DermTechs nicht-invasiver Test auf pigmentierte Läsionen zur Erkennung und Verfolgung von Läsionen bei Verdacht auf Melanom und zur Bestimmung der Ergebnisse für bis zu 2 Jahre (TRUST)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen, bei denen sich der behandelnde Arzt für die Anwendung des PLA entschieden hat;
2. Vorhandensein einer Melanom-verdächtigen Läsion(en) und eines Kandidaten für eine chirurgische Biopsie, die zuvor mit der Klebepflaster-Biopsie von DermTech biopsiert und mittels PLA beurteilt wurden;
3. Bereit, nachfolgende PLA-Assays an verdächtigen Läsionen durchzuführen;
4. Bereitschaft, die vom behandelnden Arzt festgelegte Standardbehandlung für die Läsion(en) zu befolgen;
5. Die Probanden müssen in der Lage sein, die vom Protokoll geforderten Studienbesuche abzuschließen (der Proband plant keinen Umzug oder keine Reise, wodurch die Teilnahme an zukünftigen Studienbesuchen verhindert wird; und
6. Bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Hat ein Melanom oder eine verdächtige Läsion bestätigt, die eine chirurgische Biopsie oder Exzision vor der anfänglichen PLA an dieser interessierenden Läsion erforderte;
2. Hat eine ulzerierte oder blutende Läsion, die die PLA-Ergebnisse mitbestimmen könnte;
3. Hat eine verdächtige Läsion(en) in einem Bereich, der zuvor chirurgisch biopsiert wurde;
4. Die Läsion(en) befinden sich auf den Handflächen, der Schleimhautoberfläche oder einem anderen Bereich, in dem keine Klebepflaster-Biopsien durchgeführt werden können;
5. Hat eine Allergie gegen Klebeband oder Latexkautschuk;
6. Erhalt einer medikamentösen Prüftherapie innerhalb von vier Wochen nach Aufnahme in die Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die nach Ansicht des behandelnden Arztes diese Studie möglicherweise beeinflusst; Und
7. Dokumentierter Drogenmissbrauch, andere signifikante Erkrankungen oder Laborergebnisse, die auf ein unzumutbares Risiko für den Probanden oder eine mögliche Störung der Studienverfahren hinweisen oder die Zuverlässigkeit des Patienten und die Einhaltung des Studienplans der Ereignisse beeinträchtigen würden. -