- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04563468
Účinky tréninku inspiračních svalů na námahovou dušnost u pacientů s jednostrannou paralýzou bránice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
1. ODŮVODNĚNÍ A SOUVISLOSTI Brániční paralýza je neobvyklá, avšak nedostatečně diagnostikovaná příčina dušnosti. I když většinu práce vykonává bránice, normální ventilace vyžaduje také současnou kontrakci ostatních dýchacích svalů (tj. scalene, parasternální část vnitřních a zevních mezižeberních svalů, sternocleidomastoideus, trapéz). Zvýšené úsilí v úsilí o dýchání může unavit pomocné svaly a vést k selhání ventilace. Dosud není jasné, zda specifický trénink dýchacího svalu může u těchto pacientů zlepšit nebo obnovit funkci bránice nebo akcesorního dýchacího svalu.
V závislosti na etiologii brániční paralýzy je prognóza jednostranného onemocnění obvykle dobrá. Pacienti s poraněním bránice se mohou zcela nebo částečně zotavit. Někdy se mohou pacienti také spontánně zotavit z idiopatického onemocnění. Pacienti, kteří se nezotaví z jednostranné dysfunkce bránice, obecně vedou relativně normální život. Mnoho pacientů však stále hlásí příznaky dušnosti, které narušují výkon každodenních činností. V této skupině se dušnost typicky rozvíjí při námaze, což vede ke zvýšeným požadavkům na ventilaci. Dušnost může být také vyvolána změnami držení těla (např. vleže na zádech, předklonění). V závislosti na profilu aktivity subjektů to může mít dopad na kvalitu života. Výzkumníci proto vyhodnotí symptomy a nábor dýchacích svalů těchto pacientů během námahy (tj. při provádění zátěžového testu na cykloergometru).
Morbidita jednostranné paralýzy je založena především na základním funkčním stavu plic a etiologii paralýzy. Většina pacientů, kteří jsou odesláni do Fakultní nemocnice Leuven, uvádí příznaky dušnosti při námaze nebo při změnách držení těla. Diafragmatická paralýza postihuje spíše levou hemidiafragmu. Jednostranná paralýza bránice je charakterizována abnormalitami funkce plicních a dýchacích svalů. U pacientů se rozvine restriktivní ventilační porucha a vitální kapacita a celková kapacita plic jsou často pod 70 % předpokládaných normálních hodnot. Kapacita plic se dále snižuje, když pacient zaujme polohu na zádech.
Na rozdíl od bilaterálního onemocnění mohou lékaři obvykle diagnostikovat jednostrannou paralýzu pouze pomocí radiografických vyšetření. Protože kontrakce přídatného svalu může vyvolat dojem pohybu bránice, skiaskopické studie mohou být pro lékaře při diagnostice bilaterální paralýzy bránice zavádějící. Při fluoroskopickém čichání je pozorováno paradoxní zvýšení paralyzované bránice s nádechem a potvrzuje paralýzu bránice. Čichací test však není příliš specifický; 6 % normálních osob vykazuje při skiaskopii paradoxní pohyb. Počítačová tomografie může být indikována u některých pacientů k posouzení potenciálních příčin paralýzy bránice, které jsou způsobeny patologií mediastina a malignitou. MRI může být indikována u některých pacientů k určení přítomnosti patologických stavů zahrnujících páteř nebo nervové kořeny, které způsobují paralýzu bránice.
Ultrasonografie v M-módu je poměrně jednoduchý a přesný test pro diagnostiku obrny bránice u dospělé populace a lze jej provádět u lůžka. Paralyzovaná strana nevykazuje žádný aktivní kaudální pohyb bránice s nádechem a abnormální paradoxní pohyb (tj. kraniální pohyb při nádechu), zejména při čichacím testu. Ultrasonografie v B-módu tloušťky bránice v zóně apozice bránice k hrudnímu koši může také poskytnout citlivé a specifické neinvazivní posouzení paralýzy bránice. Méně než 20% ztluštění bráničního svalu během nádechu je diagnostikou paralýzy bránice. Ultrasonografii lze také použít k sériovému sledování pacientů s paralýzou bránice za účelem zotavení.
Studie vedení bráničního nervu lze provést umístěním jícnové elektrody pro záznam bráničních kontrakcí a stimulace nervu v krku buď povrchovou stimulací, nebo monopolární jehlovou elektrodou na úrovni cricoidní chrupavky. Alternativně může být provedena diafragmatická elektromyografie. Tyto dva testy se doplňují. Elektromyografie může odhalit neuropatický versus myopatický vzor v závislosti na etiologii. Toho lze dosáhnout stimulací bráničního nervu na krku. Stimulace bráničního nervu může být provedena pomocí elektrické (povrchové nebo jehlové elektrody) a magnetické stimulace. Odbornost operátora je důležitým faktorem při testování. Technické problémy s elektromyografií zahrnují správné umístění elektrod, aby se předešlo „přeslechům“ ze sousedních svalů, a různé výsledky v důsledku proměnlivého podkožního tuku mezi jednotlivci. Použití intraezofageálních EMG elektrod je alternativní technikou, jak se těmto problémům vyhnout. Byla popsána i metoda jednostranné magnetické stimulace bráničního nervu se současným hodnocením EMG bránice a transdiafragmatických tlaků.
Měření vitální kapacity ve vzpřímené a vleže na zádech je nejdůležitější částí testu funkce plic. Brániční paralýza snižuje naměřenou poddajnost plic a může se vyvinout restriktivní vzorec. Normálně vitální kapacita v leže klesá o 10 %. Naproti tomu pacienti s jednostrannou paralýzou bránice vykazují 15-30% pokles vitální kapacity v poloze na zádech. Tento pokles je způsoben přesunem obsahu břicha hlavičkou. Výsledky testů funkce plic však nejsou vždy konzistentní a ne vždy korelují se závažností dušnosti z paralýzy bránice.
Pacienti s diafragmatickou dysfunkcí a paralýzou mají pokles maximálních inspiračních tlaků (Pi,max). Tito pacienti nemohou vytvářet vysoké negativní inspirační tlaky. Proto je Pi,max u těchto pacientů často sníženo vzhledem k normálním hodnotám (Pi,max
Transdiafragmatický tlak je standardním kritériem pro diagnostiku. Normální transdiafragmatický tlak je přibližně 148 cm vody u mužů a 122 cm vody u žen. Jednostranná paralýza bránice je spojena s maximálním transdiafragmatickým tlakem větším než 70 cm vody, a proto významně neovlivňuje tvorbu transdiafragmatického tlaku během normálního ventilačního chování, ale může ohrozit chování s vyšší silou, neventilaci, jako je kašel nebo kýchání a také nácvik dýchání. Záškubové transdiafragmatické tlaky po bilaterální magnetické stimulaci bráničního nervu se často používají jako nedobrovolné hodnocení k potvrzení přítomnosti slabosti bránice.
Funkční omezení u jedinců s respiračními poruchami nesouvisí výhradně s dušností. Například poruchy rovnováhy az toho vyplývající riziko pádu jsou stále více uznávanými problémy u pacientů s CHOPN. Vzhledem k tomu, že posturální rovnováha je narušena zejména u pacientů s CHOPN s inspirační svalovou slabostí, lze předpokládat, že dysfunkce bránice hraje důležitou roli v pozorovaných poruchách rovnováhy. To je podpořeno skutečností, že bránice není pouze hlavním inspiračním svalem, ale hraje také důležitou roli při stabilizaci trupu při balančních úkolech. Zůstává však neznámé, zda pacienti s parézou bránice vykazují poruchy rovnováhy a zda je lze přičíst dysfunkci bránice. Dále Kaufman a kol. kteří sledovali 180 pacientů s paralýzou bránice, navrhli, že s touto poruchou může být spojena také bolest dolní části zad, protože posturální funkce bránice je u pacientů s bolestí dolní části zad často narušena. Také jedinci s bolestmi dolní části zad vykazují zvýšenou únavu bránice. Dosud však nebyl zkoumán vztah mezi paralýzou bránice a posturální kontrolou, ani mezi paralýzou bránice a bolestí dolní části zad.
Možnosti léčby UDP jsou omezené. V Univerzitní nemocnici v Lovani se někdy uvažuje o plikaci bránice prostřednictvím mini torakotomie, pokud závažné symptomy přetrvávají déle než 12 měsíců po počáteční diagnóze. Předběžné údaje naznačují, že každodenní inspirační svalová síla a vytrvalostní trénink může vést ke zvýšenému náboru nebráničních inspiračních svalů a pomoci těm, kteří mají příznaky paralýzy bránice. Randomizované kontrolované studie porovnávající intervenční skupiny se zlepšením dosaženým přirozeným zotavením v prvních měsících po diagnóze však zatím chybí. Kromě toho je nedostatek srovnatelných údajů mezi zdravými subjekty a pacienty.
Cílem této studie je proto prozkoumat účinky každodenního tréninku inspiračních svalů během prvních 6 měsíců po diagnóze jednostranné paralýzy bránice. Druhým cílem je porovnat (změny) funkce dýchacích svalů a aktivačních vzorců mezi zdravými kontrolními subjekty a pacienty. Výzkumníci předpokládají, že trénink dýchacích svalů u symptomatických pacientů s UDP (ve srovnání s kontrolní skupinou) sníží příznaky námahové dušnosti (primární výsledek) a zlepší funkci dýchacích svalů (v klidu a během cvičení) a plicní funkce (vsedě a vleže na zádech). ). Za druhé, předpokládáme, že vzorce (změny) náboru bráničních a nebráničních svalů se budou lišit mezi zdravými kontrolními subjekty a pacienty jak na počátku studie, tak v reakci na intervenci.
2. KONKRÉTNÍ CÍLE
- Zkoumat vliv IMT na intenzitu a kvalitu vnímání dušnosti u symptomatických pacientů s jednostrannou paralýzou bránice při zátěži
- Identifikovat a rozlišit mechanismy odpovědné za snížení dušnosti po intervenci zkoumáním vzájemných vztahů mezi pointervenční změnou dušnosti a změnami příslušných měření funkce dýchacích svalů v klidu a během zátěže.
- Porovnat změny ve vzorcích náboru dýchacích svalů a respiračního nervového pohonu na bránici, stejně jako na scalene, sternocleidomastoideus a parasternální mezižeberní svaly v reakci na 6 měsíců inspiračního svalového silového nebo vytrvalostního tréninku během cvičení.
- Porovnat rozdíly (změny) ve vzorcích náboru dýchacích svalů a respiračního nervového pohonu na bránici, stejně jako na scalene, sternocleidomastoideus a parasternální mezižeberní svaly a posturální kontrolu mezi zdravými kontrolami a pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Langer, prof.dr.
- Telefonní číslo: 03216330192
- E-mail: daniel.langer@kuleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zafeiris Louvaris, dr.
- Telefonní číslo: 0483377793
- E-mail: zafeiris.louvaris@kuleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s UDP:
- Stabilní, symptomatickí dospělí pacienti s UDP (věk ≥ 18 let)
- UDP v důsledku předpokládané neuralgické amyotrofie
- UDP po operaci/anestezii (pokud nedojde k traumatu/kompletnímu úseku bráničních nervů)
- idiopatický UDP
- Pacienti s UDP s výchozím indexem dušnosti (BDI) rovným nebo nižším než 9 z 12.
- Pacienti s UDP, kteří mají snížený Pi,max (
Kritéria vyloučení pro pacienty s UDP:
- základní srdeční nebo respirační onemocnění, které vysvětluje příznaky dušnosti
- malignita (tj. metastatický karcinom plic)
- diagnostikované psychické nebo kognitivní poruchy
- souběžné progresivní neurologické, neuromuskulární nebo vestibulární poruchy
- závažné ortopedické problémy, které mají zásadní vliv na provedení funkčních testů
Zdraví dospělí (věk ≥18 let) kontrolní subjekty:
- nábor dvěma způsoby. Nejprve budou o účast požádáni přátelé a rodina studenta MSc zapojeného do tohoto projektu. Za druhé, plakáty s informacemi o studii budou vystaveny ve Fakultní nemocnici Leuven.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tréninková skupina pro silové inspirační svaly
Síla IMT
|
Budou provedeny dvě tréninkové lekce denně sestávající z 30 dechů (proti vnější zátěži ~50% Pi,max; 4-5 minut na sezení), 7 dní/týden (jednou měsíčně pod dohledem ve výzkumném centru), po dobu 6 měsíců za použití elektronického zařízení s odporovým prouděním (TFRL) (POWERbreathe®KH1, HaB International Ltd., Southam, UK) podle zavedeného způsobu.
Měření Pi,max se bude provádět každý týden a tréninková zátěž se bude průběžně zvyšovat, aby se vnější zátěž udržela na ~50 % hodnot Pi,max.
Hodnocení vnímaného inspiračního úsilí na modifikované Borgově stupnici (4-5 z 10) bude také použito k podpoře rozhodnutí o zvýšení tréninkové zátěže.
|
Falešný srovnávač: Skupina tréninku vytrvalostních inspiračních svalů
Vytrvalost IMT
|
Dvě denní lekce 30 dechů s použitím zařízení TFRL (POWERbreathe®KH1, HaB International Ltd., Southam, Velká Británie) a budou trénovat při inspirační zátěži ne více než 10 % jejich počátečního Pi,max.
Tato tréninková zátěž nebude po celou dobu studia měněna.
Účastníkům v kontrolní skupině bude po dokončení studie nabídnuta aktivní léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dyspnoe BORG kategorie poměr stupnice 10 (skóre od 1 do 10; vyšší skóre = horší výsledek = větší dušnost)
Časové okno: pre-post 6měsíční intervence
|
Rozdíl ve vnímání intenzity dušnosti na 10bodové Borgově stupnici ve srovnatelných časových bodech během cvičení na kole s konstantní pracovní rychlostí před intervencí mezi skupinami.
|
pre-post 6měsíční intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkce dýchacích svalů
Časové okno: před intervencí po 6 měsících a během každého kontrolovaného IMT sezení v nemocnici
|
Pi,max bude nahráno pomocí techniky navržené Blackem a Hyattem.
Hodnoty Pes,max, Pgas,max a Pdi,max budou získány během maximálních manévrů čichání a kašle. Záškuby Pdi budou také měřeny po jednostranné a oboustranné magnetické stimulaci bráničního nervu.
Odolnost inspiračních svalů bude testována podle protokolu, který jsme nedávno zavedli.
|
před intervencí po 6 měsících a během každého kontrolovaného IMT sezení v nemocnici
|
Vedení bráničního nervu
Časové okno: pre-post 6měsíční intervence
|
K charakterizaci vedení bráničního nervu bude provedena magnetická stimulace bráničního nervu v kombinaci s povrchovou elektromyografií bránice.
|
pre-post 6měsíční intervence
|
Maximální zátěžová kapacita koncové vytrvalosti
Časové okno: pre-post 6měsíční intervence
|
Cyklický test konstantní pracovní rychlosti (CWR) bude proveden při 75 % maximální pracovní rychlosti dosažené během maximálního přírůstkového kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET), aby se vyhodnotily všechny hlavní výsledky.
CPET bude prováděn na elektronicky brzděném cyklovém ergometru (Ergoline 800s; SensorMedics, Yorba Linda, CA) s podrobnými metabolickými a kardiopulmonálními měřeními (SensorMedics Vs229d).
Při návštěvě třetí (po IMT) budou provedeny dva testy CWR.
Jeden do omezení symptomů (tlim) a další do tlim návštěvy 2 k posouzení únavy lokomotorických svalů v isotime, jak bylo dříve popsáno v Amann et al.
Subjekty budou hodnotit intenzitu dýchacích potíží (dušnost), nepříjemnosti dýchání, úzkost související s dýcháním a nepohodlí nohou pomocí upravené 10bodové Borgovy škály.
Na konci cvičení budou shromážděny kvalitativní deskriptory dušnosti.
|
pre-post 6měsíční intervence
|
Respirační úsilí a nervový dechový pohon k bránici
Časové okno: pre-post 6měsíční intervence
|
Pes, Pgas, Pdi a diafragmová elektromyografie (EMGdi) budou průběžně zaznamenávány během cyklického cvičení pomocí vícepárového esofageálního elektrodového katétrového systému.
Povrchové EMG záznamy skalénových a mezižeberních svalů budou prováděny podle techniky popsané Duivermanem et al.
|
pre-post 6měsíční intervence
|
Nervový dechový pohon do dýchacích svalů
Časové okno: pre-post 6měsíční intervence
|
Povrchové EMG záznamy skalénových a mezižeberních svalů budou prováděny podle techniky popsané Duivermanem et al.
|
pre-post 6měsíční intervence
|
Plicní funkce (sed a poloha na zádech)
Časové okno: před intervencí po 6 měsících a během každého kontrolovaného IMT sezení v nemocnici
|
Spirometrie a celotělová pletysmografie budou prováděny podle pokynů Evropské respirační společnosti pro testování plicních funkcí (tělový pletysmograf Vs62j, SensorMedics, Yorba Linda, CA).
(Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE a kol.
Objemy plic a nucené ventilační průtoky.
Zpráva pracovní skupiny pro standardizaci funkčních testů plic, Evropské společenství pro ocel a uhlí.
Oficiální prohlášení Evropské respirační společnosti.
Eur Respir J Suppl 1993;16:5-40.)
Změny FEV1 (L), FVC (L), FRC (L) a RV (L) budou registrovány.
|
před intervencí po 6 měsících a během každého kontrolovaného IMT sezení v nemocnici
|
Závažnost dušnosti před intervencí
Časové okno: pre-post 6měsíční intervence
|
Hodnotí se základní linií ve třech kategoriích: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí.
Pacientovi jsou položeny otevřené otázky týkající se symptomů.
Podle specifických kritérií je pozorovatel schopen klasifikovat stupeň poškození (v rozmezí 0-4) související s dušností pro všechny tři složky.
Rozsah pro celkové skóre je 0-12.
Nižší skóre znamená horší výsledek.
|
pre-post 6měsíční intervence
|
Změna závažnosti dušnosti po intervenci
Časové okno: pre-post 6měsíční intervence
|
Hodnotí se pomocí indexu přechodové dyspnoe (TDI) k posouzení změn v průběhu času.
Pacienti uvádějí mírnou, střední nebo výraznou změnu, horší nebo lepší ve srovnání s BDI.
Součet skóre se pohybuje mezi -9 a +9, kde 0 znamená žádnou změnu ve srovnání s výchozí hodnotou, vyšší pozitivní výsledek znamená zhoršení stavu a nižší negativní výsledek větší zlepšení.
|
pre-post 6měsíční intervence
|
Dušnost během každodenního života
Časové okno: před 6 měsíci zásahu
|
Klinický stupeň dušnosti se hodnotí na 5bodové (1 až 5) stupnici dušnosti Medical Research Council.
Vyšší skóre znamená větší dušnost a horší výsledek.
|
před 6 měsíci zásahu
|
Posturální kontrola
Časové okno: pre-post 6měsíční intervence
|
Účastníci budou požádáni, aby stáli vzpřímeně na silové desce.
Posuny středu tlaku (CoP) v předozadním směru budou odhadnuty z hrubých dat silové desky pomocí rovnice: CoP = Mx/Fz.
Pro analýzu měření posturální stability budou použity střední kvadratické hodnoty posunů CoP
|
pre-post 6měsíční intervence
|
Bolest v kříži
Časové okno: pre-post 6měsíční intervence
|
Postižení související s bolestí dolní části zad bude hodnoceno pomocí Oswestry Disability Index, verze 2 (upravená holandská verze) (ODI-2).
Pacient hodnotí dopad LBP na jeho funkční schopnosti v 10 doménách aktivit v každodenním životě, kde každá doména nebo položka sestává ze 6 výroků (bodováno 0-5).
Celkové skóre je součet v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená horší výsledek (tj. vyšší postižení).
|
pre-post 6měsíční intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S60754
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .