DermTechs ikke-invasive pigmenterede læsionsanalyse til at opdage og spore læsioner for mistænkt melanom og til at bestemme resultater i op til 2 år (TRUST)
24. marts 2021 opdateret af: DermTech
Utilitetsstudie i klinisk praksis til vurdering af DermTechs ikke-invasive pigmenterede læsionsanalyse til at påvise og spore læsioner for formodet melanom og til at bestemme resultater i op til 2 år
Dette er et multicenter, prøveindsamlingsstudie til at følge klinisk mistænkelige læsioner for at bestemme resultatet, herunder kirurgisk biopsi, fjernelse, overvågning osv. i op til 2 år efter læsionens identifikation.
Forsøgspersoner, der havde eller vil få gennemført et DermTech Pigmented Lesion Assay på en læsion, der mistænkes for at være melanom, er kvalificerede til undersøgelsen.
Baseret på historiske data forventes en forventet melanomrate på ca. 5 % til 10 %.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, prøveindsamlingsstudie til at følge klinisk mistænkelige læsioner for at bestemme resultatet, herunder kirurgisk biopsi, fjernelse, overvågning osv. i op til 2 år efter læsionens identifikation.
Forsøgspersonerne vil få samtykke og indgå i forsøget for at få deres mistænkelige læsion(er), biopsieret via DermTechs adhæsive plasterbiopsi og vurderet med DermTechs ikke-invasive PLA og fulgt op til 2 år pr. standardbehandling. Læsioner skal fotograferes og/eller stedet for læsionen anatomisk defineres for at muliggøre opfølgning af læsion(erne) og læsionsstedet(r) under fremtidige besøg.
Forsøgspersoner vil blive fulgt efter standardbehandling for læsionsbiopsi, excision, behandling og/eller monitorering. Ud over DermTechs ikke-invasive PLA af læsion(erne), vil der ikke blive udført andre undersøgelsesprocedurer, og forsøgspersoner vil blive behandlet i overensstemmelse med standarden for pleje. Forsøgspersonens medicinske ledelsesteam bør bruge standardbehandling, ændringer i visuelle vurderinger (dvs. "ABCDE") og lægevurdering til mistænkelig læsionskarakterisering og overvågning, når de planlægger forsøgspersonens behandlingsforløb.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
323
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- West Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der fik gennemført en DermTech PLA på en læsion, der mistænkes for at være melanom, er kvalificerede til undersøgelsen.
Baseret på historiske data forventes en forventet melanompositivitet på 5 %-10 %.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, den behandlende læge valgte at bruge PLA på;
- Tilstedeværelse af en læsion(er), der er mistænkelig for melanom og en kandidat til kirurgisk biopsi, som tidligere er blevet biopsieret med DermTechs adhæsive patch-biopsi og vurderet via PLA;
- Villig til at tillade, at efterfølgende PLA-assays udføres på mistænkelige læsioner;
- Villig til at følge standardbehandling for læsion(erne) som bestemt af den behandlende læge;
- Forsøgspersoner skal være i stand til at gennemføre studiebesøg, der kræves i henhold til protokollen (forsøgspersonen planlægger ikke at flytte eller rejse, hvilket forhindrer deltagelse i fremtidige studiebesøg; og
- Er villig til at give informeret samtykke til at deltage i dette forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Har bekræftet melanom eller en mistænkelig læsion, der krævede en kirurgisk biopsi eller excision før den indledende PLA på den læsion af interesse;
- Har en ulcereret eller blødende læsion, der kan medvirke til PLA-resultaterne;
- Har en eller flere mistænkelige læsioner i et område, der tidligere er blevet biopsieret kirurgisk;
- Læsion(erne) er på håndflader, slimhindeoverfladen eller andet område, hvor selvklæbende plasterbiopsier ikke kan udføres;
- Har allergi over for tape eller latexgummi;
- Modtagelse af enhver afprøvende lægemiddelbehandling inden for fire uger efter tilmelding til undersøgelsen eller samtidig deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse, som den behandlende læge vurderer til potentielt at påvirke denne undersøgelse; og
- Dokumenteret stofmisbrug, enhver anden væsentlig medicinsk tilstand eller laboratorieresultater, der ville indikere en urimelig risiko for forsøgspersonen eller potentiel interferens med undersøgelsesprocedurer eller negativt ville påvirke patientens pålidelighed og overholdelse af undersøgelsesplanen for hændelser. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLA-
PLA- indledningsvis og gentag testning 1-2 år senere
|
Gentag test med PLA vil blive udført
|
|
PLA+
Ikke berettiget til studiet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner uden kirurgisk biopsi
Tidsramme: cirka op til 24 måneder
|
Andelen af forsøgspersoner, der forlader undersøgelsen uden kirurgisk biopsi ud til ca. op til 24 måneder ± SOC
|
cirka op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af PLA-resultater sammenlignet med biopsi
Tidsramme: cirka op til 24 måneder
|
Ekspression af gener under den 2-årige undersøgelse.
Sammenhængen af genekspression og algoritmeværdier med melanom versus ikke-melanom vil blive undersøgt ved hjælp af kliniske præstationsindikatorer negativ prædiktiv værdi med deres respektive 95. percentil konfidensintervaller.
|
cirka op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ferris LK, Jansen B, Ho J, Busam KJ, Gross K, Hansen DD, Alsobrook JP 2nd, Yao Z, Peck GL, Gerami P. Utility of a Noninvasive 2-Gene Molecular Assay for Cutaneous Melanoma and Effect on the Decision to Biopsy. JAMA Dermatol. 2017 Jul 1;153(7):675-680. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.0473.
- Gerami P, Yao Z, Polsky D, Jansen B, Busam K, Ho J, Martini M, Ferris LK. Development and validation of a noninvasive 2-gene molecular assay for cutaneous melanoma. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):114-120.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.07.038. Epub 2016 Oct 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2020
Først opslået (Faktiske)
25. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2021
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Alle modtagne prøver er blevet afidentificeret med et studie- og emnespecifikt nummer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .