吸气肌训练对单侧膈肌麻痹患者劳力性呼吸困难的影响
研究概览
详细说明
1. 基本原理和背景 膈肌麻痹是一种罕见但诊断不足的呼吸困难原因。 尽管横膈膜完成大部分工作,但正常通气还需要其他呼吸肌(即斜角肌、肋间内外肌的胸骨旁部分、胸锁乳突肌、斜方肌)同时收缩。 呼吸困难时加大力度可能会使辅助肌肉疲劳并导致通气衰竭。 目前尚不清楚呼吸肌的特定训练是否可以改善或恢复这些患者的膈肌功能或辅助呼吸肌功能。
根据膈肌麻痹的病因,单侧疾病的预后通常良好。 膈损伤患者可能会完全或部分康复。 有时,患者也可能自发地从特发性疾病中康复。 没有从单侧膈肌功能障碍中恢复的患者通常过着相对正常的生活。 然而,许多患者不断报告呼吸困难的症状,这些症状会影响日常活动的进行。 在这个群体中,呼吸困难通常随着劳累而发展,导致通气需求增加。 呼吸困难也可由姿势改变引起(例如, 仰卧,向前弯曲)。 根据受试者的活动情况,这可能会对生活质量产生影响。 因此,研究人员将评估这些患者在运动期间的症状和呼吸肌的募集(即在自行车测力计上进行运动测试时)。
单侧瘫痪的发病率主要取决于潜在的肺功能状态和瘫痪的病因。 大多数被转介到鲁汶大学医院的患者都报告在用力或姿势改变时出现呼吸困难症状。 膈肌麻痹更可能影响左侧膈肌。 单侧膈肌麻痹的特征是肺和呼吸肌功能异常。 患者出现限制性通气障碍,肺活量和肺总量经常低于预计正常值的70%。 当患者处于仰卧位时,肺活量会进一步减少。
与双侧疾病相反,医生通常仅通过影像学检查即可诊断出单侧瘫痪。 由于辅助肌肉收缩可能会产生膈肌运动的表现,因此在诊断双侧膈肌麻痹时,透视检查可能会误导医生。 在透视嗅探测试中,吸气时观察到麻痹的膈肌反常抬高并证实膈肌麻痹。 但是,嗅探测试不是很具体; 6% 的正常人在透视时表现出反常运动。 某些患者可能需要进行计算机断层扫描,以评估由纵隔病变和恶性肿瘤引起的膈肌麻痹的潜在原因。 某些患者可能需要使用 MRI 来确定是否存在涉及脊柱或神经根的病理状况,这些病理状况会导致膈肌麻痹。
M 型超声检查是诊断成人膈肌麻痹的一种相对简单且准确的测试,可以在床边进行。 瘫痪侧在吸气和异常反常运动(即吸气时头颅运动)时没有显示出膈肌的主动尾部运动,尤其是在嗅觉测试中。 B 型超声检查横膈膜与胸腔并置区域的横膈膜厚度也可以提供对横膈膜麻痹的灵敏且特异的无创评估。 吸气时膈肌增厚小于 20% 可诊断为膈肌麻痹。 超声检查也可用于连续监测膈肌麻痹患者的恢复情况。
可以通过放置食管电极来进行膈神经传导研究,以记录膈肌收缩和颈部神经的刺激,无论是表面刺激还是环状软骨水平的单极针电极。 或者,可以进行膈肌肌电图检查。 这两个测试是互补的。 根据病因,肌电图可能显示神经病与肌病模式。 这可以通过刺激颈部的膈神经来实现。 膈神经刺激可以通过电(表面或针电极)和磁刺激来完成。 操作员的专业知识是测试中的一个重要因素。 肌电图的技术问题包括正确放置电极以避免相邻肌肉的“串扰”,以及由于个体皮下脂肪不同而导致的不同结果。 使用食管内 EMG 电极是避免这些问题的替代技术。 还描述了一种对膈神经进行单侧磁刺激并同时评估膈肌肌电图和经膈压力的方法。
测量直立位和仰卧位的肺活量是肺功能测试中最重要的部分。 膈肌麻痹会降低肺部的测量顺应性,并且会形成限制性模式。 正常情况下,卧位时肺活量会降低 10%。 相反,单侧膈肌麻痹患者在仰卧位时肺活量下降 15-30%。 这种减少是由于腹部内容物向头侧移位。然而,肺功能测试结果并不总是一致的,并且并不总是与膈肌麻痹引起的呼吸困难的严重程度相关。
膈肌功能障碍和瘫痪患者的最大吸气压力 (Pi,max) 会降低。 这些患者不能产生高吸气负压。 因此,这些患者的 Pi,max 往往低于正常值 (Pi,max
跨膈压是诊断的标准。 男性的正常跨膈压约为 148 厘米水柱,女性约为 122 厘米水柱。 单侧膈肌麻痹与大于 70 cm 水柱的最大跨膈压力相关,因此不会显着影响正常通气行为期间的跨膈压力产生,但会损害高强度、非通气行为,如咳嗽或打喷嚏以及运动呼吸。 双侧磁膈神经刺激后的抽搐跨膈压力经常被用作非自愿评估,以确认膈肌无力的存在。
呼吸系统疾病患者的功能受限并不完全与呼吸困难有关。 例如,平衡障碍和由此导致的跌倒风险是 COPD 患者日益认识到的问题。 关于姿势平衡在吸气肌无力的 COPD 患者中尤其受损的事实,可以假设横膈膜功能障碍在观察到的平衡障碍中起重要作用。 横膈膜不仅是主要的吸气肌,而且在平衡任务中稳定躯干方面也起着重要作用,这一事实支持了这一点。 然而,膈肌麻痹患者是否表现出平衡障碍,以及这些是否可归因于膈肌功能障碍,仍然未知。 此外,考夫曼等人。谁跟进了 180 名膈肌麻痹患者,表明腰痛也可能与这种疾病有关,因为腰痛患者的膈肌姿势功能经常受到干扰。 此外,患有腰痛的人表现出膈肌疲劳性增加。 然而,膈肌麻痹与姿势控制之间的关系、膈肌麻痹与腰痛之间的关系尚未得到研究。
UDP 的治疗选择有限。 如果初步诊断后严重症状持续超过 12 个月,鲁汶大学医院有时会考虑通过小开胸手术进行膈肌折叠术。 初步数据表明,每天的吸气肌力量和耐力训练可以增加非膈肌吸气肌的募集,并帮助那些有膈肌麻痹症状的人。 然而,目前还缺乏比较干预组与诊断后头几个月自然恢复改善情况的随机对照试验。 此外,健康受试者和患者之间缺乏可比较的数据。
因此,本研究的目的是调查单侧膈肌麻痹诊断后头 6 个月内每日吸气肌训练的效果。 第二个目标是比较健康对照受试者和患者之间的呼吸肌功能和激活模式(变化)。 研究人员假设,对有症状的 UDP 患者进行呼吸肌训练(与对照组相比)将减轻劳力性呼吸困难的症状(主要结果),并将改善呼吸肌功能(休息时和运动时)和肺功能(坐位和仰卧位) ). 其次,我们假设健康对照受试者和患者的膈肌和非膈肌的募集模式(变化)在基线和对干预的反应中都不同。
2. 具体目标
- 研究 IMT 对运动期间有症状的单侧膈肌麻痹患者呼吸困难感知强度和质量的影响
- 通过探索干预后呼吸困难的变化与休息和运动期间呼吸肌功能相关指标变化之间的相互关系,确定和区分干预后呼吸困难减轻的机制。
- 比较呼吸肌募集模式和呼吸神经驱动隔膜的变化,以及斜角肌、胸锁乳突肌和胸骨旁肋间肌对 6 个月吸气肌力量或运动期间耐力训练的反应。
- 比较呼吸肌募集模式(变化)和呼吸神经驱动隔膜,以及斜角肌、胸锁乳突肌和胸骨旁肋间肌的差异,以及健康对照和患者之间的姿势控制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Daniel Langer, prof.dr.
- 电话号码:03216330192
- 邮箱:daniel.langer@kuleuven.be
研究联系人备份
- 姓名:Zafeiris Louvaris, dr.
- 电话号码:0483377793
- 邮箱:zafeiris.louvaris@kuleuven.be
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- University Hospital Leuven
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
UDP 患者的纳入标准:
- 稳定、有症状的成人 UDP 患者(年龄≥18 岁)
- UDP 由于假定的神经性肌萎缩
- 手术/麻醉后的 UDP(只要没有外伤/完整的膈神经部分)
- 特发性UDP
- 基线呼吸困难指数 (BDI) 等于或低于 9(满分 12)的 UDP 患者。
- Pi,max 降低的 UDP 患者 (
UDP 患者的排除标准:
- 解释呼吸困难症状的潜在心脏或呼吸系统疾病
- 恶性肿瘤(即 转移性肺癌)
- 诊断出精神或认知障碍
- 伴随进行性神经、神经肌肉或前庭疾病
- 对功能测试的性能有重大影响的严重骨科问题
健康成人(年龄≥18 岁)对照对象:
- 通过两种方法招募。 首先,将邀请参与该项目的理学硕士学生的朋友和家人参加。 其次,有关该研究的海报将在鲁汶大学医院展出。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:力量吸气肌训练组
实力IMT
|
每天两次训练,包括 30 次呼吸(针对 ~50% Pi,max 的外部负荷;每次训练 4-5 分钟),每周 7 天(每月一次,在研究中心监督),持续 6 个月根据既定方法,使用电子锥形流动阻力加载 (TFRL) 装置(POWERbreathe®KH1,HaB International Ltd.,Southam,UK)。
Pi,max 的测量将每周进行一次,训练负荷将不断增加,以将外部负荷维持在 Pi,max 值的 ~50%。
修改后的博格量表(4-5 分,满分 10 分)对感知吸气努力的评分也将用于支持增加训练负荷的决策。
|
假比较器:耐力吸气肌训练组
耐力IMT
|
使用 TFRL 设备(POWERbreathe®KH1,HaB International Ltd.,Southam,UK)每天两次,每次 30 次呼吸,并且将在不超过其初始 Pi,max 的 10% 的吸气负荷下进行训练。
这个训练负荷在整个学习期间不会改变。
对照组的参与者将在研究完成后接受积极治疗。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
呼吸困难 BORG 类别比率 10 量表(从 1 到 10 的分数;更高的分数 = 更差的结果 = 更严重的呼吸困难)
大体时间:前后 6 个月的干预
|
组间恒定工作率自行车运动前后干预期间,在可比较的时间点,10 分 Borg 量表上呼吸困难强度感知的差异。
|
前后 6 个月的干预
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
呼吸肌功能
大体时间:6 个月干预前和在医院的每次监督 IMT 会议期间
|
Pi,max 将使用 Black 和 Hyatt 提出的技术来记录。
Pes,max、Pgas,max 和 Pdi,max 值将在最大吸气和咳嗽动作期间获得。Twitch Pdi 也将在单侧和双侧磁膈神经刺激后测量。
吸气肌耐力将使用我们最近制定的方案进行测试。
|
6 个月干预前和在医院的每次监督 IMT 会议期间
|
膈神经传导
大体时间:前后 6 个月的干预
|
将结合膈肌表面肌电图对颈部膈神经进行磁刺激,以表征膈神经传导。
|
前后 6 个月的干预
|
最大极限耐力运动能力
大体时间:前后 6 个月的干预
|
恒定工作率 (CWR) 循环测试将以最大增量心肺运动测试 (CPET) 期间达到的峰值工作率的 75% 进行,以评估所有主要结果。
CPET 将在电子制动自行车测力计(Ergoline 800s;SensorMedics,Yorba Linda,CA)上进行,并进行详细的代谢和心肺测量(SensorMedics Vs229d)。
第三次访问(在 IMT 之后)将执行两个 CWR 测试。
一个直到症状限制 (tlim),另一个直到第 2 次访问 tlim,以评估 isotime 的运动肌肉疲劳,如 Amann 等人先前所述。
受试者将使用改良的 10 点博格量表对呼吸不适(呼吸困难)、呼吸不适、呼吸相关焦虑和腿部不适的强度进行评分。
呼吸困难的定性描述符将在运动结束时收集。
|
前后 6 个月的干预
|
呼吸努力和神经呼吸驱动到隔膜
大体时间:前后 6 个月的干预
|
Pes、Pgas、Pdi 和隔膜肌电图 (EMGdi) 将在循环运动期间使用多对食管电极导管系统连续记录。
斜角肌和肋间肌的表面 EMG 记录将根据 Duiverman 等人描述的技术进行。
|
前后 6 个月的干预
|
呼吸肌的神经呼吸驱动
大体时间:前后 6 个月的干预
|
斜角肌和肋间肌的表面 EMG 记录将根据 Duiverman 等人描述的技术进行。
|
前后 6 个月的干预
|
肺功能(坐位和仰卧位)
大体时间:6 个月干预前和在医院的每次监督 IMT 会议期间
|
肺活量测定法和全身体积描记术将根据欧洲呼吸学会肺功能测试指南(Vs62j 身体体积描记器,SensorMedics,Yorba Linda,CA)进行。
(Quanjer PH、Tammeling GJ、Cotes JE 等。
肺容积和强制通气流量。
报告肺功能测试标准化工作组,欧洲钢铁和煤炭共同体。
欧洲呼吸学会的官方声明。
Eur Respir J 增刊 1993;16:5-40。)
FEV1 (L)、FVC (L)、FRC (L) 和 RV (L) 的变化将被记录下来。
|
6 个月干预前和在医院的每次监督 IMT 会议期间
|
干预前呼吸困难的严重程度
大体时间:前后 6 个月的干预
|
在三个类别中使用基线进行评估:功能障碍、任务量级和工作量级。
向患者询问有关症状的开放式问题。
按照特定标准,观察者能够对所有三个组件的呼吸困难相关的损伤程度(范围为 0-4)进行分级。
总分的范围是 0-12。
较低的分数表示较差的结果。
|
前后 6 个月的干预
|
干预后呼吸困难严重程度的变化
大体时间:前后 6 个月的干预
|
通过过渡性呼吸困难指数 (TDI) 进行评估,以评估随时间的变化。
患者报告与 BDI 相比有轻微、中度或显着变化,更差或更好。
分数总和介于 -9 和 +9 之间,其中 0 表示与基线相比没有变化,较高的阳性结果表示病情恶化,较低的阴性结果表示改善较大。
|
前后 6 个月的干预
|
日常生活中呼吸困难
大体时间:干预前 6 个月
|
呼吸困难的临床等级根据 5 点(1 至 5)医学研究委员会呼吸困难量表进行评估。
更高的分数意味着更多的呼吸困难和更差的结果。
|
干预前 6 个月
|
姿势控制
大体时间:前后 6 个月的干预
|
参与者将被要求在测力板上直立。
压力中心 (CoP) 在前后方向上的位移将使用以下等式从原始测力板数据进行估算:CoP = Mx/Fz。
CoP 位移的均方根值将用于姿势稳定性测量的分析
|
前后 6 个月的干预
|
腰背疼痛
大体时间:前后 6 个月的干预
|
将使用 Oswestry 残疾指数第 2 版(改编的荷兰语版本)(ODI-2) 评估与腰痛相关的残疾。
患者在日常生活中的 10 个活动领域中对 LBP 对其功能能力的影响进行评分,其中每个领域或项目由 6 个陈述组成(评分为 0-5)。
总分是从 0 到 100 的总和,其中较高的分数表示较差的结果(即较高的残疾)。
|
前后 6 个月的干预
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.