Tutkimus lääkkeestä SCT510A potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
2. Ikä≥45 vuotta, ≤80 vuotta, mies tai nainen;
3. Tutkimussilmän on täytettävä seuraavat kriteerit: wAMD:n diagnoosi； Primaariset tai toistuvat aktiiviset subfoveaaliset tai parafoveaaliset suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) leesiot, jotka johtuvat AMD:stä； Kaikentyyppisten leesioiden kokonaispinta-ala ≤12 optisen levyn aluetta (30 mm2）； Paras visuaalinen korjaus). tutkittavan silmän tarkkuus 70 kirjainta tai huonompi (Snellen-vastaava 20/40 tai huonompi)； Ei optometrisen median opasiteettia ja pupillien kutistumista.
4. Toisen silmän paras korjattu näöntarkkuus 19 kirjainta tai parempi (Snellen-vastaava 20/400 tai parempi).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkimussilmä kärsii verkkokalvon rakenteellisesta vauriosta, johon liittyy fovea, ja tutkija arvioi, että verkkokalvon irtautumisen riski on olemassa；
2. Merkittävä afferentti pupillarivika (APD) tutkittavassa silmässä；
3. Tutkittavassa silmässä ei ole linssiä (paitsi intraokulaarinen linssi) tai linssin takakapselin repeämä；
4. AMD:n lisäksi on muita ilmeisiä silmäsairauksia/-sairauksia, kuten pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, verkkokalvon rehegmatogeeninen irtauma, silmänpohjan reikä, diabeettinen retinopatia ja diabeettinen silmänpohjan sairaus, jotka on hoidettava；
5. Muiden syiden kuin wAMD:n aiheuttama CNV, kuten verisuonisairaus, silmän histoplasmoosi, likinäköisyys, trauma jne；
6. Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mmHg glaukoomahoidon jälkeen) tai suoritettu glaukooman suodatusleikkaus；
7. Aiempi lasiaisen verenvuoto tutkimussilmässä 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa；
8. Aktiivinen tulehdus tai infektio kummassakin silmässä, kuten sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, endoftalmiitti tai uveiitti, jne.
9. Aiempi intraokulaarinen leikkaus tai wAMD-laserhoito (fotodynaaminen hoito, transpupillaarilämpöhoito jne.) tutkittavassa silmässä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa；
10. Aiempi anti-VEGF- tai kortikosteroidilääkkeiden (kuten ranibitsumabi, bevasitsumabi, konbersepti, aflibersepti, brolusitsumabi, pegaptanibinatrium, anekortaaviasetaatti, triamsinoloniasetonidi jne.) intraokulaarinen tai silmän ympärille annettu injektio jompaankumpaan silmään 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa；
11. Aiempi allergia fluoreseiininatriumille tai indosyaniinivihreälle；
12. PLT≤100×109/l；trombiiniaika ja protrombiiniaika ylittävät normaalin ylärajan (perustuu kliinisen tutkimuslaitoksen laboratorionormaaliarvoon), ja poikkeama on tutkijoiden arvion mukaan kliinisesti merkittävä；
13. Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta;
14. Hallitsematon verenpaineen hallinta, systolinen verenpaine ≥ 160 mmhg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmhg；
15. Leikkaushistoria kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa tai nykyinen parantumaton haava, haavauma tai murtuma jne.；
16. Potilaat, joilla on jokin seuraavista vakavista systeemisistä sairauksista, kuten vakavat mielenterveyden, neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten ja muiden järjestelmien sairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet, systeemiset immuunijärjestelmän sairaudet, diabetes mellitus, jolla on hallitsematon verensokeri (HbA1c>10 %), disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio ja merkittävä verenvuototaipumus;
17. Kärsivät systeemisistä tartuntataudeista, jotka vaativat suun kautta, lihakseen tai suonensisäistä antoa；
18. Raskaana olevat, imettävät naiset ja potilaat, jotka eivät voi käyttää ehkäisyä.