Ensayo de lesiones pigmentadas no invasivo de DermTech para detectar y rastrear lesiones por sospecha de melanoma y determinar los resultados hasta por 2 años (TRUST)
24 de marzo de 2021 actualizado por: DermTech
Estudio de utilidad de práctica clínica para evaluar el ensayo de lesiones pigmentadas no invasivas de DermTech para detectar y rastrear lesiones por sospecha de melanoma y determinar los resultados por hasta 2 años
Este es un estudio multicéntrico de recolección de muestras para seguir lesiones clínicamente sospechosas para determinar el resultado, incluida la biopsia quirúrgica, la extracción, el control, etc. hasta 2 años después de la identificación de la lesión.
Los sujetos que se sometieron o se someterán a un ensayo de lesión pigmentada DermTech en una lesión sospechosa de ser melanoma son elegibles para el estudio.
Con base en datos históricos, se anticipa una tasa de melanoma esperada de aproximadamente 5% a 10%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de recolección de muestras para seguir lesiones clínicamente sospechosas para determinar el resultado, incluida la biopsia quirúrgica, la extracción, el control, etc. hasta 2 años después de la identificación de la lesión.
Los sujetos recibirán su consentimiento e ingresarán al ensayo para que se les realice una biopsia de sus lesiones sospechosas a través de la biopsia con parche adhesivo de DermTech y se evalúen con el PLA no invasivo de DermTech, y se les haga un seguimiento de hasta 2 años por estándar de atención. Se deben fotografiar las lesiones y/o definir anatómicamente el sitio de la lesión para permitir el seguimiento de la(s) lesión(es) y el(los) sitio(s) lesionado(s) durante futuras visitas.
Los sujetos serán seguidos según el estándar de atención para la biopsia, escisión, tratamiento y/o control de la lesión. Aparte del PLA no invasivo de DermTech de la(s) lesión(es), no se realizarán otros procedimientos de estudio y los sujetos serán tratados de acuerdo con el estándar de atención. El equipo de manejo médico del sujeto debe utilizar el estándar de atención, los cambios en la evaluación visual (es decir, "ABCDE") y el juicio médico para la caracterización y el control de lesiones sospechosas al planificar el curso del tratamiento del sujeto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
323
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- West Dermatology
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos a los que se les realizó un DermTech PLA en una lesión sospechosa de ser melanoma son elegibles para el estudio.
Según los datos históricos, se anticipa una tasa esperada de positividad de melanoma del 5% al 10%.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres en los que el médico tratante eligió usar el PLA;
- Presencia de una lesión sospechosa de melanoma y candidata para biopsia quirúrgica que fue previamente biopsiada con biopsia de parche adhesivo de DermTech y evaluada a través de PLA;
- Dispuesto a permitir que se realicen ensayos posteriores de PLA en lesiones sospechosas;
- Dispuesto a seguir el tratamiento estándar de atención para la(s) lesión(es) según lo determine el médico tratante;
- Los sujetos deben poder completar las visitas de estudio requeridas por el protocolo (el sujeto no planea mudarse o viajar, por lo que evitará la asistencia a futuras visitas de estudio; y
- Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Tiene melanoma confirmado o una lesión sospechosa que requirió una biopsia quirúrgica o escisión antes del PLA inicial en esa lesión de interés;
- Tiene una lesión ulcerada o sangrante que podría confundir los resultados de PLA;
- Tiene una(s) lesión(es) sospechosa(s) en un área que previamente fue biopsiada quirúrgicamente;
- La(s) lesión(es) está(n) en las palmas de las manos, la superficie de la mucosa u otra área donde no se pueden realizar biopsias con parche adhesivo;
- Tiene alergia a la cinta adhesiva o al caucho de látex;
- Recibir cualquier terapia farmacológica en investigación dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción en el estudio, o la participación simultánea en otro estudio clínico de intervención que el médico tratante considere que podría influir en este estudio; y
- Abuso de sustancias documentado, cualquier otra afección médica significativa o resultado de laboratorio que indique un riesgo irrazonable para el sujeto o una posible interferencia con los procedimientos del estudio, o que afecte negativamente la confiabilidad del paciente y el cumplimiento del programa de eventos del estudio. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLA-
PLA: inicialmente y repetir la prueba 1 o 2 años después
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Se realizarán pruebas repetidas con el PLA
|
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PLA+
No elegible para el estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos sin biopsia quirúrgica
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 24 meses
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La proporción de sujetos que salen del estudio sin biopsia quirúrgica hasta aproximadamente 24 meses ± SOC
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aproximadamente hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de los resultados de PLA en comparación con la biopsia
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 24 meses
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Expresión de genes durante el estudio de 2 años.
La asociación de la expresión génica y los valores del algoritmo con melanoma versus no melanoma se examinará utilizando indicadores de rendimiento clínico con valor predictivo negativo con sus respectivos intervalos de confianza del percentil 95.
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aproximadamente hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ferris LK, Jansen B, Ho J, Busam KJ, Gross K, Hansen DD, Alsobrook JP 2nd, Yao Z, Peck GL, Gerami P. Utility of a Noninvasive 2-Gene Molecular Assay for Cutaneous Melanoma and Effect on the Decision to Biopsy. JAMA Dermatol. 2017 Jul 1;153(7):675-680. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.0473.
- Gerami P, Yao Z, Polsky D, Jansen B, Busam K, Ho J, Martini M, Ferris LK. Development and validation of a noninvasive 2-gene molecular assay for cutaneous melanoma. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):114-120.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.07.038. Epub 2016 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Todas las muestras recibidas han sido desidentificadas con un número específico de estudio y sujeto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .