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DermTech の非侵襲的色素性病変アッセイは、メラノーマの疑いのある病変を検出および追跡し、最大 2 年間の転帰を決定します (TRUST)

2021年3月24日 更新者：DermTech

DermTech の非侵襲性色素性病変アッセイを評価して黒色腫の疑いのある病変を検出および追跡し、最大 2 年間の転帰を判断するための臨床実践ユーティリティ研究

これは、臨床的に疑わしい病変を追跡して、病変の特定後最大 2 年間、外科的生検、除去、モニタリングなどを含む結果を決定するための多施設のサンプル収集研究です。 黒色腫であると疑われる病変に対してDermTech色素性病変アッセイを完了した、または完了する予定の被験者は、研究に適格です。 過去のデータに基づいて、約 5% から 10% のメラノーマ発生率が予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、臨床的に疑わしい病変を追跡して、病変の特定後最大 2 年間、外科的生検、除去、モニタリングなどを含む結果を決定するための多施設のサンプル収集研究です。

被験者は同意を得て、疑わしい病変を有する試験に参加し、DermTech の粘着パッチ生検によって生検され、DermTech の非侵襲性 PLA で評価され、標準的なケアごとに最大 2 年間追跡されます。 今後の来院時に病変および病変部位のフォローアップができるように、病変の写真を撮ったり、解剖学的に病変部位を特定したりする必要があります。

被験者は、病変生検、切除、治療および/またはモニタリングの標準治療に従って追跡されます。 DermTech の病変の非侵襲性 PLA 以外に、他の研究手順は実行されず、被験者は標準治療に従って治療されます。 対象の医療管理チームは、対象の治療コースを計画する際に、疑わしい病変の特徴付けとモニタリングのために、標準的なケア、視覚的評価の変更（すなわち、「ABCDE」）、および医師の判断を使用する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

323

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • West Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

黒色腫が疑われる病変に対してDermTech PLAを完了した被験者は、研究に適格です。 過去のデータに基づいて、メラノーマ陽性率は 5% ～ 10% と予想されます。

説明

包含基準:

  1. 治療する医師がPLAを使用することを選択した男性と女性。
  2. メラノーマが疑われる病変の存在と、以前にダームテックの接着パッチ生検で生検され、PLAを介して評価された外科的生検の候補;
  3. 疑わしい病変に対してその後のPLAアッセイを実施することを許可します;
  4. -治療する医師によって決定された、病変の標準治療に従う意思がある;
  5. -被験者は、プロトコルで必要とされる研究訪問を完了することができなければなりません（被験者は移転または旅行を計画していないため、将来の研究訪問への参加を妨げます;および
  6. -この試験に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準:

  1. -最初のPLAの前に外科的生検または切除が必要な黒色腫または疑わしい病変が確認されている 関心のある病変;
  2. -PLAの結果を共発見する可能性のある潰瘍または出血性病変があります;
  3. 以前に外科的に生検された領域に疑わしい病変があります;
  4. 病変は、手のひら、粘膜表面、または接着パッチ生検を実施できないその他の領域にあります。
  5. テープまたはラテックスゴムにアレルギーがあります。
  6. -研究登録から4週間以内の治験薬治療の受領、または治療する医師がこの研究に影響を与える可能性があると見なした別の介入臨床研究への同時参加;と
  7. -文書化された薬物乱用、その他の重大な病状または検査結果で、被験者への不当なリスクまたは研究手順への潜在的な干渉を示すか、または患者の信頼性とイベントの研究スケジュールへの順守に悪影響を与える可能性があります。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PLA-
PLA - 最初に、1 ～ 2 年後にテストを繰り返す
他の：繰り返しテスト
PLAとの繰り返しテストが実施されます
PLA+
研究の対象外

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的生検を受けていない被験者の割合
時間枠：約24か月まで
外科的生検なしで研究を終了した被験者の割合は、約24か月まで±SOC
約24か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検と比較したPLA結果の結果
時間枠：約24か月まで
2年間の研究中の遺伝子発現。 メラノーマ対非メラノーマとの遺伝子発現およびアルゴリズム値の関連性は、それぞれの 95 パーセンタイル信頼区間で臨床パフォーマンス指標の負の予測値を使用して調べられます。
約24か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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DermTech

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月16日

一次修了 (実際)

2020年11月12日

研究の完了 (実際)

2020年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月24日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

受け取ったすべてのサンプルは、研究および被験者固有の番号で匿名化されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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