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Analisi non invasiva delle lesioni pigmentate di DermTech per rilevare e tracciare le lesioni per il melanoma sospetto e per determinare i risultati fino a 2 anni (TRUST)

24 marzo 2021 aggiornato da: DermTech

Studio di utilità sulla pratica clinica per valutare il test delle lesioni pigmentate non invasivo di DermTech per rilevare e tracciare le lesioni per il melanoma sospetto e per determinare i risultati fino a 2 anni

Questo è uno studio multicentrico di raccolta di campioni per seguire lesioni clinicamente sospette per determinare l'esito, compresa la biopsia chirurgica, la rimozione, il monitoraggio, ecc. Fino a 2 anni dopo l'identificazione della lesione. I soggetti che hanno avuto o avranno un DermTech Pigmented Lesion Assay completato su una lesione sospettata di essere melanoma sono eleggibili per lo studio. Sulla base dei dati storici, si prevede un tasso di melanoma compreso tra il 5% e il 10% circa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di raccolta di campioni per seguire lesioni clinicamente sospette per determinare l'esito, compresa la biopsia chirurgica, la rimozione, il monitoraggio, ecc. Fino a 2 anni dopo l'identificazione della lesione.

I soggetti saranno acconsentiti ed entreranno nello studio per sottoporsi alla biopsia delle loro lesioni sospette tramite la biopsia del cerotto adesivo di DermTech e valutati con il PLA non invasivo di DermTech e seguiti fino a 2 anni per standard di cura. Le lesioni devono essere fotografate e/o il sito della lesione deve essere definito anatomicamente per consentire il follow-up della(e) lesione(i) e del(i) sito(i) lesionale(i) durante le visite future.

I soggetti saranno seguiti secondo lo standard di cura per la biopsia della lesione, l'escissione, il trattamento e/o il monitoraggio. Oltre al PLA non invasivo della lesione/i di DermTech, non verranno eseguite altre procedure di studio e i soggetti saranno trattati secondo lo standard di cura. Il team di gestione medica del soggetto dovrebbe utilizzare lo standard di cura, i cambiamenti di valutazione visiva (ad esempio "ABCDE") e il giudizio del medico per la caratterizzazione e il monitoraggio delle lesioni sospette durante la pianificazione del corso del trattamento del soggetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

323

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • West Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti che hanno completato un PLA DermTech su una lesione sospettata di essere melanoma sono idonei per lo studio. Sulla base dei dati storici, si prevede un tasso di positività al melanoma previsto del 5%-10%.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine su cui il medico curante ha scelto di utilizzare il PLA;
  2. Presenza di una o più lesioni sospette di melanoma e di un candidato per la biopsia chirurgica che è stata precedentemente sottoposta a biopsia con la biopsia del cerotto adesivo di DermTech e valutata tramite PLA;
  3. Disponibilità a consentire l'esecuzione di successivi test PLA su lesioni sospette;
  4. Disponibilità a seguire il trattamento standard di cura per le lesioni come determinato dal medico curante;
  5. I soggetti devono essere in grado di completare le visite di studio richieste dal protocollo (il soggetto non ha intenzione di trasferirsi o viaggiare, quindi impedisce la partecipazione a future visite di studio; e
  6. - Disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha confermato il melanoma o una lesione sospetta che ha richiesto una biopsia chirurgica o un'escissione prima del PLA iniziale su quella lesione di interesse;
  2. Ha una lesione ulcerata o sanguinante che potrebbe cofondare i risultati PLA;
  3. Ha una o più lesioni sospette in un'area precedentemente sottoposta a biopsia chirurgica;
  4. La o le lesioni si trovano sui palmi, sulla superficie della mucosa o su un'altra area in cui non è possibile eseguire biopsie con patch adesivo;
  5. Ha un'allergia al nastro o al lattice di gomma;
  6. Ricezione di qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro quattro settimane dall'arruolamento nello studio o partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico ritenuto dal medico curante potenzialmente in grado di influenzare questo studio; E
  7. Abuso di sostanze documentato, qualsiasi altra condizione medica significativa o risultato di laboratorio che indicherebbe un rischio irragionevole per il soggetto o una potenziale interferenza con le procedure dello studio, o influenzerebbe negativamente l'affidabilità del paziente e la conformità con il programma degli eventi dello studio. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PLA-
PLA- inizialmente e ripetere il test 1-2 anni dopo
Altro: Ripetere il test
Verranno condotti test ripetuti con il PLA
PLA+
Non idoneo per lo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti senza biopsia chirurgica
Lasso di tempo: circa fino a 24 mesi
La proporzione di soggetti che escono dallo studio senza biopsia chirurgica fino a circa 24 mesi ± SOC
circa fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei risultati PLA rispetto alla biopsia
Lasso di tempo: circa fino a 24 mesi
Espressione dei geni durante lo studio di 2 anni. L'associazione dei valori dell'espressione genica e dell'algoritmo con il melanoma rispetto al non-melanoma sarà esaminata utilizzando indicatori di prestazione clinica valore predittivo negativo con i rispettivi intervalli di confidenza al 95° percentile.
circa fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DermTech

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti i campioni ricevuti sono stati anonimizzati con uno studio e un numero specifico per soggetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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