DermTechin non-invasiivinen pigmentoitunut leesiomääritys, joka havaitsee ja jäljittää leesiot epäillyn melanooman varalta ja määrittää tulokset jopa 2 vuoden ajan (TRUST)
keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: DermTech
Kliinisen käytännön hyödyllisyystutkimus DermTechin ei-invasiivisen pigmentoituneen leesion määrityksen arvioimiseksi epäillyn melanooman havaitsemiseksi ja seuraamiseksi sekä tulosten määrittämiseksi jopa 2 vuoden ajan
Tämä on monikeskustutkimus, jossa seurataan kliinisesti epäilyttäviä vaurioita ja määritetään tulos, mukaan lukien kirurginen biopsia, poisto, seuranta jne. enintään 2 vuoden ajan leesion tunnistamisen jälkeen.
Koehenkilöt, joilla on tehty tai tullaan suorittamaan DermTech Pigmented Lesion Assay -analyysi vauriosta, jonka epäillään olevan melanooma, voivat osallistua tutkimukseen.
Aiempien tietojen perusteella melanooman odotetaan olevan noin 5–10 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa seurataan kliinisesti epäilyttäviä vaurioita ja määritetään tulos, mukaan lukien kirurginen biopsia, poisto, seuranta jne. enintään 2 vuoden ajan leesion tunnistamisen jälkeen.
Koehenkilöt saavat suostumuksensa ja osallistuvat tutkimukseen, jotta heidän epäilyttävät leesioistaan otetaan biopsia DermTechin tartuntalappubiopsialla ja arvioidaan DermTechin non-invasiivisella PLA:lla ja seurataan enintään 2 vuoden ajan jokaista hoitostandardia kohden. Leesiot on valokuvattava ja/tai leesion paikka on määriteltävä anatomisesti, jotta leesio(t) ja leesiokohta(t) voidaan seurata tulevien käyntien aikana.
Koehenkilöitä seurataan hoitostandardien mukaisesti leesion biopsiaa, leikkausta, hoitoa ja/tai seurantaa varten. Muut kuin DermTechin ei-invasiiviset vaurioiden PLA:t eivät suoriteta muita tutkimustoimenpiteitä ja koehenkilöitä käsitellään hoitostandardien mukaisesti. Potilaan lääketieteellisen johtoryhmän tulee käyttää hoidon tasoa, visuaalisen arvioinnin muutoksia (eli "ABCDE") ja lääkärin harkintaa epäilyttävien leesioiden karakterisointiin ja seurantaan suunniteltaessa potilaan hoitoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
323
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- West Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille on tehty DermTech PLA melanoomaksi epäillyn leesion vuoksi, voivat osallistua tutkimukseen.
Historiallisten tietojen perusteella melanoomapositiivisuuden odotetaan olevan 5–10 %.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset hoitava lääkäri päätti käyttää PLA:ta;
- Melanoomaan epäilyttävän vaurion (leesion) esiintyminen ja ehdokas kirurgiseen biopsiaan, josta on aiemmin otettu biopsia DermTechin liimalappubiopsialla ja arvioitu PLA:n avulla;
- halukas sallimaan myöhempien PLA-määritysten suorittamisen epäilyttäville vaurioille;
- halukas noudattamaan leesioiden hoitostandardeja, jotka hoitava lääkäri on määrittänyt;
- Tutkittavien on kyettävä suorittamaan pöytäkirjan edellyttämät opintokäynnit (koehenkilö ei aio muuttaa tai matkustaa, mikä estää osallistumisen tuleville opintokäynneille); ja
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän kokeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- on vahvistanut melanooman tai epäilyttävän leesion, joka vaati kirurgisen biopsian tai leikkauksen ennen alkuperäistä PLA:ta kyseiselle vauriolle;
- hänellä on haavainen tai verenvuoto, joka voi vaikuttaa PLA-tuloksiin;
- hänellä on epäilyttävä vaurio alueella, josta on aiemmin otettu kirurginen biopsia;
- Leesio(t) on kämmenissä, limakalvon pinnalla tai muulla alueella, jolle ei voida tehdä tartuntalappubiopsiaa;
- Hän on allerginen teipille tai lateksikumille;
- Minkä tahansa tutkittavan lääkehoidon vastaanottaminen neljän viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jonka hoitava lääkäri katsoo mahdollisesti vaikuttavan tähän tutkimukseen; ja
- Dokumentoitu päihteiden väärinkäyttö, mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai laboratoriotulos, joka viittaisi kohtuuttomaan riskiin koehenkilölle tai mahdolliseen häiriöön tutkimusmenetelmiin tai vaikuttaisi negatiivisesti potilaan luotettavuuteen ja tutkimusaikataulun noudattamiseen. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLA-
PLA- aluksi ja toista testaus 1-2 vuoden kuluttua
|
Toista testaus PLA:n kanssa suoritetaan
|
|
PLA+
Ei oikeutettu tutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden osuus ilman kirurgista biopsiaa
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka poistuvat tutkimuksesta ilman kirurgista biopsiaa noin 24 kuukauden ikään asti ± SOC
|
noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PLA-tulosten tulokset verrattuna biopsiaan
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
Geenien ilmentyminen 2-vuotisen tutkimuksen aikana.
Geenien ilmentymisen ja algoritmiarvojen yhteyttä melanoomaan verrattuna ei-melanoomaan tutkitaan käyttämällä kliinisen suorituskyvyn indikaattoreiden negatiivista ennustearvoa niiden vastaavien 95. persentiilin luottamusvälien kanssa.
|
noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ferris LK, Jansen B, Ho J, Busam KJ, Gross K, Hansen DD, Alsobrook JP 2nd, Yao Z, Peck GL, Gerami P. Utility of a Noninvasive 2-Gene Molecular Assay for Cutaneous Melanoma and Effect on the Decision to Biopsy. JAMA Dermatol. 2017 Jul 1;153(7):675-680. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.0473.
- Gerami P, Yao Z, Polsky D, Jansen B, Busam K, Ho J, Martini M, Ferris LK. Development and validation of a noninvasive 2-gene molecular assay for cutaneous melanoma. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):114-120.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.07.038. Epub 2016 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikista vastaanotetuista näytteistä on poistettu tutkimus- ja aihekohtainen numero.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .