Неинвазивный анализ пигментных поражений DermTech для обнаружения и отслеживания поражений при подозрении на меланому и определения результатов на срок до 2 лет (TRUST)
24 марта 2021 г. обновлено: DermTech
Клиническое практическое полезное исследование для оценки неинвазивного анализа пигментных поражений DermTech для обнаружения и отслеживания поражений при подозрении на меланому и определения результатов на срок до 2 лет
Это многоцентровое исследование со сбором образцов для наблюдения за клинически подозрительными поражениями для определения исхода, включая хирургическую биопсию, удаление, мониторинг и т. д. в течение 2 лет после выявления поражения.
Субъекты, у которых был или будет проведен анализ пигментных поражений DermTech на поражении, предположительно являющемся меланомой, имеют право на участие в исследовании.
Основываясь на исторических данных, ожидается, что частота меланомы составит примерно 5-10%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование со сбором образцов для наблюдения за клинически подозрительными поражениями для определения исхода, включая хирургическую биопсию, удаление, мониторинг и т. д. в течение 2 лет после выявления поражения.
Субъекты получат согласие и примут участие в испытании для проведения биопсии подозрительного(ых) поражения(я) с помощью биопсии пластыря DermTech и оценки с помощью неинвазивного PLA DermTech с наблюдением до 2 лет в соответствии со стандартом лечения. Поражения должны быть сфотографированы и/или место поражения должно быть анатомически определено, чтобы обеспечить последующее наблюдение за поражением(ями) и местом(ями) поражения во время будущих посещений.
Субъекты будут наблюдаться в соответствии со стандартом ухода за биопсией поражения, иссечением, лечением и/или мониторингом. Кроме неинвазивной PLA поражения DermTech, никакие другие исследовательские процедуры не будут выполняться, и субъекты будут лечиться в соответствии со стандартом лечения. Медицинская команда управления субъектом должна использовать стандарт ухода, изменения визуальной оценки (например, «ABCDE») и заключение врача для характеристики подозрительного поражения и мониторинга при планировании курса лечения субъекта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
323
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- West Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, у которых был выполнен DermTech PLA на поражении с подозрением на меланому, имеют право на участие в исследовании.
Основываясь на исторических данных, ожидается, что уровень положительности меланомы составит 5-10%.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, которых лечащий врач выбрал для использования PLA;
- Наличие поражений, подозрительных на меланому, и кандидатов на хирургическую биопсию, которые ранее были подвергнуты биопсии с помощью биопсии пластыря DermTech и оценены с помощью PLA;
- Готов разрешить последующие анализы PLA на подозрительных поражениях;
- Желание следовать стандарту лечения поражения (я), как определено лечащим врачом;
- Субъекты должны быть в состоянии завершить учебные визиты, требуемые протоколом (субъект не планирует переезжать или путешествовать, что препятствует посещению будущих учебных визитов; и
- Готов дать информированное согласие на участие в этом испытании.
Критерий исключения:
- Подтвержденная меланома или подозрительное поражение, требующее хирургической биопсии или иссечения до первоначальной PLA на этом интересующем поражении;
- Имеет изъязвленное или кровоточащее поражение, которое может сопутствовать результатам PLA;
- Имеет подозрительное(ые) поражение(я) в области, которая ранее была подвергнута хирургической биопсии;
- Поражение (я) находится на ладонях, поверхности слизистой оболочки или другой области, где биопсия адгезивного участка не может быть выполнена;
- Имеет аллергию на ленту или латексную резину;
- получение любой исследуемой лекарственной терапии в течение четырех недель после включения в исследование или одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое, по мнению лечащего врача, потенциально может повлиять на это исследование; и
- Задокументированное злоупотребление психоактивными веществами, любое другое серьезное заболевание или результат лабораторных исследований, которые указывали бы на необоснованный риск для субъекта или потенциальное вмешательство в процедуры исследования, или могли бы негативно повлиять на надежность пациента и соблюдение графика событий исследования. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПЛА-
PLA- первоначально и повторное тестирование через 1-2 года
|
Будет проведено повторное тестирование с PLA
|
|
ПЛА+
Не подходит для исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов без хирургической биопсии
Временное ограничение: примерно до 24 месяцев
|
Доля субъектов, вышедших из исследования без хирургической биопсии примерно до 24 месяцев ± SOC
|
примерно до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты результатов PLA по сравнению с биопсией
Временное ограничение: примерно до 24 месяцев
|
Экспрессия генов во время 2-летнего исследования.
Связь экспрессии генов и значений алгоритма с меланомой по сравнению с немеланомой будет исследована с использованием отрицательной прогностической ценности показателей клинической эффективности с их соответствующими доверительными интервалами 95-го процентиля.
|
примерно до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ferris LK, Jansen B, Ho J, Busam KJ, Gross K, Hansen DD, Alsobrook JP 2nd, Yao Z, Peck GL, Gerami P. Utility of a Noninvasive 2-Gene Molecular Assay for Cutaneous Melanoma and Effect on the Decision to Biopsy. JAMA Dermatol. 2017 Jul 1;153(7):675-680. doi: 10.1001/jamadermatol.2017.0473.
- Gerami P, Yao Z, Polsky D, Jansen B, Busam K, Ho J, Martini M, Ferris LK. Development and validation of a noninvasive 2-gene molecular assay for cutaneous melanoma. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):114-120.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.07.038. Epub 2016 Oct 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Все полученные образцы были деидентифицированы с номером исследования и субъекта.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .