Az SCT510A gyógyszer vizsgálata nedves időskori makuladegenerációban (wAMD) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt beleegyező nyilatkozat;
2. Életkor≥45 év, ≤80 év, férfi vagy nő;
3. A vizsgált szemnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak: wAMD diagnosztizálása； Elsődleges vagy visszatérő aktív subfovealis vagy parafovealis choroidális neovaszkularizációs (CNV) léziók, amelyek másodlagosak az AMD-vel kapcsolatban； A léziók összes típusának összterülete ≤12 látólemez terület (30 mm2）； Legjobban korrigált vizuális a vizsgált szem élessége 70 betű vagy annál rosszabb (Snellen ekvivalens 20/40 vagy még rosszabb)； Nincs optikai közeg átlátszatlansága és pupillazsugorodás.
4. A másik szem legjobban korrigált látásélessége 19 betű vagy jobb (Snellen-nek megfelelő 20/400 vagy jobb).

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgált szem a retina szerkezeti károsodását szenvedi el, amely foveát is magában foglal, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy fennáll a retinaleválás kockázata.
2. Jelentős afferens pupillahiba (APD) a vizsgált szemen；
3. A vizsgált szemnek nincs lencséje (kivéve az intraokuláris lencsét) vagy a lencse hátsó tokszakadása;
4. Az AMD-n kívül vannak más nyilvánvaló szembetegségek/állapotok is, mint például pszeudoexfoliációs szindróma, rhegmatogén retinaleválás, makulalyuk, diabéteszes retinopátia és diabéteszes makulabetegség, amelyeket kezelni kell.
5. A wAMD-n kívül más okok által okozott CNV, mint például vaszkuláris csíkbetegség, szem hisztoplazmózis, rövidlátás, trauma stb.
6. Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemben (az IOP≥ 25 Hgmm-ként definiálva a glaukóma elleni kezelést követően), vagy átvett glaukóma szűrési műtéten；
7. A vizsgált szem üvegtesti vérzése az anamnézisben az első beadást megelőző 2 hónapon belül;
8. Aktív gyulladás vagy fertőzés bármelyik szemben, például kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis, endoftalmitis vagy uveitis stb.
9. Korábbi intraokuláris műtét, vagy wAMD lézerterápia (mint fotodinamikus terápia, transzpupilláris termoterápia stb.) a vizsgált szemen az első beadást megelőző 3 hónapon belül;
10. VEGF-ellenes vagy kortikoszteroid gyógyszerek (például ranibizumab, bevacizumab, conbercept, aflibercept, brolucizumab, pegaptanib-nátrium, anecortave-acetát, triamcinolon-acetonid stb.) korábbi intraokuláris vagy periokuláris injekciója bármelyik szembe az első beadást megelőző 3 hónapon belül；
11. Allergia a fluoreszcein-nátriumra vagy az indocianin zöldre;
12. A PLT≤100×109/L；trombin idő és protrombin idő meghaladja a normál tartomány felső határát (a klinikai vizsgálati intézmény laboratóriumi normálértéke alapján), és az eltérés a vizsgálók értékelése szerint klinikailag szignifikáns；
13. Rendellenes máj- és veseműködés;
14. Kontrollálatlan vérnyomásszabályozás, szisztolés vérnyomás≥160 mmhg, vagy diasztolés vérnyomás≥100 mmhg；
15. Műtét anamnézisében az első beadást megelőző egy hónapon belül, vagy jelenlegi nem gyógyuló seb, fekély vagy törés stb.
16. Az alábbi súlyos szisztémás betegségek bármelyikében szenvedő betegek, mint például súlyos mentális, neurológiai, szív- és érrendszeri, légzőrendszeri és egyéb betegségek és rosszindulatú daganatok, szisztémás immunrendszeri betegségek, kontrollálatlan vércukorszinttel járó diabetes mellitus (HbA1c>10%), disszeminált intravaszkuláris koaguláció és jelentős vérzési hajlam;
17. Orális, intramuszkuláris vagy intravénás adagolást igénylő szisztémás fertőző betegségekben szenved;
18. Terhes, szoptató nők és olyan betegek, akik nem tudnak fogamzásgátló módszert alkalmazni.