, erfordert eine normale Beatmung auch die gleichzeitige Kontraktion anderer Atemmuskeln (z. B. Skalenus, parasternaler Teil der inneren und äußeren Zwischenrippenmuskeln, Sternocleidomastoideus, Trapezius). Eine erhöhte Anstrengung beim Atmen kann die Hilfsmuskulatur ermüden und zu Atemversagen führen. Ob ein gezieltes Training der Atemmuskulatur bei diesen Patienten die Zwerchfellfunktion oder die Funktion der akzessorischen Atemmuskulatur verbessern oder wiederherstellen kann, ist bisher unklar.

Abhängig von der Ätiologie der Zwerchfelllähmung ist die Prognose einer einseitigen Erkrankung meist gut. Patienten mit Zwerchfellverletzungen können sich vollständig oder teilweise erholen. Manchmal erholen sich Patienten auch spontan von einer idiopathischen Erkrankung. Patienten, die sich von einer einseitigen Zwerchfellfunktionsstörung nicht erholen, führen im Allgemeinen ein relativ normales Leben. Viele Patienten berichten jedoch weiterhin über Symptome von Dyspnoe, die die Ausführung der täglichen Aktivitäten beeinträchtigen. In dieser Gruppe entwickelt sich Dyspnoe typischerweise bei Anstrengung, was zu erhöhten Beatmungsanforderungen führt. Dyspnoe kann auch durch Haltungsänderungen (z. Rückenlage, nach vorne gebeugt). Je nach Tätigkeitsprofil der Probanden kann dies Auswirkungen auf die Lebensqualität haben. Die Prüfärzte werden daher die Symptome und die Rekrutierung der Atemmuskulatur dieser Patienten während der Belastung (d. h. während der Durchführung eines Belastungstests auf einem Fahrradergometer) bewerten.

Die Morbidität der einseitigen Lähmung basiert hauptsächlich auf dem zugrunde liegenden Lungenfunktionsstatus und der Ätiologie der Lähmung. Die meisten Patienten, die an das Universitätskrankenhaus Leuven überwiesen werden, berichten über Symptome von Dyspnoe bei Anstrengung oder bei Haltungsänderungen. Zwerchfelllähmung betrifft eher die linke Hemidiaphragma. Die einseitige Zwerchfelllähmung ist durch Funktionsstörungen der Lungen- und Atemmuskulatur gekennzeichnet. Die Patienten entwickeln eine restriktive Atmungsstörung, und die Vitalkapazität und die Gesamtlungenkapazität liegen häufig unter 70 % der vorhergesagten Normalwerte. Die Lungenkapazität wird weiter reduziert, wenn der Patient die Rückenlage einnimmt.

Im Gegensatz zu bilateralen Erkrankungen können Ärzte eine einseitige Lähmung in der Regel nur anhand von Röntgenuntersuchungen diagnostizieren. Da die Kontraktion der akzessorischen Muskulatur den Anschein einer Zwerchfellbewegung erwecken kann, können Fluoroskopiestudien den Arzt bei der Diagnose einer bilateralen Zwerchfelllähmung irreführen. Beim fluoroskopischen Schnüffeltest wird beim Einatmen eine paradoxe Hebung des gelähmten Zwerchfells beobachtet, die eine Zwerchfelllähmung bestätigt. Der Schnüffeltest ist jedoch nicht sehr spezifisch; 6 % der normalen Personen zeigen paradoxe Bewegungen bei der Durchleuchtung. Eine Computertomographie kann bei bestimmten Patienten indiziert sein, um mögliche Ursachen einer Zwerchfelllähmung zu untersuchen, die auf eine mediastinale Pathologie und Malignität zurückzuführen sind. Bei bestimmten Patienten kann eine MRT indiziert sein, um festzustellen, ob pathologische Zustände der Wirbelsäule oder der Nervenwurzeln vorliegen, die eine Zwerchfelllähmung verursachen.

Die M-Mode-Sonographie ist ein relativ einfacher und genauer Test zur Diagnose einer Zwerchfelllähmung bei Erwachsenen und kann am Krankenbett durchgeführt werden. Die gelähmte Seite zeigt keine aktive kaudale Bewegung des Zwerchfells bei Inspiration und abnormale paradoxe Bewegung (dh kraniale Bewegung bei Inspiration), insbesondere beim Schnüffeltest. Die B-Mode-Sonographie der Zwerchfelldicke in der Appositionszone des Zwerchfells am Brustkorb kann auch eine sensitive und spezifische nicht-invasive Beurteilung der Zwerchfelllähmung ermöglichen. Weniger als 20 % Verdickung des Zwerchfellmuskels während der Inspiration ist diagnostisch für eine Zwerchfelllähmung. Ultraschall kann auch verwendet werden, um Patienten mit Zwerchfelllähmung seriell auf Genesung zu überwachen.

Zwerchfellnervenleitungsstudien können mit Platzierung einer ösophagealen Elektrode durchgeführt werden, um Zwerchfellkontraktionen und Stimulation des Nervs im Nacken entweder mit Oberflächenstimulation oder mit einer monopolaren Nadelelektrode auf Höhe des Ringknorpels aufzuzeichnen. Alternativ kann eine Zwerchfell-Elektromyographie durchgeführt werden. Die beiden Tests ergänzen sich. Die Elektromyographie kann je nach Ätiologie ein neuropathisches versus myopathisches Muster zeigen. Dies kann durch Stimulation des Zwerchfellnervs am Hals erreicht werden. Die Zwerchfellnervenstimulation kann mit elektrischer (Oberflächen- oder Nadelelektroden) und magnetischer Stimulation erfolgen. Das Fachwissen des Bedieners ist ein wichtiger Faktor beim Testen. Zu den technischen Problemen bei der Elektromyographie gehören die richtige Elektrodenplatzierung, um ein „Übersprechen“ benachbarter Muskeln und unterschiedliche Ergebnisse aufgrund unterschiedlichen subkutanen Fettgewebes zwischen Personen zu vermeiden. Die Verwendung intraösophagealer EMG-Elektroden ist eine alternative Technik, um diese Probleme zu vermeiden. Eine Methode zur einseitigen Magnetstimulation des Zwerchfellnervs mit gleichzeitiger Beurteilung des Zwerchfell-EMG und des transdiaphragmatischen Drucks wurde ebenfalls beschrieben.

Die Messung der Vitalkapazität in aufrechter und liegender Position ist der wichtigste Teil der Lungenfunktionsprüfung. Eine Zwerchfelllähmung reduziert die gemessene Compliance der Lunge und es kann sich ein restriktives Muster entwickeln. Normalerweise nimmt die Vitalkapazität im Liegen um 10 % ab. Im Gegensatz dazu zeigen Patienten mit einseitiger Zwerchfelllähmung eine 15-30%ige Abnahme der Vitalkapazität in Rückenlage. Diese Abnahme ist auf eine Verschiebung des Bauchinhalts nach kranial zurückzuführen. Die Ergebnisse von Lungenfunktionstests sind jedoch nicht immer konsistent und korrelieren nicht immer mit der Schwere der Dyspnoe aufgrund einer Zwerchfelllähmung.

Bei Patienten mit Zwerchfellfunktionsstörung und Lähmung ist der maximale Inspirationsdruck (Pi,max) verringert. Diese Patienten können keine hohen negativen Inspirationsdrücke erzeugen. Daher ist der Pi,max bei diesen Patienten oft im Vergleich zu normalen Werten (Pi,max

Der transdiaphragmatische Druck ist das diagnostische Kriterium. Der normale transdiaphragmatische Druck beträgt etwa 148 cm Wassersäule bei Männern und 122 cm Wassersäule bei Frauen. Eine einseitige Zwerchfelllähmung ist mit einem maximalen transdiaphragmatischen Druck von mehr als 70 cm Wassersäule verbunden und beeinflusst daher die Erzeugung des transdiaphragmatischen Drucks während des normalen Beatmungsverhaltens nicht wesentlich, kann jedoch Verhaltensweisen mit höherer Kraft, Nichtatmung, wie Husten oder Niesen und auch Atemübungen beeinträchtigen. Zuckende transdiaphragmatische Drücke nach bilateraler magnetischer Zwerchfellnervstimulation werden häufig als nicht willentliche Beurteilung verwendet, um das Vorhandensein einer Zwerchfellschwäche zu bestätigen.

Die Funktionseinschränkungen bei Personen mit Atemwegserkrankungen sind nicht ausschließlich auf Dyspnoe zurückzuführen. Beispielsweise sind Gleichgewichtsstörungen und die daraus resultierende Sturzgefahr zunehmend bekannte Probleme bei Patienten mit COPD. Angesichts der Tatsache, dass bei COPD-Patienten mit inspiratorischer Muskelschwäche das posturale Gleichgewicht besonders beeinträchtigt ist, kann die Hypothese aufgestellt werden, dass eine Zwerchfellfunktionsstörung eine wichtige Rolle bei den beobachteten Gleichgewichtsstörungen spielt. Dafür spricht, dass das Zwerchfell nicht nur der wichtigste Inspirationsmuskel ist, sondern auch eine wichtige Rolle bei der Rumpfstabilisierung bei Gleichgewichtsaufgaben spielt. Unklar bleibt jedoch, ob Patienten mit Zwerchfellparese Gleichgewichtsstörungen aufweisen und ob diese auf eine Funktionsstörung des Zwerchfells zurückzuführen sind. Darüber hinaus haben Kaufman et al. die 180 Patienten mit Zwerchfelllähmung nachbeobachteten, schlugen vor, dass auch Schmerzen im unteren Rückenbereich mit dieser Erkrankung einhergehen könnten, da die Haltungsfunktion des Zwerchfells bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich häufig gestört ist. Außerdem zeigen Personen mit Rückenschmerzen eine erhöhte Ermüdbarkeit des Zwerchfells. Allerdings wurde bisher weder der Zusammenhang zwischen Zwerchfelllähmung und posturaler Kontrolle noch zwischen Zwerchfelllähmung und Kreuzschmerzen untersucht.

Die Behandlungsmöglichkeiten für UDP sind begrenzt. Im Universitätsklinikum Leuven wird manchmal eine Zwerchfellplikation über eine Minithorakotomie in Betracht gezogen, wenn schwere Symptome länger als 12 Monate nach der Erstdiagnose bestehen bleiben. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass tägliches Kraft- und Ausdauertraining der Inspirationsmuskulatur zu einer erhöhten Rekrutierung der nichtdiaphragmatischen Inspirationsmuskulatur führen und Menschen mit Symptomen einer Zwerchfelllähmung helfen kann. Randomisierte kontrollierte Studien zum Vergleich von Interventionsgruppen mit Verbesserungen durch natürliche Genesung in den ersten Monaten nach Diagnosestellung fehlen jedoch bislang. Darüber hinaus fehlen vergleichbare Daten zwischen gesunden Probanden und Patienten.

Ziel der aktuellen Studie ist es daher, die Effekte des täglichen inspiratorischen Muskeltrainings in den ersten 6 Monaten nach Diagnose einer einseitigen Zwerchfelllähmung zu untersuchen. Ein zweites Ziel ist der Vergleich von (Veränderungen der) Atmungsmuskelfunktion und Aktivierungsmuster zwischen gesunden Kontrollpersonen und Patienten. Die Forscher gehen davon aus, dass das Training der Atemmuskulatur bei symptomatischen Patienten mit UDP (im Vergleich zu einer Kontrollgruppe) die Symptome der Belastungsdyspnoe (primäres Ergebnis) reduziert und die Funktion der Atemmuskulatur (in Ruhe und während der Belastung) und die Lungenfunktion (im Sitzen und in Rückenlage) verbessert ). Zweitens stellen wir die Hypothese auf, dass sich die (Veränderungen der) Rekrutierungsmuster von Zwerchfell- und Nicht-Zwerchfellmuskeln zwischen gesunden Kontrollpersonen und Patienten sowohl zu Studienbeginn als auch als Reaktion auf die Intervention unterscheiden werden.

2. SPEZIFISCHE ZIELE

  1. Untersuchen Sie die Auswirkungen der IMT auf die Intensität und Qualität der Dyspnoe-Wahrnehmung bei symptomatischen Patienten mit einseitiger Zwerchfelllähmung während der Belastung
  2. Identifizieren und Unterscheiden von Mechanismen, die für die Verringerung der Dyspnoe nach dem Eingriff verantwortlich sind, durch Untersuchung der Wechselbeziehungen zwischen der postinterventionellen Änderung der Dyspnoe und Änderungen relevanter Messwerte der Atemmuskelfunktion in Ruhe und während Belastung.
  3. Es sollten Veränderungen in den Rekrutierungsmustern der Atemmuskulatur und dem respiratorischen neuralen Antrieb des Zwerchfells sowie der Skalenus-, Sternocleidomastoideus- und parasternalen Interkostalmuskulatur als Reaktion auf 6 Monate Kraft- oder Ausdauertraining der Inspirationsmuskulatur während des Trainings verglichen werden.
  4. Vergleich von Unterschieden (Veränderungen in) Rekrutierungsmustern der Atemmuskulatur und des respiratorischen neuralen Antriebs zum Zwerchfell sowie Skalenus, Sternocleidomastoideus und parasternalen Interkostalmuskeln und posturaler Kontrolle zwischen gesunden Kontrollen und Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für UDP-Patienten:

  • Stabile, symptomatische erwachsene UDP-Patienten (Alter ≥ 18 Jahre)
  • UDP wegen vermuteter neuralgischer Amyotrophie
  • UDP nach Operation/Anästhesie (sofern kein Trauma/vollständiger Abschnitt der N. phrenicus vorliegt)
  • idiopathisches UDP
  • UDP-Patienten mit einem Basislinien-Dyspnoe-Index (BDI) gleich oder niedriger als 9 von 12.
  • UDP-Patienten mit reduziertem Pi,max (

Ausschlusskriterien für UDP-Patienten:

  • zugrunde liegende Herz- oder Atemwegserkrankung, die die Symptome der Dyspnoe erklärt
  • Bösartigkeit (d.h. metastasierter Lungenkrebs)
  • diagnostizierte psychiatrische oder kognitive Störungen
  • gleichzeitig fortschreitende neurologische, neuromuskuläre oder vestibuläre Störungen
  • schwere orthopädische Probleme, die einen großen Einfluss auf die Durchführung von Funktionstests haben

Gesunde erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) Kontrollpersonen:

- Rekrutierung über zwei Methoden. Zunächst werden Freunde und Familie des an diesem Projekt beteiligten MSc-Studenten um Teilnahme gebeten. Zweitens werden Poster mit Informationen über die Studie im Universitätskrankenhaus Leuven aufgehängt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsgruppe für Kraftinspirationsmuskeln
Stärke IMT
Zwei Trainingseinheiten pro Tag bestehend aus 30 Atemzügen (gegen äußere Belastung von ~50% Pi,max; 4-5 Minuten pro Sitzung), 7 Tage/Woche (einmal/Monat betreut im Forschungszentrum), für 6 Monate werden durchgeführt unter Verwendung eines elektronischen Tapered-Flow-Widerstandsbelastungsgeräts (TFRL) (POWERbreathe®KH1, HaB International Ltd., Southam, UK) gemäß einem etablierten Verfahren. Messungen von Pi,max werden jede Woche durchgeführt und die Trainingslasten werden kontinuierlich erhöht, um die externe Belastung bei ~50 % der Pi,max-Werte zu halten. Bewertungen der wahrgenommenen Einatmungsanstrengung auf einer modifizierten Borg-Skala (4–5 von 10) werden auch verwendet, um Entscheidungen zur Erhöhung der Trainingsbelastung zu unterstützen.
Schein-Komparator: Ausdauertrainingsgruppe für Inspirationsmuskeln
Ausdauer IMT
Zwei tägliche Sitzungen mit 30 Atemzügen unter Verwendung des TFRL-Geräts (POWERbreathe®KH1, HaB International Ltd., Southam, UK) und trainieren mit einer inspiratorischen Last von nicht mehr als 10 % ihres anfänglichen Pi,max. Diese Trainingsbelastung wird während der gesamten Studienzeit nicht verändert. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird die aktive Behandlung nach Abschluss der Studie angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe-BORG-Kategorienverhältnis 10er-Skala (Werte von 1 bis 10; höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis = mehr Dyspnoe)
Zeitfenster: 6-Monats-Intervention vor und nach der Behandlung
Unterschied in der Wahrnehmung der Dyspnoe-Intensität auf einer 10-Punkte-Borg-Skala zu vergleichbaren Zeitpunkten während einer Radsportübung mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit vor und nach der Intervention zwischen den Gruppen.
6-Monats-Intervention vor und nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der Atemmuskulatur
Zeitfenster: vor dem 6-monatigen Eingriff und während jeder überwachten IMT-Sitzung im Krankenhaus
Pi,max wird unter Verwendung der von Black und Hyatt vorgeschlagenen Technik aufgezeichnet. Pes,max-, Pgas,max- und Pdi,max-Werte werden während maximaler Schnüffel- und Hustenmanöver erhalten. Zuckungs-Pdi wird auch nach uni- und bilateraler magnetischer Zwerchfellnervstimulation gemessen. Die Ausdauer der Inspirationsmuskulatur wird mit einem Protokoll getestet, das wir kürzlich erstellt haben.
vor dem 6-monatigen Eingriff und während jeder überwachten IMT-Sitzung im Krankenhaus
Zwerchfellnervenleitung
Zeitfenster: 6-Monats-Intervention vor und nach der Behandlung
Zur Charakterisierung der Zwerchfellnervenleitung wird eine Magnetstimulation des N. phrenicus im Nacken in Kombination mit einer Elektromyographie der Zwerchfelloberfläche durchgeführt.
6-Monats-Intervention vor und nach der Behandlung
Maximale Endausdauer-Trainingskapazität
Zeitfenster: 6-Monats-Intervention vor und nach der Behandlung
Ein Radfahrtest mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit (CWR) wird bei 75 % der Spitzenarbeitsgeschwindigkeit durchgeführt, die während eines maximalen inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) erreicht wird, um alle Hauptergebnisse zu bewerten. CPET wird auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer (Ergoline 800s; SensorMedics, Yorba Linda, CA) mit detaillierten metabolischen und kardiopulmonalen Messungen (SensorMedics Vs229d) durchgeführt. Bei Besuch drei (nach IMT) werden zwei CWR-Tests durchgeführt. Eine bis zur Symptombegrenzung (tlim) und eine weitere bis zum tlim von Besuch 2, um die Ermüdung der Bewegungsmuskulatur zur Isozeit zu bewerten, wie zuvor von Amann et al. beschrieben. Die Probanden bewerten die Intensität von Atembeschwerden (Dyspnoe), Atembeschwerden, Atemangst und Beinbeschwerden anhand der modifizierten 10-Punkte-Borg-Skala. Qualitative Deskriptoren der Dyspnoe werden am Ende der Übung gesammelt.
6-Monats-Intervention vor und nach der Behandlung
Atemanstrengung und neuraler Atemantrieb zum Zwerchfell
Zeitfenster: 6-Monats-Intervention vor und nach der Behandlung
Pes, Pgas, Pdi und Diaphragma-Elektromyographie (EMGdi) werden kontinuierlich während des Zyklustrainings unter Verwendung eines Ösophagus-Elektrodenkathetersystems mit mehreren Paaren aufgezeichnet. Oberflächen-EMG-Aufzeichnungen der Skalenus- und Interkostalmuskulatur werden gemäß einer von Duiverman et al.
6-Monats-Intervention vor und nach der Behandlung
Neuraler Atemantrieb zu den Atemmuskeln
Zeitfenster: 6-Monats-Intervention vor und nach der Behandlung
Oberflächen-EMG-Aufzeichnungen der Skalenus- und Interkostalmuskulatur werden gemäß einer von Duiverman et al.
6-Monats-Intervention vor und nach der Behandlung
Lungenfunktion (sitzende und liegende Position)
Zeitfenster: vor dem 6-monatigen Eingriff und während jeder überwachten IMT-Sitzung im Krankenhaus
Spirometrie und Ganzkörper-Plethysmographie werden gemäß den Richtlinien der European Respiratory Society für Lungenfunktionstests durchgeführt (Vs62j Body Plethysmograph, SensorMedics, Yorba Linda, CA). (Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE, et al. Lungenvolumina und forcierte Beatmungsströme. Bericht Arbeitsgruppe Standardisierung von Lungenfunktionstests, Europäische Gemeinschaft für Stahl und Kohle. Offizielle Erklärung der European Respiratory Society. Eur Respir J Suppl 1993;16:5-40.) Änderungen von FEV1 (L), FVC (L), FRC (L) und RV (L) werden registriert.
vor dem 6-monatigen Eingriff und während jeder überwachten IMT-Sitzung im Krankenhaus
Schweregrad der Dyspnoe vor dem Eingriff
Zeitfenster: 6-Monats-Intervention vor und nach der Behandlung
Bewertet mit Baseline in drei Kategorien: funktionelle Beeinträchtigung, Umfang der Aufgabe und Umfang der Anstrengung. Einem Patienten werden offene Fragen zu den Symptomen gestellt. Nach bestimmten Kriterien ist der Beobachter in der Lage, den Grad der Beeinträchtigung (im Bereich von 0-4) in Bezug auf die Dyspnoe für alle drei Komponenten einzustufen. Der Bereich für die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 12. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
6-Monats-Intervention vor und nach der Behandlung
Änderung des Schweregrades der Dyspnoe nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6-Monats-Intervention vor und nach der Behandlung
Bewertet mit dem Transition Dyspnoe Index (TDI), um Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen. Die Patienten berichten von einer leichten, mäßigen oder deutlichen Veränderung, schlechter oder besser im Vergleich zum BDI. Die Summe der Werte liegt zwischen -9 und +9, wobei 0 keine Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert anzeigt, ein höheres positives Ergebnis eine Verschlechterung des Zustands und ein niedrigeres negatives Ergebnis eine größere Verbesserung anzeigt.
6-Monats-Intervention vor und nach der Behandlung
Dyspnoe im Alltag
Zeitfenster: vor und nach 6 Monaten Intervention
Der klinische Grad der Atemnot wird auf der Dyspnoe-Skala des Medical Research Council mit 5 Punkten (1 bis 5) bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Dyspnoe und ein schlechteres Ergebnis.
vor und nach 6 Monaten Intervention
Haltungskontrolle
Zeitfenster: 6-Monats-Intervention vor und nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden gebeten, aufrecht auf einer Kraftmessplatte zu stehen. Verschiebungen des Druckzentrums (CoP) in Anterior-Posterior-Richtung werden anhand der Rohkraftplattendaten unter Verwendung der folgenden Gleichung geschätzt: CoP = Mx/Fz. Quadratische Mittelwerte der CoP-Verschiebungen werden für die Analyse von posturalen Stabilitätsmaßen verwendet
6-Monats-Intervention vor und nach der Behandlung
Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: 6-Monats-Intervention vor und nach der Behandlung
Behinderungen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen werden anhand des Oswestry Disability Index, Version 2 (angepasste niederländische Version) (ODI-2) bewertet. Ein Patient bewertet die Auswirkungen von LBP auf seine Funktionsfähigkeit in 10 Bereichen von Aktivitäten im täglichen Leben, wobei jeder Bereich oder Punkt aus 6 Aussagen besteht (mit 0-5 Punkten bewertet). Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt (d. h. eine höhere Behinderung).
6-Monats-Intervention vor und nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Krafttraining der Inspirationsmuskulatur

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