Ensaio de lesão pigmentada não invasiva da DermTech para detectar e rastrear lesões para suspeita de melanoma e determinar resultados por até 2 anos (TRUST)
24 de março de 2021 atualizado por: DermTech
Estudo de utilidade de prática clínica para avaliar o ensaio de lesão pigmentada não invasiva da DermTech para detectar e rastrear lesões para suspeita de melanoma e para determinar resultados por até 2 anos
Este é um estudo multicêntrico de coleta de amostras para acompanhar lesões clinicamente suspeitas para determinar o resultado, incluindo biópsia cirúrgica, remoção, monitoramento etc. por até 2 anos após a identificação da lesão.
Indivíduos que tiveram ou terão um Ensaio de lesão pigmentada DermTech concluído em uma lesão suspeita de ser melanoma são elegíveis para o estudo.
Com base em dados históricos, espera-se uma taxa de melanoma de aproximadamente 5% a 10%.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de coleta de amostras para acompanhar lesões clinicamente suspeitas para determinar o resultado, incluindo biópsia cirúrgica, remoção, monitoramento etc. por até 2 anos após a identificação da lesão.
Os indivíduos serão consentidos e entrarão no estudo para ter sua(s) lesão(ões) suspeita(s), biopsiada por meio da biópsia adesiva da DermTech e avaliada com o PLA não invasivo da DermTech, e acompanhada por até 2 anos de acordo com o padrão de atendimento. As lesões devem ser fotografadas e/ou o local da lesão definido anatomicamente para permitir o acompanhamento da(s) lesão(ões) e do(s) local(is) lesional(is) durante visitas futuras.
Os indivíduos serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento para biópsia de lesão, excisão, tratamento e/ou monitoramento. Além do PLA não invasivo da(s) lesão(ões) da DermTech, nenhum outro procedimento de estudo será realizado e os indivíduos serão tratados de acordo com o padrão de atendimento. A equipe de gerenciamento médico do indivíduo deve usar o padrão de atendimento, alterações na avaliação visual (ou seja, "ABCDE") e julgamento médico para caracterização e monitoramento de lesões suspeitas ao planejar o curso de tratamento do indivíduo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
323
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- West Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que tiveram um DermTech PLA concluído em uma lesão suspeita de ser melanoma são elegíveis para o estudo.
Com base em dados históricos, é esperada uma taxa de positividade de melanoma de 5% a 10%.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres em que o médico assistente escolheu usar o PLA;
- Presença de lesão(ões) suspeita(s) de melanoma e candidata(s) a biópsia cirúrgica previamente biopsiada com biópsia adesiva da DermTech e avaliada por PLA;
- Disposto a permitir que ensaios subsequentes de PLA sejam realizados em lesões suspeitas;
- Disposto a seguir o tratamento padrão para a(s) lesão(ões), conforme determinado pelo médico assistente;
- Os indivíduos devem ser capazes de concluir as visitas de estudo exigidas pelo protocolo (o indivíduo não planeja se mudar ou viajar, portanto, impede a participação em futuras visitas de estudo; e
- Disposto a fornecer consentimento informado para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Tem melanoma confirmado ou uma lesão suspeita que exigiu uma biópsia cirúrgica ou excisão antes do PLA inicial na lesão de interesse;
- Tem uma lesão ulcerada ou hemorrágica que possa cofundir os resultados do PLA;
- Tem lesão(ões) suspeita(s) em área previamente biopsiada cirurgicamente;
- A(s) lesão(ões) está(ão) nas palmas das mãos, na superfície da mucosa ou em outra área onde as biópsias de adesivos não podem ser realizadas;
- Tem alergia a fita ou borracha de látex;
- Recebimento de qualquer terapia medicamentosa experimental dentro de quatro semanas após a inscrição no estudo, ou participação concomitante em outro estudo clínico intervencionista considerado pelo médico assistente como potencialmente influenciador deste estudo; e
- Abuso documentado de substâncias, qualquer outra condição médica significativa ou resultado de laboratório que indique um risco irracional para o sujeito ou interferência potencial com os procedimentos do estudo, ou que afete negativamente a confiabilidade do paciente e a conformidade com o cronograma de eventos do estudo. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLA-
PLA- inicialmente e repita o teste 1-2 anos depois
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Testes repetidos com o PLA serão conduzidos
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PLA+
Não elegível para o estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos sem biópsia cirúrgica
Prazo: aproximadamente até 24 meses
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A proporção de indivíduos que saem do estudo sem biópsia cirúrgica até aproximadamente 24 meses ± SOC
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aproximadamente até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados dos resultados do PLA em comparação com a biópsia
Prazo: aproximadamente até 24 meses
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Expressão de genes durante o estudo de 2 anos.
A associação da expressão gênica e dos valores do algoritmo com melanoma versus não melanoma será examinada usando indicadores de desempenho clínico com valor preditivo negativo com seus respectivos intervalos de confiança de 95º percentil.
|
aproximadamente até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ferris LK, Jansen B, Ho J, Busam KJ, Gross K, Hansen DD, Alsobrook JP 2nd, Yao Z, Peck GL, Gerami P. Utility of a Noninvasive 2-Gene Molecular Assay for Cutaneous Melanoma and Effect on the Decision to Biopsy. JAMA Dermatol. 2017 Jul 1;153(7):675-680. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.0473.
- Gerami P, Yao Z, Polsky D, Jansen B, Busam K, Ho J, Martini M, Ferris LK. Development and validation of a noninvasive 2-gene molecular assay for cutaneous melanoma. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):114-120.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.07.038. Epub 2016 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Todas as amostras recebidas foram desidentificadas com um estudo e número específico do assunto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .