Test neinvazivních pigmentových lézí společnosti DermTech k detekci a sledování lézí pro podezření na melanom a ke stanovení výsledků po dobu až 2 let (TRUST)
24. března 2021 aktualizováno: DermTech
Klinická praktická studie užitečnosti k posouzení testu neinvazivních pigmentových lézí společnosti DermTech k detekci a sledování lézí pro podezření na melanom a ke stanovení výsledků po dobu až 2 let
Toto je multicentrická studie odběru vzorků ke sledování klinicky podezřelých lézí za účelem stanovení výsledku včetně chirurgické biopsie, odstranění, sledování atd. po dobu až 2 let po identifikaci léze.
Subjekty, které měly nebo budou mít test pigmentových lézí DermTech dokončený na lézi podezřelé z melanomu, jsou způsobilé pro studii.
Na základě historických údajů se očekává očekávaný výskyt melanomu přibližně 5 % až 10 %.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická studie odběru vzorků ke sledování klinicky podezřelých lézí za účelem stanovení výsledku včetně chirurgické biopsie, odstranění, sledování atd. po dobu až 2 let po identifikaci léze.
Subjekty obdrží souhlas a vstoupí do studie, aby jim byla provedena biopsie jejich podezřelé léze pomocí biopsie adhezivní náplasti DermTech a posouzena neinvazivní PLA společnosti DermTech a sledována po dobu 2 let podle standardní péče. Léze musí být vyfotografovány a/nebo místo léze anatomicky definováno, aby bylo možné léze (léze) a místo (místa) lézí sledovat během budoucích návštěv.
Subjekty budou sledovány podle standardní péče pro biopsii lézí, excizi, léčbu a/nebo monitorování. Kromě neinvazivní PLA léze (lézí) DermTech nebudou prováděny žádné další studijní postupy a subjekty budou léčeny podle standardní péče. Lékařský řídící tým subjektu by měl používat standardní péči, změny vizuálního hodnocení (tj. "ABCDE") a úsudek lékaře pro charakterizaci a monitorování podezřelých lézí při plánování průběhu léčby subjektu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
323
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- West Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které měly dokončenou DermTech PLA na lézi podezřelou z melanomu, jsou způsobilé pro studii.
Na základě historických dat se předpokládá očekávaná míra pozitivity melanomu 5 %-10 %.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, na které se ošetřující lékař rozhodl použít PLA;
- Přítomnost léze (lézí), která je podezřelá z melanomu a kandidáta na chirurgickou biopsii, která byla dříve biopsií pomocí adhezivní náplasti DermTech a hodnocena pomocí PLA;
- Ochota umožnit provedení následných testů PLA na podezřelých lézích;
- Ochota dodržovat standardní péči o léze (léze), jak stanoví ošetřující lékař;
- Subjekty musí být schopny dokončit studijní návštěvy požadované protokolem (subjekt se neplánuje přestěhovat nebo cestovat, čímž zabrání účasti na budoucích studijních návštěvách; a
- Ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí na tomto hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Potvrdil melanom nebo podezřelou lézi, která vyžadovala chirurgickou biopsii nebo excizi před počáteční PLA na dané lézi;
- Má ulcerovanou nebo krvácející lézi, která by mohla být příčinou výsledků PLA;
- Má podezřelou lézi v oblasti, která byla dříve chirurgicky biopsií;
- Léze (léze) je na dlaních, na povrchu sliznice nebo na jiné oblasti, kde nelze provést biopsii lepicí náplastí;
- Má alergii na pásku nebo latexovou gumu;
- Příjem jakékoli hodnocené lékové terapie do čtyř týdnů od zařazení do studie nebo současná účast v jiné intervenční klinické studii, kterou ošetřující lékař považuje za potenciálně ovlivnit tuto studii; a
- Zdokumentované zneužívání návykových látek, jakýkoli jiný významný zdravotní stav nebo laboratorní výsledek, který by naznačoval nepřiměřené riziko pro subjekt nebo potenciální zásah do postupů studie nebo by negativně ovlivnil spolehlivost pacienta a dodržování harmonogramu událostí studie. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CHKO-
PLA- zpočátku a opakujte testování o 1-2 roky později
|
Bude provedeno opakované testování s PLA
|
|
PLA+
Není způsobilý ke studiu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů bez chirurgické biopsie
Časové okno: přibližně do 24 měsíců
|
Podíl subjektů, které opustily studii bez chirurgické biopsie, do přibližně 24 měsíců ± SOC
|
přibližně do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky výsledků PLA ve srovnání s biopsií
Časové okno: přibližně do 24 měsíců
|
Exprese genů během 2leté studie.
Asociace hodnot genové exprese a algoritmu s melanomem versus nemelanomem bude zkoumána pomocí negativní prediktivní hodnoty indikátorů klinické výkonnosti s jejich příslušnými 95. percentilovými intervaly spolehlivosti.
|
přibližně do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ferris LK, Jansen B, Ho J, Busam KJ, Gross K, Hansen DD, Alsobrook JP 2nd, Yao Z, Peck GL, Gerami P. Utility of a Noninvasive 2-Gene Molecular Assay for Cutaneous Melanoma and Effect on the Decision to Biopsy. JAMA Dermatol. 2017 Jul 1;153(7):675-680. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.0473.
- Gerami P, Yao Z, Polsky D, Jansen B, Busam K, Ho J, Martini M, Ferris LK. Development and validation of a noninvasive 2-gene molecular assay for cutaneous melanoma. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):114-120.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.07.038. Epub 2016 Oct 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Všechny obdržené vzorky byly deidentifikovány pomocí čísla studie a specifického čísla subjektu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .