Studie léku SCT510A u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
2. Věk ≥ 45 let, ≤ 80 let, muž nebo žena;
3. Studované oko musí splňovat následující kritéria: Diagnóza wAMD; Primární nebo recidivující aktivní subfoveální nebo parafoveální choroidální neovaskularizační léze (CNV) sekundární k AMD; Celková plocha všech typů lézí ≤ 12 ploch optické ploténky (30 mm2）) Nejlépe korigovaný zrak ostrost zkoumaného oka 70 písmen nebo horší (Snellenův ekvivalent 20/40 nebo horší)； Žádná optometrická neprůhlednost média a zmenšení zornice.
4. Nejlépe korigovaná zraková ostrost druhého oka 19 písmen nebo lepší (Snellenův ekvivalent 20/400 nebo lepší).

Kritéria vyloučení:

1. Studované oko utrpělo strukturální poškození sítnice, které zahrnuje foveu, a výzkumník vyhodnotil, že existuje riziko odchlípení sítnice；
2. Signifikantní aferentní pupilární defekt (APD) ve studovaném oku；
3. Studované oko nemá žádnou čočku (kromě nitrooční čočky) nebo zadní kapsulární rupturu čočky；
4. Kromě VPMD existují další zřejmé oční choroby/stavy, jako je pseudoexfoliační syndrom, rhegmatogenní odchlípení sítnice, makulární díra, diabetická retinopatie a diabetické makulární onemocnění, které je třeba léčit；
5. CNV způsobená jinými příčinami než wAMD, jako je onemocnění cévních pruhů, oční histoplazmóza, krátkozrakost, trauma atd.;
6. Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako IOP ≥25 mmHg po antiglaukomové léčbě) nebo přijatá operace filtrující glaukom；
7. Anamnéza krvácení do sklivce ve studovaném oku během 2 měsíců před prvním podáním；
8. Aktivní zánět nebo infekce v každém oku, jako je konjunktivitida, keratitida, skleritida, endoftalmitida nebo uveitida，ekt；
9. Předchozí nitrooční operace nebo laserová terapie pro wAMD (jako fotodynamická terapie, transpupilární termoterapie atd.) ve studovaném oku během 3 měsíců před prvním podáním；
10. Předchozí intraokulární nebo periokulární injekce anti-VEGF nebo kortikosteroidů (jako je ranibizumab, bevacizumab, conbercept, aflibercept, brolucizumab, pegaptanib sodný, anecortave acetát, triamcinolon acetonid atd.) do jednoho oka během 3 měsíců před prvním podáním；
11. Historie alergie na fluorescein sodný nebo indocyaninovou zeleň；
12. PLT≤100×109/L；trombinový čas a protrombinový čas překračují horní hranici normálního rozmezí (na základě laboratorní normální hodnoty instituce klinického hodnocení) a abnormalita je podle hodnocení zkoušejících klinicky významná；
13. Abnormální funkce jater a ledvin;
14. Nekontrolovaná kontrola krevního tlaku, systolický krevní tlak≥160 mmhg nebo diastolický krevní tlak≥100 mmhg；
15. Historie operace do jednoho měsíce před prvním podáním nebo současná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina atd.
16. Pacienti s některým z následujících závažných systémových onemocnění, jako jsou závažná duševní, neurologická, kardiovaskulární, respirační a další systémová onemocnění a zhoubné nádory, systémová onemocnění imunitního systému, diabetes mellitus s nekontrolovanou hladinou cukru v krvi (HbA1c>10 %), diseminovaná intravaskulární koagulace a výrazná tendence ke krvácení;
17. Trpící systémovými infekčními onemocněními vyžadujícími orální, intramuskulární nebo intravenózní podání；
18. Těhotné, kojící ženy a pacientky, které nemohou užívat antikoncepční opatření.