Nieinwazyjny test zmian barwnikowych DermTech do wykrywania i śledzenia zmian chorobowych z podejrzeniem czerniaka oraz do określania wyników przez okres do 2 lat (TRUST)
24 marca 2021 zaktualizowane przez: DermTech
Badanie przydatności w praktyce klinicznej w celu oceny nieinwazyjnego testu zmian barwnikowych firmy DermTech w celu wykrycia i śledzenia zmian chorobowych z podejrzeniem czerniaka oraz określenia wyników na okres do 2 lat
Jest to wieloośrodkowe badanie z pobraniem próbek, które ma na celu obserwację klinicznie podejrzanych zmian w celu określenia wyniku, w tym biopsji chirurgicznej, usunięcia, monitorowania itp. przez okres do 2 lat po zidentyfikowaniu zmiany.
Do badania kwalifikują się osoby, które miały lub będą miały wykonane badanie DermTech Pigmented Lesion Assay na zmianie podejrzanej o czerniak.
Na podstawie danych historycznych przewiduje się, że odsetek czerniaków wyniesie około 5% do 10%.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie z pobraniem próbek, które ma na celu obserwację klinicznie podejrzanych zmian w celu określenia wyniku, w tym biopsji chirurgicznej, usunięcia, monitorowania itp. przez okres do 2 lat po zidentyfikowaniu zmiany.
Uczestnicy otrzymają zgodę i wezmą udział w badaniu, aby ich podejrzane zmiany zostały poddane biopsji za pomocą biopsji plastrem samoprzylepnym DermTech i ocenione za pomocą nieinwazyjnego PLA DermTech, a następnie obserwowane przez okres do 2 lat zgodnie ze standardem opieki. Zmiany chorobowe muszą być sfotografowane i/lub umiejscowienie zmiany anatomicznie zdefiniowane, aby umożliwić obserwację zmiany(ów) i miejsca(ów) zmiany podczas przyszłych wizyt.
Pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardami opieki pod kątem biopsji zmiany, wycięcia, leczenia i/lub monitorowania. Poza nieinwazyjnym PLA DermTech zmiany (zmian) nie będą wykonywane żadne inne procedury badawcze, a pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardami opieki. Zespół medyczny pacjenta powinien stosować standard opieki, zmiany w ocenie wizualnej (tj. „ABCDE”) i ocenę lekarza w celu scharakteryzowania i monitorowania podejrzanych zmian podczas planowania przebiegu leczenia pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
323
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- West Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania kwalifikują się osoby, które wykonały DermTech PLA na zmianie podejrzanej o czerniak.
Na podstawie danych historycznych oczekuje się, że odsetek pozytywnych przypadków czerniaka wyniesie 5%-10%.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, na których lekarz prowadzący zdecydował się zastosować PLA;
- Obecność zmiany podejrzanej o czerniaka i kandydata do biopsji chirurgicznej, która została wcześniej pobrana za pomocą biopsji plastrem samoprzylepnym DermTech i oceniona za pomocą PLA;
- Wyrażanie zgody na przeprowadzanie kolejnych testów PLA na podejrzanych zmianach;
- Gotowość do przestrzegania standardowego leczenia zmiany (zmian) określonego przez lekarza prowadzącego;
- Uczestnicy muszą mieć możliwość odbycia wizyt studyjnych wymaganych protokołem (pacjent nie planuje przeprowadzki ani podróży, co uniemożliwi udział w przyszłych wizytach studyjnych; oraz
- Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzony czerniak lub podejrzana zmiana, która wymagała biopsji chirurgicznej lub wycięcia przed początkowym PLA na tej zmianie będącej przedmiotem zainteresowania;
- Ma owrzodzoną lub krwawiącą zmianę, która może współwystępować z wynikami PLA;
- Ma podejrzaną zmianę(y) w obszarze, który został wcześniej poddany biopsji chirurgicznej;
- Zmiana (zmiany) znajduje się na dłoniach, powierzchni błony śluzowej lub innym obszarze, w którym nie można wykonać biopsji przylepnej;
- Ma alergię na taśmę lub gumę lateksową;
- Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii lekowej w ciągu czterech tygodni od włączenia do badania lub jednoczesne uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym uznanym przez lekarza prowadzącego za potencjalnie wpływające na to badanie; I
- Udokumentowane nadużywanie substancji, jakikolwiek inny istotny stan medyczny lub wynik badań laboratoryjnych, który wskazywałby na nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika lub potencjalną ingerencję w procedury badania lub negatywnie wpłynąłby na rzetelność pacjenta i przestrzeganie harmonogramu zdarzeń w badaniu. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLA-
PLA- początkowo i powtórz testowanie 1-2 lata później
|
Przeprowadzone zostaną powtórne testy z PLA
|
|
PLA+
Nie kwalifikuje się do badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez biopsji chirurgicznej
Ramy czasowe: około do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy opuścili badanie bez biopsji chirurgicznej do około 24 miesięcy ± SOC
|
około do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wyników PLA w porównaniu z biopsją
Ramy czasowe: około do 24 miesięcy
|
Ekspresja genów podczas 2-letniego badania.
Powiązanie ekspresji genów i wartości algorytmu z czerniakiem w porównaniu z nieczerniakiem zostanie zbadane przy użyciu ujemnej wartości predykcyjnej wskaźników wydajności klinicznej z ich odpowiednimi przedziałami ufności 95 percentyla.
|
około do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ferris LK, Jansen B, Ho J, Busam KJ, Gross K, Hansen DD, Alsobrook JP 2nd, Yao Z, Peck GL, Gerami P. Utility of a Noninvasive 2-Gene Molecular Assay for Cutaneous Melanoma and Effect on the Decision to Biopsy. JAMA Dermatol. 2017 Jul 1;153(7):675-680. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.0473.
- Gerami P, Yao Z, Polsky D, Jansen B, Busam K, Ho J, Martini M, Ferris LK. Development and validation of a noninvasive 2-gene molecular assay for cutaneous melanoma. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):114-120.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.07.038. Epub 2016 Oct 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Wszystkie otrzymane próbki zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację za pomocą numeru badania i podmiotu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wykrywanie czerniaka
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Powtórz testowanie
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone