Studien av medikament SCT510A hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD)

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykkeskjema;
2. Alder≥45 år，≤80 år，mann eller kvinne;
3. Studieøyet må oppfylle følgende kriterier: Diagnose av wAMD； Primære eller tilbakevendende aktive subfoveale eller parafoveale koroidal neovaskularisering (CNV) lesjoner sekundært til AMD； Totalt areal av alle typer lesjoner ≤12 optiske skiveområder（30mm2）； Best korrigerte visuelle skarphet i studieøyet 70 bokstaver eller dårligere(Snellen tilsvarende 20/40 eller dårligere)； Ingen optometrisk mediaopasitet og pupillekrymping.
4. Best korrigert synsskarphet på det andre øyet 19 bokstaver eller bedre (Snellen tilsvarende 20/400 eller bedre).

Ekskluderingskriterier:

1. Studieøyet får strukturell skade på netthinnen som involverer fovea, og etterforskeren vurderer at det er en risiko for netthinneløsning.
2. Signifikant afferent pupilledefekt (APD) i studieøyet;
3. Studieøyet har ingen linse (bortsett fra intraokulær linse) eller posterior kapselruptur av linsen;
4. I tillegg til AMD, er det andre åpenbare øyesykdommer/tilstander, som pseudoeksfoliasjonssyndrom, rhegmatogen netthinneavløsning, makulært hull, diabetisk retinopati og diabetisk makulær sykdom som må behandles.
5. CNV forårsaket av andre årsaker enn wAMD, slik som vaskulær stripesykdom, okulær histoplasmose, myopi, traumer, etc;
6. Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som IOP≥25 mmHg etter antiglaukombehandling), eller mottatt glaukomfiltreringskirurgi;
7. Anamnese med glasslegemeblødning i studieøyet innen 2 måneder før første administrasjon;
8. Aktiv betennelse eller infeksjon i begge øynene, slik som konjunktivitt, keratitt, skleritt, endoftalmitt eller uveitt, ect.
9. Tidligere intraokulær kirurgi ，eller laserterapi for wAMD (som fotodynamisk terapi, transpupillær termoterapi, etc.) i studieøyet innen 3 måneder før første administrasjon;
10. Tidligere intraokulær eller periokulær injeksjon av anti-VEGF eller kortikosteroidmedisiner (som ranibizumab, bevacizumab, conbercept, aflibercept, brolucizumab, pegaptanibnatrium, anekortavacetat, triamcinolonacetonid, etc.) i begge øynene innen 3 måneder før første administrasjon；
11. Historie med allergi mot fluoresceinnatrium eller indocyaningrønn;
12. PLT≤100×109/L；trombintid og protrombintid overskrider den øvre grensen for normalområdet (basert på laboratorienormalverdien til klinisk utprøvingsinstitusjon), og abnormiteten er klinisk signifikant i henhold til evalueringen av etterforskerne;
13. Unormal lever- og nyrefunksjon;
14. Ukontrollert blodtrykkskontroll, systolisk blodtrykk ≥ 160 mmhg, eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmhg ；
15. Anamnese med kirurgi innen en måned før første administrasjon, eller nåværende ikke-helende sår, sår eller brudd, osv.；
16. Pasienter med noen av følgende alvorlige systemiske sykdommer, som alvorlige mentale, nevrologiske, kardiovaskulære, luftveis- og andre systemsykdommer og ondartede svulster, systemiske immunsystemsykdommer, diabetes mellitus med ukontrollert blodsukker (HbA1c>10%), disseminert intravaskulær koagulasjon og betydelig blødningstendens;
17. Lider av systemiske infeksjonssykdommer som krever oral, intramuskulær eller intravenøs administrering;
18. Gravide, ammende kvinner og pasienter som ikke kan ta prevensjon.