Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DermTech's niet-invasieve analyse van gepigmenteerde laesies om laesies voor vermoedelijk melanoom te detecteren en te volgen en om de resultaten tot 2 jaar vast te stellen (TRUST)

24 maart 2021 bijgewerkt door: DermTech

Nutsstudie in de klinische praktijk om de niet-invasieve analyse van gepigmenteerde laesies van DermTech te beoordelen om laesies voor vermoedelijk melanoom te detecteren en op te sporen en om de resultaten tot 2 jaar vast te stellen

Dit is een monsterverzamelingsonderzoek in meerdere centra om klinisch verdachte laesies te volgen om de uitkomst te bepalen, inclusief chirurgische biopsie, verwijdering, monitoring, enz. gedurende maximaal 2 jaar na identificatie van de laesie. Proefpersonen die een DermTech Pigmented Lesion Assay hadden of zullen ondergaan op een laesie waarvan vermoed wordt dat het een melanoom is, komen in aanmerking voor het onderzoek. Op basis van historische gegevens wordt een verwacht melanoompercentage van ongeveer 5% tot 10% verwacht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een monsterverzamelingsonderzoek in meerdere centra om klinisch verdachte laesies te volgen om de uitkomst te bepalen, inclusief chirurgische biopsie, verwijdering, monitoring, enz. gedurende maximaal 2 jaar na identificatie van de laesie.

Proefpersonen zullen toestemming krijgen en deelnemen aan het onderzoek voor hun verdachte laesie(s), biopsie via DermTech's zelfklevende patchbiopsie en beoordeeld met DermTech's niet-invasieve PLA, en gevolgd tot 2 jaar per zorgstandaard. Laesies moeten worden gefotografeerd en/of de plaats van de laesie moet anatomisch worden gedefinieerd om follow-up van de laesie(s) en laesieplaats(en) tijdens toekomstige bezoeken mogelijk te maken.

Proefpersonen zullen volgens zorgstandaard worden gevolgd voor laesiebiopsie, excisie, behandeling en/of monitoring. Behalve DermTech's niet-invasieve PLA van de laesie(s) zullen er geen andere onderzoeksprocedures worden uitgevoerd en zullen proefpersonen worden behandeld volgens de zorgstandaard. Het medische managementteam van de proefpersoon moet de zorgstandaard, visuele beoordelingsveranderingen (d.w.z. "ABCDE") en het oordeel van de arts gebruiken voor karakterisering en monitoring van verdachte laesies bij het plannen van de behandelingskuur van de proefpersoon.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

323

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • West Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen bij wie een DermTech PLA is uitgevoerd op een laesie waarvan wordt vermoed dat het een melanoom is, komen in aanmerking voor het onderzoek. Op basis van historische gegevens wordt een verwacht melanoompositiviteitspercentage van 5%-10% verwacht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes en vrouwtjes waarvoor de behandelend arts koos om de PLA te gebruiken;
  2. Aanwezigheid van een laesie(s) die verdacht is voor melanoom en een kandidaat voor chirurgische biopsie die eerder is gebiopteerd met DermTech's zelfklevende patchbiopsie en beoordeeld via PLA;
  3. Bereid om toe te staan ​​dat latere PLA-assays worden uitgevoerd op verdachte laesies;
  4. Bereid om de standaardbehandeling voor de laesie(s) te volgen zoals bepaald door de behandelend arts;
  5. Proefpersonen moeten in staat zijn om studiebezoeken af ​​te leggen die door het protocol worden vereist (proefpersoon is niet van plan te verhuizen of te reizen en voorkomt dus deelname aan toekomstige studiebezoeken; en
  6. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft bevestigd melanoom of een verdachte laesie waarvoor een chirurgische biopsie of excisie nodig was voorafgaand aan de eerste PLA op die laesie van belang;
  2. Heeft een zwerende of bloedende laesie die de PLA-resultaten zou kunnen medevinden;
  3. Heeft een verdachte laesie(s) in een gebied waar eerder een chirurgische biopsie is uitgevoerd;
  4. De laesie(s) bevindt/bevindt zich op de handpalmen, het slijmvliesoppervlak of een ander gebied waar biopsieën met een hechtpleister niet kunnen worden uitgevoerd;
  5. Allergie heeft voor tape of latexrubber;
  6. Ontvangst van een experimentele medicamenteuze therapie binnen vier weken na inschrijving voor het onderzoek, of gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek waarvan de behandelend arts meent dat het dit onderzoek mogelijk kan beïnvloeden; En
  7. Gedocumenteerd middelenmisbruik, elke andere significante medische aandoening of laboratoriumuitslag die zou wijzen op een onredelijk risico voor de proefpersoon of mogelijke interferentie met de onderzoeksprocedures, of die de betrouwbaarheid van de patiënt en de naleving van het onderzoeksschema negatief zou beïnvloeden. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PLA-
PLA- aanvankelijk en herhaal testen 1-2 jaar later
Ander: Herhaal het testen
Herhaal testen met de PLA zal worden uitgevoerd
PLA+
Komt niet in aanmerking voor de studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen zonder chirurgische biopsie
Tijdsspanne: ongeveer tot 24 maanden
Het percentage proefpersonen dat de studie verlaat zonder chirurgische biopsie loopt uit tot ongeveer 24 maanden ± SOC
ongeveer tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van PLA-resultaten vergeleken met biopsie
Tijdsspanne: ongeveer tot 24 maanden
Expressie van genen tijdens de 2-jarige studie. De associatie van genexpressie en algoritmewaarden met melanoom versus niet-melanoom zal worden onderzocht met behulp van de negatieve voorspellende waarde van klinische prestatie-indicatoren met hun respectieve 95e percentielbetrouwbaarheidsintervallen.
ongeveer tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DermTech

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alle ontvangen monsters zijn geanonimiseerd met een studie- en onderwerpspecifiek nummer.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom Detectie

Klinische onderzoeken op Herhaal het testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren