湿性加齢黄斑変性症（wAMD）患者における薬物SCT510Aの研究
2020年9月21日 更新者：Sinocelltech Ltd.
湿性加齢黄斑変性症患者におけるSCT510Aの安全性、忍容性、薬物動態、有効性、および薬力学的特性を評価するための多施設共同、非盲検、複数回投与、第I / II相臨床試験。
硝子体内組換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体（SCT510A）で治療されたwAMD患者の安全性と忍容性を評価するための多施設、非盲検、複数回投与試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム;
- 年齢≥45歳、≤80歳、男性または女性;
- 研究眼は以下の基準を満たす必要があります： wAMDの診断; AMDに続発する中心窩下または中心窩傍脈絡膜血管新生（CNV）の原発性または再発性病変; すべてのタイプの病変の総面積 ≤12 視神経乳頭領域（30mm2）; 最良の矯正視覚研究眼の視力 70 文字以下 (スネレン相当 20/40 以下); 検眼メディアの混濁および瞳孔の収縮はありません。
- 同眼の最良矯正視力19文字以上（スネレン換算20/400以上）。
除外基準:
- 研究眼は、中心窩を含む網膜の構造的損傷を受けており、研究者は網膜剥離のリスクがあると評価しています。
- -研究眼における重大な求心性瞳孔欠損（APD）;
- 研究眼にはレンズがない（眼内レンズを除く）またはレンズの後嚢破裂;
- AMDに加えて、偽剥離症候群、裂孔原性網膜剥離、黄斑円孔、糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑病など、治療が必要な他の明らかな眼疾患/状態があります。
- 血管縞病、眼球ヒストプラスマ症、近視の場合、外傷など、wAMD以外の他の原因によって引き起こされるCNV;
- -研究眼の制御されていない緑内障（抗緑内障治療後のIOP≥25mmHgとして定義）、または緑内障フィルタリング手術を受けた;
- -最初の投与前2か月以内の研究眼の硝子体出血の病歴;
- 結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎、ぶどう膜炎など、いずれかの眼の活動性炎症または感染;
- -以前の眼内手術、またはwAMDのレーザー治療（光線力学療法、経瞳孔温熱療法など）の最初の投与前3か月以内の研究眼;
- -抗VEGFまたはコルチコステロイド薬（ラニビズマブ、ベバシズマブ、コンベルセプト、アフリベルセプト、ブロルシズマブ、ペガプタニブナトリウム、アネコルタブアセテート、トリアムシノロンアセトニドなど）の以前の眼内または眼周囲注射。
- フルオレセインナトリウムまたはインドシアニングリーンに対するアレルギー歴；
- PLT≤100×109/L；トロンビン時間とプロトロンビン時間が正常範囲の上限を超えており（臨床試験機関の実験室の正常値に基づく）、研究者の評価によると、異常は臨床的に重要です。
- 肝腎機能異常；
- 制御されていない血圧コントロール、収縮期血圧≥160mmhg、または拡張期血圧≥100mmhg;
- 初回投与前1ヶ月以内の手術歴、または現在治癒していない傷、潰瘍、骨折など；
- 精神、神経、心血管、呼吸器等の重篤な疾患、悪性腫瘍、全身性免疫疾患、糖尿病（HbA1c>10%）、播種性血管内凝固症候群、著しい出血傾向；
- -経口、筋肉内または静脈内投与を必要とする全身性感染症に苦しんでいる;
- 妊娠中、授乳中の方、避妊できない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCT510A 用量レベル 1 治療
SCT510A(0.625mg)、
硝子体注射、4週間に1回、連続3回注射
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SCT510A 0.625mg、1.25mg、2.0mg、2.5mg、IVT
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実験的：SCT510A ドーズレベル 2 治療
SCT510A(1.25mg)、
硝子体注射、4週間に1回、連続3回注射
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SCT510A 0.625mg、1.25mg、2.0mg、2.5mg、IVT
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実験的：SCT510A ドーズレベル 3 治療
SCT510A(2.0mg)、
硝子体注射、4週間に1回、連続3回注射
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SCT510A 0.625mg、1.25mg、2.0mg、2.5mg、IVT
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実験的：SCT510A ドーズレベル 4 治療
SCT510A(2.5mg)、
硝子体注射、4週間に1回、連続3回注射
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SCT510A 0.625mg、1.25mg、2.0mg、2.5mg、IVT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：0日目から14日目まで
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14日目の訪問までの用量制限毒性の発生率
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0日目から14日目まで
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最大耐量(MTD）
時間枠：0 日目から 140 日目まで
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最大耐量
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0 日目から 140 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK プロファイル
時間枠：0 日目から 84 日まで
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血中SCT510A薬物濃度の経時変化
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0 日目から 84 日まで
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Cmax
時間枠：0 日目から 84 日まで
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SCT510A薬剤が血流に入った後の最大血中濃度
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0 日目から 84 日まで
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Tmax
時間枠：0 日目から 84 日まで
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SCT510A の最大濃度までの時間
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0 日目から 84 日まで
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t1/2
時間枠：0 日目から 84 日まで
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SVT510Aの消失相半減期
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0 日目から 84 日まで
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バイオマーカー
時間枠：0 日目から 84 日まで
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遊離VEGF濃度の検出
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0 日目から 84 日まで
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免疫原性
時間枠：0日目から112日まで
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ADAとNAbの陽性率
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0日目から112日まで
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中心網膜厚（CRT）
時間枠：0 日目から 140 日まで
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ベースラインと比較した CRT の変化
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0 日目から 140 日まで
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黄斑浮腫量
時間枠：0 日目から 140 日まで
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ベースラインと比較した黄斑浮腫量の変化
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0 日目から 140 日まで
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最高矯正視力（BCVA）
時間枠：0 日目から 140 日まで
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ベースラインと比較した BCVA の変化
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0 日目から 140 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月6日
一次修了 (予想される)
2022年4月30日
研究の完了 (予想される)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月21日
最初の投稿 (実際)
2020年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月21日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。